Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve cariësbehandeling: klinische studie (NICM)

4 mei 2020 bijgewerkt door: Liliani Vieira, Western University, Canada

Niet-invasieve en minimale interventie bij de behandeling van tandcariës: gerandomiseerde klinische studie

Klinische studie om niet-invasieve en minimaal invasieve therapieën te vergelijken op de progressie van de cariëslaesies. Klinisch onderzoek van harsinfiltratie versus natriumfluoride (5% NaF) vernistoepassing.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tandcariës is wereldwijd de meest voorkomende ziekte die duizenden volwassenen en kinderen treft. Cariës is een biofilm-gemedieerde, door suiker aangedreven, multifactoriële en dynamische ziekte die het gevolg is van de onbalans tussen demineralisatie en remineralisatie van de harde tandweefsels. Het voorkomen van het ontstaan ​​van de ziekte moet het primaire doel zijn; als de ziekte eenmaal aanwezig is, moeten zowel de patiënt als de clinicus echter inspanningen leveren om de mineralisatiebalans met succes te herstellen door het gebruik van preventieve en/of minimaal invasieve methoden, indien mogelijk. De natriumfluoride (5% NaF) vernis is een van de meest gebruikte therapieën als een niet-invasieve benadering voor cariëspreventie en remineralisatie; en de harsinfiltratiematerialen zijn geïndiceerd voor de minimale interventie van niet-gecaviteerde occlusale en proximale cariës. De minimale interventie wordt beschouwd als het nieuwe concept van cariësmanagement. Hoewel er verschillende onderzoeken beschikbaar zijn die minimale interventie of niet-interventie bespreken, is er een gebrek aan gepubliceerde gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) die gegevens verschaffen over het gebruik van niet-invasieve therapieën bij beginnende laesies en de correlatie ervan met het cariësrisico van de patiënt. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van niet-invasieve en minimaal invasieve therapieën op de progressie van de cariëslaesies te evalueren, rekening houdend met het cariësrisico van de patiënt.

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in de provincie Ontario, Canada. In totaal dertig patiënten (15 tot 50 jaar oud), die zich presenteren met minimaal twee beginnende proximale carieuze laesies op de proximale oppervlakken van de posterieure tanden (niet-gecaviteerde laesies geïdentificeerd als kleine, vage radiolucente gebieden die te zien zijn op de intra-orale röntgenfoto's ) zal worden gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek. De radiologische beoordeling van beginnende laesies zal worden uitgevoerd door een tandheelkundige radioloog, blind voor de geselecteerde behandelingsgroepen, door vergelijking van de röntgenfoto's in de loop van de tijd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten ten minste twee niet-gecaviteerde proximale cariëslaesies vertonen
  • Patiënten moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven in het Engels
  • Patiënten moeten woonachtig zijn in Londen, Ontario of nabijgelegen plaatsen met gemeenschapsfluoridering

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met proximale cariës die voorbij het buitenste derde deel van het dentine liggen
  • Patiënten met een handicap die de prestaties van de mondhygiëne aantast
  • Patiënten die niet in staat zijn om hun mondhygiëne zelf uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hars infiltratie
Het interproximale oppervlak met initiële tandcariës dat voor deze groep wordt geselecteerd, zal worden behandeld met de harsinfiltratie ICON (DMG, Duitsland) en 5% natriumfluoridevernis

Patiënten zullen worden geïnstrueerd over het verbeteren van hun mondhygiëne, en zullen worden gevraagd hun tanden tweemaal per dag te poetsen met fluoridetandpasta en dagelijks flosdraad te gebruiken. Kortom, tanden worden geïsoleerd met een rubberdam en ICON wordt aangebracht volgens de instructies van de fabrikant. Daarna wordt de rubberdam verwijderd en wordt 5% NaF Varnish aangebracht.

Er zal een gestandaardiseerde digitale bitewing-röntgenfoto worden gemaakt bij baseline en één jaar na de behandeling om de progressie van cariëslaesies te vergelijken.

ACTIVE_COMPARATOR: Natriumfluoride vernis
Het interproximale oppervlak met initiële tandcariës die voor deze groep wordt geselecteerd, zal worden behandeld met plaatselijke toepassing van 5% natriumfluoridevernis.

Patiënten zullen worden geïnstrueerd over het verbeteren van hun mondhygiëne, en zullen worden gevraagd hun tanden tweemaal per dag te poetsen met fluoridetandpasta en dagelijks flosdraad te gebruiken. Kortom, de tanden worden geïsoleerd met een wattenrol en er wordt 5% NaF-vernis aangebracht volgens de instructies van de fabrikant.

Er zal een gestandaardiseerde digitale bitewing-röntgenfoto worden gemaakt bij baseline en één jaar na de behandeling om de progressie van cariëslaesies te vergelijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressie van cariëslaesie
Tijdsspanne: Een jaar follow-up
Evalueer de progressie van de cariëslaesie na gebruik van DMG Icon-infiltratieve hars en/of 5% NaF-vernis door vergelijking van baseline en röntgenfoto's van één jaar na de behandeling.
Een jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risicobeoordeling van cariës
Tijdsspanne: Een jaar follow-up
Evalueer niet-invasieve en minimaal invasieve therapieën op de progressie van de cariëslaesies die verband houden met het cariësrisico van de patiënt.
Een jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 oktober 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cariës, tandheelkunde

Klinische onderzoeken op Hars infiltratie

3
Abonneren