- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04373356
Niet-invasieve cariësbehandeling: klinische studie (NICM)
Niet-invasieve en minimale interventie bij de behandeling van tandcariës: gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tandcariës is wereldwijd de meest voorkomende ziekte die duizenden volwassenen en kinderen treft. Cariës is een biofilm-gemedieerde, door suiker aangedreven, multifactoriële en dynamische ziekte die het gevolg is van de onbalans tussen demineralisatie en remineralisatie van de harde tandweefsels. Het voorkomen van het ontstaan van de ziekte moet het primaire doel zijn; als de ziekte eenmaal aanwezig is, moeten zowel de patiënt als de clinicus echter inspanningen leveren om de mineralisatiebalans met succes te herstellen door het gebruik van preventieve en/of minimaal invasieve methoden, indien mogelijk. De natriumfluoride (5% NaF) vernis is een van de meest gebruikte therapieën als een niet-invasieve benadering voor cariëspreventie en remineralisatie; en de harsinfiltratiematerialen zijn geïndiceerd voor de minimale interventie van niet-gecaviteerde occlusale en proximale cariës. De minimale interventie wordt beschouwd als het nieuwe concept van cariësmanagement. Hoewel er verschillende onderzoeken beschikbaar zijn die minimale interventie of niet-interventie bespreken, is er een gebrek aan gepubliceerde gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) die gegevens verschaffen over het gebruik van niet-invasieve therapieën bij beginnende laesies en de correlatie ervan met het cariësrisico van de patiënt. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van niet-invasieve en minimaal invasieve therapieën op de progressie van de cariëslaesies te evalueren, rekening houdend met het cariësrisico van de patiënt.
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in de provincie Ontario, Canada. In totaal dertig patiënten (15 tot 50 jaar oud), die zich presenteren met minimaal twee beginnende proximale carieuze laesies op de proximale oppervlakken van de posterieure tanden (niet-gecaviteerde laesies geïdentificeerd als kleine, vage radiolucente gebieden die te zien zijn op de intra-orale röntgenfoto's ) zal worden gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek. De radiologische beoordeling van beginnende laesies zal worden uitgevoerd door een tandheelkundige radioloog, blind voor de geselecteerde behandelingsgroepen, door vergelijking van de röntgenfoto's in de loop van de tijd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten ten minste twee niet-gecaviteerde proximale cariëslaesies vertonen
- Patiënten moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven in het Engels
- Patiënten moeten woonachtig zijn in Londen, Ontario of nabijgelegen plaatsen met gemeenschapsfluoridering
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met proximale cariës die voorbij het buitenste derde deel van het dentine liggen
- Patiënten met een handicap die de prestaties van de mondhygiëne aantast
- Patiënten die niet in staat zijn om hun mondhygiëne zelf uit te voeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Hars infiltratie
Het interproximale oppervlak met initiële tandcariës dat voor deze groep wordt geselecteerd, zal worden behandeld met de harsinfiltratie ICON (DMG, Duitsland) en 5% natriumfluoridevernis
|
Patiënten zullen worden geïnstrueerd over het verbeteren van hun mondhygiëne, en zullen worden gevraagd hun tanden tweemaal per dag te poetsen met fluoridetandpasta en dagelijks flosdraad te gebruiken. Kortom, tanden worden geïsoleerd met een rubberdam en ICON wordt aangebracht volgens de instructies van de fabrikant. Daarna wordt de rubberdam verwijderd en wordt 5% NaF Varnish aangebracht. Er zal een gestandaardiseerde digitale bitewing-röntgenfoto worden gemaakt bij baseline en één jaar na de behandeling om de progressie van cariëslaesies te vergelijken. |
ACTIVE_COMPARATOR: Natriumfluoride vernis
Het interproximale oppervlak met initiële tandcariës die voor deze groep wordt geselecteerd, zal worden behandeld met plaatselijke toepassing van 5% natriumfluoridevernis.
|
Patiënten zullen worden geïnstrueerd over het verbeteren van hun mondhygiëne, en zullen worden gevraagd hun tanden tweemaal per dag te poetsen met fluoridetandpasta en dagelijks flosdraad te gebruiken. Kortom, de tanden worden geïsoleerd met een wattenrol en er wordt 5% NaF-vernis aangebracht volgens de instructies van de fabrikant. Er zal een gestandaardiseerde digitale bitewing-röntgenfoto worden gemaakt bij baseline en één jaar na de behandeling om de progressie van cariëslaesies te vergelijken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Progressie van cariëslaesie
Tijdsspanne: Een jaar follow-up
|
Evalueer de progressie van de cariëslaesie na gebruik van DMG Icon-infiltratieve hars en/of 5% NaF-vernis door vergelijking van baseline en röntgenfoto's van één jaar na de behandeling.
|
Een jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Risicobeoordeling van cariës
Tijdsspanne: Een jaar follow-up
|
Evalueer niet-invasieve en minimaal invasieve therapieën op de progressie van de cariëslaesies die verband houden met het cariësrisico van de patiënt.
|
Een jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 115761
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cariës, tandheelkunde
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken
Klinische onderzoeken op Hars infiltratie
-
Istanbul UniversityVoltooidNiet-carieuze cervicale laesieKalkoen
-
University of California, Los AngelesWerving