Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí použití pulzního oxymetru u pacientů s COVID-19

5. května 2020 aktualizováno: Kaushal Majmudar, Swedish Hospital

Využití domácí pulzní oxymetrie pro pacienty s COVID-19 ke sledování progrese onemocnění

Účelem této studie je prozkoumat využití domácího monitorování pulzní oxymetrie u pacientů s COVID-19 ke sledování progrese onemocnění a identifikaci potřeby hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento protokol studuje pacienty s podezřením na nezávažnou koronavirovou nemoc (COVID-19), kteří jsou propuštěni domů z pohotovostního oddělení (ED) nebo ambulantního testovacího centra. Pacientům bude poskytnut přenosný domácí pulzní oxymetr na konečky prstů, který měří periferní saturaci kyslíkem (SpO2). Pacienti budou instruováni, aby třikrát denně kontrolovali saturaci kyslíku v domácím prostředí a zaznamenávali tato zjištění. Budou instruováni, aby se vrátili na pohotovost kvůli trvalé saturaci kyslíkem pod 92 % nebo pokud se jejich příznaky zhoršují a cítí, že potřebují lékařskou pomoc. Pacientům bude jednou denně volat výzkumný tým, aby sbírali data v reálném čase. Pacienti budou sledováni po dobu sedmi dnů a na konci sedmidenního období vrátí pulzní oxymetr a také tabulku s výsledky domácího oxymetru. Účelem je zjistit, zda domácí pulzní oxymetrie identifikuje progresi onemocnění a potřebu hospitalizace u pacientů s COVID-19. Kromě toho bude provedena analýza trendů v prediktorech morbidity a úmrtnosti pomocí hůlkových odečtů domácí oxymetrie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

209

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60625
        • Swedish Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s podezřením na COVID-19 podle definice Světové zdravotnické organizace
  • Věk > 18

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Vězni
  • Nedostatek rozhodovací kapacity nebo nemůže poskytnout souhlas
  • Pacienti přijímaní do nemocnice
  • Pacienti na domácím kyslíku
  • Pacienti jsou propouštěni do kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s podezřením na COVID-19 propuštěni domů
Pacienti dostanou přenosný pulsní oxymetr, který si odnesou domů. Pacienti budou monitorovat saturaci kyslíku v domácím klidu třikrát denně.
Přístroj: Domácí monitorování pulzní oxymetrie
Pacienti by měli kontrolovat saturaci kyslíku doma třikrát denně a vracet se na ED pro udržení kyslíku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace u pacientů s COVID-19 s nízkým domácím SpO2
Časové okno: 7 dní po zápisu
Primárním výstupem je relativní riziko hospitalizace u pacientů s COVID-19 s domácím pulzním oxymetrem SpO2 v klidu pod 92 %.
7 dní po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trend v klidových domácích hodnotách pulzní oxymetrie
Časové okno: 7 dní po zápisu
Účelem tohoto výsledku je určit, zda hodnoty domácí pulzní oxymetrie u pacientů s COVID-19 náhle klesnou, postupně klesají nebo zůstávají na stejné úrovni.
7 dní po zápisu
Načasování SpO2 <92 %
Časové okno: 7 dní po zápisu
To vyhodnotí, zda existuje korelace mezi denní dobou s hodnotami SpO2 pod 92 procent u pacientů s podezřením na COVID-19.
7 dní po zápisu
Vliv použití domácího pulzního oxymetru na následné návštěvy ED
Časové okno: 7 dní po zápisu
Cílem tohoto výsledku je zjistit, zda jsou pacienti zařazení do studie uklidněni používáním domácího monitorování pulzního oxymetru a zda toto zařízení brání následným návštěvám pacientů na ED.
7 dní po zápisu
Důvod návratu na pohotovost
Časové okno: 7 dní po zápisu
Chcete-li zjistit, zda se pacienti, kteří se vrátili na pohotovost a skončili hospitalizováni, tak učinili pro náhodný nález nízké domácí pulzní oxymetrie nebo zda se jednalo o zhoršení příznaků
7 dní po zápisu
Výsledek hospitalizace - morbidita
Časové okno: Až 21 dní po registraci
Studie bude hodnotit vývoj morbidity definované jako přijetí na jednotku intenzivní péče, syndrom akutní respirační tísně a/nebo septický šok u pacientů s SpO2 < 92 %
Až 21 dní po registraci
Výsledek hospitalizace - mortalita
Časové okno: Až 21 dní po registraci
Studie bude hodnotit mortalitu definovanou jako úmrtí po přijetí do nemocnice u pacientů s SpO2 <92 %
Až 21 dní po registraci
Střední délka pobytu
Časové okno: Až 21 dní po registraci
Studie bude měřit střední délku pobytu u pacientů s COVID-19, kteří jsou hospitalizováni po následném návratu na ED.
Až 21 dní po registraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swedish Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sonia Shah, DO, Swedish Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. března 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020032301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit