Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pimavanserin vs. Quetiapin för behandling av Parkinsons psykos (C-SAPP)

8 februari 2024 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

CSP #2015 - Multicenter, randomiserad, dubbelblind jämförande studie av antipsykotika Pimavanserin och Quetiapin för Parkinsons sjukdoms psykos (C-SAPP)

Patienter med Parkinsons sjukdom (PD) upplever ibland symtom som påverkar deras rörelser, såsom långsamhet, tremor, stelhet och balans- eller gångproblem. Många patienter har också andra symtom som inte är relaterade till rörelse, så kallade icke-motoriska symtom, som kan påverka ens humör eller känslor, minne eller tänkande, eller få en att se eller höra saker som inte är verkliga (hallucinationer) eller tro saker som är inte sant (vanföreställningar). Hallucinationer eller vanföreställningar, tillsammans kallade psykoser, förekommer hos upp till 60 % av PD-patienterna någon gång. Psykos från Parkinsons sjukdom kan ibland förknippas med minskad livskvalitet, ökad placering på vårdhem, ökad dödsfrekvens och större börda för vårdgivare. Det finns cirka 50 000 veteraner med Parkinsons sjukdom som får vård i VA, och upp till 30 000 (60%) av dem kommer att uppleva psykos någon gång.

Quetiapin är ett antipsykotiskt läkemedel som godkänts av Food and Drug Administration (FDA) som är det vanligaste läkemedlet för att behandla PD-psykos, men fler studier behövs för att avgöra om det fungerar för detta tillstånd och är också vältolererat och säkert. Pimavanserin är ett nyare antipsykotiskt läkemedel som godkänts av Food and Drug Administration (FDA) specifikt för att behandla PD-psykos, men fler studier behövs för att avgöra om det fungerar och dess säkerhet.

Syftet med denna forskning är att samla in ytterligare information om säkerheten och effektiviteten av både Quetiapin och Pimavanserin. Genom att göra denna studie hoppas utredarna lära sig vilka av dessa mediciner som är den mest effektiva behandlingen för personer med PD-psykos.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

358

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85723
        • Rekrytering
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92357-1000
        • Rekrytering
        • VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-1207
        • Rekrytering
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
        • Har inte rekryterat ännu
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
        • Kontakt:
      • West Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
        • Rekrytering
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Har inte rekryterat ännu
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608-1135
        • Har inte rekryterat ännu
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141-5000
        • Rekrytering
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40502
        • Rekrytering
        • Lexington VA Medical Center, Lexington, KY
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • Rekrytering
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
        • Rekrytering
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63106
        • Rekrytering
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108-5153
        • Rekrytering
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210-2716
        • Rekrytering
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28805
        • Rekrytering
        • Asheville VA Medical Center, Asheville, NC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19106
        • Rekrytering
        • Philadelphia MultiService Center, Philadelphia, PA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-4551
        • Rekrytering
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • Kontakt:
        • Studiestol:
          • Daniel Weintraub, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212-2637
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • Rekrytering
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
        • Rekrytering
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705-2254
        • Har inte rekryterat ännu
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Veteran
  • Ålder 40 år eller äldre
  • Diagnos av Parkinsons sjukdom överensstämmer med UK Parkinsons Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria
  • Psykos [med neuropsykiatrisk inventering (NPI) hallucinationer (B) eller vanföreställningar (A) poäng 4 eller högre]
  • Stabil dos av PD-läkemedel i minst 1 månad
  • Om en acetylkolinesterashämmare (AChEI) initialt ordinerats minst 3 månader före och stabil dos (ingen dos eller läkemedelsförändring) för senaste månaden
  • Informerad annan måste ge informerat samtycke och samtycka till att närvara vid alla studiebesök. Den informerade andra måste vara minst 18 år och ha regelbunden personlig kontakt med patienten (minst 5 dagar per vecka och minst 4 timmar per dag som spenderas med patienten)
  • Engelsktalande

INFORMERADE ANNAN

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Måste ha regelbunden personlig kontakt med patienten (i genomsnitt minst 5 dagar per vecka och minst 4 timmar per dag som spenderas med patienten)
  • Gå med på att närvara vid alla studiebesök
  • Kunna lämna informerat samtycke
  • Engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • Psykossymptom som är tillräckligt allvarliga för att utesluta inskrivning i en klinisk prövning och kräver omedelbar klinisk vård istället
  • Behandling med ett antipsykotiskt läkemedel, inklusive pimavanserin under det senaste året, förutom quetiapin
  • Djup hjärnstimulering (DBS) operation som inträffade inom 6 månader före eller har haft stimulatorjusteringar under föregående månad
  • Historik om en psykotisk störning före PD, inklusive schizofreni och bipolär sjukdom
  • Misstänkt atypisk parkinsonsjukdom eller demens med Lewy-kroppar (DLB)
  • Psykos sekundär till annan toxisk eller metabolisk störning
  • Historik med långt QT-syndrom
  • Förlängd QTc [>450ms hos män, >470ms hos kvinnor] vid screening
  • Historik av ventrikulära arytmier eller obehandlat eller instabilt förmaksflimmer/fladder
  • Tar för närvarande mediciner som är måttliga eller starka CYP3A4-inducerare eller starka CYP3A4-hämmare
  • Samtidig användning av läkemedel som förlänger QTc-intervallet
  • Komorbidt medicinskt tillstånd som fastställts för allvarligt av SI för att tillåta deltagande i klinisk prövning
  • Misslyckande med att tolerera quetiapin eller pimavanserin tidigare
  • Måttlig till svår PD-demens (MoCA-poäng
  • För närvarande inskriven i en annan terapeutisk eller interventionell studie
  • Vårdhemsplacering vid screening eller planerad placering under studiens gång
  • Aktiv suicidalitet
  • Gravid eller en kvinna i fertil ålder som inte är villig att använda en pålitlig form av preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pimavanserin 34mg
Alla deltagare som tilldelats pimavanserin kommer att få den FDA-godkända dosen på 34 mg (motsvarande 40 mg pimavanserintartrat) dagligen utan titrering; Men eftersom pimavanserin är blind för quetiapin kommer deltagarna att genomgå skentitrering baserat på tolerabilitet.
Läkemedel: Pimavanserin
Pimavanserin med fast dos - Pimavanserin är ett nytt antipsykotiskt medel, och ren 5HT-2A omvänd agonist, som godkändes av FDA nyligen (2016) för behandling av PDP. Det är den enda FDA-godkända medicinen för PDP, men är fortfarande inte den första linjens AP som används vid PD. Alla deltagare som tilldelats pimavanserin kommer att få den FDA-godkända dosen på 34 mg (motsvarande 40 mg pimavanserintartrat) dagligen utan titrering upp eller ner; Men eftersom pimavanserin är förblindat för quetiapin kommer deltagarna att genomgå skentitrering baserat på tolerabilitet (d.v.s. övergripande biverkningsprofil) och effekt (dvs. förbättring av svårighetsgraden av psykos).
Aktiv komparator: Quetiapin

Quetiapin förlängd frisättning kommer att titreras enligt följande tabell. Under den 8 veckor långa behandlingsfasen är det maximalt 6 veckor för titrering.

Titreringsschema

Besök/samtal Quetiapin Dos (Flexibel) Quetiapin Notes Baslinjebesök (Besök 00)25 mg IR QHSAlla deltagare måste upptitreras till minst 50 mg/dag vid vecka 1 Vecka 1 samtal (Besök 01)50 mg XR QHSUp-titreringsvecka 3 besök (besök 03) 100 mg XR QHS (kräver två 50 mg quetiapin XR kapslar) Upp- eller nedtitrering beroende på psykossymptom och tolerabilitet Vecka 5 besök (besök 05) 150 mg quetiapin XR QHSUp- eller ned- titrering efter behov baserat på psykosymtom och tolerabilitet Vecka 6 samtal (Besök 06) 200 mg quetiapin XR QHSUp- eller nedtitrering efter behov baserat på psykosymtom och tolerabilitet
Läkemedel: Quetiapin

Quetiapin med flexibel dos - Quetiapin, som är en blandad serotonin- och dopaminreceptorantagonist, är den i särklass mest använda AP för PDP. Vetenskapliga bevis för effektiviteten av quetiapin i PDP är dock nästan obefintlig eftersom de flesta studierna var underdrivna, hade höga avhoppsfrekvenser och möjligen underdoserade quetiapin. Quetiapin omedelbar och förlängd frisättning kommer att titreras enligt bilden:

Baslinjebesök Quetiapin: 25 mg IR QHS, Alla deltagare måste upptitreras till 50 mg/dag Pimavanserin: 34 mg QHS

Vecka 1 samtal Quetiapin: 50 mg XR QHS, Upptitrering till 50 mg Pimavanserin: 34 mg QHS

Besök vecka 3 Quetiapin: 100 mg XR QHS, Upptitrering vid behov Pimavanserin: 34 mg QHS

Besök vecka 5 Quetiapin: 150 mg XR QHS, upp- eller nedtitrering efter behov Pimavanserin: 34 mg QHS

Vecka 6 samtal Quetiapin: 200 mg XR QHS, upp- eller nedtitrering efter behov Pimavanserin: 34 mg QHS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CGI-I psykos
Tidsram: 8 veckor
Skalan Clinical Global Impressions (CGI) är ett kortfattat, väletablerat forskningsverktyg som används för att kvantifiera och spåra patientframsteg och behandlingssvar över tid. CGI består av två mått, varav en är förbättring (CGI-I) från behandlingsstart. Den får poängen 1 till 7. CGI-I används för att bedöma hur mycket patientens sjukdom har förbättrats eller förvärrats i förhållande till baslinjen när interventionen påbörjades (1-Mycket förbättrad, 2-Mycket förbättrad, 3-Minimalt förbättrad, 4 -Ingen förändring, 5-Minst sämre, 6-Mycket sämre, 7-Väldigt mycket sämre). CGI-I kan också användas för att bedöma specifika domäner, inklusive psykos (denna studies primära resultat) och parkinsonism (ett sekundärt utfall). Under de 8 veckorna kommer CGI-I (för psykos, hädanefter helt enkelt kallat CGI-I) att administreras till alla deltagare vid varje personligt besök (3 veckor, 5 veckor och 8 veckor efter ett CGI-I baslinjeintervju) för att bedöma klinisk förbättring av psykos.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SAPS-PD
Tidsram: 8 veckor
Den primära bedömningen av förändring i svårighetsgrad av psykos är poängen på 9-punktsskala för Parkinsons sjukdom för bedömning av positiva symtom (SAPS-PD). SAPS-PD-skalan kommer att bedöma positiva symtom, inklusive hallucinationer, vanföreställningar, bisarrt beteende och positiv formell tankestörning. En klinisk intervju används för att utvärdera deltagarens symtom. Objekt inkluderar: 1 Auditiva hallucinationer; 2 röster som samtalar; 3 somatiska eller taktila hallucinationer; 4 visuella hallucinationer; 5 Global klassificering av hallucinationers svårighetsgrad; 6 förföljande vanföreställningar; 7 Vanföreställningar om svartsjuka; 8 Idéer och vanföreställningar om referens; och 9 Global bedömning av svårighetsgraden av vanföreställningar. Varje objekt får en poäng från 0 till 5 (0-Ingen, 1-Tveksam, 2-Lätt, 3-Måttlig, 4-Markerad, 5-Svår). Under de 8 veckorna kommer SAPS-PD att administreras till alla deltagare vid varje personligt besök (baslinje, 3 veckor, 5 veckor och 8 veckor) för att bedöma symtom på PDP och psykofarmakologiskt svar på behandlingen.
8 veckor
MDS-UPDRS III
Tidsram: 8 veckor
The Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del III (Motor Examination; MDS-UPDRS III) har 33 poäng på 18 objekt (varje poäng 0-4, totalpoäng 0-132, med högre poäng som indikerar allvarligare motoriska symtom) kompletteras av en utbildad bedömare under en undersökning av patienten, och är den mest använda bedömningen av parkinsonism i kliniska prövningar. MDS-UPDRS III inkluderar betyg för tremor, långsamhet (bradykinesi), stelhet (styvhet) och gång/balans. Under de 8 veckorna kommer MDS-UPDRS III att administreras till alla deltagare vid varje personligt besök (baslinje, 3 veckor, 5 veckor och 8 veckor).
8 veckor
Zarit Caregiver Burden Scale
Tidsram: 8 veckor
Zarit Burden Interview (ZBI) är en självrapporteringsinventering med 22 artiklar som undersöker belastning i samband med funktions-/beteendenedsättningar och hemtjänstsituationen. Den utvecklades för att mäta subjektiv börda bland vårdgivare till vuxna med demens. Objekten är subjektivt formulerade, med fokus på vårdgivarens affektiva respons. Varje fråga poängsätts på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 till 4 (0-Aldrig, 1-Sällan, 2-Ibland, 3-Ofta, 4-Nästan alltid). ZBI totalpoäng varierar från 0 (låg börda) till 88 (hög börda), summan av poängen från alla 22 frågor. Tolkningen av de totala poängen är: 1) 0-21 liten eller ingen börda; 2) 21-40 mild till måttlig börda; 3) 41-60 måttlig till svår börda; och 4) 61-88 svår börda. ZBI kommer att administreras till alla deltagares informerade andra vid baseline- och behandlingsfasbesök i vecka 5 och 8.
8 veckor
CGI-I Parkinsonism
Tidsram: 8 veckor
Clinical Global Impressions (CGI)-skalan är ett kortfattat betygsverktyg som används för att kvantifiera och spåra patientframsteg och behandlingssvar över tid. Den utvecklades för att användas i kliniska prövningar av psykisk hälsa för att ge en bedömning av läkarens syn på patientens globala funktion över tid med en studiemedicin. CGI består av två mått, men den som ska användas i denna studie är förbättring (CGI-I) från behandlingstiden. Det poängsätts från 1 till 7. CGI-I används för att bedöma hur mycket patientens sjukdom har förbättrats eller förvärrats i förhållande till baslinjen när interventionen påbörjades (1-Mycket förbättrad, 2-Mycket förbättrad, 3-Minimalt förbättrad, 4-Ingen förändring, 5-Minst sämre, 6-Mycket sämre, 7-Mycket mycket sämre). Under de 8 veckorna kommer CGI-I (för parkinsonism) att administreras till alla deltagare vid varje personligt besök (3 veckor, 5 veckor och 8 veckor efter en CGI-I baslinjeintervju) för att bedöma förbättring av parkinsonism.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Studiestol: Daniel Weintraub, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

24 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

24 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2020

Första postat (Faktisk)

4 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015 (American Sleep Medicine Foundation)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom psykos

Kliniska prövningar på Pimavanserin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera