- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04373356
Prise en charge non invasive des caries : étude clinique (NICM)
Intervention non invasive et minimale dans la gestion des caries dentaires : étude clinique randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La carie dentaire est la maladie la plus répandue dans le monde qui touche des milliers d'adultes et d'enfants. La carie est une maladie multifactorielle et dynamique médiée par le biofilm, induite par le sucre, qui résulte du déséquilibre entre la déminéralisation et la reminéralisation des tissus durs dentaires. Prévenir l'apparition de la maladie devrait être l'objectif principal; cependant, une fois la maladie présente, des efforts doivent être faits à la fois par le patient et le clinicien pour rétablir avec succès l'équilibre de la minéralisation en utilisant des méthodes préventives et/ou peu invasives lorsque cela est possible. Le vernis au fluorure de sodium (5% NaF) est l'une des thérapies les plus couramment utilisées comme approche non invasive pour la prévention et la reminéralisation des caries ; et, les matériaux d'infiltration de résine sont indiqués pour l'intervention minimale des caries occlusales et proximales sans cavité. L'intervention minimale a été considérée comme le nouveau concept de gestion des caries. Bien que plusieurs études portant sur l'intervention minimale ou la non-intervention soient disponibles, il existe un manque d'essais contrôlés randomisés (ECR) publiés fournissant des données sur l'utilisation de thérapies non invasives sur les lésions naissantes et sa corrélation avec le risque de carie du patient. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité des thérapies non invasives et mini-invasives sur la progression des lésions carieuses compte tenu du risque carieux du patient.
Cette étude sera menée dans la province de l'Ontario, au Canada. Un total de trente patients (âgés de 15 à 50 ans), qui présentent au moins deux lésions carieuses proximales naissantes sur les surfaces proximales des dents postérieures (lésions non cavitaires identifiées comme de petites zones radiotransparentes faibles visibles sur les radiographies intra-orales ) seront invités à participer à cette étude. L'évaluation radiologique des lésions naissantes sera réalisée par un radiologue dentaire, en aveugle des groupes de traitement sélectionnés, par comparaison des radiographies d'imagerie au fil du temps.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent présenter au moins deux lésions carieuses proximales non cavitaires
- Les patients doivent être en mesure de donner leur consentement éclairé en anglais
- Les patients doivent résider à London, en Ontario, ou dans des localités voisines avec une fluoration communautaire
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des caries proximales dépassant le tiers externe de la dentine
- Patients souffrant d'un handicap qui altère les performances d'hygiène dentaire
- Patients incapables d'effectuer leur propre hygiène bucco-dentaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Infiltration de résine
La surface interproximale avec des caries dentaires initiales sélectionnées pour ce groupe sera traitée à l'aide de l'ICON d'infiltration de résine (DMG, Allemagne) et du vernis au fluorure de sodium à 5 %.
|
Les patients recevront des instructions sur l'amélioration de leur hygiène bucco-dentaire et seront invités à se brosser les dents deux fois par jour avec un dentifrice au fluorure et à utiliser du fil dentaire quotidiennement. En bref, les dents seront isolées avec une digue en caoutchouc et ICON sera appliqué selon les instructions du fabricant. Après cela, la digue en caoutchouc sera retirée et 5% de vernis NaF sera appliqué. Une radiographie numérique standardisée de bitewing sera prise au départ et un an après le traitement pour comparer la progression de la lésion carieuse. |
ACTIVE_COMPARATOR: Vernis au fluorure de sodium
La surface interproximale présentant des caries dentaires initiales sélectionnées pour ce groupe sera traitée par application topique de vernis au fluorure de sodium à 5 %.
|
Les patients recevront des instructions sur l'amélioration de leur hygiène bucco-dentaire et seront invités à se brosser les dents deux fois par jour avec un dentifrice au fluorure et à utiliser du fil dentaire quotidiennement. En bref, les dents seront isolées avec un rouleau de coton et un vernis NaF à 5% sera appliqué en suivant les instructions du fabricant. Une radiographie numérique standardisée de bitewing sera prise au départ et un an après le traitement pour comparer la progression de la lésion carieuse. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Progression de la lésion carieuse
Délai: Un an de suivi
|
Évaluer la progression de la lésion carieuse après l'utilisation de la résine d'infiltration DMG Icon et/ou du vernis NaF à 5 % en comparant les radiographies de base et un an après le traitement.
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Un an de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du risque carieux
Délai: Un an de suivi
|
Évaluer les thérapies non invasives et mini-invasives sur la progression des lésions carieuses corrélées au risque carieux du patient.
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Un an de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 115761
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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