Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pimavanserin vs. Quetiapin för behandling av Parkinsons psykos (C-SAPP)

17 augusti 2026 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

CSP #2015 - Multicenter, randomiserad, dubbelblind jämförande studie av antipsykotika Pimavanserin och Quetiapin för Parkinsons sjukdoms psykos (C-SAPP)

Patienter med Parkinsons sjukdom (PD) upplever ibland symtom som påverkar deras rörelser, såsom långsamhet, tremor, stelhet och balans- eller gångproblem. Många patienter har också andra symtom som inte är relaterade till rörelse, så kallade icke-motoriska symtom, som kan påverka ens humör eller känslor, minne eller tänkande, eller få en att se eller höra saker som inte är verkliga (hallucinationer) eller tro saker som är inte sant (vanföreställningar). Hallucinationer eller vanföreställningar, tillsammans kallade psykoser, förekommer hos upp till 60 % av PD-patienterna någon gång. Psykos från Parkinsons sjukdom kan ibland förknippas med minskad livskvalitet, ökad placering på vårdhem, ökad dödsfrekvens och större börda för vårdgivare. Det finns cirka 50 000 veteraner med Parkinsons sjukdom som får vård i VA, och upp till 30 000 (60%) av dem kommer att uppleva psykos någon gång.

Quetiapin är ett antipsykotiskt läkemedel som godkänts av Food and Drug Administration (FDA) som är det vanligaste läkemedlet för att behandla PD-psykos, men fler studier behövs för att avgöra om det fungerar för detta tillstånd och är också vältolererat och säkert. Pimavanserin är ett nyare antipsykotiskt läkemedel som godkänts av Food and Drug Administration (FDA) specifikt för att behandla PD-psykos, men fler studier behövs för att avgöra om det fungerar och dess säkerhet.

Syftet med denna forskning är att samla in ytterligare information om säkerheten och effektiviteten av både Quetiapin och Pimavanserin. Genom att göra denna studie hoppas utredarna lära sig vilka av dessa mediciner som är den mest effektiva behandlingen för personer med PD-psykos.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CSP #2015-C-Sapp är en randomiserad, avsikt att behandla, dubbelblind, tvåarm, parallell design, multicenter komparatorstudie. Totalt upp till cirka 24 avdelningar för veteranfrågor Medical Centers (VAMC) kommer att inbjudas att delta i studien. Veteraner i åldern 40 år och äldre med PD och symtom på psykos kommer att föregångas för registrering (samtycke) med hjälp av etablerade kriterier för inkludering/uteslutning. Inskrivna deltagare som möter behörighet kommer att randomiseras på ett blindat sätt till en av två armar (fast dos pimavanserin eller flexibel dos quetiapin), stratifierad av kognitiv försämring [per Montreal kognitiv bedömning (MOCA)]. Bedömningar kommer att samlas in vid flera tidpunkter - baslinje, vecka 3, vecka 5 och vid vecka 8 efter randomisering. Assessments of psychosis (CGI-I psychosis), PDP symptoms (SAPS-PD), and nighttime sleep/daytime sleepiness [per Scales for Outcomes in PD-Sleep Scale nighttime subscale (SCOPA-S NS)/Epworth Sleepiness Scale (ESS)] will be completed at each in-person visit, while caregiver burden (ZBI), functioning and well-being [per the Parkinson's Disease Questionnaire-8 (PDQ-8)] kommer att utvärderas vid bas- och behandlingsbesök i veckor 5 och 8, Parkinsonism (CGI-I Parkinsonism) och motoriska förmågor (MDS-UPDRS III) vid baslinjen och vecka 8 och kognition (MOCA) vid screening och vecka 8. Ytterligare kontakt via telefon/video kommer att ske i veckor 1 och 6. PD-mediciner och biverkningar kommer också att samlas in. SAES och AES som använder behandlingen Emergent Symptom Scale (TES) för vägledning kommer kontinuerligt att övervakas vid varje deltagarkontakt (personlig och telefon/video). En metod för kvalitet efter design (QBD) användes med fokus på dess viktigaste principer för att hjälpa till att identifiera viktiga fel som kunde äventyra tillförlitligheten hos data och säkerhet för studiedeltagarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

358

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85723-0001
        • Avslutad
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92357-1000
        • Rekrytering
        • VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-1207
        • Rekrytering
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94121-1563
        • Avslutad
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
      • West Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073-1003
        • Avslutad
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608-1135
        • Avslutad
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141-3030
        • Avslutad
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40502-2235
        • Avslutad
        • Lexington VA Medical Center, Lexington, KY
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105-2303
        • Avslutad
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
        • Rekrytering
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63106-1621
        • Avslutad
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108-5153
        • Avslutad
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
    • New York
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210-2716
        • Avslutad
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28805-2576
        • Avslutad
        • Asheville VA Medical Center, Asheville, NC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19106
        • Rekrytering
        • Philadelphia MultiService Center, Philadelphia, PA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-4551
        • Rekrytering
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • Kontakt:
        • Studiestol:
          • Daniel Weintraub, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212-2637
        • Avslutad
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-4404
        • Avslutad
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249-0001
        • Avslutad
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108-1532
        • Avslutad
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Veteran
  • Ålder 40 år eller äldre
  • Diagnos av Parkinsons sjukdom överensstämmer med UK Parkinsons Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria
  • Psykos [med neuropsykiatrisk inventering (NPI) hallucinationer (B) eller vanföreställningar (A) poäng 4 eller högre]
  • Stabil dos av PD-läkemedel i minst 1 månad
  • Om en acetylkolinesterashämmare (AChEI) initialt ordinerats minst 3 månader före och stabil dos (ingen dos eller läkemedelsförändring) för senaste månaden
  • Informerad annan måste ge informerat samtycke och samtycka till att närvara vid alla studiebesök. Den informerade andra måste vara minst 18 år och ha regelbunden personlig kontakt med patienten (minst 5 dagar per vecka och minst 4 timmar per dag som spenderas med patienten)
  • Engelsktalande

INFORMERADE ANNAN

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Måste ha regelbunden personlig kontakt med patienten (i genomsnitt minst 5 dagar per vecka och minst 4 timmar per dag som spenderas med patienten)
  • Gå med på att närvara vid alla studiebesök
  • Kunna lämna informerat samtycke
  • Engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • Psykossymptom som är tillräckligt allvarliga för att utesluta inskrivning i en klinisk prövning och kräver omedelbar klinisk vård istället
  • Behandling med ett antipsykotiskt läkemedel, inklusive pimavanserin under det senaste året, förutom quetiapin
  • Djup hjärnstimulering (DBS) operation som inträffade inom 6 månader före eller har haft stimulatorjusteringar under föregående månad
  • Historik om en psykotisk störning före PD, inklusive schizofreni och bipolär sjukdom
  • Misstänkt atypisk parkinsonsjukdom eller demens med Lewy-kroppar (DLB)
  • Psykos sekundär till annan toxisk eller metabolisk störning
  • Historik med långt QT-syndrom
  • Förlängd QTc [>450ms hos män, >470ms hos kvinnor] vid screening
  • Historik av ventrikulära arytmier eller obehandlat eller instabilt förmaksflimmer/fladder
  • Tar för närvarande mediciner som är måttliga eller starka CYP3A4-inducerare eller starka CYP3A4-hämmare
  • Samtidig användning av läkemedel som förlänger QTc-intervallet
  • Komorbidt medicinskt tillstånd som fastställts för allvarligt av SI för att tillåta deltagande i klinisk prövning
  • Misslyckande med att tolerera quetiapin eller pimavanserin tidigare
  • Måttlig till svår PD-demens (MoCA-poäng
  • För närvarande inskriven i en annan terapeutisk eller interventionell studie
  • Vårdhemsplacering vid screening eller planerad placering under studiens gång
  • Aktiv suicidalitet
  • Gravid eller en kvinna i fertil ålder som inte är villig att använda en pålitlig form av preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pimavanserin 34mg
Participants assigned to pimavanserin will receive 34 milligrams (mg) (equivalent to 40 mg pimavanserin tartrate) daily without titration; however, because pimavanserin is blinded to quetiapine, participants will undergo sham titration based on tolerability.
Läkemedel: Pimavanserin
Pimavanserin med fast dos - Pimavanserin är ett nytt antipsykotiskt medel, och ren 5HT-2A omvänd agonist, som godkändes av FDA nyligen (2016) för behandling av PDP. Det är den enda FDA-godkända medicinen för PDP, men är fortfarande inte den första linjens AP som används vid PD. Alla deltagare som tilldelats pimavanserin kommer att få den FDA-godkända dosen på 34 mg (motsvarande 40 mg pimavanserintartrat) dagligen utan titrering upp eller ner; Men eftersom pimavanserin är förblindat för quetiapin kommer deltagarna att genomgå skentitrering baserat på tolerabilitet (d.v.s. övergripande biverkningsprofil) och effekt (dvs. förbättring av svårighetsgraden av psykos).
Aktiv komparator: Quetiapine

Participants assigned to Quetiapine will be titrated from 25 milligrams (mg)/day to a maximum of 200mg/day based on tolerability. During the 8-week treatment phase, there is a maximum of 6 weeks for titration.

Titration Schedule

Visit/call Quetiapine Dose (Flexible)Quetiapine Notes Baseline visit (Visit 00)25 mg IR QHSAll participants must be up-titrated to at least 50 mg/day at week 1 Week 1 call (Visit 01)50 mg XR QHS Up-titration Week 3 visit (Visit 03)100 mg XR QHS (requiring two 50-mg quetiapine XR capsules)Up- or down-titration as appropriate based on psychosis symptoms and tolerability Week 5 visit (Visit 05)150 mg quetiapine XR QHS Up- or down-titration as appropriate based on psychosis symptoms and tolerability Week 6 call (Visit 06)200 mg quetiapine XR QHS Up- or down-titration as appropriate based on psychosis symptoms and tolerability
Läkemedel: Quetiapin

Flexibel dos quetiapin - quetiapin, som är en blandad serotonin- och dopaminreceptorantagonist, är den överlägset mest använda AP för PDP. Vetenskapliga bevis för effektiviteten av quetiapin i PDP är emellertid nästan obefintlig eftersom de flesta av studierna var underpowered, hade höga bortfall och eventuellt underdoserade quetiapin. Quetiapine Omedelbar och utökad frisättning kommer att titreras som visas:

Baslinjebesök quetiapin: 25 mg ir qhs, alla deltagare måste vara uppdelade till 50 mg/dag

Vecka 1 samtal quetiapin: 50 mg xr QHS, upp-titration till 50 mg

Vecka 3 Besök quetiapin: 100 mg XR QHS, up-titration efter behov

Vecka 5 Besök quetiapin: 150 mg XR QHS, upp- eller nedtitrering efter behov

Vecka 6 Call Quetiapine: 200 mg XR QHS, upp- eller nedtitrering efter behov

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CGI-I-psykos
Tidsram: 8 veckor
Den kliniska Global Impressions (CGI) -skalan är ett kort, väletablerat forskningsgraderingsverktyg som används för att kvantifiera och spåra patientens framsteg och behandlingssvar över tid. CGI omfattar två mått, varav en är förbättring (CGI-I) från initiering av behandlingen. Det får 1 till 7. CGI-I används för att bedöma hur mycket patientens sjukdom har förbättrats eller förvärrats relativt baslinjen när interventionen startades (1-väldigt förbättrad, 2-mycket förbättrad, 3-minimalt förbättrad, 4-ingen förändring, 5-minimalt sämre, 6-much värre, 7-mycket mycket sämre). CGI-I kan också användas för att bedöma specifika domäner, inklusive psykos (denna studie primära resultat) och parkinsonism (ett sekundärt resultat). Under de åtta veckorna kommer CGI-I (för psykos, nedan helt enkelt kallad CGI-I) att administreras till alla deltagare vid 3 veckor, 5 veckor och 8 veckor efter en CGI-I-baslinjeintervju för att bedöma klinisk förbättring av psykos.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Zarit Caregiver Burden Scale
Tidsram: 8 veckor
Zarit Burden Interview (ZBI) är en självrapporteringsinventering med 22 artiklar som undersöker belastning i samband med funktions-/beteendenedsättningar och hemtjänstsituationen. Den utvecklades för att mäta subjektiv börda bland vårdgivare till vuxna med demens. Objekten är subjektivt formulerade, med fokus på vårdgivarens affektiva respons. Varje fråga poängsätts på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 till 4 (0-Aldrig, 1-Sällan, 2-Ibland, 3-Ofta, 4-Nästan alltid). ZBI totalpoäng varierar från 0 (låg börda) till 88 (hög börda), summan av poängen från alla 22 frågor. Tolkningen av de totala poängen är: 1) 0-21 liten eller ingen börda; 2) 21-40 mild till måttlig börda; 3) 41-60 måttlig till svår börda; och 4) 61-88 svår börda. ZBI kommer att administreras till alla deltagares informerade andra vid baseline- och behandlingsfasbesök i vecka 5 och 8.
8 veckor
Saps-pd
Tidsram: 8 veckor
Den primära bedömningen av förändring i psykosens svårighetsgrad är poängen på 9-artiklar Parkinsons sjukdomsskala för bedömning av positiva symtom (SAPS-PD). SAPS-PD-skalan kommer att bedöma positiva symtom, inklusive hallucinationer, villfarelser, bisarrt beteende och positiv formell tankestörning. En klinisk intervju används för att utvärdera deltagarens symtom. Objekt inkluderar: 1 hörsel hallucinationer; 2 röster samtal; 3 somatiska eller taktila hallucinationer; 4 visuella hallucinationer; 5 Global betyg av svårighetsgrad av hallucinationer; 6 förföljande villfarelser; 7 villfarelser av svartsjuka; 8 idéer och villfarelser av referens; och 9 globala betyg av svårighetsgrad av villfarelser. Varje artikel ges en poäng som sträcker sig 0 till 5 (0-none, 1-frågeställbar, 2-mild, 3-måttlig, 4-markerad, 5-svår). Under de åtta veckorna kommer SAPS-PD att administreras till alla deltagare vid baslinjen, 3 veckor, 5 veckor och 8 veckor för att bedöma symtom på PDP och psykofarmakologiskt svar på behandlingen.
8 veckor
MDS-UPDRS III
Tidsram: 8 veckor
The Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part III (Motor Examination; MDS-UPDRS III) has 33 scores across 18 items (each score 0-4, range of total score 0-132, with higher scores indicating more severe motor symptoms) is completed by a trained rater during an examination of the patient, and is the most commonly-used assessment of parkinsonism in clinical trials. MDS-UPDRS III inkluderar betyg för tremor, långsamhet (Bradykinesia), styvhet (styvhet) och gång/balans. MDS-UPDRS III kommer att administreras till alla deltagare vid baslinjen och 8 veckor.
8 veckor
CGI-I Parkinsonism
Tidsram: 8 veckor
Den kliniska globala intryck (CGI) -skalan är ett kort, betygsverktyg som används för att kvantifiera och spåra patientens framsteg och behandlingssvar över tid. Det utvecklades för att användas i kliniska studier om mental hälsa för att ge en bedömning av klinikerens syn på patientens globala funktion över tid med en studiemedicin. CGI omfattar två mått, men den som ska användas i denna studie är förbättring (CGI-I) från ST för behandlingen. Det görs från 1 till 7. CGI-I används för att bedöma hur mycket patientens sjukdom har förbättrats eller förvärrats relativt baslinjen när interventionen startades (1-väldigt förbättrad, 2-mycket förbättrad, 3-minimalt förbättrad, 4-ingen förändring, 5-minimalt sämre, 6-much värre, 7-mycket värre). CGI-I (för Parkinsonism) kommer att administreras till alla deltagare vid 8 veckor efter en CGI-I-basintervju för att bedöma förbättringen av Parkinsonism.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Studiestol: Daniel Weintraub, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

24 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

24 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2020

Första postat (Faktisk)

4 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: American Sleep Medicine Foundation)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera