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Pimavanserina versus quetiapina para el tratamiento de la psicosis de Parkinson

CSP # 2015 - Estudio comparativo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de antipsicóticos pimavanserina y quetiapina para la psicosis de la enfermedad de Parkinson (C-SAPP)

Patrocinadores

Patrocinador principal: VA Office of Research and Development

Fuente VA Office of Research and Development
Resumen breve

Los pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) a veces experimentan síntoma que control su movimiento, como lentitud, temblor, rigidez y problemas de equilibrio o para caminar. Muchos pacientes también tiene otros síntomas no relacionados con el movimiento, llamados síntomas no motores, que pueden afectar el estado de ánimo o las emociones, la memoria o el pensamiento de uno, o hacer que uno vea o escuche cosas que no son real (alucinaciones) o creer cosas que no son ciertas (delirios). Alucinaciones o los delirios, denominados en conjunto psicosis, ocurren en hasta el 60% de los pacientes con EP en algún momento de la tiempo. La psicosis de la enfermedad de Parkinson a veces se puede asociar con una disminución de la calidad de vida, mayor colocación en hogares de ancianos, mayor tasa de muerte y mayor cuidador carga. Hay aproximadamente 50,000 veteranos con la enfermedad de Parkinson que reciben atención en VA, y hasta 30.000 (60%) de ellos experimentarán psicosis en algún momento. La quetiapina es un fármaco antipsicótico aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) que es el medicamento más utilizado para tratar la psicosis de la EP, pero se necesitan más estudios para Determine si funciona para esta afección y si también es bien tolerado y seguro. Pimavanserin es un fármaco antipsicótico más nuevo aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) específicamente para tratar la psicosis de la EP, pero se necesitan más estudios para determinar si funciona y su seguridad. El propósito de esta investigación es recopilar información adicional sobre la seguridad y eficacia tanto de la quetiapina como de la pimavanserina. Al realizar este estudio, los investigadores Esperamos saber cuál de estos medicamentos es el tratamiento más eficaz para las personas. con psicosis de la EP. Su participación individual en esta investigación durará aproximadamente 54 semanas.

Estado general Aún no está reclutando
Fecha de inicio 2022-05-01
Fecha de Terminación 2025-09-01
Fecha de finalización primaria 2025-05-01
Fase Fase 4
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Psicosis CGI-I 8 semanas
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
SAPS-PD 8 Weeks
MDS-UPDRS III 8 semanas
Escala de carga del cuidador de Zarit 8 semanas
Inscripción 358
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Drug

Nombre de intervención: Pimavanserin

Descripción: Pimavanserin is a new antipsychotic agent, and pure 5HT-2A inverse agonist, that was approved by the FDA recently (2016) for the treatment of PDP.

Etiqueta de grupo de brazo: Pimavanserin 34mg

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: Quetiapina

Descripción: La quetiapina, que es un antagonista mixto de los receptores de serotonina y dopamina, pero que también se une a muchos otros receptores cerebrales (p. Ej., Receptores adrenérgicos, colinérgicos, histaminérgicos), es con mucho el PA más utilizado para la PDP (al menos el 70% de las prescripciones) y no lo hace. No requiere un seguimiento especial.

Etiqueta de grupo de brazo: Quetiapina

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión: - Veterano - Diagnóstico de EP idiopática durante 2 o más años - Psicosis [con alucinaciones (B) o delirios (A) del inventario neuropsiquiátrico (NPI) puntuación de 4 o más] - Dosis estable de medicamentos para la EP durante al menos 1 mes si toma acetilcolinesterasa inhibidor (AChEI) prescrito al menos 3 meses antes y dosis estable (no dosis o cambio de medicamento) durante el mes anterior. y acepta asistir a todas las visitas de estudio. El otro informado debe tener al menos 18 años de edad y tener contacto regular en persona con el paciente (al menos 5 días a la semana, y al menos 4 horas por día que se pasan con el paciente) de habla inglesa Criterio de exclusión: - Síntomas de psicosis lo suficientemente graves como para excluir la inscripción en un ensayo clínico y requiere atención clínica inmediata en su lugar - Tratamiento con un antipsicótico, incluida pimavanserina en el último año, excepto quetiapina 450ms en hombres,> 470ms en mujeres] al detección / línea de base (o línea de base, si corresponde) - Enfermedad médica grave actual no controlada - Insuficiencia hepática clínicamente significativa o insuficiencia renal grave (eGFR

Género:

Todos

Edad mínima:

40 años

Edad máxima:

N / A

Voluntarios Saludables:

Acepta voluntarios saludables

Oficial general
Apellido Papel Afiliación
Daniel Weintraub, MD Study Chair Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Contacto general

Apellido: Daniel Weintraub, MD

Teléfono: (215) 823-5800

Teléfono Ext.: 5934

Email: [email protected]

Ubicación
Instalaciones: Contacto:
Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ | Tucson, Arizona, 85723, United States Tanya Lin 646-825-0643 [email protected]
VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA | Loma Linda, California, 92357, United States Dorothee Cole 909-825-7084 6049 [email protected]
VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA | Long Beach, California, 90822, United States Steven Schreiber 562-826-8000 3702 [email protected]
VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA | Palo Alto, California, 94304-1290, United States Shannon Kilgore 650-858-3999 [email protected]
VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA | San Diego, California, 92161, United States Stephanie Lessig 858-642-3685 [email protected]
San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA | San Francisco, California, 94121, United States Rafael Zuzzuarregui 559-916-6794 [email protected]
VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA | West Los Angeles, California, 90073, United States Denise Feil 310-478-3711 48480 [email protected]
James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL | Tampa, Florida, 33612, United States Chetan Pravin Gandhy 813-545-0772 [email protected]
Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL | Hines, Illinois, 60141-5000, United States Gauri Khatkhate 708-202-8387 24285 [email protected]
Lexington VA Medical Center, Lexington, KY | Lexington, Kentucky, 40502, United States John T Slevin 859-233-4511 4920 [email protected]
VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI | Ann Arbor, Michigan, 48105, United States Vikas Kotagal 734-647-4331 [email protected]
Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN | Minneapolis, Minnesota, 55417, United States James Ashe 612-725-2000 5538 [email protected]
St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO | Saint Louis, Missouri, 63106, United States Robert White 314-289-7030 [email protected]
New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM | Albuquerque, New Mexico, 87108-5153, United States Sarah Pirio-Richardson 505-256-2752 [email protected]
Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY | Syracuse, New York, 13210, United States Dragos Mihaila 315-254-5385 [email protected]
Asheville VA Medical Center, Asheville, NC | Asheville, North Carolina, 28805, United States Eva Morgenstern 828-298-7911 5356 [email protected]
Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH | Cleveland, Ohio, 44106, United States Peijun Chen 216-791-3800 66804 [email protected]
VA Portland Health Care System, Portland, OR | Portland, Oregon, 97239, United States Joel Mack 503-220-8262 54521 [email protected]
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA | Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States Daniel Weintraub, MD 215-823-5800 5934 [email protected] Daniel Weintraub, MD Study Chair
Philadelphia MultiService Center, Philadelphia, PA | Philadelphia, Pennsylvania, 19106, United States James Morley 215-823-5934 [email protected]
Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN | Nashville, Tennessee, 37212-2637, United States James Fang 615-873-6800 [email protected]
Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX | Houston, Texas, 77030, United States Aliya Sarwar 713-794-7841 [email protected]
South Texas Health Care System, San Antonio, TX | San Antonio, Texas, 78229, United States Qinghua Liang 210-617-5300 19425 [email protected]
Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA | Richmond, Virginia, 23249, United States Jessicac Lehosit 804-675-5000 6784 [email protected]
VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA | Seattle, Washington, 98108, United States Cyrus Zabetian 206-277-6167 [email protected]
Ubicacion Paises

United States

Fecha de verificación

2021-10-01

Fiesta responsable

Tipo: Patrocinador

Palabras clave
Tiene acceso ampliado No
Número de brazos 2
Grupo de brazo

Etiqueta: Pimavanserin 34mg

Tipo: Active Comparator

Descripción: All participants assigned to pimavanserin will receive the FDA-approved dose of 34mg (equivalent to 40 mg pimavanserin tartrate) daily without titration; however, because pimavanserin is blinded to quetiapine, participants will undergo sham titration based on tolerability.

Etiqueta: Quetiapina

Tipo: Comparador activo

Descripción: La quetiapina de liberación prolongada se titulará como se muestra en la siguiente tabla. Durante la fase de tratamiento de 8 semanas, hay un máximo de 6 semanas para la titulación. Programa de titulación Visita / llamada Quetiapina Dosis (flexible) Quetiapina Notas Visita inicial (Visita 00) 25 mg IR QHS Todos los participantes deben incrementarse hasta al menos 50 mg / día en la semana 1 Semana 1 llamada (Visita 01) 50 mg XR QHS Incremento de titulación Semana 3 visita (visita 03) 100 mg XR QHS (que requieren dos cápsulas de quetiapina XR de 50 mg) Ajuste hacia arriba o hacia abajo según corresponda según los síntomas de la psicosis y la tolerabilidad Visita de la semana 5 (visita 05) 150 mg de quetiapina XR QHS Up- o down- Ajuste según corresponda según los síntomas de la psicosis y la tolerabilidad Llamada a la semana 6 (visita 06) 200 mg de quetiapina XR QHS Ajuste hacia arriba o hacia abajo según proceda según los síntomas de la psicosis y la tolerabilidad

Acrónimo C-SAPP
Información de diseño del estudio

Asignación: Aleatorizado

Modelo de intervención: Asignación paralela

Descripción del modelo de intervención: En este ECA se administrarán dos tratamientos activos, con una asignación de tratamiento 1: 1 a quetiapina o pimavanserina. Ambos tratamientos activos son antipsicóticos aprobados por la FDA.

Propósito primario: Tratamiento

Enmascaramiento: Triple (participante, proveedor de atención, investigador)

Descripción de enmascaramiento: Para facilitar las titulaciones, el fármaco del estudio se proporcionará en blísteres con una cantidad suficiente de fármaco sobreencapsulado para que los participantes pasen al siguiente paso de titulación. Cada tarjeta blíster contendrá un suministro para una semana del fármaco del estudio. Debido a que la dosificación será por la noche y el estudio utilizará una combinación de concentraciones de quetiapina para todas las dosis de quetiapina especificadas en el protocolo, los participantes de ambos grupos de tratamiento tomarán dos cápsulas idénticas que contienen la dosis nocturna especificada en el protocolo . Por ejemplo, si un participante es aleatorizado a quetiapina y se le aumenta la dosis de 50 a 100 mg ER, este participante tomará 2 cápsulas idénticas, cada una con 50 mg de quetiapina ER. De manera similar, los participantes asignados al azar a la pimavanserina tomarán dos cápsulas cada noche, una con una cápsula de placebo y la otra con 34 mg de pimavanserina.

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