Användning av pulsoximeter hemma hos patienter med covid-19
5 maj 2020 uppdaterad av: Kaushal Majmudar, Swedish Hospital
Använda hempulsoximetri för patienter med covid-19 för att övervaka sjukdomsprogression
Syftet med denna studie är att undersöka användningen av pulsoximetriövervakning i hemmet hos patienter med COVID-19 för att utveckla sjukdomsprogression och identifiera behov av sjukhusvistelse.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta protokoll studerar patienter med misstänkt icke-svår Corona Virus Disease (COVID-19) som skrivs ut till hemmet från en akutmottagning (ED) eller poliklinisk testcenter.
Patienterna kommer att få en bärbar fingertoppspulsoximeter som mäter perifer syremättnad (SpO2).
Patienterna kommer att instrueras att kontrollera sin syremättnad i vilohemmet tre gånger om dagen och registrera dessa fynd.
De kommer att instrueras att återvända till akuten för ihållande syremättnad under 92 % eller om deras symtom förvärras och de känner att de behöver läkarvård.
Patienterna kommer att ringas upp en gång dagligen av forskargruppen för att samla in data i realtid.
Patienterna kommer att övervakas i sju dagar och i slutet av sjudagarsperioden kommer de att returnera pulsoximetern samt ett kalkylblad med sina hemoximetriavläsningar.
Syftet är att se om pulsoximetri i hemmet identifierar sjukdomsprogression och behov av sjukhusvistelse hos patienter med covid-19.
Dessutom kommer det att finnas en analys av trender i hemoximetriavläsningar och prediktorer för morbiditet och dödlighet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
209
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60625
- Swedish Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med misstänkt covid-19 enligt definitionen av Världshälsoorganisationen
- Ålder > 18
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Fångar
- Brist på beslutsförmåga eller kan inte ge samtycke
- Patienter som tas in på sjukhuset
- Patienter på hemsyre
- Patienter som skrivs ut till en kvalificerad vårdinrättning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Misstänkta covid-19-patienter skrivs ut till hemmet
Patienterna kommer att få en bärbar pulsoximeter med fingertopparna att ta med hem.
Patienterna kommer att övervaka sin syremättnad i vilohemmet tre gånger om dagen.
|
Patienterna ska kontrollera deras syremättnad i hemmet tre gånger dagligen och återvända till akuten för att upprätthålla syre
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusinläggning hos covid-19-patienter med lågt hem SpO2
Tidsram: 7 dagar efter anmälan
|
Det primära resultatet är den relativa risken för sjukhusvistelse hos covid-19-patienter med vilopulsoximeter SpO2 under 92 %.
|
7 dagar efter anmälan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trend för pulsoximetriavläsningar i vilohem
Tidsram: 7 dagar efter anmälan
|
Syftet med detta resultat är att avgöra om pulsoximetriavläsningar i hemmet plötsligt sjunker, gradvis minskar eller håller sig nivå hos patienter med COVID-19
|
7 dagar efter anmälan
|
|
Tidpunkt för SpO2 <92 %
Tidsram: 7 dagar efter anmälan
|
Detta kommer att utvärdera om det finns ett samband mellan tiden på dygnet med SpO2-värden under 92 procent hos patienter med misstänkt covid-19.
|
7 dagar efter anmälan
|
|
Effekt på användning av pulsoximeter i hemmet vid efterföljande ED-besök
Tidsram: 7 dagar efter anmälan
|
Målet med detta resultat är att se om patienter som ingår i studien är lugnade genom att använda pulsoximeterövervakning i hemmet och om denna enhet förhindrar efterföljande ED-besök av patienter
|
7 dagar efter anmälan
|
|
Anledning till återvändande till akuten
Tidsram: 7 dagar efter anmälan
|
För att se om patienter som återvänder till akuten och hamnar inlagda på sjukhus gjorde det för tillfälliga upptäckter av låg hemmapulsoximetri eller om det var för att symtomen förvärrades
|
7 dagar efter anmälan
|
|
Inläggningsutfall - sjuklighet
Tidsram: Upp till 21 dagar efter registrering
|
Studien kommer att bedöma utvecklingen av sjuklighet definierad som intensivvårdsavdelning, akut andnödssyndrom och/eller septisk chock hos patienter med SpO2 <92 %
|
Upp till 21 dagar efter registrering
|
|
Utfall på sjukhusvistelse - dödlighet
Tidsram: Upp till 21 dagar efter registrering
|
Studien kommer att bedöma dödlighet definierad som död efter inläggning på sjukhus hos patienter med SpO2 <92 %
|
Upp till 21 dagar efter registrering
|
|
Mediantiden för vistelsen
Tidsram: Upp till 21 dagar efter registrering
|
Studien kommer att mäta mediantiden för vistelse hos patienter med COVID-19 som är inlagda på sjukhus vid efterföljande återkomst till akuten.
|
Upp till 21 dagar efter registrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sonia Shah, DO, Swedish Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
20 mars 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
22 april 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
22 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2020
Första postat (FAKTISK)
4 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020032301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .