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パーキンソン病の治療におけるピマバンセリンとクエチアピンの比較 (C-SAPP)

2024年2月8日 更新者：VA Office of Research and Development

CSP #2015 - パーキンソン病精神病に対する抗精神病薬ピマバンセリンとクエチアピンの多施設無作為化二重盲検比較研究 (C-SAPP)

パーキンソン病 (PD) の患者さんは、動作が遅くなる、振戦する、こわばる、平衡感覚や歩行に問題があるなど、動作に影響を与える症状を経験することがあります。 多くの患者は、非運動症状と呼ばれる、運動とは関係のない他の症状も持っています。これは、気分や感情、記憶や思考に影響を与えたり、現実ではないものを見たり聞いたりすることがあります (幻覚)。そうじゃない（妄想）。 一緒に精神病と呼ばれる幻覚または妄想は、ある時点で最大 60% の PD 患者に発生します。 パーキンソン病の精神病は、生活の質の低下、老人ホームへの配置の増加、死亡率の増加、および介護者の負担の増加と関連している場合があります。 退役軍人病院で治療を受けているパーキンソン病の退役軍人は約 50,000 人いますが、そのうちの 30,000 人 (60%) が、ある時点で精神病を経験します。

クエチアピンは、食品医薬品局 (FDA) によって承認された抗精神病薬であり、PD 精神病の治療に最も一般的に使用されている薬ですが、この状態に有効であり、忍容性と安全性が高いかどうかを判断するには、さらに研究が必要です. ピマバンセリンは、特にPD精神病を治療するために食品医薬品局（FDA）によって承認された新しい抗精神病薬ですが、それが機能するかどうかとその安全性を判断するには、さらに研究が必要です.

この研究の目的は、クエチアピンとピマバンセリンの両方の安全性と有効性に関する追加情報を収集することです. この研究を行うことで、研究者は、これらの薬のどれがPD精神病の人々にとって最も効果的な治療法であるかを知ることを望んでいます.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

358

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：John E Duda, MD
  • 電話番号：(215) 823-5934
  • メール：john.duda@va.gov

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85723
        • 募集
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92357-1000
        • 募集
        • VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304-1207
        • 募集
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • まだ募集していません
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
        • コンタクト：
      • West Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • 募集
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • まだ募集していません
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • コンタクト：
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608-1135
        • まだ募集していません
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Hines、Illinois、アメリカ、60141-5000
        • 募集
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40502
        • 募集
        • Lexington VA Medical Center, Lexington, KY
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • 募集
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
        • 募集
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63106
        • 募集
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108-5153
        • 募集
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210-2716
        • 募集
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28805
        • 募集
        • Asheville VA Medical Center, Asheville, NC
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
        • 募集
        • Philadelphia MultiService Center, Philadelphia, PA
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4551
        • 募集
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • コンタクト：
        • スタディチェア：
          • Daniel Weintraub, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212-2637
        • まだ募集していません
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • 募集
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108
        • 募集
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705-2254
        • まだ募集していません
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ベテラン
  • 年齢 40歳以上
  • パーキンソン病の診断は、英国パーキンソン病学会ブレインバンクの臨床診断基準と一致しています
  • 精神病 [Neuropsychiatric Inventory (NPI) 幻覚 (B) または妄想 (A) スコア 4 以上を伴う]
  • -少なくとも1か月間のPD薬の安定した用量
  • アセチルコリンエステラーゼ阻害剤（AChEI）を少なくとも3か月前に最初に処方し、過去1か月間安定した用量（用量または投薬の変更なし）を使用している場合
  • 情報を与えられた他の人は、インフォームド コンセントを提供し、すべての研究訪問に参加することに同意する必要があります。 通知を受ける相手は 18 歳以上で、定期的に患者と対面で接触している必要があります (少なくとも週 5 日、患者と過ごす時間は 1 日 4 時間以上)。
  • 英語を話す

その他の情報

  • 年齢 18歳以上
  • 患者と定期的に対面で接触する必要があります（平均して週に少なくとも 5 日、患者と過ごすのに 1 日あたり少なくとも 4 時間）
  • すべての研究訪問に参加することに同意する
  • インフォームドコンセントを提供できる
  • 英語を話す

除外基準:

  • -臨床試験への登録を妨げるほど深刻な精神病の症状があり、代わりに迅速な臨床ケアが必要
  • クエチアピンを除く、過去1年間のピマバンセリンを含む抗精神病薬による治療
  • -脳深部刺激（DBS）手術が6か月以内に行われたか、前月に刺激装置の調整があった
  • -統合失調症や双極性障害を含む、PDの前の精神病性障害の病歴
  • 非定型パーキンソン病またはレビー小体型認知症（DLB）の疑い
  • 他の中毒性または代謝性疾患に続発する精神病
  • QT延長症候群の病歴
  • スクリーニング時のQTc延長[男性で>450ms、女性で>470ms]
  • -心室性不整脈、または未治療または不安定な心房細動/粗動の病歴
  • -現在、中程度または強力な CYP3A4 誘導剤または強力な CYP3A4 阻害剤である薬を服用している
  • QTc間隔を延長する薬剤の併用
  • -SIによって深刻すぎると判断された併存疾患 臨床試験への参加を許可する
  • 以前にクエチアピンまたはピマバンセリンに耐えられなかった
  • 中等度から重度の PD 認知症 (MoCA スコア
  • -現在、別の治療または介入研究に登録されている
  • -スクリーニング時の介護施設への配置または研究中の計画的配置
  • 積極的な自殺傾向
  • 妊娠中、または信頼できる避妊法を使用したくない出産の可能性のある女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ピマバンセリン 34mg
ピマバンセリンに割り当てられたすべての参加者は、滴定なしで毎日 34 mg の FDA 承認用量 (酒石酸ピマバンセリン 40 mg に相当) を受け取ります。ただし、ピマバンセリンはクエチアピンに盲目であるため、参加者は忍容性に基づいて偽の滴定を受けます。
薬：ピマバンセリン
固定用量のピマバンセリン - ピマバンセリンは新しい抗精神病薬であり、最近 (2016 年) FDA によって PDP の治療用に承認された純粋な 5HT-2A インバース アゴニストです。 これは、FDA が承認した唯一の PDP 治療薬ですが、PD で使用される第一選択の AP ではありません。 ピマバンセリンに割り当てられたすべての参加者は、FDA 承認の用量 34 mg (酒石酸ピマバンセリン 40 mg に相当) を毎日投与されます。ただし、ピマバンセリンはクエチアピンに対して盲検化されているため、参加者は忍容性 (つまり、全体的な有害事象プロファイル) と有効性 (つまり、精神病の重症度の改善) に基づいて偽の滴定を受けます。
アクティブコンパレータ：クエチアピン

クエチアピン持続放出は、次の表に示すように滴定されます。 8 週間の治療段階では、滴定に最大 6 週間かかります。

滴定スケジュール

訪問/通話 クエチアピン用量 (柔軟) クエチアピンに関する注意 ベースライン訪問 (訪問 00) 25 mg IR QHS すべての参加者は、週 1 に少なくとも 50 mg/日まで増量する必要があります 1 週目 (訪問 01) 50 mg XR QHS 増量週3 回の来院 (来院 03) 100 mg XR QHS (2 つの 50 mg クエチアピン XR カプセルが必要) 精神病の症状と忍容性に基づいて、必要に応じてアップまたはダウン タイトレーション 5 週目の来院 (来院 05) 150 mg クエチアピン XR QHSアップまたはダウン精神病の症状と忍容性に基づいて、必要に応じて漸増 第 6 週の電話会議 (Visit 06) 200 mg クエチアピン XR QHS 精神病の症状と忍容性に基づいて、必要に応じて増量または減量
薬：クエチアピン

柔軟な用量のクエチアピン - セロトニンとドーパミン受容体の混合アンタゴニストであるクエチアピンは、PDP で最も一般的に使用される AP です。 しかし、PDP におけるクエチアピンの有効性に関する科学的証拠はほとんど存在せず、ほとんどの研究は検出力が低く、脱落率が高く、クエチアピンの投与量が少なかった可能性があります。 クエチアピンの即時放出および持続放出は、次のように滴定されます。

ベースライン訪問 クエチアピン: 25 mg IR QHS、すべての参加者は 50 mg/日まで漸増する必要があります ピマバンセリン: 34 mg QHS

第 1 週の呼び出し クエチアピン: 50 mg XR QHS、50 mg ピマバンセリンへの漸増: 34 mg QHS

3 週目の訪問 クエチアピン: 100 mg XR QHS、必要に応じて増量 ピマバンセリン: 34 mg QHS

5 週目の訪問 クエチアピン: 150 mg XR QHS、必要に応じてアップまたはダウン タイトレーション ピマバンセリン: 34 mg QHS

第 6 週の呼び出し クエチアピン: 200 mg XR QHS、必要に応じてアップまたはダウン タイトレーション ピマバンセリン: 34 mg QHS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CGI-I 精神病
時間枠：8週間
Clinical Global Impressions (CGI) スケールは、患者の進行状況と治療反応を経時的に定量化および追跡するために使用される、簡潔で十分に確立された研究評価ツールです。 CGI には 2 つの尺度があり、そのうちの 1 つは治療開始からの改善 (CGI-I) です。 CGI-I は、介入が開始されたときのベースラインと比較して、患者の病気がどの程度改善または悪化したかを評価するために使用されます (1-非常に改善、2-非常に改善、3-わずかに改善、4 -変化なし、5-わずかに悪化、6-かなり悪化、7-非常に悪化）。 CGI-I は、精神病 (この研究の主要な結果) やパーキンソニズム (二次的な結果) などの特定の領域を評価するためにも使用できます。 8週間の間、CGI-I（精神病の場合、以下単にCGI-Iと呼びます）は、各対面訪問ですべての参加者に投与されます（CGI-Iに続く3週間、5週間、および8週間）精神病の臨床的改善を評価するためのベースラインインタビュー）。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SAPS-PD
時間枠：8週間
精神病の重症度の変化の主な評価は、パーキンソン病の 9 項目の陽性症状評価尺度 (SAPS-PD) のスコアです。 SAPS-PD スケールは、幻覚、妄想、奇妙な行動、肯定的な形式的思考障害などの陽性症状を評価します。 臨床面接は、参加者の症状を評価するために使用されます。 アイテムには以下が含まれます: 1 幻聴。 2 声の会話; 3 体性幻覚または触覚幻覚; 4 幻覚; 5 幻覚の重症度のグローバル評価。 6 迫害妄想; 7 嫉妬の妄想; 8 参照のアイデアと妄想。および 9 妄想の深刻度のグローバル評価。 各項目には、0 から 5 の範囲のスコアが与えられます (0 - なし、1 - 問題あり、2 - 軽度、3 - 中程度、4 - マークあり、5 - 重度)。 8週間の間、SAPS-PDは、PDPの症状と治療に対する精神薬理学的反応を評価するために、各対面訪問（ベースライン、3週間、5週間、および8週間）ですべての参加者に投与されます。
8週間
MDS-UPDRSⅢ
時間枠：8週間
運動障害協会統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) パート III (運動検査; MDS-UPDRS III) には、18 項目にわたって 33 のスコアがあります (各スコアは 0 ～ 4、合計スコアの範囲は 0 ～ 132、スコアが高いほどより重度の運動症状) は、患者の検査中に訓練を受けた評価者によって完成され、臨床試験でパーキンソニズムの最も一般的に使用される評価です。 MDS-UPDRS III には、振戦、遅さ (運動緩慢)、こわばり (剛性)、および歩行/バランスの評価が含まれます。 8週間の間、MDS-UPDRS IIIは、対面での訪問ごとにすべての参加者に投与されます（ベースライン、3週間、5週間、および8週間）。
8週間
Zarit介護者負担スケール
時間枠：8週間
Zarit Burden Interview (ZBI) は、機能的/行動的障害と在宅ケアの状況に関連する負担を調べる 22 項目の自己報告インベントリーです。 認知症の成人の介護者の主観的負担を測定するために開発されました。 アイテムは、介護者の感情的な反応に焦点を当てて、主観的に表現されています。 各質問は、0 から 4 までの 5 段階のリッカート スケールで採点されます (0 - まったくない、1 - ほとんどない、2 - ときどき、3 - 頻繁に、4 - ほとんど常に)。 ZBI の合計スコアは 0 (負荷が低い) から 88 (負荷が高い) までの範囲で、22 の質問すべてのスコアの合計です。 合計スコアの解釈は次のとおりです。1) 0 ～ 21 負担がほとんどまたはまったくない。 2) 21-40 軽度から中等度の負担; 3) 41-60 中度から重度の負担; 4) 61-88 重度の負担。 ZBI は、5 週目と 8 週目のベースラインおよび治療段階の訪問時に、すべての参加者に通知された他の人に投与されます。
8週間
CGI-I パーキンソニズム
時間枠：8週間
Clinical Global Impressions (CGI) スケールは、患者の進行状況と治療反応を経時的に定量化および追跡するために使用される簡単な評価ツールです。 これは、メンタルヘルスの臨床試験で使用するために開発され、治験薬による患者の全体的な機能の経時的な臨床医の見解を評価するために開発されました。 CGI には 2 つの尺度がありますが、この研究で使用するのは治療開始時からの改善 (CGI-I) です。 CGI-I は、介入が開始されたときのベースラインと比較して、患者の病気がどの程度改善または悪化したかを評価するために使用されます (1-非常に改善、2-非常に改善、3-最小限に改善、 4-変化なし、5-わずかに悪化、6-かなり悪化、7-非常に悪化）。 8週間の間、CGI-I（パーキンソニズム用）は、パーキンソニズムの改善を評価するために、各対面訪問（CGI-Iベースラインインタビュー後の3週間、5週間、および8週間）ですべての参加者に投与されます。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VA Office of Research and Development

捜査官

  • スタディチェア：Daniel Weintraub, MD、Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月24日

一次修了 (推定)

2025年10月24日

研究の完了 (推定)

2026年8月24日

試験登録日

最初に提出

2020年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月29日

最初の投稿 (実際)

2020年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月8日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015 (American Sleep Medicine Foundation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パーキンソン病 精神病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

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