Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pimavanserin vs. Quetiapin for behandling av Parkinsons psykose (C-SAPP)

17. august 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

CSP #2015 – Multisenter, randomisert, dobbeltblind komparatorstudie av antipsykotika Pimavanserin og Quetiapin for Parkinsons Disease Psychosis (C-SAPP)

Pasienter med Parkinsons sykdom (PD) opplever noen ganger symptomer som påvirker bevegelsene deres, som tremor, tremor, stivhet og balanse- eller gangproblemer. Mange pasienter har også andre symptomer som ikke er relatert til bevegelse, kalt ikke-motoriske symptomer, som kan påvirke ens humør eller følelser, hukommelse eller tenkning, eller få en til å se eller høre ting som ikke er ekte (hallusinasjoner) eller tro ting som er 't sant (vrangforestillinger). Hallusinasjoner eller vrangforestillinger, sammen kalt psykose, forekommer hos opptil 60 % av PD-pasientene på et tidspunkt. Parkinsons sykdomspsykose kan noen ganger være assosiert med redusert livskvalitet, økt sykehjemsplassering, økt dødsrate og større omsorgsbyrde. Det er omtrent 50 000 veteraner med Parkinsons sykdom som mottar omsorg i VA, og opptil 30 000 (60%) av dem vil oppleve psykose på et tidspunkt.

Quetiapin er et antipsykotisk legemiddel godkjent av Food and Drug Administration (FDA) som er den mest brukte medisinen for å behandle PD-psykose, men flere studier er nødvendig for å avgjøre om det fungerer for denne tilstanden og er også godt tolerert og trygt. Pimavanserin er et nyere antipsykotisk legemiddel godkjent av Food and Drug Administration (FDA) spesifikt for å behandle PD-psykose, men flere studier er nødvendig for å avgjøre om det virker og dets sikkerhet.

Formålet med denne forskningen er å samle ytterligere informasjon om sikkerheten og effektiviteten til både Quetiapin og Pimavanserin. Ved å gjøre denne studien håper etterforskerne å finne ut hvilke av disse medisinene som er det mest effektive behandlingsforløpet for personer med PD-psykose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CSP #2015-C-SAPP er en randomisert, intensjon-til-behandling, dobbeltblind, to-arm, parallell design, multisenter-komparatorstudie. Totalt opptil omtrent 24 avdeling for veteraner som medisinske sentre (VAMC) vil bli invitert til å delta i studien. Veteraner 40 år og eldre med PD og symptomer på psykose vil bli forhåndsvis for påmelding (samtykke) ved bruk av etablerte inkludering/eksklusjonskriterier. Påmeldte deltakere som oppfyller valgbarhet vil bli randomisert på en blindet måte til en av to armer (fast dose pimavanserin eller fleksibel dose quetiapin), stratifisert ved kognitiv svikt [per Montreal kognitiv vurdering (MOCA)]. Vurderinger vil bli samlet inn på flere tidspunkter - baseline, uke 3, uke 5 og i uke 8 etter randomisering. Vurderinger av psykose (CGI-I-psykose), PDP-symptomer (SAPS-PD) og søvn på nattetid/Dagstid [per skalaer for utfall i PD-søvn skala Nighttime Subscale (Scopa-S NS)/Parkworth Sleepiness Scale (Ess) vil være fullført på hvert enkelt besøk, mens du pleier sykdom (ZB (ZB (ZB (Zy ( (PDQ-8)] vil bli vurdert ved baseline og behandlingsbesøk i uke 5 og 8, Parkinsonisme (CGI-I Parkinsonisme) og motoriske evner (MDS-UPDRS III) ved baseline og uke 8, og kognisjon (MOCA) ved screening og uke 8. Ytterligere kontakt med telefon/video vil skje i uke 1 og 6. PD-medisiner og bivirkninger vil også bli samlet. SAE-er, og AE-er som bruker behandlingen Emergent Symptom Scale (TESS) for veiledning, vil kontinuerlig bli overvåket ved hver deltakerkontakt (personlig og telefon/video). En kvalitet etter design (QBD) tilnærming ble brukt med fokus på de viktigste prinsippene for å bidra til å identifisere viktige feil som kunne sette påliteligheten til dataene og sikkerheten til deltakerne i fare.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

358

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85723-0001
        • Avsluttet
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92357-1000
        • Rekruttering
        • VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1207
        • Rekruttering
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121-1563
        • Avsluttet
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
      • West Los Angeles, California, Forente stater, 90073-1003
        • Avsluttet
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608-1135
        • Avsluttet
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141-3030
        • Avsluttet
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40502-2235
        • Avsluttet
        • Lexington VA Medical Center, Lexington, KY
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105-2303
        • Avsluttet
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Rekruttering
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63106-1621
        • Avsluttet
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108-5153
        • Avsluttet
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210-2716
        • Avsluttet
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28805-2576
        • Avsluttet
        • Asheville VA Medical Center, Asheville, NC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
        • Rekruttering
        • Philadelphia MultiService Center, Philadelphia, PA
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4551
        • Rekruttering
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • Ta kontakt med:
        • Studiestol:
          • Daniel Weintraub, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212-2637
        • Avsluttet
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-4404
        • Avsluttet
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249-0001
        • Avsluttet
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108-1532
        • Avsluttet
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteran
  • Alder 40 år eller eldre
  • Diagnose av Parkinsons sykdom i samsvar med UK Parkinsons Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria
  • Psykose [med nevropsykiatrisk inventar (NPI) hallusinasjoner (B) eller vrangforestillinger (A) score 4 eller høyere]
  • Stabil dose PD-medisiner i minst 1 måned
  • Hvis du bruker en acetylkolinesterasehemmer (AChEI) opprinnelig foreskrevet minst 3 måneder før og stabil dose (ingen dose eller medisinendring) for siste måned
  • Informerte andre må gi informert samtykke og samtykke i å delta på alle studiebesøk. Den informerte andre må være minst 18 år og ha regelmessig personlig kontakt med pasienten (minst 5 dager per uke, og minst 4 timer per dag som tilbringes med pasienten)
  • Engelsktalende

INFORMERT ANDRE

  • Alder 18 år eller eldre
  • Må ha regelmessig personlig kontakt med pasienten (i gjennomsnitt minst 5 dager per uke, og minst 4 timer per dag som brukes sammen med pasienten)
  • Godta å delta på alle studiebesøk
  • Kunne gi informert samtykke
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Psykosesymptomer alvorlige nok til å utelukke registrering i en klinisk studie og krever rask klinisk behandling i stedet
  • Behandling med et antipsykotisk middel, inkludert pimavanserin det siste året, unntatt quetiapin
  • Dyp hjernestimulering (DBS) operasjon som skjedde innen 6 måneder før eller har hatt stimulatorjusteringer i forrige måned
  • Historie om en psykotisk lidelse før PD, inkludert schizofreni og bipolar lidelse
  • Mistenkt atypisk parkinsonlidelse eller demens med Lewy-kropper (DLB)
  • Psykose sekundær til annen toksisk eller metabolsk lidelse
  • Historie med langt QT-syndrom
  • Forlenget QTc [>450ms hos menn, >470ms hos kvinner] ved screening
  • Anamnese med ventrikkelarytmier, eller ubehandlet eller ustabil atrieflimmer/fladder
  • Tar for tiden medisiner som er moderate eller sterke CYP3A4-induktorer eller sterke CYP3A4-hemmere
  • Samtidig bruk av legemidler som forlenger QTc-intervallet
  • Komorbid medisinsk tilstand bestemt for alvorlig av SI til å tillate deltakelse i kliniske studier
  • Unnlatelse av å tolerere quetiapin eller pimavanserin tidligere
  • Moderat til alvorlig PD-demens (MoCA-score
  • For tiden registrert i en annen terapeutisk eller intervensjonsstudie
  • Sykehjemsplassering ved screening eller planlagt plassering under studiet
  • Aktiv suicidalitet
  • Gravid, eller en kvinne i fertil alder som ikke er villig til å bruke en pålitelig form for prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pimavanserin 34mg
Participants assigned to pimavanserin will receive 34 milligrams (mg) (equivalent to 40 mg pimavanserin tartrate) daily without titration; however, because pimavanserin is blinded to quetiapine, participants will undergo sham titration based on tolerability.
Legemiddel: Pimavanserin
Pimavanserin med fast dose - Pimavanserin er et nytt antipsykotisk middel, og ren 5HT-2A invers agonist, som ble godkjent av FDA nylig (2016) for behandling av PDP. Det er den eneste FDA-godkjente medisinen for PDP, men er fortsatt ikke førstelinje AP som brukes i PD. Alle deltakere tildelt pimavanserin vil motta den FDA-godkjente dosen på 34 mg (tilsvarer 40 mg pimavanserintartrat) daglig uten titrering opp eller ned; Fordi pimavanserin imidlertid er blindet for quetiapin, vil deltakerne gjennomgå falsk titrering basert på tolerabilitet (dvs. generell bivirkningsprofil) og effekt (dvs. forbedring i alvorlighetsgraden av psykose).
Aktiv komparator: Quetiapine

Participants assigned to Quetiapine will be titrated from 25 milligrams (mg)/day to a maximum of 200mg/day based on tolerability. During the 8-week treatment phase, there is a maximum of 6 weeks for titration.

Titration Schedule

Visit/call Quetiapine Dose (Flexible)Quetiapine Notes Baseline visit (Visit 00)25 mg IR QHSAll participants must be up-titrated to at least 50 mg/day at week 1 Week 1 call (Visit 01)50 mg XR QHS Up-titration Week 3 visit (Visit 03)100 mg XR QHS (requiring two 50-mg quetiapine XR capsules)Up- or down-titration as appropriate based on psychosis symptoms and tolerability Week 5 visit (Visit 05)150 mg quetiapine XR QHS Up- or down-titration as appropriate based on psychosis symptoms and tolerability Week 6 call (Visit 06)200 mg quetiapine XR QHS Up- or down-titration as appropriate based on psychosis symptoms and tolerability
Legemiddel: Quetiapin

Fleksibel dose quetiapin - quetiapin, som er en blandet serotonin og dopaminreseptorantagonist, er den klart mest brukte AP for PDP. Imidlertid er vitenskapelige bevis for effekten av quetiapin i PDP nesten ikke-eksisterende ettersom de fleste av studiene var underkrafts, hadde høye frafallshastigheter og muligens underdoserte quetiapin. Quetiapin øyeblikkelig og utvidet frigjøring vil bli titrert som vist:

Baseline Besøk Quetiapin: 25 mg IR QHS, alle deltakerne må være opptitrert til 50 mg/dag

Uke 1 samtale Quetiapin: 50 mg xr QHS, opp-titrering til 50 mg

Uke 3 Besøk quetiapin: 100 mg xr QHS, opp-titrering etter behov

Uke 5 Besøk Quetiapin: 150 mg XR QHS, Up- eller Down-Titration etter behov

Uke 6 Ring Quetiapin: 200 mg XR QHS, UP- eller Down-Titration etter behov

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CGI-I-psykose
Tidsramme: 8 uker
Den kliniske globale inntrykk (CGI) -skalaen er et kort, veletablert forskningsvurderingsverktøy som brukes til å kvantifisere og spore pasientprogress og behandlingsrespons over tid. CGI omfatter to tiltak, hvorav den ene er forbedring (CGI-I) fra igangsetting av behandling. Det blir scoret 1 til 7. CGI-I brukes til å vurdere hvor mye pasientens sykdom har forbedret eller forverret i forhold til baseline når intervensjonen ble startet (1-veldig mye forbedret, 2-much forbedret, 3-minimalt forbedret, 4-nei endring, 5-minimalt verre, 6-masse verre, 7-very mye verre). CGI-I kan også brukes til å vurdere spesifikke domener, inkludert psykose (denne studiens primære utfall) og parkinsonisme (et sekundært resultat). I løpet av de 8 ukene vil CGI-I (for psykose, heretter ganske enkelt referert til som CGI-I) bli administrert til alle deltakere etter 3 uker, 5 uker og 8 uker etter et CGI-I-baselineintervju for å vurdere klinisk forbedring i psykose.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Zarit Caregiver Burden Scale
Tidsramme: 8 uker
Zarit Burden Interview (ZBI) er en 22-elements egenrapportering som undersøker belastning forbundet med funksjons-/atferdssvikt og hjemmesykepleiesituasjonen. Den ble utviklet for å måle subjektiv belastning blant omsorgspersoner til voksne med demens. Elementene er subjektivt formulert, med fokus på den affektive responsen til omsorgspersonen. Hvert spørsmål scores på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4 (0-Aldri, 1-Sjelden, 2-Noen ganger, 3-Ofte, 4-Nesten alltid). ZBI totalpoengsum varierer fra 0 (lav belastning) til 88 (høy belastning), summen av poengsummene fra alle 22 spørsmål. Tolkning av totalskårene er: 1) 0-21 liten eller ingen belastning; 2) 21-40 mild til moderat belastning; 3) 41-60 moderat til alvorlig belastning; og 4) 61-88 alvorlig belastning. ZBI vil bli administrert til alle deltakernes informerte andre ved baseline- og behandlingsfasebesøk i uke 5 og 8.
8 uker
SAPS-PD
Tidsramme: 8 uker
Den primære vurderingen av endring i psykoseens alvorlighetsgrad er poengsummen på 9-elementet Parkinsons sykdomsskala for vurdering av positive symptomer (SAPS-PD). SAPS-PD-skalaen vil vurdere positive symptomer, inkludert hallusinasjoner, vrangforestillinger, bisarre atferd og positiv formell tankeforstyrrelse. Et klinisk intervju brukes til å evaluere deltakerens symptomer. Elementene inkluderer: 1 auditive hallusinasjoner; 2 stemmer som snakker; 3 somatiske eller taktile hallusinasjoner; 4 visuelle hallusinasjoner; 5 Global vurdering av alvorlighetsgraden av hallusinasjoner; 6 forfølgelige vrangforestillinger; 7 vrangforestillinger om sjalusi; 8 ideer og vrangforestillinger; og 9 global vurdering av alvorlighetsgraden av vrangforestillinger. Hvert element får en poengsum som varierer fra 0 til 5 (0-ikke, 1-questable, 2-Mild, 3-moderat, 4-merket, 5-alvorlig). I løpet av de 8 ukene vil SAPS-PD bli administrert til alle deltakere ved baseline, 3 uker, 5 uker og 8 uker for å vurdere symptomer på PDP og psykofarmakologisk respons på behandling.
8 uker
MDS-UPDRS III
Tidsramme: 8 uker
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del III (Motorundersøkelse; MDS-UPDRS III) har 33 score over 18 elementer (hver poengsum 0-4, utvalg av total score 0-132, med høyere score som indikerer mer alvorlige motoriske symptomer) er fullført ved en trent rater under en pasienten. MDS-UPDRS III inkluderer rangeringer for skjelving, treghet (bradykinesia), stivhet (stivhet) og gang/balanse. MDS-UPDRS III vil bli administrert til alle deltakere ved baseline og 8 uker.
8 uker
CGI-I Parkinsonisme
Tidsramme: 8 uker
Den kliniske globale inntrykk (CGI) -skalaen er et kort, vurderingsverktøy som brukes til å kvantifisere og spore pasientfremdrift og behandlingsrespons over tid. Det ble utviklet for å bli brukt i kliniske studier på mental helse for å gi en vurdering av klinikerens syn på pasientens globale funksjon over tid med en studiemedisin. CGI består av to tiltak, men den som skal brukes i denne studien er forbedring (CGI-I) fra behandling. Det blir scoret fra 1 til 7. CGI-I brukes til å vurdere hvor mye pasientens sykdom har forbedret eller forverret i forhold til baseline når intervensjonen ble startet (1-veldig mye forbedret, 2-much forbedret, 3-minimalt forbedret, 4-ingen endring, 5-minimalt verre, 6-maus verre, 7-very mye verre). CGI-I (for parkinsonisme) vil bli administrert til alle deltakere etter 8 uker etter et CGI-I-baselineintervju for å vurdere forbedring i parkinsonisme.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Studiestol: Daniel Weintraub, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

24. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

24. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: American Sleep Medicine Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere