- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04373356
Icke-invasiv karieshantering: klinisk studie (NICM)
Icke-invasiv och minimal intervention i tandkarieshantering: randomiserad klinisk studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tandkaries är den mest globalt förekommande sjukdomen som drabbar tusentals vuxna och barn. Karies är en biofilmmedierad, sockerdriven, multifaktoriell och dynamisk sjukdom som är resultatet av obalansen mellan avmineralisering och remineralisering av dentala hårda vävnaden. Att förhindra uppkomsten av sjukdomen bör vara det primära målet; Men när sjukdomen väl är närvarande bör ansträngningar göras av både patient och läkare för att framgångsrikt återupprätta mineraliseringsbalansen genom användning av förebyggande och/eller minimalt invasiva metoder när så är möjligt. Natriumfluorid (5% NaF) lack är en av de vanligaste terapierna som används som en icke-invasiv metod för kariesförebyggande och remineralisering; och hartsinfiltrationsmaterialen är indikerade för minimal intervention av icke-kaviterad ocklusal och proximal karies. Det minimala ingreppet har ansetts vara det nya konceptet med karieshantering. Även om flera studier som diskuterar minimal intervention eller icke-intervention finns tillgängliga, finns det en brist på publicerade randomiserade kontrollerade studier (RCT) som ger data om användningen av icke-invasiva terapier på begynnande lesioner, och dess korrelation med patientens kariesrisk. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av icke-invasiva och minimalt invasiva terapier på karieslesionernas progression med hänsyn till patientens kariesrisk.
Denna studie kommer att genomföras i provinsen Ontario, Kanada. Totalt trettio patienter (15 till 50 år gamla), som uppvisar minst två begynnande proximala karieslesioner på de proximala ytorna av bakre tänder (icke-kaviterade lesioner identifierade som små, svaga radiolucenta områden som ses på de intraorala röntgenbilderna ) kommer att bli ombedd att delta i denna studie. Den radiologiska bedömningen av begynnande lesioner kommer att utföras av en tandröntgenläkare, blind för de utvalda behandlingsgrupperna, genom jämförelse av röntgenbilderna över tid.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna måste uppvisa minst två icke-kaviterade proximala karieslesioner
- Patienter måste kunna ge informerat samtycke på engelska
- Patienter måste vara bosatta i London, Ontario eller närliggande platser med fluoridering i samhället
Exklusions kriterier:
- Patienter som uppvisar proximal karies som ligger bortom den yttre tredjedelen av dentinet
- Patienter som lider av funktionshinder som försämrar tandhygienen
- Patienter som inte kan utföra sin egen munhygien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Hartsinfiltration
Den interproximala ytan med initial tandkaries som väljs ut för denna grupp kommer att behandlas med hartsinfiltrations ICON (DMG, Tyskland) och 5 % natriumfluoridlack
|
Patienterna kommer att instrueras om att förbättra sin munhygien och kommer att uppmanas att borsta tänderna två gånger om dagen med fluortandkräm och använda tandtråd dagligen. Kort sagt, tänderna kommer att isoleras med en gummidamm och ICON kommer att appliceras enligt tillverkarens instruktioner. Därefter kommer gummidammen att tas bort och 5% NaF-lack appliceras. Standardiserad digital bitewing-röntgenbild kommer att tas vid baslinjen och ett år efter behandling för jämförelse av karieslesionsprogression. |
ACTIVE_COMPARATOR: Natriumfluoridlack
Den interproximala ytan med initial karies som väljs för denna grupp kommer att behandlas med topikal applicering av 5 % natriumfluoridlack.
|
Patienterna kommer att instrueras om att förbättra sin munhygien och kommer att uppmanas att borsta tänderna två gånger om dagen med fluortandkräm och använda tandtråd dagligen. Kort sagt, tänderna kommer att isoleras med bomullsrulle och 5% NaF-lack kommer att appliceras enligt tillverkarens instruktioner. Standardiserad digital bitewing-röntgenbild kommer att tas vid baslinjen och ett år efter behandling för jämförelse av karieslesionsprogression. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Karieslesionsprogression
Tidsram: Ett års uppföljning
|
Utvärdera karieslesionsprogression efter användning av DMG Icon-infiltrativt harts och/eller 5 % NaF-lack genom jämförelse av baslinje och ett år efter behandlingsröntgen.
|
Ett års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kariesriskbedömning
Tidsram: Ett års uppföljning
|
Utvärdera icke-invasiva och minimalt invasiva terapier på progressionen av karieslesioner korrelerad med patientens kariesrisk.
|
Ett års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 115761
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Karies, tandläkare
-
Federal University of PelotasOkändDental restaurering misslyckande | Estetik, Dental | Dentala restaureringar Lång livslängdBrasilien
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekryteringDental felställningFrankrike
-
RevBioRekrytering
-
RevBioAvslutad
-
Christopher BarwaczAvslutadEstetik, Dental | Dental Implant, Single-ToothFörenta staterna
-
University of ZagrebEge University; University of Belgrade; University of MilanAktiv, inte rekryterandeDental restaureringKroatien, Italien, Serbien, Kalkon
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
University of JordanUpphängdDental restaureringJordanien
-
University of Nove de JulhoAvslutad
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Hartsinfiltration
-
University of GenovaOkänd
-
Janne J. JokinenRepolar Ltd.AvslutadDiabetes mellitus | Diabeteskomplikationer | Diabetiska neuropatier | SårinfektionPolen
-
Istanbul UniversityAvslutadIcke karies livmoderhalsskadaKalkon
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceHar inte rekryterat ännuKronisk smärta i ländryggenFrankrike
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeAvslutad
-
Ege UniversityAktiv, inte rekryterandeKaries | Tanddemineralisering | Tandkaries på slät yta begränsad till emalj | Tandvård, Operativ | Tandkaries aktivitetstest | KariogramKalkon
-
Universidade Federal do ParaRekryteringSmärta för tandblekningBrasilien
-
University of Sao PauloUniversity of CopenhagenOkändKaries | EfterlevnadsbeteendeBrasilien
-
La Tour HospitalRive Droite SAOkändBlodplättsrikt plasma (PRP) | Supraspinatis Interstitiell partiell tjocklek TårarSchweiz