Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv karieshantering: klinisk studie (NICM)

4 maj 2020 uppdaterad av: Liliani Vieira, Western University, Canada

Icke-invasiv och minimal intervention i tandkarieshantering: randomiserad klinisk studie

Klinisk prövning för att jämföra icke-invasiva och minimalt invasiva terapier om karieslesionernas progression. Klinisk undersökning av hartsinfiltration kontra natriumfluorid (5% NaF) lackapplicering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Tandkaries är den mest globalt förekommande sjukdomen som drabbar tusentals vuxna och barn. Karies är en biofilmmedierad, sockerdriven, multifaktoriell och dynamisk sjukdom som är resultatet av obalansen mellan avmineralisering och remineralisering av dentala hårda vävnaden. Att förhindra uppkomsten av sjukdomen bör vara det primära målet; Men när sjukdomen väl är närvarande bör ansträngningar göras av både patient och läkare för att framgångsrikt återupprätta mineraliseringsbalansen genom användning av förebyggande och/eller minimalt invasiva metoder när så är möjligt. Natriumfluorid (5% NaF) lack är en av de vanligaste terapierna som används som en icke-invasiv metod för kariesförebyggande och remineralisering; och hartsinfiltrationsmaterialen är indikerade för minimal intervention av icke-kaviterad ocklusal och proximal karies. Det minimala ingreppet har ansetts vara det nya konceptet med karieshantering. Även om flera studier som diskuterar minimal intervention eller icke-intervention finns tillgängliga, finns det en brist på publicerade randomiserade kontrollerade studier (RCT) som ger data om användningen av icke-invasiva terapier på begynnande lesioner, och dess korrelation med patientens kariesrisk. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av icke-invasiva och minimalt invasiva terapier på karieslesionernas progression med hänsyn till patientens kariesrisk.

Denna studie kommer att genomföras i provinsen Ontario, Kanada. Totalt trettio patienter (15 till 50 år gamla), som uppvisar minst två begynnande proximala karieslesioner på de proximala ytorna av bakre tänder (icke-kaviterade lesioner identifierade som små, svaga radiolucenta områden som ses på de intraorala röntgenbilderna ) kommer att bli ombedd att delta i denna studie. Den radiologiska bedömningen av begynnande lesioner kommer att utföras av en tandröntgenläkare, blind för de utvalda behandlingsgrupperna, genom jämförelse av röntgenbilderna över tid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 50 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste uppvisa minst två icke-kaviterade proximala karieslesioner
  • Patienter måste kunna ge informerat samtycke på engelska
  • Patienter måste vara bosatta i London, Ontario eller närliggande platser med fluoridering i samhället

Exklusions kriterier:

  • Patienter som uppvisar proximal karies som ligger bortom den yttre tredjedelen av dentinet
  • Patienter som lider av funktionshinder som försämrar tandhygienen
  • Patienter som inte kan utföra sin egen munhygien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Hartsinfiltration
Den interproximala ytan med initial tandkaries som väljs ut för denna grupp kommer att behandlas med hartsinfiltrations ICON (DMG, Tyskland) och 5 % natriumfluoridlack

Patienterna kommer att instrueras om att förbättra sin munhygien och kommer att uppmanas att borsta tänderna två gånger om dagen med fluortandkräm och använda tandtråd dagligen. Kort sagt, tänderna kommer att isoleras med en gummidamm och ICON kommer att appliceras enligt tillverkarens instruktioner. Därefter kommer gummidammen att tas bort och 5% NaF-lack appliceras.

Standardiserad digital bitewing-röntgenbild kommer att tas vid baslinjen och ett år efter behandling för jämförelse av karieslesionsprogression.

ACTIVE_COMPARATOR: Natriumfluoridlack
Den interproximala ytan med initial karies som väljs för denna grupp kommer att behandlas med topikal applicering av 5 % natriumfluoridlack.

Patienterna kommer att instrueras om att förbättra sin munhygien och kommer att uppmanas att borsta tänderna två gånger om dagen med fluortandkräm och använda tandtråd dagligen. Kort sagt, tänderna kommer att isoleras med bomullsrulle och 5% NaF-lack kommer att appliceras enligt tillverkarens instruktioner.

Standardiserad digital bitewing-röntgenbild kommer att tas vid baslinjen och ett år efter behandling för jämförelse av karieslesionsprogression.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karieslesionsprogression
Tidsram: Ett års uppföljning
Utvärdera karieslesionsprogression efter användning av DMG Icon-infiltrativt harts och/eller 5 % NaF-lack genom jämförelse av baslinje och ett år efter behandlingsröntgen.
Ett års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kariesriskbedömning
Tidsram: Ett års uppföljning
Utvärdera icke-invasiva och minimalt invasiva terapier på progressionen av karieslesioner korrelerad med patientens kariesrisk.
Ett års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 oktober 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2020

Första postat (FAKTISK)

4 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karies, tandläkare

Kliniska prövningar på Hartsinfiltration

3
Prenumerera