Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pimavanserin versus Quetiapine voor de behandeling van de psychose van Parkinson (C-SAPP)

8 februari 2024 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

CSP #2015 - Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde vergelijkende studie van antipsychotica Pimavanserin en Quetiapine voor de ziekte van Parkinson Psychose (C-SAPP)

Patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) ervaren soms symptomen die hun beweging beïnvloeden, zoals traagheid, tremor, stijfheid en evenwichts- of loopproblemen. Veel patiënten hebben ook andere symptomen die geen verband houden met beweging, de zogenaamde niet-motorische symptomen, die iemands stemming of emoties, geheugen of denken kunnen beïnvloeden, of ervoor zorgen dat iemand dingen ziet of hoort die niet echt zijn (hallucinaties) of dingen gelooft die niet echt zijn. het is niet waar (wanen). Hallucinaties of wanen, samen psychose genoemd, komen op een bepaald moment voor bij tot wel 60% van de PD-patiënten. De psychose van de ziekte van Parkinson kan soms in verband worden gebracht met een verminderde kwaliteit van leven, meer plaatsing in een verpleeghuis, een hoger sterftecijfer en een grotere belasting van de verzorger. Er zijn ongeveer 50.000 veteranen met de ziekte van Parkinson die zorg ontvangen in de VA, en tot 30.000 (60%) van hen zullen ooit een psychose ervaren.

Quetiapine is een antipsychoticum dat is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA), het meest gebruikte medicijn om PD-psychose te behandelen, maar er zijn meer studies nodig om te bepalen of het werkt voor deze aandoening en ook goed wordt verdragen en veilig is. Pimavanserin is een nieuwer antipsychoticum dat is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) specifiek voor de behandeling van PD-psychose, maar er zijn meer onderzoeken nodig om te bepalen of het werkt en of het veilig is.

Het doel van dit onderzoek is om aanvullende informatie te verzamelen over de veiligheid en effectiviteit van zowel Quetiapine als Pimavanserin. Door dit onderzoek te doen, hopen de onderzoekers erachter te komen welke van deze medicijnen de meest effectieve behandeling is voor mensen met PD-psychose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

358

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
        • Werving
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
        • Contact:
        • Contact:
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92357-1000
        • Werving
        • VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
        • Contact:
        • Contact:
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1207
        • Werving
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Contact:
        • Contact:
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • Nog niet aan het werven
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
        • Contact:
      • West Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • Werving
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Contact:
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Nog niet aan het werven
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Contact:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608-1135
        • Nog niet aan het werven
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • Contact:
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141-5000
        • Werving
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
        • Contact:
        • Contact:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40502
        • Werving
        • Lexington VA Medical Center, Lexington, KY
        • Contact:
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • Werving
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Contact:
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • Werving
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Contact:
        • Contact:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63106
        • Werving
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
        • Contact:
        • Contact:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108-5153
        • Werving
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
        • Contact:
        • Contact:
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210-2716
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28805
        • Werving
        • Asheville VA Medical Center, Asheville, NC
        • Contact:
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Contact:
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Contact:
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4551
        • Werving
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • Contact:
        • Studie stoel:
          • Daniel Weintraub, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212-2637
        • Nog niet aan het werven
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Contact:
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
        • Contact:
        • Contact:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • Werving
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
        • Contact:
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • Werving
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Contact:
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705-2254
        • Nog niet aan het werven
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteraan
  • Leeftijd 40 jaar of ouder
  • Diagnose van de ziekte van Parkinson in overeenstemming met UK Parkinson's Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria
  • Psychose [met Neuropsychiatric Inventory (NPI) hallucinaties (B) of wanen (A) score 4 of hoger]
  • Stabiele dosis PD-medicatie gedurende minimaal 1 maand
  • Als op een acetylcholinesteraseremmer (AChEI) in eerste instantie ten minste 3 maanden eerder is voorgeschreven en een stabiele dosis (geen dosis of medicatiewijziging) gedurende de afgelopen maand
  • Geïnformeerde anderen moeten geïnformeerde toestemming geven en ermee instemmen om alle studiebezoeken bij te wonen. De geïnformeerde ander moet minstens 18 jaar oud zijn en regelmatig persoonlijk contact hebben met de patiënt (minstens 5 dagen per week, en minstens 4 uur per dag die wordt doorgebracht met de patiënt)
  • Engels sprekende

ANDERE GEÏNFORMEERD

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Moet regelmatig persoonlijk contact hebben met de patiënt (gemiddeld minstens 5 dagen per week, en minstens 4 uur per dag die met de patiënt wordt doorgebracht)
  • Stem ermee in om alle studiebezoeken bij te wonen
  • Geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • Psychosesymptomen die ernstig genoeg zijn om deelname aan een klinische proef uit te sluiten en in plaats daarvan snelle klinische zorg vereisen
  • Behandeling met een antipsychoticum, inclusief pimavanserin in het afgelopen jaar, behalve quetiapine
  • Diepe hersenstimulatie (DBS)-operatie die binnen 6 maanden voorafgaand heeft plaatsgevonden of stimulatoraanpassingen heeft ondergaan in de voorgaande maand
  • Geschiedenis van een psychotische stoornis voorafgaand aan de ziekte van Parkinson, waaronder schizofrenie en bipolaire stoornis
  • Vermoedelijke atypische ziekte van Parkinson of dementie met Lewy-lichaampjes (DLB)
  • Psychose secundair aan andere toxische of metabole stoornis
  • Geschiedenis van het lange QT-syndroom
  • Verlengde QTc [>450 ms bij mannen, >470 ms bij vrouwen] bij screening
  • Voorgeschiedenis van ventriculaire aritmieën, of onbehandelde of onstabiele atriale fibrillatie/flutter
  • Gebruikt momenteel medicijnen die matige of sterke CYP3A4-inductoren of sterke CYP3A4-remmers zijn
  • Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die het QTc-interval verlengen
  • Comorbide medische aandoening door SI te ernstig bevonden om deelname aan klinisch onderzoek mogelijk te maken
  • Het niet eerder verdragen van quetiapine of pimavanserin
  • Matige tot ernstige PD-dementie (MoCA-score
  • Momenteel ingeschreven in een andere therapeutische of interventionele studie
  • Verpleeghuisplaatsing bij screening of geplande plaatsing tijdens de studie
  • Actieve suïcidaliteit
  • Zwanger, of een vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare vorm van anticonceptie wil gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pimavanserin 34 mg
Alle deelnemers die aan pimavanserin zijn toegewezen, krijgen dagelijks de door de FDA goedgekeurde dosis van 34 mg (overeenkomend met 40 mg pimavanserin-tartraat) zonder titratie; omdat pimavanserin echter blind is voor quetiapine, zullen deelnemers schijntitratie ondergaan op basis van verdraagbaarheid.
Geneesmiddel: Pimavanserin
Vaste dosis Pimavanserin - Pimavanserin is een nieuw antipsychoticum en pure 5HT-2A inverse agonist, dat onlangs (2016) door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van PDP. Het is het enige door de FDA goedgekeurde medicijn voor PDP, maar het is nog steeds niet het eerstelijns AP dat bij PD wordt gebruikt. Alle deelnemers die aan pimavanserin zijn toegewezen, krijgen dagelijks de door de FDA goedgekeurde dosis van 34 mg (overeenkomend met 40 mg pimavanserin-tartraat) zonder omhoog of omlaag te titreren; omdat pimavanserin echter blind is voor quetiapine, zullen deelnemers schijntitratie ondergaan op basis van verdraagbaarheid (d.w.z. algemeen bijwerkingenprofiel) en werkzaamheid (d.w.z. verbetering van de ernst van psychose).
Actieve vergelijker: Quetiapine

De verlengde afgifte van quetiapine wordt getitreerd zoals weergegeven in de volgende tabel. Tijdens de behandelingsfase van 8 weken is er een maximum van 6 weken voor titratie.

Titratie Schema

Bezoek/bel Quetiapine Dosis (Flexibel)Quetiapine Opmerkingen Baseline bezoek (Bezoek 00)25 mg IR QHSAlle deelnemers moeten omhoog getitreerd worden tot ten minste 50 mg/dag in week 1 Week 1 gesprek (Bezoek 01)50 mg XR QHSUp-titratie Week 3 bezoek (Bezoek 03)100 mg XR QHS (hiervoor zijn twee 50 mg quetiapine XR-capsules vereist) Naar boven of beneden titreren naargelang van toepassing op basis van psychosesymptomen en verdraagbaarheid Bezoek van week 5 (Bezoek 05)150 mg quetiapine XR QHS titratie waar nodig op basis van psychosesymptomen en verdraagbaarheid Week 6 call (Bezoek 06)200 mg quetiapine XR QHSUp- of downtitratie waar van toepassing op basis van psychosesymptomen en verdraagbaarheid
Geneesmiddel: Quetiapine

Quetiapine met flexibele dosis - Quetiapine, een gemengde serotonine- en dopaminereceptorantagonist, is verreweg het meest gebruikte AP voor PDP. Er is echter bijna geen wetenschappelijk bewijs voor de werkzaamheid van quetiapine bij PDP, aangezien de meeste onderzoeken onvoldoende power hadden, hoge uitvalpercentages hadden en mogelijk ondergedoseerde quetiapine bevatten. Quetiapine met onmiddellijke en verlengde afgifte wordt getitreerd zoals weergegeven:

Basislijnbezoek Quetiapine: 25 mg IR QHS, alle deelnemers moeten worden opgetitreerd tot 50 mg/dag Pimavanserin: 34 mg QHS

Week 1 call Quetiapine: 50 mg XR QHS, optitratie naar 50 mg Pimavanserin: 34 mg QHS

Bezoek in week 3 Quetiapine: 100 mg XR QHS, optitratie indien van toepassing Pimavanserin: 34 mg QHS

Bezoek in week 5 Quetiapine: 150 mg XR QHS, omhoog of omlaag titreren naargelang van toepassing Pimavanserin: 34 mg QHS

Week 6 bel Quetiapine: 200 mg XR QHS, omhoog of omlaag titreren naargelang van toepassing Pimavanserin: 34 mg QHS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CGI-I psychose
Tijdsspanne: 8 weken
De Clinical Global Impressions (CGI)-schaal is een korte, gevestigde onderzoeksbeoordelingstool die wordt gebruikt om de voortgang van de patiënt en de respons op de behandeling in de loop van de tijd te kwantificeren en te volgen. De CGI bestaat uit twee maatregelen, waarvan er één Verbetering (CGI-I) is vanaf de start van de behandeling. Het wordt gescoord van 1 tot 7. De CGI-I wordt gebruikt om te beoordelen hoeveel de ziekte van de patiënt is verbeterd of verslechterd ten opzichte van de uitgangswaarde toen de interventie werd gestart (1-zeer veel verbeterd, 2-veel verbeterd, 3-minimaal verbeterd, 4 -Geen verandering, 5-Minimaal slechter, 6-Veel slechter, 7-Zeer veel slechter). De CGI-I kan ook worden gebruikt om specifieke domeinen te beoordelen, waaronder psychose (de primaire uitkomst van dit onderzoek) en parkinsonisme (een secundaire uitkomst). Gedurende de 8 weken wordt de CGI-I (voor psychose, hierna simpelweg de CGI-I genoemd) aan alle deelnemers toegediend bij elk persoonlijk bezoek (3 weken, 5 weken en 8 weken na een CGI-I baseline-interview) om de klinische verbetering van psychose te beoordelen.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SAPS-PD
Tijdsspanne: 8 weken
De primaire beoordeling van de verandering in de ernst van de psychose is de score op de 9-item Parkinson's Disease Scale for Assessment of Positive Symptomen (SAPS-PD). De SAPS-PD-schaal beoordeelt positieve symptomen, waaronder hallucinaties, wanen, bizar gedrag en positieve formele denkstoornis. Een klinisch interview wordt gebruikt om de symptomen van de deelnemer te evalueren. Items omvatten: 1 auditieve hallucinaties; 2 stemmen converseren; 3 somatische of tactiele hallucinaties; 4 visuele hallucinaties; 5 Wereldwijde beoordeling van de ernst van hallucinaties; 6 vervolgingswanen; 7 Wanen van jaloezie; 8 ideeën en waanvoorstellingen; en 9 Wereldwijde beoordeling van de ernst van wanen. Elk item krijgt een score variërend van 0 tot 5 (0-geen, 1-twijfelachtig, 2-mild, 3-matig, 4-marked, 5-ernstig). Gedurende de 8 weken zal de SAPS-PD aan alle deelnemers worden toegediend bij elk persoonlijk bezoek (baseline, 3 weken, 5 weken en 8 weken) om de symptomen van PDP en de psychofarmacologische respons op de behandeling te beoordelen.
8 weken
MDS-UPDRS III
Tijdsspanne: 8 weken
De Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part III (Motor Examination; MDS-UPDRS III) heeft 33 scores verdeeld over 18 items (elke score 0-4, bereik van de totale score 0-132, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere motorische symptomen) wordt ingevuld door een getrainde beoordelaar tijdens een onderzoek van de patiënt, en is de meest gebruikte beoordeling van parkinsonisme in klinische studies. MDS-UPDRS III omvat beoordelingen voor tremor, traagheid (bradykinesie), stijfheid (stijfheid) en gang/balans. Gedurende de 8 weken wordt de MDS-UPDRS III aan alle deelnemers toegediend bij elk persoonlijk bezoek (baseline, 3 weken, 5 weken en 8 weken).
8 weken
Zarit Verzorger Last Schaal
Tijdsspanne: 8 weken
Het Zarit Burden Interview (ZBI) is een zelfrapportage-inventaris van 22 items die de belasting onderzoekt die verband houdt met functionele/gedragsstoornissen en de thuiszorgsituatie. Het is ontwikkeld om de subjectieve belasting van mantelzorgers van volwassenen met dementie te meten. De items zijn subjectief geformuleerd en richten zich op de affectieve reactie van de verzorger. Elke vraag wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal van 0 tot 4 (0-nooit, 1-zelden, 2-soms, 3-vaak, 4-bijna altijd). De totaalscore van de ZBI loopt van 0 (lage belasting) tot 88 (hoge belasting), de som van de scores van alle 22 vragen. Interpretatie van de totaalscores is: 1) 0-21 weinig of geen last; 2) 21-40 milde tot matige belasting; 3) 41-60 matige tot ernstige belasting; en 4) 61-88 ernstige belasting. De ZBI zal worden toegediend aan de geïnformeerde andere van alle deelnemers tijdens de bezoeken aan de basislijn en de behandelingsfase van week 5 en 8.
8 weken
CGI-I Parkinsonisme
Tijdsspanne: 8 weken
De Clinical Global Impressions (CGI)-schaal is een korte beoordelingstool die wordt gebruikt om de voortgang van de patiënt en de respons op de behandeling in de loop van de tijd te kwantificeren en te volgen. Het is ontwikkeld om te worden gebruikt in klinische onderzoeken naar geestelijke gezondheid om een ​​beoordeling te geven van de visie van de clinicus op het globale functioneren van de patiënt in de loop van de tijd met een onderzoeksmedicatie. De CGI bestaat uit twee maten, maar degene die in dit onderzoek wordt gebruikt is Verbetering (CGI-I) vanaf de start van de behandeling. Het wordt gescoord van 1 tot 7. De CGI-I wordt gebruikt om te beoordelen hoeveel de ziekte van de patiënt is verbeterd of verslechterd ten opzichte van de basislijn toen de interventie werd gestart (1-zeer veel verbeterd, 2-veel verbeterd, 3-minimaal verbeterd, 4-geen verandering, 5-minimaal slechter, 6-veel slechter, 7-heel veel slechter). Gedurende de 8 weken zal de CGI-I (voor parkinsonisme) worden toegediend aan alle deelnemers bij elk persoonlijk bezoek (3 weken, 5 weken en 8 weken na een CGI-I-baseline-interview) om verbetering van parkinsonisme te beoordelen.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Studie stoel: Daniel Weintraub, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

24 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

24 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015 (American Sleep Medicine Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pimavanserin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren