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Pimavanserin vs. Quetiapin zur Behandlung der Parkinson-Psychose (C-SAPP)

8. Februar 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

CSP #2015 – Multizentrische, randomisierte, doppelblinde Vergleichsstudie zu den Antipsychotika Pimavanserin und Quetiapin bei Parkinson-Psychose (C-SAPP)

Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) haben manchmal Symptome, die ihre Bewegung beeinträchtigen, wie Langsamkeit, Zittern, Steifheit und Gleichgewichts- oder Gehprobleme. Viele Patienten haben auch andere Symptome, die nicht mit Bewegung zusammenhängen, sogenannte nicht-motorische Symptome, die die Stimmung oder Emotionen, das Gedächtnis oder das Denken beeinträchtigen oder dazu führen können, dass man Dinge sieht oder hört, die nicht real sind (Halluzinationen) oder Dinge glaubt, die nicht real sind nicht wahr (Wahnvorstellungen). Halluzinationen oder Wahnvorstellungen, zusammen Psychosen genannt, treten irgendwann bei bis zu 60 % der Parkinson-Patienten auf. Die Parkinson-Psychose kann manchmal mit einer verminderten Lebensqualität, einer erhöhten Unterbringung in Pflegeheimen, einer erhöhten Sterblichkeitsrate und einer größeren Belastung der Pflegekräfte einhergehen. Es gibt ungefähr 50.000 Veteranen mit Parkinson-Krankheit, die in der VA behandelt werden, und bis zu 30.000 (60%) von ihnen werden irgendwann eine Psychose erleben.

Quetiapin ist ein von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenes Antipsychotikum und das am häufigsten verwendete Medikament zur Behandlung von Parkinson-Psychose. Es sind jedoch weitere Studien erforderlich, um festzustellen, ob es bei dieser Erkrankung wirkt und ob es auch gut verträglich und sicher ist. Pimavanserin ist ein neueres antipsychotisches Medikament, das von der Food and Drug Administration (FDA) speziell zur Behandlung von Parkinson-Psychose zugelassen wurde, aber es sind weitere Studien erforderlich, um festzustellen, ob es wirkt und wie sicher es ist.

Der Zweck dieser Forschung ist es, zusätzliche Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit von Quetiapin und Pimavanserin zu sammeln. Durch diese Studie hoffen die Forscher zu erfahren, welches dieser Medikamente die effektivste Behandlungsmethode für Menschen mit Parkinson-Psychose ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

358

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • Rekrutierung
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92357-1000
        • Rekrutierung
        • VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1207
        • Rekrutierung
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • Noch keine Rekrutierung
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
        • Kontakt:
      • West Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • Rekrutierung
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608-1135
        • Noch keine Rekrutierung
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141-5000
        • Rekrutierung
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40502
        • Rekrutierung
        • Lexington VA Medical Center, Lexington, KY
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Rekrutierung
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Rekrutierung
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63106
        • Rekrutierung
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108-5153
        • Rekrutierung
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210-2716
        • Rekrutierung
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28805
        • Rekrutierung
        • Asheville VA Medical Center, Asheville, NC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • Rekrutierung
        • Philadelphia MultiService Center, Philadelphia, PA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4551
        • Rekrutierung
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • Kontakt:
        • Studienstuhl:
          • Daniel Weintraub, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212-2637
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Rekrutierung
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • Rekrutierung
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705-2254
        • Noch keine Rekrutierung
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteran
  • Alter 40 Jahre oder älter
  • Diagnose der Parkinson-Krankheit im Einklang mit den klinischen Diagnosekriterien der Gehirnbank der UK Parkinson's Disease Society
  • Psychose [mit Neuropsychiatric Inventory (NPI) Halluzinationen (B) oder Wahnvorstellungen (A) Score 4 oder höher]
  • Stabile Dosis von PD-Medikamenten für mindestens 1 Monat
  • Wenn ein Acetylcholinesterase-Hemmer (AChEI) anfänglich mindestens 3 Monate zuvor verschrieben wurde und eine stabile Dosis (keine Dosis- oder Medikationsänderung) für den letzten Monat
  • Informierte andere müssen ihre Einverständniserklärung abgeben und zustimmen, an allen Studienbesuchen teilzunehmen. Die informierte andere Person muss mindestens 18 Jahre alt sein und regelmäßigen persönlichen Kontakt mit dem Patienten haben (mindestens 5 Tage pro Woche und mindestens 4 Stunden pro Tag, die mit dem Patienten verbracht werden).
  • Englisch sprechend

ANDERE INFORMIERT

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Muss regelmäßigen persönlichen Kontakt mit dem Patienten haben (im Durchschnitt mindestens 5 Tage pro Woche und mindestens 4 Stunden pro Tag, die mit dem Patienten verbracht werden)
  • Stimmen Sie zu, an allen Studienbesuchen teilzunehmen
  • In der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Psychosesymptome, die schwer genug sind, um die Aufnahme in eine klinische Studie auszuschließen und stattdessen eine sofortige klinische Versorgung erfordern
  • Behandlung mit einem Antipsychotikum, einschließlich Pimavanserin im vergangenen Jahr, außer Quetiapin
  • Operation zur tiefen Hirnstimulation (THS), die innerhalb von 6 Monaten vor dem Eingriff stattgefunden hat oder im Vormonat Stimulatoranpassungen hatte
  • Geschichte einer psychotischen Störung vor PD, einschließlich Schizophrenie und bipolarer Störung
  • Verdacht auf atypische Parkinson-Erkrankung oder Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB)
  • Psychose als Folge einer anderen toxischen oder metabolischen Störung
  • Vorgeschichte des Long-QT-Syndroms
  • Verlängertes QTc [> 450 ms bei Männern, > 470 ms bei Frauen] beim Screening
  • Vorgeschichte von ventrikulären Arrhythmien oder unbehandeltem oder instabilem Vorhofflimmern/-flattern
  • Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, die mäßige oder starke CYP3A4-Induktoren oder starke CYP3A4-Inhibitoren sind
  • Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die das QTc-Intervall verlängern
  • Komorbider medizinischer Zustand, der von SI als zu schwerwiegend eingestuft wurde, um die Teilnahme an einer klinischen Studie zu ermöglichen
  • Frühere Unverträglichkeit von Quetiapin oder Pimavanserin
  • Mittelschwere bis schwere PD-Demenz (MoCA-Score
  • Derzeit in einer anderen therapeutischen oder interventionellen Studie eingeschrieben
  • Pflegeheimplatzierung beim Screening oder geplante Platzierung während der Studie
  • Aktive Suizidalität
  • Schwanger oder eine Frau im gebärfähigen Alter, die nicht bereit ist, eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pimavanserin 34mg
Alle Teilnehmer, denen Pimavanserin zugewiesen wurde, erhalten die von der FDA zugelassene Dosis von 34 mg (entsprechend 40 mg Pimavanserintartrat) täglich ohne Titration; Da Pimavanserin jedoch gegenüber Quetiapin verblindet ist, werden die Teilnehmer einer Scheintitration auf der Grundlage der Verträglichkeit unterzogen.
Arzneimittel: Pimavanserin
Pimavanserin mit fester Dosis – Pimavanserin ist ein neues Antipsychotikum und ein reiner inverser 5HT-2A-Agonist, der kürzlich (2016) von der FDA für die Behandlung von PDP zugelassen wurde. Es ist das einzige von der FDA zugelassene Medikament für PDP, aber immer noch nicht das AP der ersten Wahl, das bei PD verwendet wird. Alle Teilnehmer, denen Pimavanserin zugewiesen wurde, erhalten die von der FDA zugelassene Dosis von 34 mg (entsprechend 40 mg Pimavanserintartrat) täglich ohne Auf- oder Abtitration; Da Pimavanserin jedoch gegenüber Quetiapin verblindet ist, werden die Teilnehmer einer Scheintitration auf der Grundlage der Verträglichkeit (d. h. des Gesamtprofils unerwünschter Ereignisse) und der Wirksamkeit (d. h. Verbesserung der Schwere der Psychose) unterzogen.
Aktiver Komparator: Quetiapin

Quetiapin Retardtabletten werden wie in der folgenden Tabelle gezeigt titriert. Während der 8-wöchigen Behandlungsphase stehen maximal 6 Wochen für die Titration zur Verfügung.

Titrationsplan

Besuch/Anruf Quetiapin-Dosis (flexibel) Quetiapin-Hinweise Basisbesuch (Besuch 00) 25 mg IR QHS Alle Teilnehmer müssen in Woche 1 auf mindestens 50 mg/Tag hochtitriert werden 3. Besuch (Besuch 03) 100 mg XR QHS (erfordert zwei 50-mg-Quetiapin XR-Kapseln) Höhere oder niedrigere Titration je nach Psychosesymptomen und Verträglichkeit Besuch in Woche 5 (Besuch 05) 150 mg Quetiapin XR QHS Titration nach Bedarf basierend auf Psychosesymptomen und Verträglichkeit Anruf in Woche 6 (Besuch 06) 200 mg Quetiapin XR QHS Up- oder Down-Titration nach Bedarf basierend auf Psychosesymptomen und Verträglichkeit
Arzneimittel: Quetiapin

Quetiapin mit flexibler Dosierung – Quetiapin, ein gemischter Serotonin- und Dopaminrezeptorantagonist, ist bei weitem das am häufigsten verwendete AP für PDP. Wissenschaftliche Beweise für die Wirksamkeit von Quetiapin bei PDP sind jedoch fast nicht vorhanden, da die meisten Studien zu schwach waren, hohe Abbrecherquoten aufwiesen und Quetiapin möglicherweise unterdosiert wurden. Quetiapin mit sofortiger und verlängerter Freisetzung wird wie folgt titriert:

Baseline-Besuch Quetiapin: 25 mg IR QHS, Alle Teilnehmer müssen auf 50 mg/Tag hochtitriert werden. Pimavanserin: 34 mg QHS

Woche 1 Anruf Quetiapin: 50 mg XR QHS, Auftitration auf 50 mg Pimavanserin: 34 mg QHS

Besuch in Woche 3 Quetiapin: 100 mg XR QHS, Auftitration nach Bedarf Pimavanserin: 34 mg QHS

Besuch in Woche 5 Quetiapin: 150 mg XR QHS, Auf- oder Abtitration nach Bedarf Pimavanserin: 34 mg QHS

Woche 6 Quetiapin: 200 mg XR QHS, Up- oder Downtitration je nach Bedarf Pimavanserin: 34 mg QHS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CGI-I-Psychose
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Clinical Global Impressions (CGI)-Skala ist ein kurzes, etabliertes Forschungsbewertungsinstrument, das zur Quantifizierung und Verfolgung des Patientenfortschritts und des Ansprechens auf die Behandlung im Laufe der Zeit verwendet wird. Der CGI umfasst zwei Maßnahmen, von denen eine die Verbesserung (CGI-I) ab Behandlungsbeginn ist. Es wird mit 1 bis 7 bewertet. Der CGI-I wird verwendet, um zu beurteilen, wie sehr sich die Krankheit des Patienten im Vergleich zum Ausgangswert zu Beginn der Intervention verbessert oder verschlechtert hat (1 – sehr viel besser, 2 – stark verbessert, 3 – minimal verbessert, 4 - keine Veränderung, 5 - minimal schlechter, 6 - viel schlechter, 7 - sehr viel schlechter). Der CGI-I kann auch verwendet werden, um bestimmte Bereiche zu bewerten, einschließlich Psychose (das primäre Ergebnis dieser Studie) und Parkinsonismus (ein sekundäres Ergebnis). Während der 8 Wochen wird das CGI-I (für Psychose, im Folgenden einfach als CGI-I bezeichnet) allen Teilnehmern bei jedem persönlichen Besuch (3 Wochen, 5 Wochen und 8 Wochen nach einem CGI-I) verabreicht Baseline-Interview), um die klinische Verbesserung bei Psychosen zu beurteilen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SAPS-PD
Zeitfenster: 8 Wochen
Die primäre Beurteilung der Veränderung des Schweregrades der Psychose ist die Punktzahl auf der 9-Punkte-Skala der Parkinson-Krankheit zur Beurteilung positiver Symptome (SAPS-PD). Die SAPS-PD-Skala bewertet positive Symptome, einschließlich Halluzinationen, Wahnvorstellungen, bizarres Verhalten und positive formale Denkstörungen. Ein klinisches Interview wird verwendet, um die Symptome des Teilnehmers zu bewerten. Zu den Artikeln gehören: 1 Hörhalluzinationen; 2 Stimmen im Gespräch; 3 somatische oder taktile Halluzinationen; 4 Visuelle Halluzinationen; 5 Globale Bewertung des Schweregrades von Halluzinationen; 6 Verfolgungswahn; 7 Eifersuchtswahn; 8 Vorstellungen und Bezugswahn; und 9 Globale Bewertung der Schwere von Wahnvorstellungen. Jedes Item erhält eine Punktzahl von 0 bis 5 (0 – keine, 1 – fraglich, 2 – leicht, 3 – mittel, 4 – stark, 5 – schwer). Während der 8 Wochen wird das SAPS-PD allen Teilnehmern bei jedem persönlichen Besuch (Basislinie, 3 Wochen, 5 Wochen und 8 Wochen) verabreicht, um die Symptome von PDP und das psychopharmakologische Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen.
8 Wochen
MDS-UPDRS III
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part III (Motor Examination; MDS-UPDRS III) hat 33 Punktzahlen in 18 Items (jede Punktzahl 0-4, Bereich der Gesamtpunktzahl 0-132, wobei höhere Punktzahlen angezeigt werden schwerere motorische Symptome) wird von einem geschulten Bewerter während einer Untersuchung des Patienten durchgeführt und ist die am häufigsten verwendete Bewertung von Parkinsonismus in klinischen Studien. MDS-UPDRS III umfasst Bewertungen für Tremor, Langsamkeit (Bradykinesie), Steifheit (Starrheit) und Gang/Gleichgewicht. Während der 8 Wochen wird das MDS-UPDRS III allen Teilnehmern bei jedem persönlichen Besuch verabreicht (Baseline, 3 Wochen, 5 Wochen und 8 Wochen).
8 Wochen
Belastungsskala für Pflegekräfte von Zarit
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Zarit Burden Interview (ZBI) ist ein 22-Punkte-Inventar zur Selbstauskunft, das die Belastung im Zusammenhang mit Funktions-/Verhaltensstörungen und der Situation der häuslichen Pflege untersucht. Es wurde entwickelt, um die subjektive Belastung von pflegenden Angehörigen von Erwachsenen mit Demenz zu messen. Die Items sind subjektiv formuliert und konzentrieren sich auf die affektive Reaktion der Bezugsperson. Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 bis 4 reicht (0 – nie, 1 – selten, 2 – manchmal, 3 – häufig, 4 – fast immer). Die ZBI-Gesamtpunktzahl reicht von 0 (geringe Belastung) bis 88 (hohe Belastung), der Summe der Punktzahlen aus allen 22 Fragen. Die Interpretation der Gesamtpunktzahl ist: 1) 0-21 geringe oder keine Belastung; 2) 21–40 leichte bis mäßige Belastung; 3) 41–60 mittlere bis schwere Belastung; und 4) 61-88 schwere Belastung. Der ZBI wird den informierten anderen Teilnehmern aller Teilnehmer zu Beginn und in der Behandlungsphase in den Wochen 5 und 8 verabreicht.
8 Wochen
CGI-I-Parkinsonismus
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Clinical Global Impressions (CGI)-Skala ist ein kurzes Bewertungsinstrument, das verwendet wird, um den Patientenfortschritt und das Ansprechen auf die Behandlung im Laufe der Zeit zu quantifizieren und zu verfolgen. Es wurde entwickelt, um in klinischen Studien zur psychischen Gesundheit verwendet zu werden, um eine Bewertung der Sichtweise des Arztes auf die globale Funktionsfähigkeit des Patienten im Laufe der Zeit mit einer Studienmedikation zu liefern. Die CGI umfasst zwei Maßnahmen, aber die in dieser Studie zu verwendende ist die Verbesserung (CGI-I) ab Behandlungsbeginn. Es wird von 1 bis 7 bewertet. Der CGI-I wird verwendet, um zu beurteilen, wie sehr sich die Krankheit des Patienten im Vergleich zum Ausgangswert zu Beginn der Intervention verbessert oder verschlechtert hat (1 – sehr viel besser, 2 – stark verbessert, 3 – minimal verbessert, 4 – keine Veränderung, 5 – minimal schlechter, 6 – viel schlechter, 7 – sehr viel schlechter). Während der 8 Wochen wird das CGI-I (für Parkinsonismus) allen Teilnehmern bei jedem persönlichen Besuch (3 Wochen, 5 Wochen und 8 Wochen nach einem CGI-I-Baseline-Interview) verabreicht, um die Verbesserung des Parkinsonismus zu beurteilen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Studienstuhl: Daniel Weintraub, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

24. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015 (American Sleep Medicine Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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