Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pimavanserin vs. Quetiapin til behandling af Parkinsons psykose (C-SAPP)

20. august 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development

CSP #2015 - Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet sammenlignende undersøgelse af antipsykotika Pimavanserin og Quetiapin for Parkinsons sygdomspsykose (C-SAPP)

Patienter med Parkinsons sygdom (PD) oplever nogle gange symptomer, der påvirker deres bevægelser, såsom langsomhed, tremor, stivhed og balance- eller gangproblemer. Mange patienter har også andre symptomer, der ikke er relateret til bevægelse, kaldet ikke-motoriske symptomer, som kan påvirke ens humør eller følelser, hukommelse eller tænkning, eller få en til at se eller høre ting, der ikke er ægte (hallucinationer) eller tro på ting, der er 't sandt (vrangforestillinger). Hallucinationer eller vrangforestillinger, tilsammen kaldet psykoser, forekommer hos op til 60 % af PD-patienter på et eller andet tidspunkt. Parkinsons sygdomspsykose kan nogle gange være forbundet med nedsat livskvalitet, øget anbringelse på plejehjem, øget dødsrate og større plejebyrde. Der er cirka 50.000 veteraner med Parkinsons sygdom, der modtager behandling i VA, og op til 30.000 (60%) af dem vil opleve psykose på et tidspunkt.

Quetiapin er et antipsykotisk lægemiddel godkendt af Food and Drug Administration (FDA), som er den mest almindeligt anvendte medicin til behandling af PD-psykose, men flere undersøgelser er nødvendige for at afgøre, om det virker for denne tilstand og er også veltolereret og sikkert. Pimavanserin er et nyere antipsykotisk lægemiddel godkendt af Food and Drug Administration (FDA) specifikt til behandling af PD-psykose, men flere undersøgelser er nødvendige for at afgøre, om det virker og dets sikkerhed.

Formålet med denne forskning er at indsamle yderligere information om sikkerheden og effektiviteten af ​​både Quetiapin og Pimavanserin. Ved at udføre denne undersøgelse håber efterforskerne at finde ud af, hvilken af ​​disse medikamenter, der er det mest effektive behandlingsforløb for mennesker med PD-psykose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CSP #2015-C-SAPP er en randomiseret, intention-to-treat, dobbeltblind, to-arm, parallel design, multicenter-komparatorundersøgelse. I alt op til ca. 24 Department of Veterans Affairs Medical Centers (VAMCS) vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Veteraner i alderen 40 år og ældre med PD og symptomer på psykose vil blive forhåndsskærmet til tilmelding (samtykke) ved hjælp af etablerede inklusions-/ekskluderingskriterier. Tilmeldte deltagere, der møder berettigelse, vil blive randomiseret på en blindet måde til en af to arme (fast dosis pimavanserin eller fleksibel dosis quetiapin), stratificeret ved kognitiv svækkelse [pr. Montreal kognitiv vurdering (MOCA)]. Evalueringer vil blive indsamlet på flere tidspunkter - baseline, uge 3, uge 5 og i uge 8 efter randomisering. Evalueringer af psykose (CGI-I-psykose), PDP-symptomer (SAPS-PD) og søvn/om natten søvnighed [pr. Skalaer for resultater i PD-søvn skala om natten underskala (Scopa-S NS)/Epworth Sleepiness Scale (ESS)] vil blive afsluttet ved hvert personbesøg, mens plejepræsidentburden (ZBI), der fungerer og godt. Spørgeskema-8 (PDQ-8)] vurderes ved baseline- og behandlingsbesøg i uger 5 og 8, Parkinsonisme (CGI-I Parkinsonism) og motoriske evner (MDS-UPDRS III) ved baseline og uge 8 og kognition (MOCA) ved screening og uge 8. Yderligere kontakt via telefon/video vil forekomme i uger 1 og 6. PD-medicin og bivirkninger indsamles også. SAE'er og AE'er, der bruger behandlingen Emergent Symptom Scale (TESS) til vejledning, overvåges kontinuerligt ved hver deltagerkontakt (personligt og telefon/video). En kvalitet efter design (QBD) -tilgang blev anvendt med fokus på dens centrale principper for at hjælpe med prospektivt at identificere vigtige fejl, der kunne bringe pålideligheden af dataene og sikkerheden for undersøgelsesdeltagerne i fare.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

358

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723-0001
        • Afsluttet
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92357-1000
        • Rekruttering
        • VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1207
        • Rekruttering
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121-1563
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
      • West Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073-1003
        • Afsluttet
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608-1135
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141-3030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40502-2235
        • Afsluttet
        • Lexington VA Medical Center, Lexington, KY
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105-2303
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Rekruttering
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63106-1621
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108-5153
        • Afsluttet
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210-2716
        • Afsluttet
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28805-2576
        • Afsluttet
        • Asheville VA Medical Center, Asheville, NC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • Rekruttering
        • Philadelphia MultiService Center, Philadelphia, PA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4551
        • Rekruttering
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • Kontakt:
        • Studiestol:
          • Daniel Weintraub, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212-2637
        • Afsluttet
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-4404
        • Afsluttet
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249-0001
        • Afsluttet
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108-1532
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteran
  • Alder 40 år eller ældre
  • Diagnose af Parkinsons sygdom i overensstemmelse med UK Parkinsons Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria
  • Psykose [med neuropsykiatrisk inventar (NPI) hallucinationer (B) eller vrangforestillinger (A) score 4 eller højere]
  • Stabil dosis af PD-medicin i mindst 1 måned
  • Hvis på en acetylkolinesterasehæmmer (AChEI) oprindeligt ordineret mindst 3 måneder før og stabil dosis (ingen dosis eller medicinændring) for sidste måned
  • Informeret anden skal give informeret samtykke og acceptere at deltage i alle studiebesøg. Den informerede anden skal være mindst 18 år gammel og have regelmæssig personlig kontakt med patienten (mindst 5 dage om ugen og mindst 4 timer om dagen, der tilbringes med patienten)
  • Engelsktalende

INFORMEREDE ANDEN

  • Alder 18 år eller ældre
  • Skal have regelmæssig personlig kontakt med patienten (i gennemsnit mindst 5 dage om ugen og mindst 4 timer om dagen, der tilbringes med patienten)
  • Accepter at deltage i alle studiebesøg
  • Kunne give informeret samtykke
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Psykosesymptomer alvorlige nok til at udelukke tilmelding til et klinisk forsøg og kræver i stedet omgående klinisk behandling
  • Behandling med et antipsykotikum, inklusive pimavanserin i det seneste år, undtagen quetiapin
  • Dyb hjernestimulation (DBS) operation, der fandt sted inden for 6 måneder før eller har haft stimulatorjusteringer i den foregående måned
  • Anamnese med en psykotisk lidelse før PD, herunder skizofreni og bipolar lidelse
  • Mistænkt atypisk parkinsonlidelse eller demens med Lewy bodies (DLB)
  • Psykose sekundær til anden toksisk eller metabolisk lidelse
  • Anamnese med langt QT-syndrom
  • Forlænget QTc [>450ms hos mænd, >470ms hos kvinder] ved screening
  • Anamnese med ventrikulære arytmier eller ubehandlet eller ustabil atrieflimren/fladder
  • Tager i øjeblikket medicin, der er moderate eller stærke CYP3A4-inducere eller stærke CYP3A4-hæmmere
  • Samtidig brug af lægemidler, der forlænger QTc-intervallet
  • Comorbid medicinsk tilstand bestemt for alvorlig af SI til at tillade deltagelse i kliniske forsøg
  • Manglende tolerering af quetiapin eller pimavanserin tidligere
  • Moderat til svær PD demens (MoCA score
  • I øjeblikket tilmeldt en anden terapeutisk eller interventionel undersøgelse
  • Plejehjemsanbringelse ved screening eller planlagt anbringelse under studiet
  • Aktiv suicidalitet
  • Gravid eller en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er villig til at bruge en pålidelig form for prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pimavanserin 34 mg
Deltagere, der er tildelt Pimavanserin, vil modtage 34 mg (svarende til 40 mg Pimavanserin Tartrate) dagligt uden titrering; Fordi Pimavanserin er blindet for quetiapin, vil deltagerne gennemgå skam titrering baseret på tolerabilitet.
Medicin: Pimavanserin
Pimavanserin med fast dosis - Pimavanserin er et nyt antipsykotisk middel og ren 5HT-2A invers agonist, som blev godkendt af FDA for nylig (2016) til behandling af PDP. Det er den eneste FDA-godkendte medicin til PDP, men er stadig ikke den første linje AP, der bruges i PD. Alle deltagere tildelt pimavanserin vil modtage den FDA-godkendte dosis på 34 mg (svarende til 40 mg pimavanserintartrat) dagligt uden titrering op eller ned; Men fordi pimavanserin er blindet for quetiapin, vil deltagerne gennemgå simuleret titrering baseret på tolerabilitet (dvs. overordnet bivirkningsprofil) og effekt (dvs. forbedring i sværhedsgraden af ​​psykose).
Aktiv komparator: Quetiapine

Deltagere, der er tildelt quetiapin, titreres fra 25 mg/dag til højst 200 mg/dag baseret på tolerabilitet. I den 8-ugers behandlingsfase er der maksimalt 6 uger for titrering.

Titreringsplan

Besøg/ring quetiapine dosis (fleksibel) quetiapin bemærker baselinebesøg (besøg 00) 25 mg IR qhsall deltagere skal være op-titreret til mindst 50 mg/dag i uge 1 uge 1 opkald (besøg 01) 50 mg xr qhs op-titration uge 3 besøg (besøg 03) 100 mg xr qHS (kræver to 50 mg quetiapine xring kaps) op) op) op) op) op or- or- or- or- or- or- or- ore- or- ore- or- ore- or- ore- or- or ore- or- or- ore- or- ore- or- or- ore- or- ore- or- or- or- or- or- Ned-titrering efter behov baseret på psykosesymptomer og tolerabilitet Uge 5 Besøg (besøg 05) 150 mg quetiapine XR QHS op eller ned-titrering efter behov baseret på psykosesymptomer og tolerabilitetsuge 6 Opkald (besøg 06) 200 mg quetiapine XR QHS op- eller ned-titrering som passende baseret på psykosesymptomer og tolerabilitet
Medicin: Quetiapine

Fleksibel dosis quetiapin - quetiapin, som er et blandet serotonin- og dopaminreceptorantagonist, er langt den mest anvendte AP til PDP. Imidlertid er videnskabelig bevis for effektiviteten af ​​quetiapin i PDP næsten ikke-eksisterende, da de fleste af undersøgelserne var underpowered, havde høje frafaldshastigheder og muligvis underdoseret quetiapin. Quetiapine øjeblikkelig og udvidet frigivelse titreres som vist:

Baseline Besøg quetiapin: 25 mg IR qhs, alle deltagere skal titreres til 50 mg/dag

Uge 1 Ring quetiapin: 50 mg XR QHS, op-titrering til 50 mg

Uge 3 Besøg quetiapin: 100 mg XR QHS, op-titrering efter behov

Uge 5 Besøg quetiapin: 150 mg XR QHS, op- eller nedtitrering efter behov

Uge 6 Ring quetiapin: 200 mg XR QHS, op- eller nedtitrering efter behov

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CGI-I Psychosis
Tidsramme: 8 uger
Den kliniske globale indtryk (CGI) skala er en kort, veletableret forskningsvurderingsværktøj, der bruges til at kvantificere og spore patientens fremskridt og behandlingsrespons over tid. CGI omfatter to mål, hvoraf den ene er forbedring (CGI-I) fra påbegyndelsen af ​​behandlingen. Det scores 1 til 7. CGI-I bruges til at vurdere, hvor meget patientens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til baseline, da interventionen blev startet (1-meget meget forbedret, 2-meget forbedret, 3-minimalt forbedret, 4-ingen ændring, 5 minimalt værre, 6-meget værre, 7-meget meget værre). CGI-I kan også bruges til at vurdere specifikke domæner, herunder psykose (denne undersøgelses primære resultat) og parkinsonisme (et sekundært resultat). I løbet af de 8 uger vil CGI-I (for psykose i det følgende benævnt CGI-I) blot at blive administreret til alle deltagere efter 3 uger, 5 uger og 8 uger efter et CGI-I-baseline-interview for at vurdere klinisk forbedring i psykose.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Zarit Caregiver Burden Scale
Tidsramme: 8 uger
Zarit Burden Interview (ZBI) er en 22-elements selvrapportering, der undersøger byrder forbundet med funktionelle/adfærdsmæssige svækkelser og hjemmeplejesituationen. Det blev udviklet til at måle subjektiv byrde blandt pårørende til voksne med demens. Emnerne er subjektivt formuleret, med fokus på den affektive respons fra omsorgspersonen. Hvert spørgsmål bedømmes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4 (0-Aldrig, 1-Sjældent, 2-Nogle gange, 3-Ofte, 4-Næsten altid). ZBIs samlede score spænder fra 0 (lav belastning) til 88 (høj belastning), summen af ​​scorerne fra alle 22 spørgsmål. Fortolkning af de samlede score er: 1) 0-21 lille eller ingen byrde; 2) 21-40 mild til moderat belastning; 3) 41-60 moderat til svær belastning; og 4) 61-88 svær byrde. ZBI vil blive administreret til alle deltageres informerede andre ved baseline- og behandlingsfasebesøg i uge 5 og 8.
8 uger
SAPS-PD
Tidsramme: 8 uger
Den primære vurdering af ændring i psykose-sværhedsgraden er scoringen på 9-punktet Parkinsons sygdomsskala til vurdering af positive symptomer (SAPS-PD). SAPS-PD-skalaen vil vurdere positive symptomer, herunder hallucinationer, vrangforestillinger, bisarr opførsel og positiv formel tankeforstyrrelse. En klinisk samtale bruges til at evaluere deltagerens symptomer. Elementer inkluderer: 1 auditive hallucinationer; 2 stemmer, der taler; 3 somatiske eller taktile hallucinationer; 4 visuelle hallucinationer; 5 global bedømmelse af sværhedsgraden af ​​hallucinationer; 6 Forfølgende vrangforestillinger; 7 vrangforestillinger om jalousi; 8 ideer og vrangforestillinger om reference; og 9 global bedømmelse af sværhedsgraden af ​​vrangforestillinger. Hver vare får en score i området 0 til 5 (0-none, 1-spørgsmål, 2-mils, 3-moderat, 4-markeret, 5-severe). I løbet af de 8 uger administreres SAPS-PD til alle deltagere ved baseline, 3 uger, 5 uger og 8 uger for at vurdere symptomer på PDP og psykofarmakologisk respons på behandlingen.
8 uger
MDS-UPDRS III
Tidsramme: 8 uger
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del III (Motor Examination; MDS-UPDRS III) har 33 scoringer på tværs af 18 poster (hver score 0-4, rækkevidde af total score 0-132, med højere score, der indikerer mere alvorlige motoriske symptomer) er afsluttet med en trænet rater under en undersøgelse af patienten og er den mest almindelige vurdering af parkinsonismen i kliniske forsøg. MDS-UPDRS III inkluderer ratings for rysten, langsomhed (bradykinesi), stivhed (stivhed) og gang/balance. MDS-UPDRS III administreres til alle deltagere ved baseline og 8 uger.
8 uger
CGI-I Parkinsonisme
Tidsramme: 8 uger
Den kliniske globale indtryk (CGI) skala er et kort, vurderingsværktøj, der bruges til at kvantificere og spore patientens fremskridt og behandlingsrespons over tid. Det blev udviklet til at blive brugt i kliniske forsøg med mental sundhed til at tilvejebringe en vurdering af klinikerens syn på patientens globale funktion over tid med en studiemedicin. CGI omfatter to mål, men den, der skal bruges i denne undersøgelse, er forbedring (CGI-I) fra ST for behandlingen. Det scores fra 1 til 7. CGI-I bruges til at vurdere, hvor meget patientens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til baseline, da interventionen blev startet (1-meget meget forbedret, 2-meget forbedret, 3-minimalt forbedret, 4-ingen ændring, 5 minimalt værre, 6-meget værre, 7-meget meget værre). CGI-I (for parkinsonisme) administreres til alle deltagere 8 uger efter et CGI-I-baseline-interview for at vurdere forbedring af parkinsonisme.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Studiestol: Daniel Weintraub, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

24. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2020

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015 (American Sleep Medicine Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom psykose

Kliniske forsøg med Pimavanserin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner