Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пимавансерин против кветиапина для лечения психоза Паркинсона (C-SAPP)

8 февраля 2024 г. обновлено: VA Office of Research and Development

CSP № 2015 — Многоцентровое рандомизированное двойное слепое сравнительное исследование нейролептиков пимавансерина и кветиапина при психозе, вызванном болезнью Паркинсона (C-SAPP)

Пациенты с болезнью Паркинсона (БП) иногда испытывают симптомы, влияющие на их движения, такие как медлительность, тремор, скованность и проблемы с равновесием или ходьбой. Многие пациенты также имеют другие симптомы, не связанные с движением, называемые немоторными симптомами, которые могут влиять на настроение или эмоции, память или мышление, или заставлять человека видеть или слышать нереальные вещи (галлюцинации) или верить в то, что нереально. неправда (заблуждения). Галлюцинации или бред, вместе называемые психозом, в какой-то момент времени возникают у 60% пациентов с БП. Психоз при болезни Паркинсона иногда может быть связан со снижением качества жизни, увеличением количества случаев помещения в дома престарелых, повышением уровня смертности и большей нагрузкой на лиц, осуществляющих уход. Около 50 000 ветеранов с болезнью Паркинсона получают помощь в штате Вирджиния, и до 30 000 (60%) из них в какой-то момент времени испытают психоз.

Кветиапин — это антипсихотический препарат, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), который является наиболее часто используемым лекарством для лечения психоза при болезни Паркинсона, но необходимы дополнительные исследования, чтобы определить, работает ли он при этом состоянии, а также хорошо переносится и безопасен. Пимавансерин — это новый антипсихотический препарат, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) специально для лечения психоза при болезни Паркинсона, но необходимы дополнительные исследования, чтобы определить, работает ли он и насколько он безопасен.

Целью данного исследования является сбор дополнительной информации о безопасности и эффективности как кветиапина, так и пимавансерина. Проведя это исследование, исследователи надеются узнать, какое из этих лекарств является наиболее эффективным курсом лечения людей с психозом БП.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

358

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Daniel Weintraub, MD
  • Номер телефона: 5934 (215) 823-5800
  • Электронная почта: daniel.weintraub@va.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: John E Duda, MD
  • Номер телефона: (215) 823-5934
  • Электронная почта: john.duda@va.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
        • Рекрутинг
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
        • Контакт:
          • Tanya Lin, MD
          • Номер телефона: 646-825-0643
          • Электронная почта: Tanya.Lin@va.gov
        • Контакт:
          • Marivic Hansen
          • Номер телефона: 14635 5207921450
          • Электронная почта: Marivic.Hansen@va.gov
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92357-1000
        • Рекрутинг
        • VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
        • Контакт:
          • Dorothee Cole, MD
          • Номер телефона: 6049 909-825-7084
          • Электронная почта: Dorothee.Cole@va.gov
        • Контакт:
          • Sonia Read
          • Номер телефона: 2963 9098257084
          • Электронная почта: Sonia.Read@va.gov
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-1207
        • Рекрутинг
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Контакт:
          • Shannon Kilgore, MD
          • Номер телефона: 650-858-3999
          • Электронная почта: Shannon.Kilgore@va.gov
        • Контакт:
          • Cheyenne Murphy
          • Номер телефона: 6504935000
          • Электронная почта: Cheyenne.Murphy@va.gov
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • Еще не набирают
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
        • Контакт:
      • West Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • Рекрутинг
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Контакт:
          • Denise Feil, MD
          • Номер телефона: 48480 310-478-3711
          • Электронная почта: Denise.Feil@va.gov
        • Контакт:
          • Youssef Khattab
          • Номер телефона: 48176 3104783711
          • Электронная почта: Youssef.Khattab@va.gov
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Еще не набирают
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Контакт:
          • Jeanne Feuerstein, MD
          • Номер телефона: 720-723-6205
          • Электронная почта: Jeanne.Feuerstein@va.gov
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608-1135
        • Еще не набирают
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • Контакт:
          • William Triggs, MD
          • Номер телефона: 106082 352-376-1611
          • Электронная почта: William.Triggs@va.gov
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141-5000
        • Рекрутинг
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
        • Контакт:
          • Gauri Khatkhate, MD
          • Номер телефона: 24285 708-202-8387
          • Электронная почта: Gauri.Khatkhate@va.gov
        • Контакт:
          • Caren Flood
          • Номер телефона: 21814 7082028387
          • Электронная почта: Caren.Flood@va.gov
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40502
        • Рекрутинг
        • Lexington VA Medical Center, Lexington, KY
        • Контакт:
          • John T Slevin, MD
          • Номер телефона: 4920 859-233-4511
          • Электронная почта: John.Slevin@va.gov
        • Контакт:
          • Michelle Hughes
          • Номер телефона: 5196 8592334511
          • Электронная почта: Michele.Hughes2@va.gov
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • Рекрутинг
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Контакт:
          • Vikas Kotagal, MD
          • Номер телефона: 734-647-4331
          • Электронная почта: Vikaas.Kotagal@va.gov
        • Контакт:
          • Sarah Shair
          • Номер телефона: 7342228635
          • Электронная почта: Sarah.Shair@va.gov
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
        • Рекрутинг
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Контакт:
          • James Ashe, MD
          • Номер телефона: 5538 612-725-2000
          • Электронная почта: James.Ashe@va.gov
        • Контакт:
          • Molly Carson
          • Номер телефона: 5203 6127252000
          • Электронная почта: Molly.Carson@va.gov
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63106
        • Рекрутинг
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
        • Контакт:
          • Robert White, MD
          • Номер телефона: 314-289-7030
          • Электронная почта: Robert.White7@va.gov
        • Контакт:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108-5153
        • Рекрутинг
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Chelsey Smith
          • Номер телефона: 6340 5052651711
          • Электронная почта: Chelsey.Smith@va.gov
    • New York
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210-2716
        • Рекрутинг
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
        • Контакт:
          • Dragos Mihaila, MD
          • Номер телефона: 315-254-5385
          • Электронная почта: Dragos.Mihaila@va.gov
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28805
        • Рекрутинг
        • Asheville VA Medical Center, Asheville, NC
        • Контакт:
          • Eva Morgenstern, MD
          • Номер телефона: 5356 828-298-7911
          • Электронная почта: Eva.Morgenstern@va.gov
        • Контакт:
          • Joshua Price-Crist
          • Номер телефона: 5716 8282987911
          • Электронная почта: Joshua.Price-Crist@va.gov
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Контакт:
          • Peijun Chen
          • Номер телефона: 66804 216-791-3800
          • Электронная почта: Peijun.Chen@va.gov
        • Контакт:
          • Aasef Shaikh
          • Номер телефона: 65229 2167913800
          • Электронная почта: Aasef.Shaikh@va.gov
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Контакт:
          • Joel Mack, MD
          • Номер телефона: 54521 503-220-8262
          • Электронная почта: Joel.Mack@va.gov
        • Контакт:
          • Michael Tanaka
          • Номер телефона: 57338 5032208262
          • Электронная почта: Michael.Tanaka2@va.gov
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
        • Рекрутинг
        • Philadelphia MultiService Center, Philadelphia, PA
        • Контакт:
          • James Morley, MD
          • Номер телефона: 215-823-5934
          • Электронная почта: James.Morley@va.gov
        • Контакт:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4551
        • Рекрутинг
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • Контакт:
          • Daniel Weintraub, MD
          • Номер телефона: 5934 215-823-5800
          • Электронная почта: daniel.weintraub@va.gov
        • Учебный стул:
          • Daniel Weintraub, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212-2637
        • Еще не набирают
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
        • Контакт:
          • James Fang
          • Номер телефона: 615-873-6800
          • Электронная почта: James.Fang@va.gov
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Контакт:
          • Aliya Sarwar, MD
          • Номер телефона: 713-794-7841
          • Электронная почта: Aliya.Sarwar@va.gov
        • Контакт:
          • Priscilla Bigner
          • Номер телефона: 7137947939
          • Электронная почта: Priscilla.Bigner@va.gov
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
        • Контакт:
          • Qinghua Liang, MD
          • Номер телефона: 19425 210-617-5300
          • Электронная почта: Qinghua.Liang@va.gov
        • Контакт:
          • Judith Walden
          • Номер телефона: 16845 2106175300
          • Электронная почта: Judith.Walden@va.gov
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • Рекрутинг
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
        • Контакт:
          • Jessicac Lehosit, MD
          • Номер телефона: 6784 804-675-5000
          • Электронная почта: Jessica.Lehosit@va.gov
        • Контакт:
          • Miriam L Hirsch
          • Номер телефона: 8046756284
          • Электронная почта: Miriam.Hirsch@va.gov
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
        • Рекрутинг
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Контакт:
          • Cyrus Zabetian, MD
          • Номер телефона: 206-277-6167
          • Электронная почта: Cyrus.Zabetian@va.gov
        • Контакт:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705-2254
        • Еще не набирают
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • ветеран
  • Возраст 40 лет и старше
  • Диагноз болезни Паркинсона соответствует клиническим диагностическим критериям банка мозга Общества болезни Паркинсона Великобритании.
  • Психоз [с галлюцинациями (В) или бредом (А) по нейропсихиатрической инвентаризации (НПИ) 4 балла или выше]
  • Стабильная доза препаратов для ПД в течение как минимум 1 месяца
  • При приеме ингибитора ацетилхолинэстеразы (АХЭИ), первоначально назначенного не менее чем за 3 месяца, и стабильной дозы (без изменения дозы или препарата) в течение последнего месяца
  • Информированное другое лицо должно предоставить информированное согласие и согласиться посещать все учебные визиты. Информированное другое лицо должно быть не моложе 18 лет и иметь регулярный личный контакт с пациентом (не менее 5 дней в неделю и не менее 4 часов в день, которые он проводит с пациентом).
  • англоязычный

ПРОИНФОРМИРОВАНО ДРУГОЕ

  • Возраст 18 лет и старше
  • Должен иметь регулярный личный контакт с пациентом (в среднем не менее 5 дней в неделю и не менее 4 часов в день, которые он проводит с пациентом)
  • Согласен посещать все ознакомительные визиты
  • Уметь давать информированное согласие
  • англоязычный

Критерий исключения:

  • Симптомы психоза достаточно серьезны, чтобы помешать включению в клиническое исследование и вместо этого требуют немедленной клинической помощи.
  • Лечение антипсихотиками, включая пимавансерин, в прошлом году, кроме кветиапина
  • Операция по глубокой стимуляции головного мозга (DBS), проведенная в течение 6 месяцев до или после корректировки стимулятора в предыдущем месяце
  • История психотического расстройства до болезни Паркинсона, включая шизофрению и биполярное расстройство.
  • Подозрение на атипичное паркинсоническое расстройство или деменцию с тельцами Леви (DLB)
  • Психоз, вторичный по отношению к другому токсическому или метаболическому расстройству
  • Синдром удлиненного интервала QT в анамнезе
  • Удлиненный QTc [> 450 мс у мужчин,> 470 мс у женщин] при скрининге
  • История желудочковых аритмий или нелеченная или нестабильная фибрилляция/трепетание предсердий
  • В настоящее время принимает лекарства, которые являются умеренными или сильными индукторами CYP3A4 или сильными ингибиторами CYP3A4.
  • Одновременное применение препаратов, удлиняющих интервал QTc
  • Сопутствующее заболевание, определяемое SI как слишком тяжелое, чтобы позволить участие в клиническом испытании.
  • Непереносимость кветиапина или пимавансерина ранее
  • Деменция при БП от умеренной до тяжелой (оценка MoCA
  • В настоящее время включен в другое терапевтическое или интервенционное исследование
  • Размещение в доме престарелых при скрининге или запланированное размещение во время исследования
  • Активное суицидальное поведение
  • Беременная женщина или женщина детородного возраста, которая не желает использовать надежную форму контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пимавансерин 34 мг
Все участники, назначенные на пимавансерин, будут получать утвержденную FDA дозу 34 мг (эквивалентно 40 мг пимавансерина тартрата) ежедневно без титрования; однако, поскольку пимавансерин не связан с кветиапином, участникам будет проведено фиктивное титрование на основе переносимости.
Лекарство: Пимавансерин
Пимавансерин в фиксированной дозе. Пимавансерин является новым антипсихотическим средством и чистым обратным агонистом 5HT-2A, который недавно был одобрен FDA (2016 г.) для лечения PDP. Это единственный препарат, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения ПРД, но он все еще не является АП первой линии, используемым при БП. Все участники, назначенные на пимавансерин, будут получать одобренную FDA дозу 34 мг (эквивалентно 40 мг пимавансерина тартрата) ежедневно без титрования вверх или вниз; однако, поскольку пимавансерин не связан с кветиапином, участники будут подвергаться симуляционному титрованию на основании переносимости (т. е. общего профиля нежелательных явлений) и эффективности (т. е. уменьшения тяжести психоза).
Активный компаратор: Кветиапин

Кветиапин пролонгированного действия будет титроваться, как показано в следующей таблице. В течение 8-недельной фазы лечения максимальное время титрования составляет 6 недель.

График титрования

Посещение/звонок Доза кветиапина (гибкая)Примечания кветиапина Исходный визит (посещение 00) 25 мг IR QHSВсе участники должны пройти титрование по крайней мере до 50 мг/день на неделе 1 Звонок на неделе 1 (посещение 01) 50 мг XR QHSНеделя повышения титрования 3 визит (посещение 03) 100 мг XR QHS (требуется две капсулы кветиапина XR по 50 мг) Повышение или снижение титрования в зависимости от симптомов психоза и переносимости Посещение 5-й недели (посещение 05) 150 мг кветиапина XR QHSУвеличение или снижение титрование в зависимости от симптомов психоза и переносимости Звонок на 6-й неделе (посещение 06) 200 мг кветиапина XR QHSУвеличение или снижение титрования в зависимости от симптомов психоза и переносимости
Лекарство: Кветиапин

Кветиапин с гибкой дозировкой. Кветиапин, представляющий собой смешанный антагонист серотониновых и дофаминовых рецепторов, на сегодняшний день является наиболее часто используемым АР для лечения ПРП. Тем не менее, научных доказательств эффективности кветиапина при ПДП практически не существует, поскольку большинство исследований были недостаточно мощными, имели высокий процент выбывания и, возможно, недостаточные дозы кветиапина. Кветиапин с немедленным и пролонгированным высвобождением будет титроваться, как показано:

Исходный визит Кветиапин: 25 мг IR QHS, все участники должны быть титрованы до 50 мг/день Пимавансерин: 34 мг QHS

Неделя 1 звонок Кветиапин: 50 мг XR QHS, повышение дозы до 50 мг Пимавансерин: 34 мг QHS

Посещение на 3-й неделе Кветиапин: 100 мг XR QHS, повышение титрования при необходимости Пимавансерин: 34 мг QHS

Посещение на 5-й неделе Кветиапин: 150 мг XR QHS, повышающая или понижающая титрация в зависимости от ситуации Пимавансерин: 34 мг QHS

Неделя 6 позвоните Кветиапин: 200 мг XR QHS, повышающее или понижающее титрование в зависимости от ситуации Пимавансерин: 34 мг QHS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CGI-я психоз
Временное ограничение: 8 недель
Шкала общих клинических впечатлений (CGI) представляет собой краткий, хорошо зарекомендовавший себя инструмент оценки исследований, используемый для количественной оценки и отслеживания прогресса пациента и реакции на лечение с течением времени. CGI включает две меры, одна из которых — улучшение (CGI-I) с начала лечения. Он оценивается от 1 до 7. Шкала CGI-I используется для оценки того, насколько улучшилось или ухудшилось состояние пациента по сравнению с исходным состоянием на момент начала вмешательства (1 — очень значительно улучшилось, 2 — значительно улучшилось, 3 — минимально улучшилось, 4). -без изменений, 5-минимально хуже, 6-намного хуже, 7-намного хуже). CGI-I также можно использовать для оценки конкретных доменов, включая психоз (первичный результат этого исследования) и паркинсонизм (вторичный результат). В течение 8 недель CGI-I (для психозов, далее просто CGI-I) будет проводиться всем участникам при каждом личном посещении (3 недели, 5 недель и 8 недель после CGI-I). базовое интервью) для оценки клинического улучшения психоза.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
САП-ПД
Временное ограничение: 8 недель
Первичной оценкой изменения тяжести психоза является оценка по Шкале оценки положительных симптомов болезни Паркинсона из 9 пунктов (SAPS-PD). Шкала SAPS-PD оценивает положительные симптомы, включая галлюцинации, бред, странное поведение и позитивное формальное расстройство мышления. Клиническое интервью используется для оценки симптомов участника. Пункты включают: 1 Слуховые галлюцинации; 2 голоса в разговоре; 3 соматические или тактильные галлюцинации; 4 Зрительные галлюцинации; 5 Глобальный рейтинг серьезности галлюцинаций; 6 бред преследования; 7 заблуждений ревности; 8 идей и иллюзий отношения; и 9 Глобальный рейтинг тяжести бреда. Каждому пункту присваивается оценка от 0 до 5 (0 — нет, 1 — сомнительно, 2 — слабое, 3 — среднее, 4 — отмеченное, 5 — серьезное). В течение 8 недель SAPS-PD будет вводиться всем участникам при каждом личном посещении (исходный уровень, 3 недели, 5 недель и 8 недель) для оценки симптомов PDP и психофармакологической реакции на лечение.
8 недель
МДС-УПДРС III
Временное ограничение: 8 недель
Единая шкала оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS), часть III (моторное обследование; MDS-UPDRS III), имеет 33 балла по 18 пунктам (каждый балл 0–4, диапазон общего балла 0–132, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые двигательные симптомы) выполняется обученным оценщиком во время осмотра пациента и является наиболее часто используемой оценкой паркинсонизма в клинических исследованиях. MDS-UPDRS III включает оценки тремора, медлительности (брадикинезии), скованности (ригидности) и походки/равновесия. В течение 8 недель MDS-UPDRS III будет вводиться всем участникам при каждом личном посещении (исходный уровень, 3 недели, 5 недель и 8 недель).
8 недель
Шкала бремени попечителя Zarit
Временное ограничение: 8 недель
Интервью Zarit Burden Interview (ZBI) представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 22 пунктов, в которой рассматривается бремя, связанное с функциональными/поведенческими нарушениями и ситуацией с уходом на дому. Он был разработан для измерения субъективного бремени среди лиц, осуществляющих уход за взрослыми с деменцией. Пункты сформулированы субъективно, с акцентом на аффективную реакцию лица, осуществляющего уход. Каждый вопрос оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 до 4 (0 — никогда, 1 — редко, 2 — иногда, 3 — часто, 4 — почти всегда). Общий балл ZBI варьируется от 0 (низкая нагрузка) до 88 (высокая нагрузка), сумма баллов по всем 22 вопросам. Интерпретация суммы баллов: 1) 0-21 небольшая нагрузка или ее отсутствие; 2) 21-40 лет легкой и средней степени тяжести; 3) 41-60 бремя от умеренного до тяжелого; и 4) 61-88 тяжелое бремя. ZBI будет проводиться всем информированным другим участникам во время визитов на исходном уровне и на этапе лечения на неделе 5 и 8.
8 недель
CGI-I Паркинсонизм
Временное ограничение: 8 недель
Шкала общих клинических впечатлений (CGI) представляет собой краткий инструмент оценки, используемый для количественной оценки и отслеживания прогресса пациента и ответа на лечение с течением времени. Он был разработан для использования в клинических испытаниях в области психического здоровья, чтобы обеспечить оценку точки зрения клинициста на глобальное функционирование пациента с течением времени при приеме исследуемого препарата. CGI включает два показателя, но в данном исследовании будет использоваться показатель «Улучшение» (CGI-I) с начала лечения. Он оценивается по шкале от 1 до 7. CGI-I используется для оценки того, насколько улучшилось или ухудшилось состояние пациента по сравнению с исходным состоянием на момент начала вмешательства (1 — очень значительно улучшилось, 2 — значительно улучшилось, 3 — минимально улучшилось, 4-без изменений, 5-минимально хуже, 6-намного хуже, 7-намного хуже). В течение 8 недель всем участникам будет проводиться тест CGI-I (для паркинсонизма) при каждом личном посещении (через 3 недели, 5 недель и 8 недель после исходного интервью CGI-I) для оценки улучшения состояния при паркинсонизме.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Учебный стул: Daniel Weintraub, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

24 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

24 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015 (American Sleep Medicine Foundation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться