Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pimavanserin kontra kvetiapin a Parkinson-kór kezelésére (C-SAPP)

2026. augusztus 17. frissítette: VA Office of Research and Development

CSP #2015 – Többközpontú, randomizált, kettős vak összehasonlító vizsgálat antipszichotikumokról, pimavanszerinről és kvetiapinról Parkinson-kóros pszichózisra (C-SAPP)

A Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegek néha olyan tüneteket tapasztalnak, amelyek befolyásolják a mozgásukat, mint például lassúság, remegés, merevség, egyensúlyi vagy járási problémák. Sok betegnek más, a mozgáshoz nem kapcsolódó tünetei is vannak, ezeket nem motoros tüneteknek nevezzük, amelyek befolyásolhatják a hangulatot vagy az érzelmeket, a memóriát vagy a gondolkodást, vagy nem valódi dolgokat látnak vagy hallanak (hallucinációk), vagy elhisznek olyan dolgokat, amelyek nem valósak. nem igaz (téveszmék). Hallucinációk vagy téveszmék, amelyeket együtt pszichózisnak neveznek, a PD-betegek akár 60%-ánál is előfordulnak bizonyos időpontokban. A Parkinson-kór pszichózisa néha összefüggésbe hozható az életminőség romlásával, az idősek otthonában való elhelyezés növekedésével, a halálozási arány növekedésével és a gondozói terhek növekedésével. Körülbelül 50 000 Parkinson-kórban szenvedő veterán részesül gondozásban a VA-ban, és közülük legfeljebb 30 000 (60%) fog átélni valamikor pszichózist.

A kvetiapin az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) által jóváhagyott antipszichotikus gyógyszer, amely a leggyakrabban használt gyógyszer a PD pszichózis kezelésére, de további vizsgálatokra van szükség annak megállapítására, hogy működik-e ebben az állapotban, valamint jól tolerálható és biztonságos-e. A Pimavanserin egy újabb antipszichotikus gyógyszer, amelyet az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) kifejezetten a PD pszichózis kezelésére hagyott jóvá, de további vizsgálatokra van szükség annak megállapítására, hogy működik-e és biztonságos-e.

Ennek a kutatásnak az a célja, hogy további információkat gyűjtsön a Quetiapin és a Pimavanserin biztonságosságáról és hatékonyságáról. Ezzel a vizsgálattal a kutatók azt remélik, hogy megtudják, hogy ezen gyógyszerek közül melyik a leghatékonyabb kezelés a PD pszichózisban szenvedők számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CSP #2015-A C-SAPP egy randomizált, kezelési szándék, kettős vak, kétkaros, párhuzamos tervezés, multicentrikus összehasonlító vizsgálat. Összesen kb. 24 Veteránügyi Minisztérium Orvosi Központ (VAMC) Tanszékét hívják meg a vizsgálatban való részvételre. A 40 éves vagy annál idősebb veteránok PD-vel, és a pszichózis tüneteit előzetesen beiratkozáshoz (hozzájárulás) szűrik be a megállapított befogadási/kizárási kritériumok alapján. A beiratkozott résztvevők, akik megfelelnek a jogosultságnak, vak módon véletlenszerűen randomizálják a két kar egyikére (rögzített dózisú pimavanserin vagy rugalmas dózisú quetiapin), amelyet kognitív károsodás révén [a montreali kognitív értékelés (MOCA) alapján]. Az értékeléseket több időpontban gyűjtik - a kiindulási alap, a 3. hét, az 5. hét és a 8. héten a randomizálás után. A pszichózis (CGI-I pszichózis), a PDP tünetei (SAPS-PD) és az éjszakai alvás/nappali álmosság értékelése [Per Scales a PD-Sleep Scale-ben az éjszakai alskálán (SCOPA-S NS)/EPWORTH SLEPINESS SCALE (ESS) minden személyes látogatáskor befejeződik, míg a CARGERGIVIVER TREN (ZBI), működőképes és a PARKINÁCIÓ [PER A PARKINS-o. (PDQ-8)]] az 5. és a 8. hét, a Parkinsonism (CGI-I Parkinsonism) és a Motor képességek (MDS-UPDRS III) kiindulási és 8. héten történő kezelési látogatásain és a 8. héten, valamint a 8. héten, valamint a 8. héten és a 8. héten. További kapcsolatfelvétel telefonon/videóval az 1. és a 6. héten történik. A PD gyógyszereket és a mellékhatásokat szintén összegyűjtik. A SAES-t és az AES-t a kezelés kialakuló tüneti skálájának (TESS) felhasználásával folyamatosan ellenőrzik minden résztvevő érintkezésénél (személyes és telefon/videó). A Design (QBD) minőségi megközelítést alkalmazták a kulcsfontosságú alapelveire összpontosítva, hogy elősegítsék a prospektíva azonosítását, amely veszélyeztetheti az adatok és a tanulmányi résztvevők biztonságának megbízhatóságát és biztonságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

358

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85723-0001
        • Megszűnt
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92357-1000
        • Toborzás
        • VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304-1207
        • Toborzás
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121-1563
        • Megszűnt
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
      • West Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073-1003
        • Megszűnt
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608-1135
        • Megszűnt
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Egyesült Államok, 60141-3030
        • Megszűnt
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40502-2235
        • Megszűnt
        • Lexington VA Medical Center, Lexington, KY
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105-2303
        • Megszűnt
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
        • Toborzás
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63106-1621
        • Megszűnt
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108-5153
        • Megszűnt
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
    • New York
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210-2716
        • Megszűnt
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28805-2576
        • Megszűnt
        • Asheville VA Medical Center, Asheville, NC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Toborzás
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19106
        • Toborzás
        • Philadelphia MultiService Center, Philadelphia, PA
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-4551
        • Toborzás
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • Kapcsolatba lépni:
        • Tanulmányi szék:
          • Daniel Weintraub, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212-2637
        • Megszűnt
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-4404
        • Megszűnt
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249-0001
        • Megszűnt
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108-1532
        • Megszűnt
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Veterán
  • 40 éves vagy idősebb
  • A Parkinson-kór diagnózisa összhangban van az Egyesült Királyság Parkinson-kór Társaságának Brain Bank klinikai diagnosztikai kritériumaival
  • Pszichózis [a neuropszichiátriai leltár (NPI) hallucinációival (B) vagy téveszméivel (A) 4 vagy annál magasabb pontszám]
  • Stabil dózisú PD gyógyszerek legalább 1 hónapig
  • Ha acetil-kolinészteráz-gátlót (AChEI) először legalább 3 hónappal azelőtt írtak fel, és az elmúlt hónapban stabil dózist (nincs dózis vagy gyógyszerváltás)
  • A tájékozott másnak tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia, és bele kell egyeznie, hogy minden tanulmányi látogatáson részt vegyen. A tájékozott másik személynek legalább 18 évesnek kell lennie, és rendszeres személyes kapcsolatban kell állnia a beteggel (legalább heti 5 napot, és naponta legalább 4 órát a beteggel tölteni)
  • Angol nyelvű

TÁJÉKOZTATT MÁSOKAT

  • 18 éves vagy idősebb
  • Rendszeres személyes kapcsolatot kell tartania a beteggel (átlagosan legalább heti 5 napot, és naponta legalább 4 órát a beteggel tölteni)
  • Fogadja el, hogy minden tanulmányi látogatáson részt vesz
  • Tudjon tájékozott beleegyezést adni
  • Angol nyelvű

Kizárási kritériumok:

  • A pszichózis tünetei elég súlyosak ahhoz, hogy kizárják a klinikai vizsgálatba való beiratkozást, és ehelyett azonnali klinikai ellátást igényelnek
  • Antipszichotikummal végzett kezelés, beleértve a pimavanszerint az elmúlt évben, kivéve a kvetiapint
  • Mély agystimulációs (DBS) műtét, amely 6 hónappal azelőtt történt, vagy az előző hónapban stimulátormódosításon esett át
  • Pszichotikus rendellenesség a PD előtt, beleértve a skizofréniát és a bipoláris zavart
  • Feltételezett atípusos parkinson-kór vagy Lewy-testekkel járó demencia (DLB)
  • Más toxikus vagy anyagcserezavar következtében kialakuló pszichózis
  • Hosszú QT-szindróma anamnézisében
  • Megnyúlt QTc [>450 ms férfiaknál, >470 ms nőknél] a szűréskor
  • A kórtörténetben előfordult kamrai aritmiák, vagy kezeletlen vagy instabil pitvarfibrilláció/pitvarlebegés
  • Jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyek mérsékelten vagy erős CYP3A4 induktorok vagy erős CYP3A4 inhibitorok
  • A QTc-intervallumot meghosszabbító gyógyszerek egyidejű alkalmazása
  • A társbetegséget az SI túl súlyosnak állapította meg ahhoz, hogy lehetővé tegye a klinikai vizsgálatban való részvételt
  • Korábban a kvetiapin vagy a pimavanserin tolerálása
  • Közepesen súlyos vagy súlyos PD demencia (MoCA pontszám
  • Jelenleg egy másik terápiás vagy intervenciós vizsgálatban vesz részt
  • Ápolási otthoni elhelyezés a szűréskor vagy tervezett elhelyezés a vizsgálat során
  • Aktív öngyilkosság
  • Terhes vagy fogamzóképes nő, aki nem hajlandó megbízható fogamzásgátlási módot alkalmazni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Pimavanserin 34mg
Participants assigned to pimavanserin will receive 34 milligrams (mg) (equivalent to 40 mg pimavanserin tartrate) daily without titration; however, because pimavanserin is blinded to quetiapine, participants will undergo sham titration based on tolerability.
Drog: Pimavanserin
Fix dózisú Pimavanserin – A Pimavanserin egy új antipszichotikus szer és tiszta 5HT-2A inverz agonista, amelyet az FDA a közelmúltban (2016) jóváhagyott a PDP kezelésére. Ez az egyetlen FDA által jóváhagyott gyógyszer a PDP kezelésére, de még mindig nem a PD-ben használt első vonalbeli AP. A pimavanszerin kezelésében részt vevő összes résztvevő megkapja az FDA által jóváhagyott 34 mg-os (40 mg pimavanszerin-tartarátnak megfelelő) napi adagot felfelé vagy lefelé történő titrálás nélkül; azonban, mivel a pimavanszerint vak a kvetiapin, a résztvevők színlelt titráláson esnek át a tolerálhatóság (azaz az általános mellékhatásprofil) és a hatékonyság (azaz a pszichózis súlyosságának javulása) alapján.
Aktív összehasonlító: Quetiapine

Participants assigned to Quetiapine will be titrated from 25 milligrams (mg)/day to a maximum of 200mg/day based on tolerability. During the 8-week treatment phase, there is a maximum of 6 weeks for titration.

Titration Schedule

Visit/call Quetiapine Dose (Flexible)Quetiapine Notes Baseline visit (Visit 00)25 mg IR QHSAll participants must be up-titrated to at least 50 mg/day at week 1 Week 1 call (Visit 01)50 mg XR QHS Up-titration Week 3 visit (Visit 03)100 mg XR QHS (requiring two 50-mg quetiapine XR capsules)Up- or down-titration as appropriate based on psychosis symptoms and tolerability Week 5 visit (Visit 05)150 mg quetiapine XR QHS Up- or down-titration as appropriate based on psychosis symptoms and tolerability Week 6 call (Visit 06)200 mg quetiapine XR QHS Up- or down-titration as appropriate based on psychosis symptoms and tolerability
Drog: Quetiapin

A rugalmas dózisú quetiapin -quetiapin, amely vegyes szerotonin és dopamin receptor antagonista, messze a leggyakrabban használt AP a PDP -hez. A quetiapin hatékonyságáról a PDP-ben a tudományos bizonyítékok azonban szinte nem léteznek, mivel a legtöbb vizsgálat alulteljesített, magas a lemorzsolódási arány és esetleg alulkultált quetiapin. A quetiapin azonnali és kiterjesztett kiadás titrálja az ábrán:

A kiindulási látogatás a Quetiapine-t: 25 mg IR QHS, minden résztvevőt napi 50 mg-ra kell fel kell tartani

1. hét Hívja a Quetiapine-t: 50 mg XR QHS, felfelé titráció 50 mg-ra

3. héten látogasson el a Quetiapine-ba: 100 mg XR QHS, a felfelé történő titráció

5. héten látogasson el a Quetiapine-ba: 150 mg XR QHS, fel- vagy lefelé tartó-titráció

6. hét Hívja a Quetiapine-t: 200 mg XR QHS, felfelé vagy lefelé tartó-titráció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CGI-I pszichózis
Időkeret: 8 hét
A klinikai globális benyomások (CGI) skála egy rövid, jól megalapozott kutatási eszköz, amelyet a betegek előrehaladásának és a kezelési válaszának számszerűsítésére és nyomon követésére használnak. A CGI két intézkedést foglal magában, amelyek közül az egyik a kezelés megindításából származó javulás (CGI-I). Az 1-7-es pontszámot kapják. A CGI-I-t arra használják, hogy felmérje, hogy a beteg betegsége mennyiben javult vagy súlyosbodott az alapvonalhoz képest, amikor a beavatkozást megkezdték (1-nagyon sokkal javult, 2an javult, 3-minimálisan javult, 4-es változás, 5-percben rosszabb, 6-ból rosszabb, 7-nagyon rosszabb). A CGI-I felhasználható specifikus domének, ideértve a pszichózist (a tanulmány elsődleges eredményét) és a parkinsonizmust (másodlagos eredmény) értékelésére. A 8 hét alatt a CGI-I-t (a pszichózishoz, amelyet egyszerűen egyszerűen CGI-I-nek neveznek) minden résztvevőnek adnak be 3 hét, 5 hét és 8 hét után a CGI-I kiindulási interjú után a pszichózis klinikai javulásának felmérésére.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Zarit gondozói tehermérleg
Időkeret: 8 hét
A Zarit Burden Interview (ZBI) egy 22 tételből álló önbeszámolós leltár, amely a funkcionális/viselkedési károsodásokkal és az otthoni gondozás helyzetével kapcsolatos terheket vizsgálja. A demenciában szenvedő felnőttek gondozói körében végzett szubjektív terhelés mérésére fejlesztették ki. A tételek megfogalmazása szubjektív, a gondozó affektív reakciójára összpontosítva. Minden kérdést egy 0-tól 4-ig terjedő 5 pontos Likert-skálán értékelnek (0-soha, 1-ritkán, 2-néha, 3-gyakori, 4-szinte mindig). A ZBI összpontszáma 0-tól (alacsony terhelés) 88-ig (magas terhelés) terjed, amely a 22 kérdés pontszámainak összege. Az összpontszám értelmezése: 1) 0-21 kevés vagy nincs teher; 2) 21-40 enyhe vagy közepes terhelés; 3) 41-60 közepes vagy súlyos teher; és 4) 61-88 súlyos teher. A ZBI-t minden résztvevőnek beadják az 5. és 8. heti kiindulási és kezelési fázis látogatásai során.
8 hét
SAPS-PD
Időkeret: 8 hét
A pszichózis súlyosságának változásának elsődleges értékelése a 9 elemű Parkinson-kór skálájának pontszáma a pozitív tünetek (SAP-PD) értékeléséhez. Az SAPS-PD skála értékelni fogja a pozitív tüneteket, ideértve a hallucinációkat, téveszmékeket, bizarr viselkedést és pozitív formális gondolkodási rendellenességeket. Klinikai interjút használnak a résztvevő tüneteinek értékelésére. A tételek a következők: 1 halló hallucináció; 2 hang beszélgetés; 3 szomatikus vagy tapintható hallucináció; 4 vizuális hallucináció; 5 A hallucinációk súlyosságának globális besorolása; 6 üldöző téveszmék; 7 A féltékenység téveszmék; 8 A referenciaképek és téveszmék; és 9 A téveszmék súlyosságának globális besorolása. Mindegyik elemnek 0 és 5 közötti pontszáma van (0-nona, 1 kérdezhető, 2-enyhe, 3-közepes, 4-markoló, 5-ös). A 8 hét alatt az SAPS-PD-t minden résztvevőnek beadják a kiindulási, 3 hét, 5 hét és 8 hétnél a PDP és a kezelés pszichofarmakológiai válaszának tüneteinek felmérésére.
8 hét
Mds-updrs iii
Időkeret: 8 hét
A Mozgalom rendellenességi Társaság Egységes Parkinson-kóros besorolási skála (MDS-updrs) III. Az MDS-Updrs III magában foglalja a remegés, a lassúság (Bradykinesia), a merevség (merevség) és a járás/egyensúly értékelését. Az MDS-updrs III-t minden résztvevőnek beadják a kiindulási és 8 héten.
8 hét
CGI-I parkinsonizmus
Időkeret: 8 hét
A klinikai globális benyomások (CGI) skála egy rövid, besorolási eszköz, amelyet a betegek előrehaladásának és a kezelési válaszának számszerűsítésére és nyomon követésére használnak. Úgy fejlesztették ki, hogy a mentális egészséggel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban alkalmazzák, hogy értékeljék a klinikus véleményét a beteg globális működéséről az idő múlásával egy vizsgálati gyógyszerrel. A CGI két intézkedést foglal magában, de a tanulmányban a kezelés javítását (CGI-I) a kezelés ST-jéből származik. Az 1-től 7-ig terjed. A CGI-I-t arra használják, hogy felmérjék, mennyire javult vagy súlyosbodott a beteg betegsége a kiindulási viszonyhoz képest, amikor a beavatkozást megkezdték (1-nagyon sokkal javult, 2-sokat javított, 3-minimálisan továbbfejlesztett, 4-es változás, 5-minimálisan rosszabb, 6-sokkal rosszabb, 7-nagyon rosszabb). A CGI-I-t (a parkinsonizmushoz) az összes résztvevőnek 8 héten adják be a CGI-I kiindulási interjú után, hogy felmérjék a parkinsonizmus javulását.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Daniel Weintraub, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 24.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. augusztus 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: American Sleep Medicine Foundation)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel