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パーキンソン病の治療におけるピマバンセリンとクエチアピンの比較 (C-SAPP)

2026年8月17日 更新者：VA Office of Research and Development

CSP #2015 - パーキンソン病精神病に対する抗精神病薬ピマバンセリンとクエチアピンの多施設無作為化二重盲検比較研究 (C-SAPP)

パーキンソン病 (PD) の患者さんは、動作が遅くなる、振戦する、こわばる、平衡感覚や歩行に問題があるなど、動作に影響を与える症状を経験することがあります。 多くの患者は、非運動症状と呼ばれる、運動とは関係のない他の症状も持っています。これは、気分や感情、記憶や思考に影響を与えたり、現実ではないものを見たり聞いたりすることがあります (幻覚)。そうじゃない（妄想）。 一緒に精神病と呼ばれる幻覚または妄想は、ある時点で最大 60% の PD 患者に発生します。 パーキンソン病の精神病は、生活の質の低下、老人ホームへの配置の増加、死亡率の増加、および介護者の負担の増加と関連している場合があります。 退役軍人病院で治療を受けているパーキンソン病の退役軍人は約 50,000 人いますが、そのうちの 30,000 人 (60%) が、ある時点で精神病を経験します。

クエチアピンは、食品医薬品局 (FDA) によって承認された抗精神病薬であり、PD 精神病の治療に最も一般的に使用されている薬ですが、この状態に有効であり、忍容性と安全性が高いかどうかを判断するには、さらに研究が必要です. ピマバンセリンは、特にPD精神病を治療するために食品医薬品局（FDA）によって承認された新しい抗精神病薬ですが、それが機能するかどうかとその安全性を判断するには、さらに研究が必要です.

この研究の目的は、クエチアピンとピマバンセリンの両方の安全性と有効性に関する追加情報を収集することです. この研究を行うことで、研究者は、これらの薬のどれがPD精神病の人々にとって最も効果的な治療法であるかを知ることを望んでいます.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

CSP＃2015-C-Sappは、ランダム化された、治療意図、二重盲検、二腕、並列設計、多施設コンパレータ研究です。 合計で約24の退役軍人局医療センター（VAMCS）が研究に参加するよう招待されます。 PDおよび精神病の症状を備えた40歳以上の退役軍人は、確立された包含/除外基準を使用して登録（同意）のために事前にスクリーニングされます。 適格性を満たす登録された参加者は、認知障害によって層別化された2つのアーム（固定用量ピマバンセリンまたは柔軟な用量のクエチアピン）のいずれかに盲検化された方法でランダム化されます[モントリオール認知評価（MOCA）]。 評価は、ベースライン、3週目、5週目、およびランダム化後の8週目に複数の時点で収集されます。 精神病（CGI-I精神病）、PDP症状（SAPS-PD）、および夜間睡眠/昼間の眠気の評価[PD-Sleepスケールの夜間サブスケール（SCOPA-S NS）/Epworth Sleepiness Scale（ESS）の結果のスケールあたりのスケールは、介護者（ZBI）、疾患の患者との患者の患者によると、介護者（ZBI）、患者の訪問（ZBI）の各訪問で完了します。 （PDQ-8）] 5週目と8週目と8週目のベースラインおよび治療訪問、ベースラインと8週目のパークンシン症（CGI-Iパーキンソニズム）および運動能力（MDS-Updrs III）、およびスクリーニングおよび8週目の認知（MOCA）で評価されます。 電話/ビデオによる追加の連絡先は、1週目と6週目に発生します。 PD薬と副作用も収集されます。 SAE、および治療を使用したAES緊急症状スケール（TESS）のガイダンスは、各参加者の連絡先（対面および電話/ビデオ）で継続的に監視されます。 Design By Design（QBD）アプローチは、その主要な原則に焦点を当てて、研究参加者のデータと安全性の信頼性を危険にさらす可能性のある重要なエラーを前向きに特定するのに役立ちました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

358

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：John E Duda, MD
  • 電話番号：(215) 823-5934
  • メール：john.duda@va.gov

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85723-0001
        • 終了しました
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92357-1000
        • 募集
        • VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304-1207
        • 募集
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • San Francisco、California、アメリカ、94121-1563
        • 終了しました
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
      • West Los Angeles、California、アメリカ、90073-1003
        • 終了しました
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • コンタクト：
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608-1135
        • 終了しました
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
    • Illinois
      • Hines、Illinois、アメリカ、60141-3030
        • 終了しました
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40502-2235
        • 終了しました
        • Lexington VA Medical Center, Lexington, KY
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105-2303
        • 終了しました
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
        • 募集
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63106-1621
        • 終了しました
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108-5153
        • 終了しました
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210-2716
        • 終了しました
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28805-2576
        • 終了しました
        • Asheville VA Medical Center, Asheville, NC
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
        • 募集
        • Philadelphia MultiService Center, Philadelphia, PA
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4551
        • 募集
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • コンタクト：
        • スタディチェア：
          • Daniel Weintraub, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212-2637
        • 終了しました
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229-4404
        • 終了しました
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249-0001
        • 終了しました
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108-1532
        • 終了しました
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ベテラン
  • 年齢 40歳以上
  • パーキンソン病の診断は、英国パーキンソン病学会ブレインバンクの臨床診断基準と一致しています
  • 精神病 [Neuropsychiatric Inventory (NPI) 幻覚 (B) または妄想 (A) スコア 4 以上を伴う]
  • -少なくとも1か月間のPD薬の安定した用量
  • アセチルコリンエステラーゼ阻害剤（AChEI）を少なくとも3か月前に最初に処方し、過去1か月間安定した用量（用量または投薬の変更なし）を使用している場合
  • 情報を与えられた他の人は、インフォームド コンセントを提供し、すべての研究訪問に参加することに同意する必要があります。 通知を受ける相手は 18 歳以上で、定期的に患者と対面で接触している必要があります (少なくとも週 5 日、患者と過ごす時間は 1 日 4 時間以上)。
  • 英語を話す

その他の情報

  • 年齢 18歳以上
  • 患者と定期的に対面で接触する必要があります（平均して週に少なくとも 5 日、患者と過ごすのに 1 日あたり少なくとも 4 時間）
  • すべての研究訪問に参加することに同意する
  • インフォームドコンセントを提供できる
  • 英語を話す

除外基準:

  • -臨床試験への登録を妨げるほど深刻な精神病の症状があり、代わりに迅速な臨床ケアが必要
  • クエチアピンを除く、過去1年間のピマバンセリンを含む抗精神病薬による治療
  • -脳深部刺激（DBS）手術が6か月以内に行われたか、前月に刺激装置の調整があった
  • -統合失調症や双極性障害を含む、PDの前の精神病性障害の病歴
  • 非定型パーキンソン病またはレビー小体型認知症（DLB）の疑い
  • 他の中毒性または代謝性疾患に続発する精神病
  • QT延長症候群の病歴
  • スクリーニング時のQTc延長[男性で>450ms、女性で>470ms]
  • -心室性不整脈、または未治療または不安定な心房細動/粗動の病歴
  • -現在、中程度または強力な CYP3A4 誘導剤または強力な CYP3A4 阻害剤である薬を服用している
  • QTc間隔を延長する薬剤の併用
  • -SIによって深刻すぎると判断された併存疾患 臨床試験への参加を許可する
  • 以前にクエチアピンまたはピマバンセリンに耐えられなかった
  • 中等度から重度の PD 認知症 (MoCA スコア
  • -現在、別の治療または介入研究に登録されている
  • -スクリーニング時の介護施設への配置または研究中の計画的配置
  • 積極的な自殺傾向
  • 妊娠中、または信頼できる避妊法を使用したくない出産の可能性のある女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Pimavanserin 34mg
Participants assigned to pimavanserin will receive 34 milligrams (mg) (equivalent to 40 mg pimavanserin tartrate) daily without titration; however, because pimavanserin is blinded to quetiapine, participants will undergo sham titration based on tolerability.
薬：ピマバンセリン
固定用量のピマバンセリン - ピマバンセリンは新しい抗精神病薬であり、最近 (2016 年) FDA によって PDP の治療用に承認された純粋な 5HT-2A インバース アゴニストです。 これは、FDA が承認した唯一の PDP 治療薬ですが、PD で使用される第一選択の AP ではありません。 ピマバンセリンに割り当てられたすべての参加者は、FDA 承認の用量 34 mg (酒石酸ピマバンセリン 40 mg に相当) を毎日投与されます。ただし、ピマバンセリンはクエチアピンに対して盲検化されているため、参加者は忍容性 (つまり、全体的な有害事象プロファイル) と有効性 (つまり、精神病の重症度の改善) に基づいて偽の滴定を受けます。
アクティブコンパレータ：Quetiapine

Participants assigned to Quetiapine will be titrated from 25 milligrams (mg)/day to a maximum of 200mg/day based on tolerability. During the 8-week treatment phase, there is a maximum of 6 weeks for titration.

Titration Schedule

Visit/call Quetiapine Dose (Flexible)Quetiapine Notes Baseline visit (Visit 00)25 mg IR QHSAll participants must be up-titrated to at least 50 mg/day at week 1 Week 1 call (Visit 01)50 mg XR QHS Up-titration Week 3 visit (Visit 03)100 mg XR QHS (requiring two 50-mg quetiapine XR capsules)Up- or down-titration as appropriate based on psychosis symptoms and tolerability Week 5 visit (Visit 05)150 mg quetiapine XR QHS Up- or down-titration as appropriate based on psychosis symptoms and tolerability Week 6 call (Visit 06)200 mg quetiapine XR QHS Up- or down-titration as appropriate based on psychosis symptoms and tolerability
薬：ケチアピン

柔軟な用量クエチアピン - 混合セロトニンとドーパミン受容体拮抗薬であるクエチアピンは、PDPで最も一般的に使用されるAPです。 しかし、PDPにおけるクエチアピンの有効性に関する科学的証拠は、ほとんどの研究が不足しており、ドロップアウト率が高く、おそらく下程度の不十分なクエチアピンであったため、ほとんど存在しません。 Quetiapineの即時および拡張リリースは、示されているように滴定されます。

ベースライン訪問Quetiapine：25 mg IR QHS、すべての参加者は50 mg/日にアップチロートする必要があります

週1コールQuetiapine：50 mg XR QHS、50 mgへのアップチドレーション

第3週にクエチアピンをご覧ください：100 mg XR QHS、必要に応じてアップチドレーション

5週目Quetiapineにアクセス：150 mg XR QHS、必要に応じてアップまたはダウンチトル化

第6週コールQuetiapine：200 mg XR QHS、必要に応じてアップまたはダウンチトル化

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CGI-I精神病
時間枠：8週間
臨床的グローバルなインプレッション（CGI）スケールは、患者の進捗状況と治療反応を時間の経過とともに定量化および追跡するために使用される短い確立された研究評価ツールです。 CGIは2つの測定値で構成されており、そのうちの1つは治療の開始による改善（CGI-I）です。 1対7で採点されます。CGI-Iは、介入が開始されたときに患者の病気がベースラインと比較してどれだけ改善または悪化したかを評価するために使用されます（1-非常に改善され、2-muchが改善され、3つの変化、5分間はさらに悪化、6-1-数、さらには7かかります）。 CGI-Iは、精神病（この研究の主要な結果）やパーキンソニズム（二次的な結果）を含む特定のドメインを評価するためにも使用できます。 8週間の間、CGI-I（精神病の場合、以下CGI-Iと呼ばれる）は、CGI-Iベースラインインタビューの3週間、5週間、および8週間後にすべての参加者に投与され、精神病の臨床的改善を評価します。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Zarit介護者負担スケール
時間枠：8週間
Zarit Burden Interview (ZBI) は、機能的/行動的障害と在宅ケアの状況に関連する負担を調べる 22 項目の自己報告インベントリーです。 認知症の成人の介護者の主観的負担を測定するために開発されました。 アイテムは、介護者の感情的な反応に焦点を当てて、主観的に表現されています。 各質問は、0 から 4 までの 5 段階のリッカート スケールで採点されます (0 - まったくない、1 - ほとんどない、2 - ときどき、3 - 頻繁に、4 - ほとんど常に)。 ZBI の合計スコアは 0 (負荷が低い) から 88 (負荷が高い) までの範囲で、22 の質問すべてのスコアの合計です。 合計スコアの解釈は次のとおりです。1) 0 ～ 21 負担がほとんどまたはまったくない。 2) 21-40 軽度から中等度の負担; 3) 41-60 中度から重度の負担; 4) 61-88 重度の負担。 ZBI は、5 週目と 8 週目のベースラインおよび治療段階の訪問時に、すべての参加者に通知された他の人に投与されます。
8週間
SAPS-PD
時間枠：8週間
精神病の重症度の変化の主な評価は、9項目のパーキンソン病症状の陽性症状（SAPS-PD）の評価のためのスコアです。 SAPS-PDスケールは、幻覚、妄想、奇妙な行動、陽性の正式思考障害など、肯定的な症状を評価します。 臨床インタビューは、参加者の症状を評価するために使用されます。 アイテムには以下が含まれます。1聴覚幻覚;会話の2つの声。 3体細胞または触覚の幻覚; 4視覚幻覚; 5幻覚の重症度のグローバル評価。 6迫害妄想; 7 jeの妄想。 8つのアイデアと参照の妄想。妄想の重大度の9つのグローバル評価。 各アイテムには、0〜5の範囲のスコアが与えられます（0〜none、1-questionable、2 mild、3 moderet、4marked、5-severe）。 8週間の間に、SAPS-PDは、PDPの症状と治療に対する精神薬理学的反応を評価するために、ベースライン、3週間、5週間、および8週間のすべての参加者に投与されます。
8週間
MDS-Updrs III
時間枠：8週間
運動障害社会統一されたパーキンソン病疾患評価尺度（MDS-Updrs）パートIII（運動検査; MDS-Updrs III）は、18項目にわたって33のスコア（各スコア0-4、合計スコア0-132の範囲、より深刻な運動症状を示すより高いスコアを示します）は、患者の検査中に訓練された評価者によって完了します。 MDS-Updrs IIIには、振戦、遅延（Bradykinesia）、剛性（剛性）、および歩行/バランスの評価が含まれています。 MDS-Updrs IIIは、ベースラインおよび8週間ですべての参加者に投与されます。
8週間
CGI-Iパーキンソン症
時間枠：8週間
臨床的グローバルインプレッション（CGI）スケールは、患者の進捗状況と治療反応を定量化して追跡するために使用される短い評価ツールです。 それは、精神衛生に関する臨床試験で使用されるように開発され、患者の世界的な機能が時間の経過とともに研究薬を使用しているという臨床医の見解を評価しました。 CGIは2つの測定値で構成されていますが、この研究で使用されるものは、治療のSTからの改善（CGI-I）です。 CGI-Iは、介入が開始されたときに患者の病気がベースラインと比較してどれだけ改善または悪化したかを評価するために使用されます（1-は大幅に改善され、2-MINIMIMALYの改善、5つの変化、5回の悪化、6-MUCHが悪化し、7-ベアがさらに悪化します）。 CGI-I（パーキンソニズムの場合）は、パーキンソニズムの改善を評価するために、CGI-Iベースラインインタビューの後、8週間後にすべての参加者にすべての参加者に投与されます。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VA Office of Research and Development

捜査官

  • スタディチェア：Daniel Weintraub, MD、Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月24日

一次修了 (推定)

2027年10月24日

研究の完了 (推定)

2028年8月24日

試験登録日

最初に提出

2020年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月29日

最初の投稿 (実際)

2020年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月17日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015 (米国 NIH グラント/契約：American Sleep Medicine Foundation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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