Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pimavanserin vs. kvetiapin pro léčbu Parkinsonovy psychózy (C-SAPP)

8. února 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development

CSP #2015 – Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená srovnávací studie antipsychotik pimavanserin a kvetiapin pro psychózu Parkinsonovy choroby (C-SAPP)

Pacienti s Parkinsonovou nemocí (PD) někdy pociťují příznaky ovlivňující jejich pohyb, jako je pomalost, třes, ztuhlost a problémy s rovnováhou nebo chůzí. Mnoho pacientů má také další příznaky, které nesouvisejí s pohybem, nazývané nemotorické příznaky, které mohou ovlivnit něčí náladu nebo emoce, paměť nebo myšlení nebo způsobit, že člověk vidí nebo slyší věci, které nejsou skutečné (halucinace) nebo věří věcem, které jsou není pravda (klamy). Halucinace nebo bludy, společně nazývané psychóza, se v určitém okamžiku vyskytují až u 60 % pacientů s PD. Psychóza Parkinsonovy nemoci může být někdy spojena se sníženou kvalitou života, zvýšeným umístěním v pečovatelských domech, zvýšenou mírou úmrtí a větší zátěží pečovatelů. Ve VA je v péči přibližně 50 000 veteránů s Parkinsonovou chorobou a až 30 000 (60 %) z nich v určitém okamžiku zažije psychózu.

Quetiapin je antipsychotický lék schválený Food and Drug Administration (FDA), který je nejčastěji používaným lékem k léčbě PD psychózy, ale je zapotřebí více studií, aby se zjistilo, zda funguje pro tento stav a je také dobře tolerován a bezpečný. Pimavanserin je novější antipsychotický lék schválený Food and Drug Administration (FDA) speciálně k léčbě PD psychózy, ale je zapotřebí více studií, aby se zjistilo, zda funguje a jeho bezpečnost.

Účelem tohoto výzkumu je shromáždit další informace o bezpečnosti a účinnosti jak Quetiapinu, tak Pimavanserinu. Provedením této studie vědci doufají, že zjistí, který z těchto léků je nejúčinnějším léčebným postupem pro lidi s PD psychózou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

358

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: John E Duda, MD
  • Telefonní číslo: (215) 823-5934
  • E-mail: john.duda@va.gov

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
        • Nábor
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92357-1000
        • Nábor
        • VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1207
        • Nábor
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • Zatím nenabíráme
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
        • Kontakt:
      • West Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • Nábor
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Zatím nenabíráme
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608-1135
        • Zatím nenabíráme
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60141-5000
        • Nábor
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40502
        • Nábor
        • Lexington VA Medical Center, Lexington, KY
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Nábor
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Nábor
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63106
        • Nábor
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108-5153
        • Nábor
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210-2716
        • Nábor
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28805
        • Nábor
        • Asheville VA Medical Center, Asheville, NC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
        • Nábor
        • Philadelphia MultiService Center, Philadelphia, PA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4551
        • Nábor
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • Kontakt:
        • Studijní židle:
          • Daniel Weintraub, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-2637
        • Zatím nenabíráme
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Nábor
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • Nábor
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705-2254
        • Zatím nenabíráme
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veterán
  • Věk 40 let nebo starší
  • Diagnóza Parkinsonovy choroby v souladu s klinickými diagnostickými kritérii Brain Bank společnosti UK Parkinson's Disease Society
  • Psychóza [s Neuropsychiatric Inventory (NPI) halucinacemi (B) nebo bludy (A) skóre 4 nebo vyšší]
  • Stabilní dávka léků na PD po dobu alespoň 1 měsíce
  • Pokud jste na začátku předepsal inhibitor acetylcholinesterázy (AChEI) alespoň 3 měsíce před a stabilní dávku (žádná změna dávky nebo medikace) za poslední měsíc
  • Informovaný druhý musí poskytnout informovaný souhlas a souhlasit s účastí na všech studijních návštěvách. Informovaný druhý musí být starší 18 let a musí mít pravidelný osobní kontakt s pacientem (alespoň 5 dní v týdnu a minimálně 4 hodiny denně strávené s pacientem)
  • Anglicky mluvící

INFORMOVANÝ JINÝ

  • Věk 18 let nebo starší
  • Musí mít pravidelný osobní kontakt s pacientem (v průměru alespoň 5 dní v týdnu a alespoň 4 hodiny denně strávené s pacientem)
  • Souhlaste s účastí na všech studijních návštěvách
  • Umět poskytnout informovaný souhlas
  • Anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Symptomy psychózy jsou natolik závažné, že vylučují zařazení do klinické studie a vyžadují místo toho okamžitou klinickou péči
  • Léčba antipsychotiky, včetně pimavanserinu v posledním roce, kromě kvetiapinu
  • Operace hluboké mozkové stimulace (DBS), ke které došlo během 6 měsíců před nebo u ní došlo k úpravě stimulátoru v předchozím měsíci
  • Anamnéza psychotické poruchy před PD, včetně schizofrenie a bipolární poruchy
  • Podezření na atypickou parkinsonskou poruchu nebo demenci s Lewyho tělísky (DLB)
  • Psychóza sekundární k jiné toxické nebo metabolické poruše
  • Syndrom dlouhého QT v anamnéze
  • Prodloužený QTc [>450 ms u mužů, >470 ms u žen] při screeningu
  • Anamnéza komorových arytmií nebo neléčená nebo nestabilní fibrilace/flutter síní
  • V současné době užíváte léky, které jsou středně silnými nebo silnými induktory CYP3A4 nebo silnými inhibitory CYP3A4
  • Současné užívání léků prodlužujících QTc interval
  • Komorbidní zdravotní stav, který SI určil jako příliš závažný, aby umožnil účast v klinické studii
  • Předchozí nesnášenlivost kvetiapinu nebo pimavanserinu
  • Středně těžká až těžká PD demence (MoCA skóre
  • V současné době zařazen do jiné terapeutické nebo intervenční studie
  • Umístění v pečovatelském domě při screeningu nebo plánované umístění během studie
  • Aktivní sebevražda
  • Těhotná nebo žena ve fertilním věku, která není ochotna používat spolehlivou formu antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pimavanserin 34 mg
Všichni účastníci přiřazení k pimavanserinu dostanou denně schválenou dávku 34 mg (odpovídá 40 mg pimavanserin tartrátu) FDA bez titrace; vzhledem k tomu, že pimavanserin je zaslepený vůči kvetiapinu, podstoupí účastníci simulovanou titraci na základě snášenlivosti.
Lék: Pimavanserin
Pimavanserin s fixní dávkou - Pimavanserin je nové antipsychotikum a čistý inverzní agonista 5HT-2A, který byl nedávno (2016) schválen FDA pro léčbu PDP. Je to jediný lék pro PDP schválený FDA, ale stále není AP první linie používaný u PD. Všichni účastníci přiřazení k pimavanserinu dostanou denně schválenou dávku 34 mg (odpovídá 40 mg pimavanserin tartrátu) FDA bez titrace nahoru nebo dolů; nicméně, protože pimavanserin je zaslepený vůči kvetiapinu, účastníci podstoupí simulovanou titraci na základě snášenlivosti (tj. celkového profilu nežádoucích účinků) a účinnosti (tj. zlepšení závažnosti psychózy).
Aktivní komparátor: Kvetiapin

Quetiapin s prodlouženým uvolňováním bude titrován tak, jak je uvedeno v následující tabulce. Během 8týdenní léčebné fáze je maximálně 6 týdnů na titraci.

Plán titrace

Návštěva/zavolání Quetiapinu Dávka (flexibilní)Quetiapine Poznámky Základní návštěva (Návštěva 00) 25 mg IR QHSVšichni účastníci musí být titrováni alespoň na 50 mg/den v týdnu 1 Volání 1. týden (Návštěva 01) 50 mg XR QHSUp-titrace Týden 3 návštěva (návštěva 03) 100 mg XR QHS (vyžaduje dvě 50mg tobolky kvetiapinu XR) Titrace nahoru nebo dolů podle potřeby na základě příznaků psychózy a snášenlivosti Návštěva v 5. týdnu (návštěva 05) 150 mg kvetiapinu XR QHSUp nebo down- titrace podle potřeby na základě příznaků psychózy a snášenlivosti Volejte 6. týden (návštěva 06) 200 mg kvetiapinu XR QHSTitrace se zvýšením nebo snížením podle potřeby na základě příznaků psychózy a snášenlivosti
Lék: Kvetiapin

Kvetiapin s flexibilními dávkami - Kvetiapin, což je smíšený antagonista serotoninových a dopaminových receptorů, je zdaleka nejběžněji používaným AP pro PDP. Vědecké důkazy o účinnosti kvetiapinu u PDP však téměř neexistují, protože většina studií byla podhodnocena, vykazovala vysokou míru předčasného ukončení léčby a možná poddávkování kvetiapinu. Kvetiapin s okamžitým a prodlouženým uvolňováním bude titrován, jak je uvedeno:

Základní návštěva Quetiapin: 25 mg IR QHS, Všichni účastníci musí být titrováni na 50 mg/den Pimavanserin: 34 mg QHS

Týden 1 výzva kvetiapinu: 50 mg XR QHS, titrace nahoru na 50 mg pimavanserinu: 34 mg QHS

Návštěva 3. týdne kvetiapin: 100 mg XR QHS, podle potřeby titrace nahoru Pimavanserin: 34 mg QHS

Návštěva v 5. týdnu Quetiapin: 150 mg XR QHS, Titrace nahoru nebo dolů podle potřeby Pimavanserin: 34 mg QHS

6. týden volejte kvetiapin: 200 mg XR QHS, titrace nahoru nebo dolů podle potřeby Pimavanserin: 34 mg QHS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychóza CGI-I
Časové okno: 8 týdnů
Stupnice Clinical Global Impressions (CGI) je stručný, dobře zavedený výzkumný hodnotící nástroj, který se používá ke kvantifikaci a sledování pokroku pacienta a odezvy na léčbu v průběhu času. CGI zahrnuje dvě opatření, z nichž jedním je zlepšení (CGI-I) od zahájení léčby. Hodnotí se 1 až 7. CGI-I se používá k posouzení, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozí hodnotou, když byla intervence zahájena (1-velmi se zlepšilo, 2-velmi zlepšilo, 3-minimálně zlepšilo, 4 -Žádná změna, 5-Minimálně horší, 6-Mnohem horší, 7-Velmi mnohem horší). CGI-I lze také použít k posouzení specifických domén, včetně psychózy (primární výsledek této studie) a parkinsonismu (sekundární výsledek). Během 8 týdnů bude všem účastníkům při každé osobní návštěvě (3 týdny, 5 týdnů a 8 týdnů po CGI-I) podáván CGI-I (pro psychózu, dále jen CGI-I). základní rozhovor) k posouzení klinického zlepšení psychózy.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SAPS-PD
Časové okno: 8 týdnů
Primárním hodnocením změny závažnosti psychózy je skóre na 9-položkové škále Parkinsonovy nemoci pro hodnocení pozitivních symptomů (SAPS-PD). Škála SAPS-PD bude hodnotit pozitivní symptomy, včetně halucinací, bludů, bizarního chování a pozitivní formální poruchy myšlení. K hodnocení symptomů účastníka se používá klinický rozhovor. Položky zahrnují: 1 Sluchové halucinace; 2 hlasové konverzace; 3 Somatické nebo hmatové halucinace; 4 zrakové halucinace; 5 Globální hodnocení závažnosti halucinací; 6 Perzekuční bludy; 7 Přeludy žárlivosti; 8 Myšlenky a bludy reference; a 9 globální hodnocení závažnosti bludů. Každé položce je přiděleno skóre v rozmezí 0 až 5 (0 – žádné, 1 – pochybné, 2 – mírné, 3 – střední, 4 – označené, 5 – závažné). Během 8 týdnů bude SAPS-PD podáván všem účastníkům při každé osobní návštěvě (základní stav, 3 týdny, 5 týdnů a 8 týdnů), aby se vyhodnotily symptomy PDP a psychofarmakologická odpověď na léčbu.
8 týdnů
MDS-UPDRS III
Časové okno: 8 týdnů
Sjednocená škála hodnocení Parkinsonovy nemoci (MDS-UPDRS) společnosti Movement Disorder Society (MDS-UPDRS) část III (zkouška motoru; MDS-UPDRS III) má 33 skóre v 18 položkách (každé skóre 0-4, rozsah celkového skóre 0-132, přičemž vyšší skóre označuje závažnější motorické symptomy) vyplní vyškolený hodnotitel při vyšetření pacienta a je nejčastěji používaným hodnocením parkinsonismu v klinických studiích. MDS-UPDRS III zahrnuje hodnocení třesu, pomalosti (bradykineze), ztuhlosti (rigidity) a chůze/rovnováhy. Během 8 týdnů bude MDS-UPDRS III podáván všem účastníkům při každé osobní návštěvě (výchozí stav, 3 týdny, 5 týdnů a 8 týdnů).
8 týdnů
Zarit Caregiver zátěžová stupnice
Časové okno: 8 týdnů
Interview Zarit Burden Interview (ZBI) je 22-položkový inventář s vlastními zprávami, který zkoumá zátěž spojenou s funkčními/behaviorálními poruchami a situací domácí péče. Byl vyvinut k měření subjektivní zátěže mezi pečovateli o dospělé s demencí. Položky jsou formulovány subjektivně a zaměřují se na afektivní reakci pečovatele. Každá otázka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici v rozmezí od 0 do 4 (0 – nikdy, 1 – zřídka, 2 – někdy, 3 – často, 4 – téměř vždy). Celkové skóre ZBI se pohybuje od 0 (nízká zátěž) do 88 (vysoká zátěž), ​​což je součet skóre ze všech 22 otázek. Interpretace celkových skóre je: 1) 0-21 malá nebo žádná zátěž; 2) 21-40 mírná až střední zátěž; 3) 41-60 střední až těžká zátěž; a 4) 61-88 těžká zátěž. ZBI bude podáváno všem informovaným účastníkům při návštěvách základní linie a fáze léčby v týdnech 5 a 8.
8 týdnů
CGI-I Parkinsonismus
Časové okno: 8 týdnů
Stupnice Clinical Global Impressions (CGI) je stručný hodnotící nástroj používaný ke kvantifikaci a sledování pokroku pacienta a odezvy na léčbu v průběhu času. Byl vyvinut pro použití v klinických studiích o duševním zdraví, aby poskytl posouzení klinického pohledu na pacientovo globální fungování v průběhu času se studijním lékem. CGI zahrnuje dvě měření, ale to, které má být použito v této studii, je zlepšení (CGI-I) od fáze léčby. Hodnotí se od 1 do 7. CGI-I se používá k posouzení, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozí hodnotou, když byla intervence zahájena (1 – velmi zlepšené, 2 – výrazně zlepšeno, 3 – minimální zlepšení, 4-Žádná změna, 5-Minimálně horší, 6-Mnohem horší, 7-Velmi mnohem horší). Během 8 týdnů bude všem účastníkům při každé osobní návštěvě (3 týdny, 5 týdnů a 8 týdnů po základním rozhovoru CGI-I) podáván CGI-I (pro parkinsonismus), aby se vyhodnotilo zlepšení parkinsonismu.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Daniel Weintraub, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015 (American Sleep Medicine Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit