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Pimavanserina vs Quetiapina per il trattamento della psicosi di Parkinson (C-SAPP)

20 agosto 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development

CSP #2015 - Studio comparativo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco sugli antipsicotici pimavanserina e quetiapina per la psicosi del morbo di Parkinson (C-SAPP)

I pazienti con malattia di Parkinson (PD) a volte manifestano sintomi che influenzano i loro movimenti, come lentezza, tremore, rigidità e problemi di equilibrio o di deambulazione. Molti pazienti hanno anche altri sintomi non correlati al movimento, chiamati sintomi non motori, che possono influenzare l'umore o le emozioni, la memoria o il pensiero, o indurre a vedere o sentire cose che non sono reali (allucinazioni) o credere a cose che non sono reali. non è vero (deliri). Allucinazioni o deliri, chiamati insieme psicosi, si verificano fino al 60% dei pazienti PD ad un certo punto nel tempo. La psicosi della malattia di Parkinson a volte può essere associata a una diminuzione della qualità della vita, a un aumento del collocamento in casa di cura, a un aumento del tasso di morte e a un maggiore carico di assistenza. Ci sono circa 50.000 veterani con malattia di Parkinson che ricevono cure nel VA e fino a 30.000 (60%) di loro sperimenteranno la psicosi prima o poi.

La quetiapina è un farmaco antipsicotico approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) che è il farmaco più comunemente usato per trattare la psicosi PD, ma sono necessari ulteriori studi per determinare se funziona per questa condizione ed è anche ben tollerato e sicuro. La pimavanserina è un nuovo farmaco antipsicotico approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) specificamente per il trattamento della psicosi PD, ma sono necessari ulteriori studi per determinare se funziona e la sua sicurezza.

Lo scopo di questa ricerca è raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza e l'efficacia sia della quetiapina che della pimavanserina. Facendo questo studio, i ricercatori sperano di sapere quale di questi farmaci è il corso di trattamento più efficace per le persone con psicosi PD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CSP #2015-C-SAPP è un studio di progettazione multipla, a due bracci, in doppio cieco, in doppio braccio, a due bracci, a due bracci. Un totale di circa 24 centri medici per gli affari dei veterani (VAMC) saranno invitati a partecipare allo studio. I veterani di età pari o superiore a 40 anni con PD e i sintomi della psicosi saranno pre-screening per l'iscrizione (consenso) utilizzando criteri di inclusione/esclusione stabiliti. I partecipanti iscritti che incontrano l'idoneità saranno randomizzati in modo cieco a uno dei due armi (pimavanserina a dosi fissa o quetiapina a dose flessibile), stratificate mediante compromissione cognitiva [per la valutazione cognitiva di Montreal (MOCA)]. Le valutazioni verranno raccolte in più punti temporali: la linea di base, la settimana 3, la settimana 5 e alla settimana 8 dopo la randomizzazione. Valutazioni della psicosi (psicosi CGI-I), sintomi PDP (SAPS-PD) e sonno di sonno di notte/giorno notturna [per scale per esiti nella sottoscala notturna della scala del sonno PD (ZBI), SCADE DELLA DELLA DELLA DELLA DELLA DELLA DELLA SSONARE LE PERSONA (PDQ-8)] saranno valutati alle visite di base e al trattamento delle settimane 5 e 8, parkinsonismo (CGI-I Parkinsonism) e capacità motorie (MDS-updrs III) al basale e settimana 8 e cognizione (MOCA) allo screening e alla settimana 8. Contatto aggiuntivo per telefono/video avverrà alle settimane 1 e 6. Saranno inoltre raccolti farmaci PD e effetti collaterali. SAES e AES che utilizzano la scala dei sintomi emergenti (TES) per la guida, saranno continuamente monitorati a ciascun contatto dei partecipanti (di persona e telefono/video). È stato utilizzato un approccio di qualità per progettazione (QBD) focalizzati sui suoi principi chiave per aiutare a identificare prospettivamente importanti errori che potrebbero compromettere l'affidabilità dei dati e la sicurezza dei partecipanti allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

358

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: John E Duda, MD
  • Numero di telefono: (215) 823-5934
  • Email: john.duda@va.gov

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723-0001
        • Terminato
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92357-1000
        • Reclutamento
        • VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1207
        • Reclutamento
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Contatto:
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121-1563
        • Attivo, non reclutante
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
      • West Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073-1003
        • Terminato
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Contatto:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608-1135
        • Attivo, non reclutante
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141-3030
        • Attivo, non reclutante
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40502-2235
        • Terminato
        • Lexington VA Medical Center, Lexington, KY
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105-2303
        • Attivo, non reclutante
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Reclutamento
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63106-1621
        • Attivo, non reclutante
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108-5153
        • Terminato
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210-2716
        • Terminato
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28805-2576
        • Terminato
        • Asheville VA Medical Center, Asheville, NC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • Reclutamento
        • Philadelphia MultiService Center, Philadelphia, PA
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4551
        • Reclutamento
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • Contatto:
        • Cattedra di studio:
          • Daniel Weintraub, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212-2637
        • Terminato
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Contatto:
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-4404
        • Terminato
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249-0001
        • Terminato
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108-1532
        • Attivo, non reclutante
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterano
  • Età 40 anni o più
  • Diagnosi della malattia di Parkinson coerente con i criteri diagnostici clinici della Brain Bank della Parkinson's Disease Society del Regno Unito
  • Psicosi [con allucinazioni del Neuropsychiatric Inventory (NPI) (B) o deliri (A) punteggio 4 o superiore]
  • Dose stabile di farmaci PD per almeno 1 mese
  • Se su un inibitore dell'acetilcolinesterasi (AChEI) inizialmente prescritto almeno 3 mesi prima e dose stabile (nessuna dose o modifica del farmaco) nell'ultimo mese
  • Altro informato deve fornire il consenso informato e accettare di partecipare a tutte le visite di studio. L'altro informato deve avere almeno 18 anni e avere regolari contatti di persona con il paziente (almeno 5 giorni alla settimana e almeno 4 ore al giorno trascorse con il paziente)
  • Parlando inglese

ALTRO INFORMATO

  • Età 18 anni o più
  • Deve avere contatti regolari di persona con il paziente (in media almeno 5 giorni alla settimana e almeno 4 ore al giorno trascorse con il paziente)
  • Accetta di partecipare a tutte le visite di studio
  • Essere in grado di fornire il consenso informato
  • Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Sintomi di psicosi abbastanza gravi da precludere l'arruolamento in uno studio clinico e richiedono invece cure cliniche tempestive
  • Trattamento con un antipsicotico, inclusa la pimavanserina nell'ultimo anno, ad eccezione della quetiapina
  • Intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda (DBS) che si è verificato entro 6 mesi prima o ha avuto aggiustamenti dello stimolatore nel mese precedente
  • Storia di un disturbo psicotico prima del PD, inclusi schizofrenia e disturbo bipolare
  • Sospetto disturbo parkinsoniano atipico o demenza a corpi di Lewy (DLB)
  • Psicosi secondaria ad altri disturbi tossici o metabolici
  • Storia della sindrome del QT lungo
  • QTc prolungato [>450 ms negli uomini, >470 ms nelle donne] allo screening
  • Anamnesi di aritmie ventricolari o fibrillazione/flutter atriale non trattata o instabile
  • Attualmente sta assumendo farmaci che sono induttori del CYP3A4 moderati o forti o forti inibitori del CYP3A4
  • Uso concomitante di farmaci che prolungano l'intervallo QTc
  • Condizione medica comorbile determinata troppo grave dall'IS per consentire la partecipazione alla sperimentazione clinica
  • Incapacità di tollerare in precedenza quetiapina o pimavanserina
  • Demenza PD da moderata a grave (punteggio MoCA
  • Attualmente arruolato in un altro studio terapeutico o interventistico
  • Collocamento in casa di cura durante lo screening o collocamento pianificato durante lo studio
  • Suicidalità attiva
  • Incinta o una donna in età fertile che non è disposta a utilizzare una forma affidabile di contraccezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pimavanserin 34mg
I partecipanti assegnati a Pimavanserin riceveranno quotidianamente 34 mg (equivalenti a 40 mg di Pimavanserin Tartrate) senza titolazione; Tuttavia, poiché la pimavanserin è accecata dalla quetiapina, i partecipanti subiranno una titolazione finta in base alla tollerabilità.
Droga: Pimavanserin
Pimavanserina a dose fissa - La pimavanserina è un nuovo agente antipsicotico e agonista inverso 5HT-2A puro, che è stato recentemente approvato dalla FDA (2016) per il trattamento della PDP. È l'unico farmaco approvato dalla FDA per il PDP, ma non è ancora l'AP di prima linea utilizzato nel PD. Tutti i partecipanti assegnati alla pimavanserina riceveranno la dose approvata dalla FDA di 34 mg (equivalente a 40 mg di pimavanserina tartrato) al giorno senza titolazione verso l'alto o verso il basso; tuttavia, poiché la pimavanserina è in cieco rispetto alla quetiapina, i partecipanti saranno sottoposti a una finta titolazione basata sulla tollerabilità (ovvero il profilo generale degli eventi avversi) e sull'efficacia (ovvero il miglioramento della gravità della psicosi).
Comparatore attivo: Quetiapina

I partecipanti assegnati alla quetiapina saranno titolati da 25 mg/giorno a un massimo di 200 mg/die in base alla tollerabilità. Durante la fase di trattamento di 8 settimane, c'è un massimo di 6 settimane per la titolazione.

Programma di titolazione

Visitare/chiamare la dose di quetiapina (flessibile) Note di quetiapina Visita di base (visitare 00) 25 mg Ir Qhsall I partecipanti devono essere up-titrati ad almeno 50 mg/giorno alla settimana 1 settimana 1 Chiama (visita 01) 50 mg Xr QHS Up-Titration Week 3 Visita T-titrazione appropriata in base ai sintomi della psicosi e alla tollerabilità Settimana 5 Visita (visitare 05) 150 mg di quetiapina XR QHS Up o Down-Titration come appropriato in base ai sintomi della psicosi e alla tollerabilità Chiamata 6 Chiama (visitare 06) 200 mg di Quetiapina XR QHS o di down-titrazione appropriata in base ai sintomi della psicosi e alla tollerabilità e alla tollerabilità
Droga: Quetiapina

Quetiapina a dosi flessibile - Quetiapina, che è un antagonista del recettore mista e del recettore della dopamina, è di gran lunga l'AP più comunemente usato per PDP. Tuttavia, le prove scientifiche per l'efficacia della quetiapina nel PDP sono quasi inesistenti poiché la maggior parte degli studi era sottodimensionata, avevano alti tassi di abbandono e possibilmente sottovalutati quetiapina. Il rilascio immediato ed esteso di Quetiapine sarà titolato come mostrato:

Visita di base Quetiapina: 25 mg IR QHS, tutti i partecipanti devono essere aggiornati a 50 mg/giorno

Settimana 1 Chiama Quetiapina: 50 mg XR QHS, up-titrazione a 50 mg

Settimana 3 Visita Quetiapina: 100 mg XR QHS, up-titration, a seconda dei casi

Settimana 5 Visita Quetiapina: 150 mg XR QHS, up o down-titration, a seconda dei casi

Settimana 6 Chiama Quetiapina: 200 mg XR QHS, up o down-titration, a seconda dei casi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Psicosi CGI-I
Lasso di tempo: 8 settimane
La scala delle impressioni cliniche globali (CGI) è uno strumento di valutazione di ricerca breve e consolidato utilizzato per quantificare e tracciare il progresso dei pazienti e la risposta al trattamento nel tempo. Il CGI comprende due misure, una delle quali è il miglioramento (CGI-I) dall'inizio del trattamento. Viene valutato da 1 a 7. Il CGI-I viene utilizzato per valutare quanto la malattia del paziente è migliorata o peggiorata rispetto al basale quando l'intervento è stato avviato (1-molto migliorato, 2-ma migliorato, 3-minimamente migliorato, 4-no, 5-minimamente peggio, 6-much peggio, molto peggio). Il CGI-I può anche essere utilizzato per valutare domini specifici, tra cui la psicosi (risultato primario di questo studio) e il parkinsonismo (un risultato secondario). Durante le 8 settimane, il CGI-I (per la psicosi, di seguito indicata semplicemente come CGI-I) sarà somministrato a tutti i partecipanti a 3 settimane, 5 settimane e 8 settimane dopo un colloquio di base della CGI-I per valutare il miglioramento clinico della psicosi.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Zarit Caregiver Burden
Lasso di tempo: 8 settimane
La Zarit Burden Interview (ZBI) è un inventario self-report di 22 voci che esamina il carico associato a menomazioni funzionali/comportamentali e alla situazione dell'assistenza domiciliare. È stato sviluppato per misurare il carico soggettivo tra i caregiver di adulti con demenza. Gli item sono formulati in modo soggettivo, concentrandosi sulla risposta affettiva del caregiver. Ogni domanda viene valutata su una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4 (0-Mai, 1-Raramente, 2-Qualche volta, 3-Frequentemente, 4-Quasi sempre). Il punteggio totale ZBI varia da 0 (onere basso) a 88 (onere elevato), la somma dei punteggi di tutte le 22 domande. L'interpretazione dei punteggi totali è: 1) 0-21 poco o nessun peso; 2) 21-40 carico da lieve a moderato; 3) 41-60 carico da moderato a grave; e 4) grave onere 61-88. Lo ZBI verrà somministrato a tutti gli altri partecipanti informati al basale e alle visite della fase di trattamento delle settimane 5 e 8.
8 settimane
SAPS-PD
Lasso di tempo: 8 settimane
La valutazione primaria del cambiamento nella gravità della psicosi è il punteggio sulla scala della malattia di Parkinson a 9 elementi per la valutazione dei sintomi positivi (SAPS-PD). La scala SAPS-PD valuterà i sintomi positivi, tra cui allucinazioni, delusioni, comportamento bizzarro e disturbo del pensiero formale positivo. Un colloquio clinico viene utilizzato per valutare i sintomi del partecipante. Gli articoli includono: 1 allucinazioni uditive; 2 voci conversate; 3 allucinazioni somatiche o tattili; 4 allucinazioni visive; 5 Valutazione globale della gravità delle allucinazioni; 6 Delusioni persecutorie; 7 Delusioni di gelosia; 8 idee e delusioni di riferimento; e 9 valutazione globale della gravità delle delusioni. A ogni articolo viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 5 (0, 1-minimizzabile, 2-mild, 3-moderato, 4-marked, 5-grave). Durante le 8 settimane, il SAPS-PD verrà somministrato a tutti i partecipanti al basale, 3 settimane, 5 settimane e 8 settimane per valutare i sintomi del PDP e la risposta psicofarmacologica al trattamento.
8 settimane
MDS-updrs III
Lasso di tempo: 8 settimane
La Scala di valutazione del malattia di Parkinson della Società di movimento della Società di Parkinson (MDS-updrs) Parte III (esame motorio; MDS-updrs III) ha 33 punteggi su 18 elementi (ciascun punteggio 0-4, gamma di punteggio totale 0-132, con punteggi più alti che indicano i sintomi motori più gravi) è completato da un rater addestrato durante un esame del paziente ed è la valutazione più comune dei parkinonism. MDS-updrs III include valutazioni per tremore, lentezza (bradicinesia), rigidità (rigidità) e andatura/equilibrio. L'MDS-updrs III sarà somministrato a tutti i partecipanti al basale e 8 settimane.
8 settimane
CGI-I Parkinsonism
Lasso di tempo: 8 settimane
La scala delle impressioni cliniche globali (CGI) è un breve strumento di valutazione utilizzato per quantificare e tracciare il progresso dei pazienti e la risposta al trattamento nel tempo. È stato sviluppato per essere utilizzato negli studi clinici sulla salute mentale per fornire una valutazione della visione da parte del medico del funzionamento globale del paziente nel tempo con un farmaco di studio. Il CGI comprende due misure, ma quella da utilizzare in questo studio è il miglioramento (CGI-I) dalla ST del trattamento. Viene valutato da 1 a 7. Il CGI-I viene utilizzato per valutare quanto la malattia del paziente è migliorata o peggiorata rispetto al basale quando l'intervento è stato avviato (1-molto migliorato, 2-much, 3-minimamente migliorato, 4-no, 5-minimamente peggio, 6-ma peggio, molto peggio). Il CGI-I (per il parkinsonismo) sarà amministrato a tutti i partecipanti a 8 settimane dopo un'intervista di base della CGI-I per valutare il miglioramento del parkinsonismo.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Cattedra di studio: Daniel Weintraub, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

24 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

24 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015 (American Sleep Medicine Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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