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Uso del oxímetro de pulso en el hogar en pacientes con COVID-19

5 de mayo de 2020 actualizado por: Kaushal Majmudar, Swedish Hospital

Uso de la oximetría de pulso en el hogar para pacientes con COVID-19 para monitorear la progresión de la enfermedad

El propósito de este estudio es investigar el uso de la monitorización de la oximetría de pulso en el hogar en pacientes con COVID-19 para determinar la evolución de la enfermedad e identificar la necesidad de hospitalización.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este protocolo estudia a los pacientes con sospecha de enfermedad por el virus de la corona no grave (COVID-19) que son dados de alta a su hogar desde un departamento de emergencias (ED) o un centro de pruebas para pacientes ambulatorios. A los pacientes se les proporcionará un pulsioxímetro doméstico portátil que mide la saturación de oxígeno periférico (SpO2). Se indicará a los pacientes que verifiquen su saturación de oxígeno en reposo en casa tres veces al día y registren estos hallazgos. Se les indicará que regresen a la sala de emergencias si la saturación de oxígeno es sostenida por debajo del 92 % o si sus síntomas empeoran y sienten que necesitan atención médica. El equipo de investigación llamará a los pacientes una vez al día para recopilar datos en tiempo real. Los pacientes serán monitoreados durante siete días y, al final del período de siete días, devolverán el oxímetro de pulso, así como una hoja de cálculo de las lecturas de oximetría en el hogar. El propósito es ver si la oximetría de pulso en el hogar identifica la progresión de la enfermedad y la necesidad de hospitalización en pacientes con COVID-19. Además, se realizará un análisis de tendencias en lecturas de oximetría domiciliaria y predictores de morbilidad y mortalidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

209

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60625
        • Swedish Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con sospecha de COVID-19 según la definición de la Organización Mundial de la Salud
  • Edad > 18

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Prisioneros
  • Falta de capacidad para tomar decisiones o no puede dar su consentimiento
  • Pacientes ingresados ​​en el hospital
  • Pacientes con oxígeno domiciliario
  • Pacientes dados de alta a un centro de enfermería especializada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Pacientes sospechosos de COVID-19 son dados de alta a domicilio
Los pacientes recibirán un oxímetro de pulso portátil para la yema del dedo para que se lo lleven a casa. Los pacientes controlarán su saturación de oxígeno en casa en reposo tres veces al día.
Dispositivo: Monitoreo de oximetría de pulso en el hogar
Los pacientes deben verificar su saturación de oxígeno en el hogar tres veces al día y regresar al servicio de urgencias para mantener el oxígeno.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hospitalización en pacientes COVID-19 con baja SpO2 domiciliaria
Periodo de tiempo: 7 días después de la inscripción
El resultado primario es el riesgo relativo de hospitalización en pacientes con COVID-19 con oxímetro de pulso doméstico en reposo SpO2 por debajo del 92%.
7 días después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tendencia en las lecturas de oximetría de pulso en casa en reposo
Periodo de tiempo: 7 días después de la inscripción
El propósito de este resultado es determinar si las lecturas de oximetría de pulso en el hogar caen abruptamente, disminuyen gradualmente o se mantienen en el mismo nivel en pacientes con COVID-19
7 días después de la inscripción
Momento de SpO2 <92%
Periodo de tiempo: 7 días después de la inscripción
Esto evaluará si existe una correlación entre la hora del día con lecturas de SpO2 por debajo del 92 por ciento en pacientes con sospecha de COVID-19.
7 días después de la inscripción
Efecto del uso del oxímetro de pulso en el hogar en visitas posteriores al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 7 días después de la inscripción
El objetivo de este resultado es ver si los pacientes inscritos en el estudio se tranquilizan con el uso de la monitorización del oxímetro de pulso en el hogar y si este dispositivo evita las visitas posteriores de los pacientes al servicio de urgencias.
7 días después de la inscripción
Motivo de regreso a Urgencias
Periodo de tiempo: 7 días después de la inscripción
Ver si los pacientes que regresan a urgencias y terminan hospitalizados lo hacen por hallazgo incidental de oximetría de pulso domiciliaria baja o si es por empeoramiento de los síntomas
7 días después de la inscripción
Resultado hospitalización - morbilidad
Periodo de tiempo: Hasta 21 días después de la inscripción
El estudio evaluará el desarrollo de morbilidad definida como ingreso en la unidad de cuidados intensivos, síndrome de dificultad respiratoria aguda y/o shock séptico en pacientes con SpO2 <92 %
Hasta 21 días después de la inscripción
Resultado hospitalización - mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 21 días después de la inscripción
El estudio evaluará la mortalidad definida como la muerte tras el ingreso hospitalario en pacientes con SpO2 <92%
Hasta 21 días después de la inscripción
Duración media de la estancia
Periodo de tiempo: Hasta 21 días después de la inscripción
El estudio medirá la duración media de la estadía en pacientes con COVID-19 que son hospitalizados al regresar posteriormente al servicio de urgencias.
Hasta 21 días después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Swedish Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Sonia Shah, DO, Swedish Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de marzo de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

22 de abril de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

22 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020032301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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