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匹莫范色林与喹硫平治疗帕金森病的对比 (C-SAPP)

2026年8月17日 更新者：VA Office of Research and Development

CSP #2015 - 抗精神病药匹莫万色林和喹硫平治疗帕金森病精神病的多中心、随机、双盲比较研究 (C-SAPP)

帕金森病 (PD) 患者有时会出现影响其运动的症状，例如缓慢、震颤、僵硬以及平衡或行走问题。 许多患者还有其他与运动无关的症状，称为非运动症状，这可能会影响一个人的情绪或情绪、记忆或思维，或导致一个人看到或听到不真实的事物（幻觉）或相信不真实的事物真的（错觉）。 高达 60% 的 PD 患者会在某个时间点出现幻觉或妄想，统称为精神病。 帕金森病精神病有时可能与生活质量下降、疗养院安置增加、死亡率增加和护理人员负担增加有关。 大约有 50,000 名患有帕金森病的退伍军人在 VA 接受治疗，其中多达 30,000 人 (60%) 会在某个时间点出现精神病。

喹硫平是一种经美国食品和药物管理局 (FDA) 批准的抗精神病药物，是治疗 PD 精神病最常用的药物，但需要更多的研究来确定它是否适用于这种情况，以及是否具有良好的耐受性和安全性。 Pimavanserin 是一种较新的抗精神病药物，经美国食品和药物管理局 (FDA) 批准，专门用于治疗 PD 精神病，但需要更多的研究来确定它是否有效及其安全性。

本研究的目的是收集有关喹硫平和匹莫范色林的安全性和有效性的更多信息。 通过进行这项研究，研究人员希望了解这些药物中的哪一种是治疗 PD 精神病患者最有效的疗程。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

CSP＃2015-C-SAPP是一项随机，意图对治疗，双盲，双臂，并行设计，多中心比较器研究。 总共将邀请多达24个退伍军人事务中心（VAMC）参加研究。 使用既定的包含/排除标准，将预先筛选40岁及40岁以上患有PD的退伍军人。 符合资格的参与者将以盲目的方式随机分配给两个臂之一（固定剂量pimavanserin或柔性剂量喹硫平），并通过认知障碍（根据蒙特利尔认知评估（MOCA））进行分层。 评估将在多个时间点 - 基线，第3周，第5周以及随机分组后的第8周收集。 精神病评估（CGI-I精神病），PDP症状（SAPS-PD）和夜间睡眠/白天嗜睡[PD-囊性量表夜间夜间量表（SCOPA-S NS）/Epworth嗜睡量表（ESS）在每个内部访问中都会完成，同时拜访（ZBI），ZBI的疾病（ZBI）将[ZBI和良好的疾病均能完成[EPWorth scopa s ns）/Epworth嗜睡量表（ESS） （PDQ-8）将在基线和第5周和第8周的治疗访问，帕金森氏症（CGI-I帕金森主义）和第8周的运动能力（MDS-UPDRS III）以及筛查和第8周的认知（MOCA），以及认知（MOCA）。 通过电话/视频的额外联系将在第1周和第6周发生。 还将收集PD药物和副作用。 SAE和AES使用治疗紧急症状量表（TESS）进行指导，将在每个参与者接触（面对面和电话/视频）上不断监视。 设计质量（QBD）方法是利用其关注原则的，以帮助您确定可能危及研究参与者数据的可靠性和安全性的重要错误。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

358

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：John E Duda, MD
  • 电话号码：(215) 823-5934
  • 邮箱：john.duda@va.gov

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85723-0001
        • 终止
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
    • California
      • Loma Linda、California、美国、92357-1000
        • 招聘中
        • VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
        • 接触：
        • 接触：
      • Palo Alto、California、美国、94304-1207
        • 招聘中
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • 接触：
        • 接触：
      • San Francisco、California、美国、94121-1563
        • 终止
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
      • West Los Angeles、California、美国、90073-1003
        • 终止
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • 接触：
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32608-1135
        • 终止
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
    • Illinois
      • Hines、Illinois、美国、60141-3030
        • 终止
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40502-2235
        • 终止
        • Lexington VA Medical Center, Lexington, KY
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105-2303
        • 终止
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55417
        • 招聘中
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • 接触：
        • 接触：
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63106-1621
        • 终止
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87108-5153
        • 终止
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
    • New York
      • Syracuse、New York、美国、13210-2716
        • 终止
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28805-2576
        • 终止
        • Asheville VA Medical Center, Asheville, NC
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 招聘中
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • 接触：
        • 接触：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 招聘中
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • 接触：
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19106
        • 招聘中
        • Philadelphia MultiService Center, Philadelphia, PA
        • 接触：
        • 接触：
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-4551
        • 招聘中
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • 接触：
        • 学习椅：
          • Daniel Weintraub, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37212-2637
        • 终止
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • 接触：
        • 接触：
      • San Antonio、Texas、美国、78229-4404
        • 终止
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23249-0001
        • 终止
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98108-1532
        • 终止
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 老将
  • 年龄 40 岁或以上
  • 符合英国帕金森病协会脑库临床诊断标准的帕金森病诊断
  • 精神病 [神经精神病学量表 (NPI) 幻觉 (B) 或妄想 (A) 评分 4 或更高]
  • 稳定剂量的 PD 药物至少 1 个月
  • 如果服用乙酰胆碱酯酶抑制剂 (AChEI) 最初​​至少 3 个月前开具处方并且过去一个月剂量稳定（无剂量或药物变化）
  • 知情的其他人必须提供知情同意并同意参加所有研究访问。 知情的其他人必须至少年满 18 岁并且与患者有定期的面对面接触（每周至少 5 天，每天至少 4 小时与患者相处）
  • 英语会话

通知其他人

  • 年满 18 岁
  • 必须定期与患者面对面接触（平均每周至少 5 天，每天至少 4 小时与患者相处）
  • 同意参加所有研究访问
  • 能够提供知情同意
  • 英语会话

排除标准：

  • 精神病症状严重到无法参加临床试验，而是需要及时的临床护理
  • 在过去的一年中接受过抗精神病药物治疗，包括匹莫范色林，喹硫平除外
  • 深部脑刺激 (DBS) 手术发生在之前 6 个月内或在上个月进行了刺激器调整
  • PD 之前有精神病史，包括精神分裂症和双相情感障碍
  • 疑似非典型帕金森病或路易体痴呆 (DLB)
  • 继发于其他中毒或代谢紊乱的精神病
  • 长 QT 综合征史
  • 筛查时 QTc 延长 [男性 >450ms，女性 >470ms]
  • 室性心律失常史，或未经治疗或不稳定的心房颤动/扑动
  • 目前正在服用中度或强 CYP3A4 诱导剂或强 CYP3A4 抑制剂的药物
  • 同时使用延长 QTc 间期的药物
  • SI 确定的合并症太严重而不允许参与临床试验
  • 先前未能耐受喹硫平或匹莫范色林
  • 中重度 PD 痴呆（MoCA 评分
  • 目前正在参加另一项治疗或干预研究
  • 筛选时的疗养院安置或研究期间的计划安置
  • 主动自杀
  • 怀孕或有生育能力但不愿使用可靠避孕方法的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Pimavanserin 34mg
Participants assigned to pimavanserin will receive 34 milligrams (mg) (equivalent to 40 mg pimavanserin tartrate) daily without titration; however, because pimavanserin is blinded to quetiapine, participants will undergo sham titration based on tolerability.
药品：匹莫范色林
固定剂量匹莫范色林 - 匹莫范色林是一种新型抗精神病药，纯 5HT-2A 反向激动剂，最近（2016 年）获得 FDA 批准用于治疗 PDP。 它是 FDA 批准的唯一用于 PDP 的药物，但仍不是用于 PD 的一线 AP。 分配给匹莫范色林的所有参与者将每天接受 FDA 批准的 34 mg（相当于 40 mg 酒石酸匹莫范色林）剂量，无需上下滴定；然而，由于匹莫范色林对喹硫平不知情，因此参与者将根据耐受性（即总体不良事件概况）和疗效（即精神病严重程度的改善）进行假滴定。
有源比较器：Quetiapine

Participants assigned to Quetiapine will be titrated from 25 milligrams (mg)/day to a maximum of 200mg/day based on tolerability. During the 8-week treatment phase, there is a maximum of 6 weeks for titration.

Titration Schedule

Visit/call Quetiapine Dose (Flexible)Quetiapine Notes Baseline visit (Visit 00)25 mg IR QHSAll participants must be up-titrated to at least 50 mg/day at week 1 Week 1 call (Visit 01)50 mg XR QHS Up-titration Week 3 visit (Visit 03)100 mg XR QHS (requiring two 50-mg quetiapine XR capsules)Up- or down-titration as appropriate based on psychosis symptoms and tolerability Week 5 visit (Visit 05)150 mg quetiapine XR QHS Up- or down-titration as appropriate based on psychosis symptoms and tolerability Week 6 call (Visit 06)200 mg quetiapine XR QHS Up- or down-titration as appropriate based on psychosis symptoms and tolerability
药品：喹硫平

柔性喹硫平 - 喹硫平是混合的5-羟色胺和多巴胺受体拮抗剂，是迄今为止最常用的PDP的AP。 然而，由于大多数研究的功能不足，辍学率很高，而且奎比亚丁的脱水率很高，因此几乎不存在喹硫平在PDP中有效的科学证据。 喹硫平的即时和扩展版本将被滴定如下：

基线访问喹硫平：25 mg ir QHS，所有参与者必须上调至50 mg/天

第1周致电喹硫平：50毫克XR QHS，上调至50 mg

第3周访问喹硫平：100 mg xr QHS，适当地进行上调整

第5周访问喹硫平：150 mg xr QHS，适当的上或下折叠

第6周致电喹硫平：200 mg xr QHS，适当的上或下吐力

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CGI-I精神病
大体时间：8周
临床全球印象（CGI）量表是一种简短的，完善的研究评级工具，用于量化和跟踪患者的进步和治疗反应。 CGI包括两项措施，其中之一是从治疗开始的改进（CGI-I）。 它的得分为1到7。CGI-I用于评估干预措施开始干预时患者的疾病有多改善或恶化（1-稍有改进，2分钟改进，3分钟改进，4-NO的变化，5分钟的变化，5分钟更糟，6-MUCH差，更糟，7-差得多，更糟）。 CGI-I也可用于评估特定领域，包括精神病（本研究的主要结果）和帕金森氏症（次要结果）。 在8周内，CGI-I（用于精神病，以下简称为CGI-I）将在CGI-I基线访谈后的3周，5周和8周内对所有参与者进行管理，以评估精神病的临床改善。
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Zarit 照顾者负担量表
大体时间：8周
Zarit 负担访谈 (ZBI) 是一个包含 22 项的自我报告清单，用于检查与功能/行为障碍和家庭护理情况相关的负担。 它的开发是为了衡量成年痴呆症照料者的主观负担。 这些项目是主观措辞，侧重于照顾者的情感反应。 每个问题都采用 5 点李克特量表评分，范围从 0 到 4（0-从不，1-很少，2-有时，3-经常，4-几乎总是）。 ZBI 总分范围从 0（低负担）到 88（高负担），是所有 22 个问题得分的总和。 总分解读为： 1) 0-21 几乎没有负担； 2) 21-40 轻度至中度负担； 3) 41-60 中度至重度负担；和 4) 61-88 严重负担。 ZBI 将在第 5 周和第 8 周的基线和治疗阶段访问时对所有参与者的知情其他人进行管理。
8周
SAPS-PD
大体时间：8周
精神病严重程度变化的主要评估是评估阳性症状（SAPS-PD）的9个项目帕金森氏病量表的分数。 SAPS-PD量表将评估积极的症状，包括幻觉，妄想，怪异的行为和正式的正式思想障碍。 临床访谈用于评估参与者的症状。 项目包括：1个听觉幻觉； 2个声音交谈； 3个躯体或触觉幻觉； 4个视觉幻觉； 5全球幻觉的评级； 6个迫害妄想； 7嫉妒的妄想； 8个想法和参考妄想；和9个全球妄想的评级。 每个项目的分数范围为0到5（0-NONE，1- Quectionable，2-Mild，3-Morterate，4标记，5个属性）。 在8周内，SAPS-PD将在基线，3周，5周和8周时对所有参与者进行管理，以评估PDP的症状以及对治疗的心理药物反应。
8周
MDS-UPDRS III
大体时间：8周
运动障碍协会统一的帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）第三部分（运动检查； MDS-UPDRS III）在18个项目中具有33个分数（每个得分0-4，总分0-132的范围为0-132，得分较高，表明更严重的运动症状）在训练有素的患者中训练有素的患者在接受训练的患者和最常见的parkinsiss clinistic in the Parkinsiss clinistic the Parkinsiss clinistial the Parkinsiss训练。 MDS-UPDRS III包括震颤，缓慢（Bradykinesia），刚度（刚度）和步态/平衡的评分。 MDS-UPDRS III将在基线和8周的所有参与者中管理。
8周
CGI-I帕金森主义
大体时间：8周
临床全球印象（CGI）量表是一种简短的评级工具，用于量化和跟踪患者的进步和治疗反应，随着时间的流逝。 它被开发用于用于心理健康的临床试验中，以评估临床医生对患者随着时间的全球功能的看法，并通过学习药物进行评估。 CGI包括两种措施，但在这项研究中使用的方法是从治疗的ST进行改进（CGI-I）。 它的评分从1到7。CGI-I用于评估干预措施开始干预时患者疾病的改善或恶化程度（1-稍有改善，2分钟改进，3分钟改进，4-NO，4-NO变化，5分钟的变化，更糟，6-MUCH更糟，更差，7-糟糕得多）。 CGI-I（用于帕金森氏症）将在CGI-I基线访谈后8周向所有参与者进行管理，以评估帕金森主义的改善。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VA Office of Research and Development

调查人员

  • 学习椅：Daniel Weintraub, MD、Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月24日

初级完成 (估计的)

2027年10月24日

研究完成 (估计的)

2028年8月24日

研究注册日期

首次提交

2020年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月29日

首次发布 (实际的)

2020年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月17日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2015 (美国 NIH 拨款/合同：American Sleep Medicine Foundation)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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