非侵襲的なう蝕管理: 臨床研究 (NICM)
虫歯管理における非侵襲的かつ最小限の介入: 無作為化臨床研究
調査の概要
詳細な説明
齲蝕は、何千人もの大人と子供に影響を与える世界で最も蔓延している疾患です。 齲蝕は、歯の硬組織の脱灰と再石灰化の間の不均衡に起因する、バイオフィルムを介した糖による多因子性の動的疾患です。 病気の発症を防ぐことが第一の目標であるべきです。ただし、疾患が存在する場合は、可能であれば予防および/または低侵襲の方法を使用して、患者と臨床医の両方が正常に石灰化バランスを再確立するように努力する必要があります。 フッ化ナトリウム (5% NaF) ワニスは、虫歯予防と再石灰化のための非侵襲的アプローチとして使用される最も一般的な治療法の 1 つです。また、樹脂浸潤材料は、空洞のない咬合面および近位面のう蝕の介入を最小限に抑えるように指示されています。 最小限の介入は、う蝕管理の新しい概念と見なされています。 最小限の介入または非介入を議論するいくつかの研究が利用可能ですが、初期病変に対する非侵襲的治療の使用、および患者のう蝕リスクとの相関関係に関するデータを提供する公開されたランダム化比較試験 (RCT) が不足しています。 この研究の目的は、患者のう蝕リスクを考慮して、う蝕病変の進行に対する非侵襲的および低侵襲療法の有効性を評価することです。
この研究は、カナダのオンタリオ州で実施されます。 合計 30 人の患者 (15 歳から 50 歳) で、後歯の近位面に少なくとも 2 つの初期の近位齲蝕病変 (口腔内 X 線写真で見られる小さくかすかな放射線透過性領域として識別される非空洞性病変) がある）は、この研究に参加するよう求められます。 初期病変の放射線学的評価は、選択された治療グループを知らされていない歯科放射線科医によって、経時的に画像化された放射線写真の比較によって行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 3K7
- Schulich School of Medicine & Dentistry - Western University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -患者は、少なくとも2つの空洞のない近位齲蝕病変を示さなければなりません
- -患者は英語でインフォームドコンセントを与えることができなければなりません
- 患者は、オンタリオ州ロンドン、またはコミュニティ フロリデーションのある近隣の地域に居住している必要があります
除外基準:
- 象牙質の外側 3 分の 1 を超える近位齲蝕を呈している患者
- 歯科衛生能力を損なう障害を患っている患者
- 自分で口腔衛生を行うことができない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：樹脂浸透
このグループに選択された初期齲蝕のある歯間面は、レジン浸透 ICON (DMG、ドイツ) と 5% フッ化ナトリウムワニスを使用して治療されます。
|
患者は口腔衛生を強化するように指示され、フッ化物練り歯磨きで 1 日 2 回歯を磨き、デンタルフロスを毎日使用するように求められます。 要するに、歯はラバーダムで隔離され、メーカーの指示に従ってICONが適用されます. その後、ラバーダムを取り除き、5%NaFワニスを塗布します。 標準化されたデジタル咬翼レントゲン写真は、ベースライン時および治療の1年後に撮影され、虫歯病変の進行を比較します。 |
|
アクティブコンパレータ：フッ化ナトリウムワニス
このグループ用に選択された初期齲蝕のある歯間表面は、5% フッ化ナトリウムワニスを局所塗布して治療されます。
|
患者は口腔衛生を強化するように指示され、フッ化物練り歯磨きで 1 日 2 回歯を磨き、デンタルフロスを毎日使用するように求められます。 要するに、歯はコットンロールで分離され、メーカーの指示に従って5％NaFニスが適用されます. 標準化されたデジタル咬翼レントゲン写真は、ベースライン時および治療の1年後に撮影され、虫歯病変の進行を比較します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
齲蝕病変の進行
時間枠：1年間のフォローアップ
|
DMG アイコン浸潤樹脂および/または 5% NaF バーニッシュを使用した後の齲蝕病変の進行を、ベースラインと治療後 1 年間のレントゲン写真との比較によって評価します。
|
1年間のフォローアップ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
う蝕リスク評価
時間枠：1年間のフォローアップ
|
患者のう蝕リスクと相関するう蝕病変の進行に対する非侵襲的および低侵襲的治療法を評価します。
|
1年間のフォローアップ
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
樹脂浸透の臨床試験
-
Rawda Hesham Abd ElAziz募集