Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pimavanserin vs. Quetiapin for behandling av Parkinsons psykose (C-SAPP)

8. februar 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development

CSP #2015 – Multisenter, randomisert, dobbeltblind komparatorstudie av antipsykotika Pimavanserin og Quetiapin for Parkinsons Disease Psychosis (C-SAPP)

Pasienter med Parkinsons sykdom (PD) opplever noen ganger symptomer som påvirker bevegelsene deres, som tremor, tremor, stivhet og balanse- eller gangproblemer. Mange pasienter har også andre symptomer som ikke er relatert til bevegelse, kalt ikke-motoriske symptomer, som kan påvirke ens humør eller følelser, hukommelse eller tenkning, eller få en til å se eller høre ting som ikke er ekte (hallusinasjoner) eller tro ting som er 't sant (vrangforestillinger). Hallusinasjoner eller vrangforestillinger, sammen kalt psykose, forekommer hos opptil 60 % av PD-pasientene på et tidspunkt. Parkinsons sykdomspsykose kan noen ganger være assosiert med redusert livskvalitet, økt sykehjemsplassering, økt dødsrate og større omsorgsbyrde. Det er omtrent 50 000 veteraner med Parkinsons sykdom som mottar omsorg i VA, og opptil 30 000 (60%) av dem vil oppleve psykose på et tidspunkt.

Quetiapin er et antipsykotisk legemiddel godkjent av Food and Drug Administration (FDA) som er den mest brukte medisinen for å behandle PD-psykose, men flere studier er nødvendig for å avgjøre om det fungerer for denne tilstanden og er også godt tolerert og trygt. Pimavanserin er et nyere antipsykotisk legemiddel godkjent av Food and Drug Administration (FDA) spesifikt for å behandle PD-psykose, men flere studier er nødvendig for å avgjøre om det virker og dets sikkerhet.

Formålet med denne forskningen er å samle ytterligere informasjon om sikkerheten og effektiviteten til både Quetiapin og Pimavanserin. Ved å gjøre denne studien håper etterforskerne å finne ut hvilke av disse medisinene som er det mest effektive behandlingsforløpet for personer med PD-psykose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

358

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
        • Rekruttering
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92357-1000
        • Rekruttering
        • VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1207
        • Rekruttering
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • Har ikke rekruttert ennå
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
        • Ta kontakt med:
      • West Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • Rekruttering
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608-1135
        • Har ikke rekruttert ennå
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141-5000
        • Rekruttering
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40502
        • Rekruttering
        • Lexington VA Medical Center, Lexington, KY
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • Rekruttering
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Rekruttering
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63106
        • Rekruttering
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108-5153
        • Rekruttering
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210-2716
        • Rekruttering
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28805
        • Rekruttering
        • Asheville VA Medical Center, Asheville, NC
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
        • Rekruttering
        • Philadelphia MultiService Center, Philadelphia, PA
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4551
        • Rekruttering
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • Ta kontakt med:
        • Studiestol:
          • Daniel Weintraub, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212-2637
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Rekruttering
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • Rekruttering
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705-2254
        • Har ikke rekruttert ennå
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteran
  • Alder 40 år eller eldre
  • Diagnose av Parkinsons sykdom i samsvar med UK Parkinsons Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria
  • Psykose [med nevropsykiatrisk inventar (NPI) hallusinasjoner (B) eller vrangforestillinger (A) score 4 eller høyere]
  • Stabil dose PD-medisiner i minst 1 måned
  • Hvis du bruker en acetylkolinesterasehemmer (AChEI) opprinnelig foreskrevet minst 3 måneder før og stabil dose (ingen dose eller medisinendring) for siste måned
  • Informerte andre må gi informert samtykke og samtykke i å delta på alle studiebesøk. Den informerte andre må være minst 18 år og ha regelmessig personlig kontakt med pasienten (minst 5 dager per uke, og minst 4 timer per dag som tilbringes med pasienten)
  • Engelsktalende

INFORMERT ANDRE

  • Alder 18 år eller eldre
  • Må ha regelmessig personlig kontakt med pasienten (i gjennomsnitt minst 5 dager per uke, og minst 4 timer per dag som brukes sammen med pasienten)
  • Godta å delta på alle studiebesøk
  • Kunne gi informert samtykke
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Psykosesymptomer alvorlige nok til å utelukke registrering i en klinisk studie og krever rask klinisk behandling i stedet
  • Behandling med et antipsykotisk middel, inkludert pimavanserin det siste året, unntatt quetiapin
  • Dyp hjernestimulering (DBS) operasjon som skjedde innen 6 måneder før eller har hatt stimulatorjusteringer i forrige måned
  • Historie om en psykotisk lidelse før PD, inkludert schizofreni og bipolar lidelse
  • Mistenkt atypisk parkinsonlidelse eller demens med Lewy-kropper (DLB)
  • Psykose sekundær til annen toksisk eller metabolsk lidelse
  • Historie med langt QT-syndrom
  • Forlenget QTc [>450ms hos menn, >470ms hos kvinner] ved screening
  • Anamnese med ventrikkelarytmier, eller ubehandlet eller ustabil atrieflimmer/fladder
  • Tar for tiden medisiner som er moderate eller sterke CYP3A4-induktorer eller sterke CYP3A4-hemmere
  • Samtidig bruk av legemidler som forlenger QTc-intervallet
  • Komorbid medisinsk tilstand bestemt for alvorlig av SI til å tillate deltakelse i kliniske studier
  • Unnlatelse av å tolerere quetiapin eller pimavanserin tidligere
  • Moderat til alvorlig PD-demens (MoCA-score
  • For tiden registrert i en annen terapeutisk eller intervensjonsstudie
  • Sykehjemsplassering ved screening eller planlagt plassering under studiet
  • Aktiv suicidalitet
  • Gravid, eller en kvinne i fertil alder som ikke er villig til å bruke en pålitelig form for prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pimavanserin 34mg
Alle deltakere tildelt pimavanserin vil motta den FDA-godkjente dosen på 34 mg (tilsvarer 40 mg pimavanserintartrat) daglig uten titrering; Men fordi pimavanserin er blindet for quetiapin, vil deltakerne gjennomgå falsk titrering basert på toleranse.
Legemiddel: Pimavanserin
Pimavanserin med fast dose - Pimavanserin er et nytt antipsykotisk middel, og ren 5HT-2A invers agonist, som ble godkjent av FDA nylig (2016) for behandling av PDP. Det er den eneste FDA-godkjente medisinen for PDP, men er fortsatt ikke førstelinje AP som brukes i PD. Alle deltakere tildelt pimavanserin vil motta den FDA-godkjente dosen på 34 mg (tilsvarer 40 mg pimavanserintartrat) daglig uten titrering opp eller ned; Fordi pimavanserin imidlertid er blindet for quetiapin, vil deltakerne gjennomgå falsk titrering basert på tolerabilitet (dvs. generell bivirkningsprofil) og effekt (dvs. forbedring i alvorlighetsgraden av psykose).
Aktiv komparator: Quetiapin

Quetiapin forlenget frigivelse titreres som vist i følgende tabell. I løpet av den 8-ukers behandlingsfasen er det maksimalt 6 uker for titrering.

Titreringsplan

Besøk/ring Quetiapin Dose (Fleksibel) Quetiapin Notater Grunnlinjebesøk (Besøk 00)25 mg IR QHSAlle deltakere må være opptitrert til minst 50 mg/dag ved uke 1 Uke 1 samtale (Besøk 01)50 mg XR QHSUp-titreringsuke 3 besøk (besøk 03) 100 mg XR QHS (krever to 50 mg quetiapin XR kapsler) Opp- eller nedtitrering etter behov basert på psykosesymptomer og tolerabilitet Uke 5 besøk (besøk 05) 150 mg quetiapin XR QHSUp- eller ned- titrering etter behov basert på psykosesymptomer og tolerabilitet Uke 6 samtale (Besøk 06) 200 mg quetiapin XR QHSUp- eller nedtitrering etter behov basert på psykosesymptomer og tolerabilitet
Legemiddel: Quetiapin

Fleksibel dose Quetiapin - Quetiapin, som er en blandet serotonin- og dopaminreseptorantagonist, er den desidert mest brukte AP for PDP. Vitenskapelig bevis for effekten av quetiapin i PDP er imidlertid nesten ikke-eksisterende ettersom de fleste studiene var underdrevne, hadde høye frafallsrater og muligens underdosert quetiapin. Quetiapin øyeblikkelig og utvidet frigjøring vil bli titrert som vist:

Utgangsbesøk Quetiapin: 25 mg IR QHS, Alle deltakere må opptitreres til 50 mg/dag Pimavanserin: 34 mg QHS

Uke 1 samtale Quetiapin: 50 mg XR QHS, Opptitrering til 50 mg Pimavanserin: 34 mg QHS

Uke 3 besøk Quetiapin: 100 mg XR QHS, opptitrering etter behov Pimavanserin: 34 mg QHS

Uke 5 besøk Quetiapin: 150 mg XR QHS, opp- eller nedtitrering etter behov Pimavanserin: 34 mg QHS

Uke 6 samtale Quetiapin: 200 mg XR QHS, opp- eller nedtitrering etter behov Pimavanserin: 34 mg QHS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CGI-I psykose
Tidsramme: 8 uker
Skalaen Clinical Global Impressions (CGI) er et kort, veletablert forskningsvurderingsverktøy som brukes til å kvantifisere og spore pasientfremgang og behandlingsrespons over tid. CGI består av to tiltak, hvorav det ene er forbedring (CGI-I) fra behandlingsstart. Den skåres 1 til 7. CGI-I brukes til å vurdere hvor mye pasientens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til baseline da intervensjonen ble startet (1-Svært mye forbedret, 2-Mye forbedret, 3-Minimalt forbedret, 4 -Ingen endring, 5-Minimalt verre, 6-Mye verre, 7-Veldig mye verre). CGI-I kan også brukes til å vurdere spesifikke domener, inkludert psykose (denne studiens primære utfall) og parkinsonisme (et sekundært utfall). I løpet av de 8 ukene vil CGI-I (for psykose, heretter bare referert til som CGI-I) bli administrert til alle deltakere ved hvert personlig besøk (3 uker, 5 uker og 8 uker etter en CGI-I baseline intervju) for å vurdere klinisk forbedring i psykose.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SAPS-PD
Tidsramme: 8 uker
Den primære vurderingen av endring i alvorlighetsgrad av psykose er skåren på 9-elementet Parkinsons sykdomsskala for vurdering av positive symptomer (SAPS-PD). SAPS-PD-skalaen vil vurdere positive symptomer, inkludert hallusinasjoner, vrangforestillinger, bisarr oppførsel og positiv formell tankeforstyrrelse. Et klinisk intervju brukes for å evaluere deltakerens symptomer. Elementer inkluderer: 1 Auditive Hallusinasjoner; 2 stemmer som snakker; 3 somatiske eller taktile hallusinasjoner; 4 visuelle hallusinasjoner; 5 Global vurdering av alvorlighetsgraden av hallusinasjoner; 6 forfølgende vrangforestillinger; 7 Vrangforestillinger om sjalusi; 8 Ideer og vrangforestillinger om referanse; og 9 Global vurdering av alvorlighetsgraden av vrangforestillinger. Hvert element får en poengsum fra 0 til 5 (0-Ingen, 1-Tvilsomt, 2-Mild, 3-Moderat, 4-Markert, 5-Alvorlig). I løpet av de 8 ukene vil SAPS-PD bli administrert til alle deltakerne ved hvert personlig besøk (baseline, 3 uker, 5 uker og 8 uker) for å vurdere symptomer på PDP og psykofarmakologisk respons på behandling.
8 uker
MDS-UPDRS III
Tidsramme: 8 uker
The Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III (motorundersøkelse; MDS-UPDRS III) har 33 poengsummer fordelt på 18 elementer (hver poengsum 0-4, rekkevidde av total poengsum 0-132, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige motoriske symptomer) fullføres av en opplært vurderer under en undersøkelse av pasienten, og er den mest brukte vurderingen av parkinsonisme i kliniske studier. MDS-UPDRS III inkluderer vurderinger for skjelving, langsomhet (bradykinesi), stivhet (stivhet) og gang/balanse. I løpet av de 8 ukene vil MDS-UPDRS III bli administrert til alle deltakerne ved hvert personlig besøk (grunnlinje, 3 uker, 5 uker og 8 uker).
8 uker
Zarit Caregiver Burden Scale
Tidsramme: 8 uker
Zarit Burden Interview (ZBI) er en 22-elements egenrapportering som undersøker belastning forbundet med funksjons-/atferdssvikt og hjemmesykepleiesituasjonen. Den ble utviklet for å måle subjektiv belastning blant omsorgspersoner til voksne med demens. Elementene er subjektivt formulert, med fokus på den affektive responsen til omsorgspersonen. Hvert spørsmål scores på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4 (0-Aldri, 1-Sjelden, 2-Noen ganger, 3-Ofte, 4-Nesten alltid). ZBI totalpoengsum varierer fra 0 (lav belastning) til 88 (høy belastning), summen av poengsummene fra alle 22 spørsmål. Tolkning av totalskårene er: 1) 0-21 liten eller ingen belastning; 2) 21-40 mild til moderat belastning; 3) 41-60 moderat til alvorlig belastning; og 4) 61-88 alvorlig belastning. ZBI vil bli administrert til alle deltakernes informerte andre ved baseline- og behandlingsfasebesøk i uke 5 og 8.
8 uker
CGI-I Parkinsonisme
Tidsramme: 8 uker
Skalaen Clinical Global Impressions (CGI) er et kort vurderingsverktøy som brukes til å kvantifisere og spore pasientfremgang og behandlingsrespons over tid. Den ble utviklet for å brukes i kliniske studier på psykisk helse for å gi en vurdering av klinikerens syn på pasientens globale funksjon over tid med en studiemedisin. CGI består av to mål, men det som skal brukes i denne studien er forbedring (CGI-I) fra behandlingstiden. Den skåres fra 1 til 7. CGI-I brukes til å vurdere hvor mye pasientens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til baseline da intervensjonen ble startet (1-Svært mye forbedret, 2-Mye forbedret, 3-Minimalt forbedret, 4-Ingen endring, 5-Minimalt verre, 6-Mye verre, 7-Veldig mye verre). I løpet av de 8 ukene vil CGI-I (for parkinsonisme) bli administrert til alle deltakerne ved hvert personlig besøk (3 uker, 5 uker og 8 uker etter et CGI-I baseline-intervju) for å vurdere bedring i parkinsonisme.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Studiestol: Daniel Weintraub, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

24. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

24. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015 (American Sleep Medicine Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom psykose

Kliniske studier på Pimavanserin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere