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파킨슨병 정신병 치료를 위한 피마반세린 대 퀘티아핀 (C-SAPP)

2025년 8월 20일 업데이트: VA Office of Research and Development

CSP #2015 - 파킨슨병 정신병(C-SAPP)에 대한 항정신병 약물 Pimavanserin 및 Quetiapine의 다기관, 무작위, 이중맹검 비교 연구

파킨슨병(PD) 환자는 때때로 느려짐, 떨림, 뻣뻣함, 균형 또는 보행 문제와 같은 움직임에 영향을 미치는 증상을 경험합니다. 많은 환자들은 또한 비운동 증상이라고 하는 움직임과 관련되지 않은 다른 증상을 가지고 있는데, 이는 기분이나 감정, 기억 또는 사고에 영향을 미치거나 실제가 아닌 것을 보거나 듣거나(환각) 실제가 아닌 것을 믿게 할 수 있습니다. 사실이 아닙니다(망상). 정신병이라고 불리는 환각이나 망상은 특정 시점에 PD 환자의 최대 60%에서 발생합니다. 파킨슨병 정신병은 때때로 삶의 질 저하, 요양원 배치 증가, 사망률 증가, 간병인의 부담 증가와 관련될 수 있습니다. VA에서 치료를 받는 파킨슨병을 앓고 있는 약 50,000명의 재향군인이 있으며, 그들 중 최대 30,000명(60%)이 일정 시점에서 정신병을 경험하게 됩니다.

Quetiapine은 FDA(Food and Drug Administration)에서 승인한 항정신병 약물로 파킨슨병 정신병 치료에 가장 일반적으로 사용되는 약물이지만 이 상태에 효과가 있고 내약성이 우수하고 안전한지 확인하려면 더 많은 연구가 필요합니다. 피마반세린은 특히 파킨슨병 정신병을 치료하기 위해 FDA(Food and Drug Administration)에서 승인한 최신 항정신병 약물이지만 효과와 안전성을 확인하기 위해서는 더 많은 연구가 필요합니다.

이 연구의 목적은 Quetiapine과 Pimavanserin의 안전성과 유효성에 대한 추가 정보를 수집하는 것입니다. 이 연구를 통해 연구자들은 이러한 약물 중 어떤 것이 PD 정신병 환자에게 가장 효과적인 치료 과정인지 알기를 희망합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

CSP #2015-C-SAPP는 무작위, 치료 의도, 이중 맹검, 2 암, 병렬 설계, 다중 센터 비교기 연구입니다. 총 최대 약 24 명의 재향 군인 사무국 의료 센터 (VAMC) 가이 연구에 참여하도록 초대 될 것입니다. 40 세 이상의 재향 군인 PD와 정신병의 증상은 확립 된 포함/제외 기준을 사용하여 등록 (동의)을 위해 사전 신고 될 것입니다. 자격을 충족시키는 등록 된 참가자는 두 팔 중 하나 (고정 용량 Pimavanserin 또는 Flexible-Mose Quetiapine) 중 하나에 눈을 멀게하는 방식으로 무작위로 배정됩니다. 평가는 기준선, 3 주차, 5 주차 및 무작위 화 후 8 주차에 수집됩니다. 정신병 (CGI-I 정신병), PDP 증상 (SAPS-PD) 및 야간 수면/주간 졸음 [PD-Sleep Scale 야간 하위 스케일 (SCOPA-S NS)/Epworth Sleepiness Scale (ESS)의 결과에 대한 평가는 각각의 의심 (ZBI)에서 완료 될 것입니다. (PDQ-8)]은 5 주 및 8 주, 파킨슨 즘 (CGI-I 파킨슨증) 및 기준선 및 8 주차에서의 운동 능력 (MDS-Updrs III) 및 스크리닝 및 8 주차의 운동 능력 (MDS-Updrs III) 및 8 주차의 기준선 및 처리 방문에서 평가 될 것이다. 전화/비디오로의 추가 연락은 1 주 및 6 주에 발생합니다. PD 약물 및 부작용도 수집됩니다. 지침을 위해 치료 응급 증상 척도 (Tess)를 사용한 SAE 및 AE는 각 참가자 접촉 (직접 및 전화/비디오)에서 지속적으로 모니터링됩니다. QBD (Quality by Design) 접근 방식은 주요 원칙에 중점을 두어 사용하여 연구 참가자의 데이터의 신뢰성과 안전을 위태롭게 할 수있는 중요한 오류를 전향 적으로 식별하는 데 도움이되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

358

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: John E Duda, MD
  • 전화번호: (215) 823-5934
  • 이메일: john.duda@va.gov

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85723-0001
        • 종료됨
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92357-1000
        • 모병
        • VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Palo Alto, California, 미국, 94304-1207
        • 모병
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • San Francisco, California, 미국, 94121-1563
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
      • West Los Angeles, California, 미국, 90073-1003
        • 종료됨
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • 연락하다:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608-1135
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
    • Illinois
      • Hines, Illinois, 미국, 60141-3030
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40502-2235
        • 종료됨
        • Lexington VA Medical Center, Lexington, KY
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105-2303
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
        • 모병
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63106-1621
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108-5153
        • 종료됨
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
    • New York
      • Syracuse, New York, 미국, 13210-2716
        • 종료됨
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28805-2576
        • 종료됨
        • Asheville VA Medical Center, Asheville, NC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
        • 모병
        • Philadelphia MultiService Center, Philadelphia, PA
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4551
        • 모병
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • 연락하다:
        • 연구 의자:
          • Daniel Weintraub, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212-2637
        • 종료됨
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229-4404
        • 종료됨
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249-0001
        • 종료됨
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98108-1532
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 재향 군인
  • 40세 이상
  • 영국 파킨슨병학회 뇌은행 임상진단기준에 따른 파킨슨병 진단
  • 정신병[신경정신과 목록(NPI) 환각(B) 또는 망상(A) 점수 4 이상]
  • 최소 1개월 동안 PD 약물의 안정적인 투여량
  • 최소 3개월 전에 처음 처방된 아세틸콜린에스테라아제 억제제(AChEI) 및 지난 달 동안 안정적인 용량(용량 또는 약물 변경 없음)을 복용 중인 경우
  • 정보에 입각한 다른 사람은 정보에 입각한 동의를 제공하고 모든 연구 방문에 참석하는 데 동의해야 합니다. 정보를 제공받은 상대방은 18세 이상이어야 하며 환자와 정기적으로 직접 접촉해야 합니다(주 5일 이상, 환자와 보내는 시간은 하루 4시간 이상).
  • 영어로 말하기

정보에 입각한 기타

  • 18세 이상
  • 환자와 정기적인 대면 접촉이 있어야 함(평균 주 5일 이상, 하루 4시간 이상 환자와 함께 함)
  • 모든 연구 방문에 참석하기로 동의
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
  • 영어로 말하기

제외 기준:

  • 임상 시험에 등록할 수 없을 정도로 심각한 정신병 증상이 있고 대신 신속한 임상 치료가 필요한 경우
  • quetiapine을 제외하고 지난 1년 동안 피마반세린을 포함한 항정신병 치료
  • 이전 6개월 이내에 발생한 뇌심부 자극(DBS) 수술 또는 이전 달에 자극기 조정을 받은 적이 있는 경우
  • 정신분열증 및 양극성 장애를 포함한 PD 이전의 정신병적 장애의 병력
  • 의심되는 비정형 파킨슨병 장애 또는 레비소체 치매(DLB)
  • 다른 독성 또는 대사 장애에 속발하는 정신병
  • 긴 QT 증후군의 병력
  • 스크리닝 시 QTc 연장[남성의 경우 >450ms, 여성의 경우 >470ms]
  • 심실성 부정맥 또는 치료되지 않았거나 불안정한 심방 세동/조동의 병력
  • 현재 중등도 또는 강력한 CYP3A4 유도제 또는 강력한 CYP3A4 억제제인 ​​약물을 복용 중
  • QTc 간격을 연장하는 약물의 병용 사용
  • SI에서 임상시험 참여를 허용하기에는 너무 심각한 동반이환 의학적 상태
  • 이전에 quetiapine 또는 pimavanserin 내약성 실패
  • 중등도에서 중증의 PD 치매(MoCA 점수)
  • 현재 다른 치료 또는 중재 연구에 등록
  • 스크리닝 시 요양원 배치 또는 연구 동안 계획된 배치
  • 적극적인 자살
  • 임신 중이거나 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Pimavanserin 34mg
Pimavanserin에 배정 된 참가자는 적정없이 매일 34mg (40mg Pimavanserin Tartrate에 해당)을 받게됩니다. 그러나 Pimavanserin은 Quetiapine에 눈을 멀게하기 때문에 참가자는 내약성에 따라 가짜 적정을 겪게됩니다.
의약품: 피마반세린
고정 용량 피마반세린 - 피마반세린은 새로운 항정신병제이자 순수 5HT-2A 역작용제로 최근(2016년) PDP 치료용으로 FDA의 승인을 받았습니다. PDP에 대한 유일한 FDA 승인 약물이지만 여전히 PD에 사용되는 1차 AP는 아닙니다. 피마반세린에 배정된 모든 참가자는 적정량 증감 없이 매일 34mg(피마반세린 타르트레이트 40mg에 해당)의 FDA 승인 용량을 받게 됩니다. 그러나 피마반세린은 퀘티아핀에 눈이 멀기 때문에 참가자는 내약성(즉, 전체 부작용 프로필) 및 효능(즉, 정신병 중증도 개선)에 따라 가짜 적정을 받게 됩니다.
활성 비교기: Quetiapine

Quetiapine에 할당 된 참가자는 내약성에 따라 25mg/일에서 최대 200mg/일로 적정됩니다. 8 주 처리 단계에서 적정에 대한 최대 6 주가 있습니다.

적정 일정

방문/통화 Quetiapine 복용량 (Flexible) Quetiapine Notes 기준선 방문 (방문 00) 25 mg ir QHSall 참가자는 1 주차 1 주차에 최소 50 mg/day로 상향 조정되어야합니다 (방문 01) 50 mg QHS Up-Tittration 3 방문 (방문 03) 100 mg XR QHS (50 MG Quetiapine XR QUTINT). 정신병 증상 및 내약성 주차 5 주차 방문 (방문 05) 150 mg Quetiapine XR QHS up- ord orditration psychosis 증상 및 내약성에 근거하여 6 주차 전화 (방문 06) 200 mg Quetiapine XR QHS Psychosis 증상 및 내약성에 근거한 적절한 시합.
의약품: Quetiapine

혼합 세로토닌 및 도파민 수용체 길항제 인 유연한 용량 Quetiapine- 퀘 티아 핀은 PDP에 가장 일반적으로 사용되는 AP입니다. 그러나, PDP에서 quetiapine의 효능에 대한 과학적 증거는 대부분의 연구가 힘을 얻었으며, 하락률이 높았으며, 아마도 quetiapine이 과소 평가 되었기 때문에 거의 존재하지 않습니다. Quetiapine 즉시 및 연장 방출은 다음과 같이 적정합니다.

기준선 방문 quetiapine : 25 mg IR QHS, 모든 참가자는 50 mg/day로 업 시계해야합니다.

1 주차 전화 quetiapine : 50 mg XR QHS, 50 mg으로의 위로화

3 주차 방문 quetiapine : 100 mg XR QHS, 적절한 시합.

5 주차 방문 Quetiapine : 150 mg XR QHS, 적절한 위 또는 다운 시트레이션

6 주차 전화 Quetiapine : 200 mg XR QHS, 적절한 위 또는 다운 시트레이션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CGI-I 정신병
기간: 8 주
CGI (Clinical Global Empressions) 척도는 시간이 지남에 따라 환자의 진행 및 치료 반응을 정량화하고 추적하는 데 사용되는 간단하고 잘 확립 된 연구 등급 도구입니다. CGI는 두 가지 측정 값을 포함하며, 그 중 하나는 치료 개시로부터 개선 (CGI-I)이다. CGI-I는 중재가 시작되었을 때 기준선에 비해 환자의 질병이 얼마나 개선되거나 악화되었는지를 평가하는 데 사용됩니다 (1- 1- 훨씬 훨씬 개선, 2 미체의 개선, 3- 미리 개선, 4-NO 변화, 5- 미용 악화, 6-MUCH, 7-MOVERED)). CGI-I는 또한 정신병 (이 연구의 주요 결과) 및 Parkinsonism (2 차 결과)을 포함한 특정 영역을 평가하는 데 사용될 수 있습니다. 8 주 동안, CGI-I (정신병의 경우, 이후 CGI-I라고 불림)는 CGI-I 기준선 인터뷰 후 3 주, 5 주 및 8 주에 모든 참가자에게 정신병의 임상 개선을 평가할 것입니다.
8 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Zarit 간병인 부담 척도
기간: 8주
Zarit Burden Interview(ZBI)는 기능/행동 장애 및 재택 간호 상황과 관련된 부담을 검사하는 22개 항목의 자가 보고 목록입니다. 치매 성인 간병인의 주관적 부담을 측정하기 위해 개발되었습니다. 항목은 간병인의 정서적 반응에 초점을 두고 주관적으로 표현됩니다. 각 질문은 0에서 4까지의 5점 리커트 척도(0-전혀 없음, 1-드물게, 2-가끔, 3-자주, 4-거의 항상)로 채점됩니다. ZBI 총점 범위는 0(낮은 부담)에서 88(높은 부담)까지이며, 22개 질문의 점수 합계입니다. 총점의 해석은 다음과 같다: 1) 0-21 부담이 거의 또는 전혀 없음; 2) 21-40 경증 내지 중등도 부담; 3) 41-60 중등도 내지 중증 부담; 및 4) 61-88 심한 부담. ZBI는 5주차와 8주차의 기준선 및 치료 단계 방문 시 모든 참가자의 정보를 받은 다른 사람에게 투여됩니다.
8주
SAPS-PD
기간: 8 주
정신병 심각도의 변화에 ​​대한 주요 평가는 긍정적 증상 평가 (SAPS-PD)의 9 개 항목 파킨슨 병 척도의 점수입니다. SAPS-PD 척도는 환각, 망상, 기괴한 행동 및 긍정적 인 공식적인 사고 장애를 포함한 긍정적 인 증상을 평가합니다. 임상 인터뷰는 참가자의 증상을 평가하는 데 사용됩니다. 항목은 다음과 같습니다. 1 청각 환각; 2 개의 목소리 대화; 3 체세포 또는 촉각 환각; 4 개의 시각적 환각; 5 환각의 심각도에 대한 전 세계 등급; 6 박해 망상; 7 질투의 망상; 8 참조의 아이디어와 망상; 그리고 망상 심각도의 9 전세계 등급. 각 항목에는 0 ~ 5의 점수가 주어집니다 (0-10, 1- Questionable, 2-Mild, 3 Marked, 4-Marked, 5-Severe). 8 주 동안, SAPS-PD는 PDP의 증상 및 치료에 대한 심리 약리 학적 반응의 증상을 평가하기 위해 기준선, 3 주, 5 주 및 8 주의 모든 참가자에게 투여됩니다.
8 주
MDS-Updrs III
기간: 8 주
운동 장애 사회 통합 파킨슨 병 등급 척도 (MDS-UPDRS) Part III (운동 검사; MDS-Updrs III)는 18 개 항목에 걸쳐 33 점 (각 점수 0-4, 총 점수 0-132 범위)를 가지고 있으며, 더 높은 점수는 환자의 검사 중에 훈련 된 평가에 의해 완료되며, Parkinson onisms의 가장 일반적으로 평가되는 평가에 의해 완료됩니다. MDS-Updrs III에는 진전, 속도 (Bradykinesia), 강성 (강성) 및 보행/균형에 대한 등급이 포함됩니다. MDS-Updrs III는 기준선 및 8 주 동안 모든 참가자에게 관리됩니다.
8 주
CGI-I 파킨슨증
기간: 8 주
CGI (Clinical Global Empressions) 척도는 시간이 지남에 따라 환자 진행 상황 및 치료 반응을 정량화하고 추적하는 데 사용되는 간단한 등급 도구입니다. 그것은 정신 건강에 대한 임상 시험에 사용되어 연구 약물과 시간이 지남에 따라 환자의 전 세계 기능에 대한 임상의의 견해를 평가할 수 있도록 개발되었습니다. CGI는 두 가지 조치로 구성되지만이 연구에서 사용되는 것은 치료의 ST에서 개선 (CGI-I)입니다. CGI-I는 중재가 시작되었을 때 기준선에 비해 환자의 질병이 얼마나 개선되거나 악화되었는지를 평가하는 데 사용됩니다 (1- 1- 훨씬 훨씬 개선, 2 미체의 개선, 3- 미리 개선, 4-NO 변화, 5 분만 나도, 6-MUCH, 7-MOVERED)). CGI-I (파킨슨증)는 CGI-I 기준선 인터뷰 후 8 주에 모든 참가자에게 파킨슨증의 개선을 평가할 것입니다.
8 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

수사관

  • 연구 의자: Daniel Weintraub, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 24일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015 (American Sleep Medicine Foundation)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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