Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pimavanseriini vs. ketiapiini Parkinsonin psykoosin hoitoon (C-SAPP)

maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development

CSP #2015 – Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vertailututkimus antipsykooteista Pimavanseriinista ja ketiapiinista Parkinsonin taudin psykoosiin (C-SAPP)

Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla on joskus liikkeisiinsä vaikuttavia oireita, kuten hitautta, vapinaa, jäykkyyttä ja tasapaino- tai kävelyongelmia. Monilla potilailla on myös muita liikkeeseen liittymättömiä oireita, joita kutsutaan ei-motorisiksi oireiksi, jotka voivat vaikuttaa mielialaan tai tunteisiin, muistiin tai ajatteluun tai saada hänet näkemään tai kuulemaan asioita, jotka eivät ole todellisia (hallusinaatioita) tai uskomaan asioita, jotka eivät ole todellisia. ei totta (harhaluuloja). Hallusinaatioita tai harhaluuloja, joita yhdessä kutsutaan psykoosiksi, esiintyy jopa 60 prosentilla PD-potilaista jossain vaiheessa. Parkinsonin taudin psykoosi voi joskus liittyä heikentyneeseen elämänlaatuun, lisääntyneeseen hoitokotiin sijoittamiseen, lisääntyneeseen kuolleisuuteen ja suurempaan hoitajan taakkaan. VA:ssa on noin 50 000 Parkinsonin tautia sairastavaa veteraania, joista jopa 30 000 (60 %) kokee jossain vaiheessa psykoosin.

Ketiapiini on Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymä psykoosilääke, joka on yleisimmin käytetty lääke PD-psykoosin hoitoon, mutta lisää tutkimuksia tarvitaan sen selvittämiseksi, toimiiko se tähän sairauteen ja onko se myös hyvin siedetty ja turvallinen. Pimavanseriini on uudempi psykoosilääke, jonka Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt erityisesti PD-psykoosin hoitoon, mutta lisää tutkimuksia tarvitaan sen selvittämiseksi, toimiiko se ja sen turvallisuus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä lisätietoa sekä ketiapiinin että pimavanseriinin turvallisuudesta ja tehokkuudesta. Tämän tutkimuksen avulla tutkijat toivovat saavansa tietää, mikä näistä lääkkeistä on tehokkain hoitomuoto PD-psykoosia sairastaville.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CSP #2015-C-SAPP on satunnaistettu, aikomus, kaksoissokkoutettu, kahden käsivarren, rinnakkainen suunnittelu, monikeskuksen vertailututkimus. Kaikkiaan noin 24 veteraaniasioiden lääketieteellisiä keskuksia (VAMC) kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. 40-vuotiaat ja sitä vanhemmat veteraanit PD: llä ja psykoosin oireet esitetään ennakkoon ilmoittautumiseen (suostumus) käyttämällä vakiintuneita sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä. Ilmoittautuneet osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuuden, satunnaistetaan sokealla tavalla yhdelle kahdesta käsivarresta (kiinteän annoksen pimavanseriini tai joustava annos ketiapiini), joka on kerrostettu kognitiivisen heikentymisen avulla [Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MOCA) kohden]. Arvioinnit kerätään useissa ajankohdissa - lähtötaso, viikko 3, viikko 5 ja viikolla 8 satunnaistamisen jälkeen. Psykoosin (CGI-I-psykoosin), PDP-oireiden (SAPS-PD) ja öisin nukkumisen/päivittäisen uneliaisuuden arvioinnit PD-Sleep-asteikon öisin ala-asteikon (Scopa-S NS)/Epworth-uneliaisuusasteikon (ESS)] tulosten kohdalla valmistuu jokaisessa vierailussa, kun taas Caregiver-kysely (ZBI), toimi ja hyvinvointi? (PDQ-8)] arvioidaan viikkojen 5 ja 8, parkinsonismin (CGI-I-parkinsonismin) ja motoristen kykyjen (MDS-UPDRS III) lähtötilanteessa ja hoitokäynteissä lähtötilanteessa ja viikolla 8 ja kognitio (MOCA) seulonnassa ja viikolla 8. Lisäyhteydet puhelimitse/videolla tapahtuu viikkoina 1 ja 6. Myös PD-lääkkeet ja sivuvaikutukset kerätään. SAE: t ja AE: t, jotka käyttävät hoitoa syntyvää oire-asteikkoa (TESS) ohjaukseen, seurataan jatkuvasti jokaisessa osallistujan yhteyshenkilössä (henkilökohtainen ja puhelin/video). Suunnittelun laatu (QBD) -lähestymistapaa käytettiin keskittyen tärkeimpiin periaatteisiinsa auttaakseen tunnistamaan tärkeitä virheitä, jotka voivat vaarantaa tutkimuksen osallistujien tietojen ja turvallisuuden luotettavuuden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

358

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: John E Duda, MD
  • Puhelinnumero: (215) 823-5934
  • Sähköposti: john.duda@va.gov

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723-0001
        • Lopetettu
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92357-1000
        • Rekrytointi
        • VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1207
        • Rekrytointi
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121-1563
        • Lopetettu
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
      • West Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073-1003
        • Lopetettu
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608-1135
        • Lopetettu
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141-3030
        • Lopetettu
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40502-2235
        • Lopetettu
        • Lexington VA Medical Center, Lexington, KY
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105-2303
        • Lopetettu
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
        • Rekrytointi
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63106-1621
        • Lopetettu
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108-5153
        • Lopetettu
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210-2716
        • Lopetettu
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28805-2576
        • Lopetettu
        • Asheville VA Medical Center, Asheville, NC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Ottaa yhteyttä:
          • Joel Mack, MD
          • Puhelinnumero: 54521 503-220-8262
          • Sähköposti: Joel.Mack@va.gov
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
        • Rekrytointi
        • Philadelphia MultiService Center, Philadelphia, PA
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4551
        • Rekrytointi
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • Ottaa yhteyttä:
        • Opintojen puheenjohtaja:
          • Daniel Weintraub, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212-2637
        • Lopetettu
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-4404
        • Lopetettu
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249-0001
        • Lopetettu
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108-1532
        • Lopetettu
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Veteraani
  • Ikä 40 vuotta tai vanhempi
  • Parkinsonin taudin diagnoosi on yhdenmukainen Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen Brain Bankin kliinisten diagnostisten kriteerien kanssa
  • Psykoosi [ja neuropsykiatrisen selvityksen (NPI) hallusinaatiot (B) tai harhaluulot (A) pisteet 4 tai enemmän]
  • Vakaa annos PD-lääkkeitä vähintään 1 kuukauden ajan
  • Jos asetyylikoliiniesteraasi-inhibiittori (AChEI) on alun perin määrätty vähintään 3 kuukautta ennen ja vakaa annos (ei annosta tai lääkkeen muutosta) viimeisen kuukauden ajan
  • Tietoisen muun on annettava tietoinen suostumus ja suostuttava osallistumaan kaikkiin opintokäynteihin. Asiantuntijan tulee olla vähintään 18-vuotias ja olla säännöllisesti henkilökohtaisessa yhteydessä potilaaseen (vähintään 5 päivää viikossa ja vähintään 4 tuntia päivässä potilaan parissa)
  • Englantia puhuva

ILMOITETTI TOILLE

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Pitää olla säännöllinen henkilökohtainen kontakti potilaan kanssa (keskimäärin vähintään 5 päivää viikossa ja vähintään 4 tuntia päivässä potilaan kanssa)
  • Suostu osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus
  • Englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykoosin oireet ovat riittävän vakavia estääkseen osallistumisen kliiniseen tutkimukseen ja vaativat sen sijaan nopeaa kliinistä hoitoa
  • Hoito psykoosilääkkeellä, mukaan lukien pimavanseriini viimeisen vuoden aikana, paitsi ketiapiini
  • Deep brain stimulation (DBS) -leikkaus, joka on tehty 6 kuukautta ennen tai siihen on tehty stimulaattorisäädöt edellisen kuukauden aikana
  • Aiempi psykoottinen häiriö ennen PD:tä, mukaan lukien skitsofrenia ja kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Epäilty epätyypillinen parkinsonin tauti tai dementia, johon liittyy Lewyn ruumiita (DLB)
  • Muun toksisen tai aineenvaihduntahäiriön sekundaarinen psykoosi
  • Pitkän QT-oireyhtymän historia
  • Pidentynyt QTc [> 450 ms miehillä, > 470 ms naisilla] seulonnassa
  • Aiemmat kammiorytmihäiriöt tai hoitamaton tai epävakaa eteisvärinä/lepatus
  • Käytät tällä hetkellä lääkkeitä, jotka ovat kohtalaisia ​​tai vahvoja CYP3A4:n indusoijia tai vahvoja CYP3A4:n estäjiä
  • QTc-aikaa pidentävien lääkkeiden samanaikainen käyttö
  • Samanaikainen sairaus, jonka SI on määrittänyt liian vakavaksi kliiniseen tutkimukseen osallistumisen mahdollistamiseksi
  • Ketiapiinin tai pimavanseriinin epäonnistuminen aiemmin
  • Keskivaikea tai vaikea PD-dementia (MoCA-pisteet
  • Tällä hetkellä mukana toisessa terapeuttisessa tai interventiotutkimuksessa
  • Hoitokotiin sijoittuminen seulonnassa tai suunniteltu sijoitus tutkimuksen aikana
  • Aktiivinen itsemurha
  • raskaana oleva tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei halua käyttää luotettavaa ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pimavanserin 34mg
Participants assigned to pimavanserin will receive 34 milligrams (mg) (equivalent to 40 mg pimavanserin tartrate) daily without titration; however, because pimavanserin is blinded to quetiapine, participants will undergo sham titration based on tolerability.
Lääke: Pimavanseriini
Kiinteäannoksinen Pimavanserin - Pimavanserin on uusi antipsykoottinen aine ja puhdas 5HT-2A-käänteisagonisti, jonka FDA hyväksyi äskettäin (2016) PDP:n hoitoon. Se on ainoa FDA:n hyväksymä lääke PDP:hen, mutta se ei silti ole PD:ssä käytetty ensimmäisen linjan AP. Kaikki pimavanseriiniin määrätyt osallistujat saavat FDA:n hyväksymän annoksen 34 mg (vastaa 40 mg pimavanseriinitartraattia) päivittäin ilman titrausta ylös tai alas; kuitenkin, koska pimavanseriini on sokeutunut ketiapiinille, osallistujille tehdään valetitraus, joka perustuu siedettävyyteen (eli yleiseen haittatapahtumaprofiiliin) ja tehoon (eli psykoosin vaikeusasteen paranemiseen).
Active Comparator: Quetiapine

Participants assigned to Quetiapine will be titrated from 25 milligrams (mg)/day to a maximum of 200mg/day based on tolerability. During the 8-week treatment phase, there is a maximum of 6 weeks for titration.

Titration Schedule

Visit/call Quetiapine Dose (Flexible)Quetiapine Notes Baseline visit (Visit 00)25 mg IR QHSAll participants must be up-titrated to at least 50 mg/day at week 1 Week 1 call (Visit 01)50 mg XR QHS Up-titration Week 3 visit (Visit 03)100 mg XR QHS (requiring two 50-mg quetiapine XR capsules)Up- or down-titration as appropriate based on psychosis symptoms and tolerability Week 5 visit (Visit 05)150 mg quetiapine XR QHS Up- or down-titration as appropriate based on psychosis symptoms and tolerability Week 6 call (Visit 06)200 mg quetiapine XR QHS Up- or down-titration as appropriate based on psychosis symptoms and tolerability
Lääke: Ketiapiini

Joustava annos ketiapiini - ketiapiini, joka on sekoitettu serotoniini- ja dopamiinireseptoriantagonisti, on ylivoimaisesti yleisimmin käytetty AP PDP: lle. Tieteellisillä todisteilla ketiapiinin tehokkuudesta PDP: ssä ei kuitenkaan ole melkein olemattomia, koska useimmilla tutkimuksista oli alitehoisia, sillä oli korkea keskeyttämisaste ja mahdollisesti alikiapiini. Quetiapiinin välitön ja laajennettu julkaisu titrataan kuvan osoittamalla tavalla:

Perusviiva Vieraile Quetiapiinissa: 25 mg IR QHS, kaikkien osallistujien on oltava tiitraatin 50 mg/päivä

Viikko 1 Soita Quetiapiin: 50 mg XR QHS, upitratio 50 mg: iin

Viikko 3 Vieraile Quetiapiinissa: 100 mg XR QHS, up-titrainti tarvittaessa

Viikko 5 Käy Quetiapiinissa: 150 mg XR QHS, ylös tai alaspäin

Viikko 6 Soita Quetiapiin: 200 mg XR QHS, ylös- tai alaspäin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CGI-I-psykoosi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kliininen globaali vaikutelmien asteikko (CGI) on lyhyt, vakiintunut tutkimustyökalu, jota käytetään potilaiden edistymisen ja hoidon vasteen kvantifiointiin ja seuraamiseen ajan myötä. CGI käsittää kaksi mittaa, joista toinen on parannus (CGI-I) hoidon aloittamisesta. Sitä pisteytetään 1–7. CGI-I: tä käytetään arvioimaan, kuinka paljon potilaan sairaus on parantunut tai pahentunut suhteessa lähtötasoon, kun interventio aloitettiin (1-erittäin parantunut, 2 kuukautta parannettu, 3 minuutin parannettu, 4-ei muutos, 5 minuutin pahempaa, 6 kuukautta pahempaa, 7-paljon pahempaa). CGI-I: tä voidaan käyttää myös tiettyjen alueiden, mukaan lukien psykoosi (tämän tutkimuksen ensisijainen tulos) ja parkinsonismin (toissijainen tulos) arviointiin. Kahdeksan viikon aikana CGI-I: tä (psykoosia varten, jäljempänä yksinkertaisesti nimellä CGI-I) annetaan kaikille osallistujille 3 viikon, 5 viikon ja 8 viikon kuluttua CGI-I: n perushaastattelun jälkeen psykoosin kliinisen paranemisen arvioimiseksi.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Zarit Caregiver Burden Scale
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Zarit Burden Interview (ZBI) on 22 kohdan itseraportoiva luettelo, joka tutkii toiminnallisiin/käyttäytymishäiriöihin ja kotihoidon tilanteeseen liittyvää taakkaa. Se kehitettiin mittaamaan dementiasta kärsivien aikuisten omaishoitajien subjektiivista rasitusta. Kohteet on muotoiltu subjektiivisesti, keskittyen hoitajan affektiiviseen reaktioon. Jokainen kysymys pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0-4 (0-ei koskaan, 1-harvoin, 2-joskus, 3-usein, 4-melkein aina). ZBI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (pieni kuormitus) 88:aan (suuri kuormitus), joka on kaikkien 22 kysymyksen pisteiden summa. Kokonaispisteiden tulkinta on: 1) 0-21 vähän tai ei lainkaan taakkaa; 2) 21-40 lievä tai kohtalainen rasitus; 3) 41-60 kohtalainen tai vaikea rasitus; ja 4) 61-88 vakava taakka. ZBI annetaan kaikille osallistujien informoiduille muille lähtötilanteen ja hoitovaiheen käynneille viikoilla 5 ja 8.
8 viikkoa
SAPS-PD
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ensisijainen arviointi psykoosin vakavuuden muutoksesta on pisteet 9-kappaleisessa Parkinsonin taudin asteikolla positiivisten oireiden arvioimiseksi (SAPS-PD). SAPS-PD-asteikko arvioi positiivisia oireita, mukaan lukien hallusinaatiot, harhaluulot, outo käyttäytyminen ja positiivinen muodollinen ajattelutapa. Kliinistä haastattelua käytetään osallistujan oireiden arviointiin. Tuotteet sisältävät: 1 kuulohallusinaatiot; 2 ääntä keskustelua; 3 somaattisia tai tuntuvia hallusinaatioita; 4 visuaalista hallusinaatiota; 5 hallusinaatioiden vakavuuden maailmanlaajuinen luokitus; 6 vainoista harhaluuloja; 7 kateuden harhaluuloja; 8 viitteen ideoita ja harhaluuloja; ja 9 harhakuvien vakavuuden maailmanlaajuista luokitusta. Jokaiselle tuotteelle annetaan pistemäärä, joka vaihtelee 0–5 (0-ei-ei 1 keksiä, 2-metriä, 3-kappaleinen, 4 merkitty, 5-vakava). Kahdeksan viikon aikana SAPS-PD annetaan kaikille osallistujille lähtötilanteessa, 3 viikkoa, 5 viikkoa ja 8 viikkoa PDP: n oireiden ja hoidon psykofarmakologisen vasteen oireiden arvioimiseksi.
8 viikkoa
MDS-UPDRS III
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Liiketoimintayhteiskunnan Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikolla (MDS-UPDR) osa III (motorinen tutkimus; MDS-UPDRS III) on 33 pistettä 18 kohdalla (jokainen pistemäärä 0-4, kokonaispistemäärä 0-132, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia motorisia oireita) koulutettu arviointi potilaan tutkimuksen aikana. MDS-UPDRS III sisältää vapina-, hitauden (Bradykinesia), jäykkyyden (jäykkyyden) ja kävelyn/tasapainon arvosanat. MDS-UPDRS III annetaan kaikille osallistujille lähtötilanteessa ja 8 viikossa.
8 viikkoa
CGI-I Parkinsonismi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kliininen globaali vaikutelmien asteikko (CGI) on lyhyt luokitustyökalu, jota käytetään potilaiden etenemisen ja hoidon vasteen kvantifiointiin ja seuraamiseen ajan myötä. Sitä kehitettiin käytettäväksi mielenterveyttä käsittelevissä kliinisissä tutkimuksissa arvioidakseen kliinikon näkemystä potilaan globaalista toiminnasta ajan myötä tutkimuslääkityksellä. CGI käsittää kaksi mittaa, mutta tässä tutkimuksessa käytettävä on parannus (CGI-I) hoidon ST: stä. Sitä pisteytetään 1: stä 7: een. CGI-I: tä käytetään arvioimaan, kuinka paljon potilaan sairaus on parantunut tai pahentunut verrattuna lähtötasoon intervention aloittamisen yhteydessä (1-erittäin parantunut, 2 kuukautta parannettu, 3 minuutin parannettu, 4-ei muutos, 5 minuutin huonompi, 6 kuukautta huonompi, 7-paljon pahempaa). CGI-I: tä (parkinsonismia varten) annetaan kaikille osallistujille 8 viikossa CGI-I: n perushaastattelun jälkeen parkinsonismin paranemisen arvioimiseksi.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Daniel Weintraub, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 24. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 24. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: American Sleep Medicine Foundation)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa