Pulsoximeter voor thuis gebruiken bij patiënten met COVID-19
5 mei 2020 bijgewerkt door: Kaushal Majmudar, Swedish Hospital
Gebruik van pulsoximetrie thuis voor patiënten met COVID-19 om de voortgang van de ziekte te volgen
Het doel van deze studie is om het gebruik van pulsoximetriemonitoring thuis te onderzoeken bij patiënten met COVID-19 om ziekteprogressie te trenden en de noodzaak van ziekenhuisopname te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit protocol bestudeert patiënten met vermoedelijke niet-ernstige Corona Virus Disease (COVID-19) die naar huis worden ontslagen vanuit een afdeling spoedeisende hulp (SEH) of poliklinisch testcentrum.
Patiënten krijgen een draagbare vingertippulsoximeter voor thuis die de perifere zuurstofverzadiging (SpO2) meet.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om drie keer per dag de zuurstofverzadiging van hun rusthuis te controleren en deze bevindingen te noteren.
Ze zullen worden geïnstrueerd om terug te keren naar de spoedeisende hulp bij een aanhoudende zuurstofsaturatie van minder dan 92% of als hun symptomen verergeren en ze het gevoel hebben dat ze medische hulp nodig hebben.
Patiënten worden één keer per dag door het onderzoeksteam gebeld om in realtime gegevens te verzamelen.
Patiënten worden zeven dagen lang gecontroleerd en aan het einde van de periode van zeven dagen sturen ze de pulsoximeter en een spreadsheet met hun thuisoximetriemetingen terug.
Het doel is om te zien of pulsoximetrie thuis ziekteprogressie en de noodzaak van ziekenhuisopname bij patiënten met COVID-19 identificeert.
Daarnaast zal er een analyse zijn van trends in oximetriemetingen voor thuisgebruik, voorspellers van morbiditeit en mortaliteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
209
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60625
- Swedish Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met verdenking op COVID-19 zoals gedefinieerd door de Wereldgezondheidsorganisatie
- Leeftijd > 18
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Gevangenen
- Gebrek aan besluitvormingscapaciteit of kan geen toestemming geven
- Patiënten die worden opgenomen in het ziekenhuis
- Patiënten aan huiszuurstof
- Patiënten worden afgevoerd naar een geschoolde verpleeginrichting
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Vermoedelijke COVID-19-patiënten die naar huis worden ontslagen
Patiënten krijgen een draagbare vingertoppulsoximeter mee naar huis.
Patiënten zullen hun zuurstofverzadiging thuis drie keer per dag controleren.
|
Patiënten moeten hun zuurstofverzadiging thuis driemaal per dag controleren en terugkeren naar de SEH voor duurzame zuurstof
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisopname bij COVID-19-patiënten met een lage SpO2 thuis
Tijdsspanne: 7 dagen na inschrijving
|
Het primaire resultaat is het relatieve risico op ziekenhuisopname bij COVID-19-patiënten met een pulsoximeter SpO2 in rusthuizen van minder dan 92%.
|
7 dagen na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trend in pulsoximetriemetingen thuis
Tijdsspanne: 7 dagen na inschrijving
|
Het doel van deze uitkomst is om te bepalen of pulsoximetriemetingen thuis abrupt dalen, geleidelijk afnemen of gelijk blijven bij patiënten met COVID-19
|
7 dagen na inschrijving
|
|
Timing van SpO2 <92%
Tijdsspanne: 7 dagen na inschrijving
|
Hiermee wordt beoordeeld of er een verband bestaat tussen het tijdstip van de dag en SpO2-waarden van minder dan 92 procent bij patiënten met verdenking op COVID-19.
|
7 dagen na inschrijving
|
|
Gebruik van de pulsoximeter thuis bij volgende SEH-bezoeken
Tijdsspanne: 7 dagen na inschrijving
|
Het doel van deze uitkomst is om te zien of patiënten die deelnemen aan het onderzoek gerustgesteld zijn door het gebruik van pulsoximeterbewaking thuis en of dit apparaat latere SEH-bezoeken door patiënten voorkomt
|
7 dagen na inschrijving
|
|
Reden van terugkeer naar de Spoedeisende Hulp
Tijdsspanne: 7 dagen na inschrijving
|
Om te zien of patiënten die terugkeren naar de SEH en uiteindelijk in het ziekenhuis worden opgenomen, dit deden voor een incidentele bevinding van lage pulsoximetrie thuis of voor verergering van de symptomen
|
7 dagen na inschrijving
|
|
Resultaat ziekenhuisopname - morbiditeit
Tijdsspanne: Tot 21 dagen na inschrijving
|
De studie zal de ontwikkeling beoordelen van morbiditeit gedefinieerd als opname op de intensive care, acute respiratory distress syndrome en/of septische shock bij patiënten met SpO2 <92%
|
Tot 21 dagen na inschrijving
|
|
Resultaat ziekenhuisopname - mortaliteit
Tijdsspanne: Tot 21 dagen na inschrijving
|
De studie beoordeelt de mortaliteit gedefinieerd als overlijden na opname in het ziekenhuis bij patiënten met SpO2 <92%
|
Tot 21 dagen na inschrijving
|
|
Mediane verblijfsduur
Tijdsspanne: Tot 21 dagen na inschrijving
|
De studie meet de mediane verblijfsduur bij patiënten met COVID-19 die in het ziekenhuis worden opgenomen bij terugkeer op de SEH.
|
Tot 21 dagen na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sonia Shah, DO, Swedish Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 maart 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
22 april 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
22 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
4 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020032301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .