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Pimavanserin vs Quétiapine pour le traitement de la psychose de Parkinson (C-SAPP)

8 février 2024 mis à jour par: VA Office of Research and Development

CSP #2015 - Étude comparative multicentrique, randomisée, en double aveugle des antipsychotiques pimavansérine et quétiapine pour la psychose de la maladie de Parkinson (C-SAPP)

Les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) présentent parfois des symptômes affectant leurs mouvements, tels que lenteur, tremblements, raideur et problèmes d'équilibre ou de marche. De nombreux patients présentent également d'autres symptômes non liés au mouvement, appelés symptômes non moteurs, qui peuvent affecter l'humeur ou les émotions, la mémoire ou la pensée, ou faire voir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations) ou croire des choses qui ne sont pas réelles. ce n'est pas vrai (délires). Des hallucinations ou des délires, appelés ensemble psychose, surviennent chez jusqu'à 60 % des patients atteints de la MP à un moment donné. La psychose de la maladie de Parkinson peut parfois être associée à une diminution de la qualité de vie, à une augmentation du placement en maison de retraite, à un taux de mortalité accru et à un fardeau plus lourd pour les soignants. Environ 50 000 anciens combattants atteints de la maladie de Parkinson reçoivent des soins dans l'AV, et jusqu'à 30 000 (60 %) d'entre eux connaîtront une psychose à un moment donné.

La quétiapine est un médicament antipsychotique approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) qui est le médicament le plus couramment utilisé pour traiter la psychose de la MP, mais d'autres études sont nécessaires pour déterminer s'il fonctionne pour cette condition et est également bien toléré et sûr. La pimavansérine est un nouveau médicament antipsychotique approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) spécifiquement pour traiter la psychose de la MP, mais d'autres études sont nécessaires pour déterminer si cela fonctionne et sa sécurité.

Le but de cette recherche est de recueillir des informations supplémentaires sur l'innocuité et l'efficacité de la quétiapine et de la pimavansérine. En faisant cette étude, les enquêteurs espèrent savoir lequel de ces médicaments est le traitement le plus efficace pour les personnes atteintes de psychose de la MP.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

358

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: John E Duda, MD
  • Numéro de téléphone: (215) 823-5934
  • E-mail: john.duda@va.gov

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
        • Recrutement
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
        • Contact:
        • Contact:
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92357-1000
        • Recrutement
        • VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
        • Contact:
        • Contact:
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304-1207
        • Recrutement
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Contact:
        • Contact:
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • Pas encore de recrutement
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
        • Contact:
      • West Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • Recrutement
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Contact:
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Pas encore de recrutement
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Contact:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608-1135
        • Pas encore de recrutement
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • Contact:
    • Illinois
      • Hines, Illinois, États-Unis, 60141-5000
        • Recrutement
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
        • Contact:
        • Contact:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40502
        • Recrutement
        • Lexington VA Medical Center, Lexington, KY
        • Contact:
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • Recrutement
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Contact:
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • Recrutement
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Contact:
        • Contact:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63106
        • Recrutement
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
        • Contact:
        • Contact:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108-5153
        • Recrutement
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
        • Contact:
        • Contact:
    • New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210-2716
        • Recrutement
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
        • Contact:
        • Contact:
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28805
        • Recrutement
        • Asheville VA Medical Center, Asheville, NC
        • Contact:
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Contact:
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Contact:
          • Joel Mack, MD
          • Numéro de téléphone: 54521 503-220-8262
          • E-mail: Joel.Mack@va.gov
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19106
        • Recrutement
        • Philadelphia MultiService Center, Philadelphia, PA
        • Contact:
        • Contact:
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4551
        • Recrutement
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • Contact:
        • Chaise d'étude:
          • Daniel Weintraub, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212-2637
        • Pas encore de recrutement
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Contact:
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
        • Contact:
        • Contact:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • Recrutement
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
        • Contact:
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108
        • Recrutement
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Contact:
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705-2254
        • Pas encore de recrutement
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Vétéran
  • Âge 40 ans ou plus
  • Diagnostic de la maladie de Parkinson conforme aux critères de diagnostic clinique de la UK Parkinson's Disease Society Brain Bank
  • Psychose [avec un score d'hallucinations (B) ou d'idées délirantes (A) de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI) de 4 ou plus]
  • Dose stable de médicaments contre la maladie de Parkinson pendant au moins 1 mois
  • Si sur un inhibiteur de l'acétylcholinestérase (AChEI) initialement prescrit au moins 3 mois avant et dose stable (pas de changement de dose ou de médicament) pour le mois passé
  • Les autres personnes informées doivent fournir un consentement éclairé et accepter d'assister à toutes les visites d'étude. L'autre personne informée doit être âgée d'au moins 18 ans et avoir des contacts personnels réguliers avec le patient (au moins 5 jours par semaine et au moins 4 heures par jour passées avec le patient)
  • anglophone

INFORMÉ AUTRE

  • 18 ans ou plus
  • Doit avoir des contacts réguliers en personne avec le patient (en moyenne au moins 5 jours par semaine et au moins 4 heures par jour passées avec le patient)
  • Accepter d'assister à toutes les visites d'étude
  • Être en mesure de fournir un consentement éclairé
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Symptômes de psychose suffisamment graves pour empêcher l'inscription à un essai clinique et nécessiter des soins cliniques rapides à la place
  • Traitement par un antipsychotique, y compris la pimavansérine au cours de la dernière année, sauf la quétiapine
  • Chirurgie de stimulation cérébrale profonde (DBS) survenue dans les 6 mois précédant ou ayant subi des ajustements de stimulateur au cours du mois précédent
  • Antécédents de trouble psychotique avant la MP, y compris la schizophrénie et le trouble bipolaire
  • Suspicion de trouble parkinsonien atypique ou de démence à corps de Lewy (DCL)
  • Psychose secondaire à un autre trouble toxique ou métabolique
  • Antécédents de syndrome du QT long
  • QTc prolongé [> 450 ms chez les hommes, > 470 ms chez les femmes] lors du dépistage
  • Antécédents d'arythmies ventriculaires ou de fibrillation/flutter auriculaire non traitée ou instable
  • Prenez actuellement des médicaments qui sont des inducteurs modérés ou puissants du CYP3A4 ou des inhibiteurs puissants du CYP3A4
  • Utilisation concomitante de médicaments qui allongent l'intervalle QTc
  • Condition médicale comorbide jugée trop grave par SI pour permettre la participation à un essai clinique
  • Incapacité à tolérer la quétiapine ou la pimavansérine auparavant
  • Démence parkinsonienne modérée à sévère (score MoCA
  • Actuellement inscrit dans une autre étude thérapeutique ou interventionnelle
  • Placement en maison de retraite lors de la sélection ou placement prévu pendant l'étude
  • Suicidalité active
  • Enceinte ou femme en âge de procréer qui ne veut pas utiliser une forme fiable de contraception

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pimavansérine 34mg
Tous les participants affectés à la pimavansérine recevront la dose approuvée par la FDA de 34 mg (équivalent à 40 mg de tartrate de pimavansérine) par jour sans titration ; cependant, étant donné que la pimavansérine est en aveugle à la quétiapine, les participants subiront un titrage fictif basé sur la tolérabilité.
Médicament: Pimavansérine
Pimavansérine à dose fixe - La pimavansérine est un nouvel agent antipsychotique et un agoniste inverse pur 5HT-2A, qui a été récemment approuvé par la FDA (2016) pour le traitement de la PDP. C'est le seul médicament approuvé par la FDA pour la PDP, mais ce n'est toujours pas l'AP de première intention utilisé dans la MP. Tous les participants affectés à la pimavansérine recevront la dose approuvée par la FDA de 34 mg (équivalent à 40 mg de tartrate de pimavansérine) par jour sans titration vers le haut ou vers le bas ; cependant, étant donné que la pimavansérine est en aveugle à la quétiapine, les participants subiront une titration fictive basée sur la tolérabilité (c'est-à-dire le profil global des événements indésirables) et l'efficacité (c'est-à-dire l'amélioration de la gravité de la psychose).
Comparateur actif: Quétiapine

Quetiapine à libération prolongée sera titré comme indiqué dans le tableau suivant. Pendant la phase de traitement de 8 semaines, il y a un maximum de 6 semaines pour la titration.

Calendrier de titrage

Visite/appel Dose de quétiapine (flexible) Remarques sur la quétiapine Visite initiale (visite 00) 25 mg IR QHS 3 visite (visite 03)100 mg XR QHS (nécessitant deux gélules de quétiapine XR à 50 mg)Titration à la hausse ou à la baisse selon les besoins en fonction des symptômes de psychose et de la tolérance Semaine 5 visite (visite 05)150 mg de quétiapine XR QHSAugmentation ou diminution- titrage selon le cas en fonction des symptômes de la psychose et de la tolérance Appel de la semaine 6 (visite 06)200 mg de quétiapine XR QHSTitration à la hausse ou à la baisse selon le cas en fonction des symptômes de la psychose et de la tolérance
Médicament: Quétiapine

Quétiapine à dose flexible - La quétiapine, qui est un antagoniste mixte des récepteurs de la sérotonine et de la dopamine, est de loin le PA le plus couramment utilisé pour le PDP. Cependant, les preuves scientifiques de l'efficacité de la quétiapine dans le PDP sont presque inexistantes, car la plupart des études manquaient de puissance, présentaient des taux d'abandon élevés et éventuellement une quétiapine sous-dosée. Quétiapine à libération immédiate et prolongée sera titré comme indiqué :

Visite de base Quétiapine : 25 mg IR QHS, tous les participants doivent être titrés à 50 mg/jour Pimavanserin : 34 mg QHS

Appel de la semaine 1 Quétiapine : 50 mg XR QHS, augmentation de la dose à 50 mg Pimavanserin : 34 mg QHS

Visite de la semaine 3 Quétiapine : 100 mg XR QHS, augmentation de la dose, le cas échéant Pimavansérine : 34 mg QHS

Visite de la semaine 5 Quétiapine : 150 mg XR QHS, augmentation ou diminution de la dose, selon le cas Pimavansérine : 34 mg QHS

Appel à la semaine 6 Quétiapine : 200 mg XR QHS, titration à la hausse ou à la baisse selon le cas Pimavansérine : 34 mg QHS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CGI-I Psychose
Délai: 8 semaines
L'échelle Clinical Global Impressions (CGI) est un outil d'évaluation succinct et bien établi utilisé pour quantifier et suivre les progrès des patients et la réponse au traitement au fil du temps. Le CGI comprend deux mesures dont l'une est l'Amélioration (CGI-I) dès le début du traitement. Il est noté de 1 à 7. Le CGI-I est utilisé pour évaluer dans quelle mesure la maladie du patient s'est améliorée ou aggravée par rapport à la ligne de base au début de l'intervention (1-Très bien améliorée, 2-Beaucoup améliorée, 3-Minimement améliorée, 4 -Aucun changement, 5-Peu pire, 6-Bien pire, 7-Bien pire). Le CGI-I peut également être utilisé pour évaluer des domaines spécifiques, y compris la psychose (le résultat principal de cette étude) et le parkinsonisme (un résultat secondaire). Pendant les 8 semaines, le CGI-I (pour la psychose, ci-après simplement appelé le CGI-I) sera administré à tous les participants lors de chaque visite en personne (3 semaines, 5 semaines et 8 semaines après un CGI-I entretien initial) pour évaluer l'amélioration clinique de la psychose.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SAPS-PD
Délai: 8 semaines
La principale évaluation du changement dans la gravité de la psychose est le score sur l'échelle d'évaluation des symptômes positifs de la maladie de Parkinson en 9 points (SAPS-PD). L'échelle SAPS-PD évaluera les symptômes positifs, y compris les hallucinations, les délires, les comportements bizarres et les troubles de la pensée formelle positive. Un entretien clinique permet d'évaluer les symptômes du participant. Les articles incluent : 1 Hallucinations auditives ; 2 voix conversant ; 3 Hallucinations somatiques ou tactiles ; 4 hallucinations visuelles ; 5 Évaluation globale de la gravité des hallucinations ; 6 délires de persécution ; 7 illusions de jalousie ; 8 idées et délires de référence ; et 9 Évaluation globale de la gravité des idées délirantes. Chaque item reçoit un score allant de 0 à 5 (0-Aucun, 1-Douteux, 2-Léger, 3-Modéré, 4-Marqué, 5-Sévère). Au cours des 8 semaines, le SAPS-PD sera administré à tous les participants lors de chaque visite en personne (ligne de base, 3 semaines, 5 semaines et 8 semaines) pour évaluer les symptômes de PDP et la réponse psychopharmacologique au traitement.
8 semaines
MDS-UPDRS III
Délai: 8 semaines
L'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS) partie III (examen moteur ; MDS-UPDRS III) comporte 33 scores répartis sur 18 items (chaque score de 0 à 4, plage du score total de 0 à 132, les scores les plus élevés indiquant symptômes moteurs plus sévères) est complétée par un évaluateur qualifié lors d'un examen du patient, et est l'évaluation la plus couramment utilisée du parkinsonisme dans les essais cliniques. MDS-UPDRS III comprend des évaluations pour les tremblements, la lenteur (bradykinésie), la raideur (rigidité) et la démarche/équilibre. Pendant les 8 semaines, le MDS-UPDRS III sera administré à tous les participants lors de chaque visite en personne (baseline, 3 semaines, 5 semaines et 8 semaines).
8 semaines
Échelle du fardeau des soignants de Zarit
Délai: 8 semaines
Le Zarit Burden Interview (ZBI) est un inventaire d'auto-évaluation en 22 éléments qui examine le fardeau associé aux déficiences fonctionnelles/comportementales et à la situation des soins à domicile. Il a été développé pour mesurer le fardeau subjectif chez les soignants d'adultes atteints de démence. Les items sont formulés de manière subjective, en se concentrant sur la réponse affective du soignant. Chaque question est notée sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 à 4 (0-Jamais, 1-Rarement, 2-Parfois, 3-Fréquemment, 4-Presque toujours). Le score total du ZBI varie de 0 (fardeau faible) à 88 (fardeau élevé), la somme des scores des 22 questions. L'interprétation des scores totaux est : 1) 0-21 peu ou pas de charge ; 2) 21-40 fardeau léger à modéré ; 3) 41-60 charge modérée à sévère ; et 4) fardeau sévère de 61 à 88 ans. Le ZBI sera administré à tous les autres participants informés lors des visites de base et de phase de traitement des semaines 5 et 8.
8 semaines
CGI-I Parkinsonisme
Délai: 8 semaines
L'échelle Clinical Global Impressions (CGI) est un bref outil d'évaluation utilisé pour quantifier et suivre les progrès du patient et la réponse au traitement au fil du temps. Il a été développé pour être utilisé dans des essais cliniques sur la santé mentale afin de fournir une évaluation de la vision du clinicien sur le fonctionnement global du patient au fil du temps avec un médicament à l'étude. Le CGI comprend deux mesures, mais celle qui sera utilisée dans cette étude est l'Amélioration (CGI-I) à partir du premier traitement. Il est noté de 1 à 7. Le CGI-I est utilisé pour évaluer dans quelle mesure la maladie du patient s'est améliorée ou aggravée par rapport à la ligne de base au début de l'intervention (1-Très bien améliorée, 2-Beaucoup améliorée, 3-Minimement améliorée, 4-Aucun changement, 5-Peu pire, 6-Bien pire, 7-Très bien pire). Au cours des 8 semaines, le CGI-I (pour le parkinsonisme) sera administré à tous les participants lors de chaque visite en personne (3 semaines, 5 semaines et 8 semaines après un entretien de référence CGI-I) pour évaluer l'amélioration du parkinsonisme.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Daniel Weintraub, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

24 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2020

Première publication (Réel)

4 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015 (American Sleep Medicine Foundation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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