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Pimavanserina versus quetiapina para el tratamiento de la psicosis de Parkinson (C-SAPP)

17 de agosto de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development

CSP #2015 - Estudio comparativo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de los antipsicóticos pimavanserina y quetiapina para la psicosis de la enfermedad de Parkinson (C-SAPP)

Los pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) a veces experimentan síntomas que afectan su movimiento, como lentitud, temblor, rigidez y problemas de equilibrio o para caminar. Muchos pacientes también tienen otros síntomas no relacionados con el movimiento, llamados síntomas no motores, que pueden afectar el estado de ánimo o las emociones, la memoria o el pensamiento, o hacer que uno vea o escuche cosas que no son reales (alucinaciones) o crea cosas que no son reales. No es cierto (delirios). Las alucinaciones o delirios, denominados en conjunto psicosis, ocurren en hasta el 60 % de los pacientes con EP en algún momento. La psicosis de la enfermedad de Parkinson a veces se puede asociar con una menor calidad de vida, una mayor colocación en hogares de ancianos, una mayor tasa de muerte y una mayor carga para el cuidador. Hay aproximadamente 50 000 veteranos con la enfermedad de Parkinson que reciben atención en VA, y hasta 30 000 (60 %) de ellos experimentarán psicosis en algún momento.

La quetiapina es un fármaco antipsicótico aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) que es el medicamento más utilizado para tratar la psicosis de EP, pero se necesitan más estudios para determinar si funciona para esta afección y si también es bien tolerado y seguro. Pimavanserin es un fármaco antipsicótico más nuevo aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) específicamente para tratar la psicosis de la EP, pero se necesitan más estudios para determinar si funciona y su seguridad.

El propósito de esta investigación es recopilar información adicional sobre la seguridad y eficacia tanto de la quetiapina como de la pimavanserina. Al realizar este estudio, los investigadores esperan saber cuál de estos medicamentos es el curso de tratamiento más eficaz para las personas con psicosis de EP.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

CSP #2015-C-SAPP es un estudio aleatorizado, de intención de tratar, doble ciego, de dos brazos, diseño paralelo, estudio de comparación multicéntrico. Se invitará a un total de hasta aproximadamente 24 centros médicos del Departamento de Asuntos de Veteranos (VAMC) a participar en el estudio. Los veteranos de 40 años o más con EP y los síntomas de psicosis se exigirán para la inscripción (consentimiento) utilizando criterios de inclusión/exclusión establecidos. Los participantes inscritos que la elegibilidad de la reunión se aleatorizará de manera cegada a uno de los dos brazos (dosis fija de pimavanserina o dosis de quetiapina flexible), estratificada por deterioro cognitivo [según la evaluación cognitiva de Montreal (MOCA)]. Las evaluaciones se recopilarán en múltiples puntos de tiempo: línea de base, semana 3, semana 5 y en la semana 8 después de la aleatorización. Las evaluaciones de la psicosis (psicosis CGI-I), los síntomas del PDP (SAPS-PD) y el sueño nocturno/somnolencia diurna [según las escalas para los resultados en la subescala nocturna de escala PD-sleep (SCOPA-S NS)/Epworth Somnness Scale (ESS)] se completará en cada visita a la vez, mientras que el cuidado de la carpeta (ZBI), funcionando y bien de la enfermedad del parque. (PDQ-8)] se evaluará al inicio y las visitas al tratamiento de las semanas 5 y 8, Parkinsonismo (CGI-I Parkinsonismo) y habilidades motoras (MDS-UPDRS III) al inicio y la semana 8, y la cognición (MOCA) en la detección y la semana 8. El contacto adicional por teléfono/video ocurrirá en las semanas 1 y 6. También se recolectarán medicamentos para la EP y los efectos secundarios. Los SAE y los EA utilizando la Escala de síntomas emergentes del tratamiento (TESS) para orientación, se monitorearán continuamente en cada contacto de participante (en persona y teléfono/video). Se utilizó un enfoque de calidad por diseño (QBD) centrado en sus principios clave para ayudar a identificar prospectivamente errores importantes que podrían poner en peligro la confiabilidad de los datos y la seguridad de los participantes del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

358

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Daniel Weintraub, MD
  • Número de teléfono: 5934 (215) 823-5800
  • Correo electrónico: daniel.weintraub@va.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: John E Duda, MD
  • Número de teléfono: (215) 823-5934
  • Correo electrónico: john.duda@va.gov

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723-0001
        • Terminado
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357-1000
        • Reclutamiento
        • VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
        • Contacto:
          • Dorothee Cole, MD
          • Número de teléfono: 6049 909-825-7084
          • Correo electrónico: Dorothee.Cole@va.gov
        • Contacto:
          • Sonia Read
          • Número de teléfono: 2963 9098257084
          • Correo electrónico: Sonia.Read@va.gov
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
        • Reclutamiento
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Contacto:
        • Contacto:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121-1563
        • Terminado
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
      • West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073-1003
        • Terminado
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Contacto:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608-1135
        • Terminado
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-3030
        • Terminado
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502-2235
        • Terminado
        • Lexington VA Medical Center, Lexington, KY
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105-2303
        • Terminado
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Reclutamiento
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Contacto:
          • James Ashe, MD
          • Número de teléfono: 5538 612-725-2000
          • Correo electrónico: James.Ashe@va.gov
        • Contacto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63106-1621
        • Terminado
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108-5153
        • Terminado
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210-2716
        • Terminado
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28805-2576
        • Terminado
        • Asheville VA Medical Center, Asheville, NC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Contacto:
          • Peijun Chen
          • Número de teléfono: 66804 216-791-3800
          • Correo electrónico: Peijun.Chen@va.gov
        • Contacto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Contacto:
          • Joel Mack, MD
          • Número de teléfono: 54521 503-220-8262
          • Correo electrónico: Joel.Mack@va.gov
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Reclutamiento
        • Philadelphia MultiService Center, Philadelphia, PA
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4551
        • Reclutamiento
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • Contacto:
        • Silla de estudio:
          • Daniel Weintraub, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-2637
        • Terminado
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Contacto:
        • Contacto:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-4404
        • Terminado
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249-0001
        • Terminado
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1532
        • Terminado
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veterano
  • Edad 40 años o más
  • Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson consistente con los criterios de diagnóstico clínico del banco de cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido
  • Psicosis [con alucinaciones (B) o delirios (A) en el Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) con una puntuación de 4 o más]
  • Dosis estable de medicamentos para la EP durante al menos 1 mes
  • Si toma un inhibidor de la acetilcolinesterasa (AChEI) recetado inicialmente al menos 3 meses antes y una dosis estable (sin cambio de dosis o medicamento) durante el último mes
  • La otra persona informada debe dar su consentimiento informado y estar de acuerdo en asistir a todas las visitas del estudio. El otro informado debe tener al menos 18 años de edad y tener contacto personal regular con el paciente (al menos 5 días a la semana y al menos 4 horas por día que se pasa con el paciente)
  • Habla ingles

OTROS INFORMADOS

  • 18 años o más
  • Debe tener contacto regular en persona con el paciente (en promedio, al menos 5 días a la semana y al menos 4 horas por día que se pasa con el paciente)
  • Aceptar asistir a todas las visitas de estudio
  • Ser capaz de dar consentimiento informado
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • Síntomas de psicosis lo suficientemente graves como para impedir la inscripción en un ensayo clínico y, en su lugar, requieren atención clínica inmediata.
  • Tratamiento con un antipsicótico, incluida pimavanserina en el último año, excepto quetiapina
  • Cirugía de estimulación cerebral profunda (DBS, por sus siglas en inglés) que se haya realizado dentro de los 6 meses anteriores o haya tenido ajustes del estimulador en el mes anterior
  • Antecedentes de un trastorno psicótico anterior a la EP, incluidos esquizofrenia y trastorno bipolar
  • Sospecha de trastorno parkinsoniano atípico o demencia con cuerpos de Lewy (DLB)
  • Psicosis secundaria a otro trastorno tóxico o metabólico
  • Historia del síndrome de QT largo
  • QTc prolongado [>450ms en hombres, >470ms en mujeres] en la selección
  • Antecedentes de arritmias ventriculares, o fibrilación/aleteo auricular no tratado o inestable
  • Actualmente toma medicamentos que son inductores moderados o fuertes de CYP3A4 o inhibidores fuertes de CYP3A4
  • Uso concomitante de fármacos que prolongan el intervalo QTc
  • Condición médica comórbida determinada por SI como demasiado grave para permitir la participación en un ensayo clínico
  • Incapacidad para tolerar quetiapina o pimavanserina previamente
  • Demencia EP de moderada a grave (puntuación MoCA
  • Actualmente inscrito en otro estudio terapéutico o de intervención
  • Colocación en un asilo de ancianos en la selección o colocación planificada durante el estudio
  • Suicidio activo
  • Embarazada o mujer en edad fértil que no está dispuesta a utilizar un método anticonceptivo fiable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pimavanserin 34mg
Participants assigned to pimavanserin will receive 34 milligrams (mg) (equivalent to 40 mg pimavanserin tartrate) daily without titration; however, because pimavanserin is blinded to quetiapine, participants will undergo sham titration based on tolerability.
Droga: Pimavanserina
Pimavanserin de dosis fija: Pimavanserin es un nuevo agente antipsicótico y un agonista inverso puro de 5HT-2A, que fue aprobado por la FDA recientemente (2016) para el tratamiento de la PDP. Es el único medicamento aprobado por la FDA para la PDP, pero aún no es el AP de primera línea utilizado en la EP. Todos los participantes asignados a pimavanserin recibirán la dosis aprobada por la FDA de 34 mg (equivalente a 40 mg de tartrato de pimavanserin) diariamente sin aumento o disminución de la titulación; sin embargo, debido a que la pimavanserina está cegada a la quetiapina, los participantes se someterán a una titulación simulada basada en la tolerabilidad (es decir, el perfil general de eventos adversos) y la eficacia (es decir, la mejora en la gravedad de la psicosis).
Comparador activo: Quetiapine

Participants assigned to Quetiapine will be titrated from 25 milligrams (mg)/day to a maximum of 200mg/day based on tolerability. During the 8-week treatment phase, there is a maximum of 6 weeks for titration.

Titration Schedule

Visit/call Quetiapine Dose (Flexible)Quetiapine Notes Baseline visit (Visit 00)25 mg IR QHSAll participants must be up-titrated to at least 50 mg/day at week 1 Week 1 call (Visit 01)50 mg XR QHS Up-titration Week 3 visit (Visit 03)100 mg XR QHS (requiring two 50-mg quetiapine XR capsules)Up- or down-titration as appropriate based on psychosis symptoms and tolerability Week 5 visit (Visit 05)150 mg quetiapine XR QHS Up- or down-titration as appropriate based on psychosis symptoms and tolerability Week 6 call (Visit 06)200 mg quetiapine XR QHS Up- or down-titration as appropriate based on psychosis symptoms and tolerability
Droga: Quetiapina

Dosis flexible de quetiapina: la quetiapina, que es un antagonista de receptores de serotonina y dopamina mixtos, es, con mucho, el AP más utilizado para PDP. Sin embargo, la evidencia científica de la eficacia de la quetiapina en el PDP es casi inexistente ya que la mayoría de los estudios tenían poca potencia, tenían altas tasas de abandono y posiblemente la quetiapina subestimada. Quetiapine La versión inmediata y extendida se titulará como se muestra:

Visita de referencia Quetiapine: 25 mg IR QHS, todos los participantes deben ser titulados a 50 mg/día

Semana 1 Llame a Quetiapine: 50 mg XR QHS, titulación ascendente a 50 mg

Semana 3 Visite Quetiapine: 100 mg XR QHS, titulación ascendente según corresponda

Semana 5 Visite Quetiapine: 150 mg XR QHS, titulación ascendente o baja según corresponda

Semana 6 Llame a Quetiapine: 200 mg xr QHS, titulación ascendente o descendente según corresponda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CGI-I Piosis
Periodo de tiempo: 8 semanas
La escala de impresiones globales clínicas (CGI) es una herramienta de calificación de investigación breve y bien establecida utilizada para cuantificar y rastrear el progreso del paciente y la respuesta al tratamiento a lo largo del tiempo. El CGI comprende dos medidas, una de las cuales es la mejora (CGI-I) desde el inicio del tratamiento. Se califica del 1 al 7. El CGI-I se usa para evaluar cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del paciente en relación con la línea de base cuando se inició la intervención (1-muy mejorado, 2, 2, mejorado, 3-minimalmente mejorado, 4-no cambio, 5 minimalmente peor, 6-much, 7-muy peor). El CGI-I también puede usarse para evaluar dominios específicos, incluida la psicosis (el resultado primario de este estudio) y el parkinsonismo (un resultado secundario). Durante las 8 semanas, el CGI-I (para la psicosis, en adelante, simplemente conocido como el CGI-I) se administrará a todos los participantes a las 3 semanas, 5 semanas y 8 semanas después de una entrevista basal del CGI-I para evaluar la mejora clínica en la psicosis.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de sobrecarga del cuidador de Zarit
Periodo de tiempo: 8 semanas
La Entrevista de carga de Zarit (ZBI) es un inventario de autoinforme de 22 ítems que examina la carga asociada con los impedimentos funcionales/conductuales y la situación del cuidado en el hogar. Fue desarrollado para medir la carga subjetiva entre los cuidadores de adultos con demencia. Los ítems están redactados de forma subjetiva, centrándose en la respuesta afectiva del cuidador. Cada pregunta se puntúa en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 a 4 (0-Nunca, 1-Rara vez, 2-Algunas veces, 3-Frecuentemente, 4-Casi siempre). La puntuación total del ZBI varía de 0 (carga baja) a 88 (carga alta), la suma de las puntuaciones de las 22 preguntas. La interpretación de las puntuaciones totales es: 1) 0-21 poca o ninguna carga; 2) 21-40 carga leve a moderada; 3) 41-60 carga moderada a severa; y 4) 61-88 carga severa. El ZBI se administrará a todos los participantes informados en las visitas iniciales y de fase de tratamiento de las semanas 5 y 8.
8 semanas
Saps-pd
Periodo de tiempo: 8 semanas
La evaluación principal del cambio en la gravedad de la psicosis es la puntuación en la escala de enfermedad de Parkinson de 9 ítems para la evaluación de síntomas positivos (SAPS-PD). La escala SAPS-PD evaluará los síntomas positivos, incluidas las alucinaciones, los delirios, el comportamiento extraño y el trastorno de pensamiento formal positivo. Se utiliza una entrevista clínica para evaluar los síntomas del participante. Los artículos incluyen: 1 alucinaciones auditivas; 2 voces conversando; 3 alucinaciones somáticas o táctiles; 4 alucinaciones visuales; 5 calificación global de severidad de alucinaciones; 6 delirios perseguidores; 7 delirios de celos; 8 ideas y delirios de referencia; y 9 calificación global de severidad de delirios. Cada elemento recibe una puntuación que varía de 0 a 5 (0-no, 1-consultable, 2-MILD, 3-moderado, 4 marcados, 5-severe). Durante las 8 semanas, el SAPS-PD se administrará a todos los participantes al inicio, 3 semanas, 5 semanas y 8 semanas para evaluar los síntomas del PDP y la respuesta psicofarmacológica al tratamiento.
8 semanas
MDS-UPDRS III
Periodo de tiempo: 8 semanas
La Sociedad de Trastornos del Movimiento unificó la Escala de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS) Parte III (Examen del motor; MDS-UPDRS III) tiene 33 puntajes en 18 ítems (cada puntaje 0-4, el rango de puntaje total 0-132, con puntajes más altos que indican síntomas motor más severos) se completa con un enjustración entrenada durante un examen del paciente, y es la evaluación más común en el parque en el parque en los síntomas del parque en el parque en el parque en el parque. MDS-UPDRS III incluye calificaciones de temblor, lentitud (bradykinesia), rigidez (rigidez) y marcha/balance. El MDS-UPDRS III se administrará a todos los participantes al inicio y a las 8 semanas.
8 semanas
CGI-I Parkinsonismo
Periodo de tiempo: 8 semanas
La escala de impresiones globales clínicas (CGI) es una herramienta de calificación breve y breve utilizada para cuantificar y rastrear el progreso del paciente y la respuesta al tratamiento a lo largo del tiempo. Fue desarrollado para ser utilizado en ensayos clínicos sobre salud mental para proporcionar una evaluación de la visión del clínico sobre el funcionamiento global del paciente con el tiempo con un medicamento de estudio. El CGI comprende dos medidas, pero la que se utilizará en este estudio es la mejora (CGI-I) del ST del tratamiento. Se califica de 1 al 7. El CGI-I se usa para evaluar cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del paciente en relación con la línea de base cuando se inició la intervención (1-muy mejorado, 2, mejor mejorado, 3-minimalmente mejorado, 4-no cambio, 5-minimalmente peor, 6-much, 7-muy peor). El CGI-I (para Parkinsonismo) se administrará a todos los participantes a las 8 semanas después de una entrevista de referencia del CGI-I para evaluar la mejora en el parkinsonismo.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Silla de estudio: Daniel Weintraub, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

24 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

24 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: American Sleep Medicine Foundation)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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