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Prise en charge non invasive des caries : étude clinique (NICM)

4 mai 2020 mis à jour par: Liliani Vieira, Western University, Canada

Intervention non invasive et minimale dans la gestion des caries dentaires : étude clinique randomisée

Essai clinique comparant les thérapies non invasives et mini-invasives sur la progression des lésions carieuses. Enquête clinique sur l'infiltration de résine par rapport à l'application de vernis au fluorure de sodium (5% NaF).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La carie dentaire est la maladie la plus répandue dans le monde qui touche des milliers d'adultes et d'enfants. La carie est une maladie multifactorielle et dynamique médiée par le biofilm, induite par le sucre, qui résulte du déséquilibre entre la déminéralisation et la reminéralisation des tissus durs dentaires. Prévenir l'apparition de la maladie devrait être l'objectif principal; cependant, une fois la maladie présente, des efforts doivent être faits à la fois par le patient et le clinicien pour rétablir avec succès l'équilibre de la minéralisation en utilisant des méthodes préventives et/ou peu invasives lorsque cela est possible. Le vernis au fluorure de sodium (5% NaF) est l'une des thérapies les plus couramment utilisées comme approche non invasive pour la prévention et la reminéralisation des caries ; et, les matériaux d'infiltration de résine sont indiqués pour l'intervention minimale des caries occlusales et proximales sans cavité. L'intervention minimale a été considérée comme le nouveau concept de gestion des caries. Bien que plusieurs études portant sur l'intervention minimale ou la non-intervention soient disponibles, il existe un manque d'essais contrôlés randomisés (ECR) publiés fournissant des données sur l'utilisation de thérapies non invasives sur les lésions naissantes et sa corrélation avec le risque de carie du patient. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité des thérapies non invasives et mini-invasives sur la progression des lésions carieuses compte tenu du risque carieux du patient.

Cette étude sera menée dans la province de l'Ontario, au Canada. Un total de trente patients (âgés de 15 à 50 ans), qui présentent au moins deux lésions carieuses proximales naissantes sur les surfaces proximales des dents postérieures (lésions non cavitaires identifiées comme de petites zones radiotransparentes faibles visibles sur les radiographies intra-orales ) seront invités à participer à cette étude. L'évaluation radiologique des lésions naissantes sera réalisée par un radiologue dentaire, en aveugle des groupes de traitement sélectionnés, par comparaison des radiographies d'imagerie au fil du temps.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 50 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent présenter au moins deux lésions carieuses proximales non cavitaires
  • Les patients doivent être en mesure de donner leur consentement éclairé en anglais
  • Les patients doivent résider à London, en Ontario, ou dans des localités voisines avec une fluoration communautaire

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des caries proximales dépassant le tiers externe de la dentine
  • Patients souffrant d'un handicap qui altère les performances d'hygiène dentaire
  • Patients incapables d'effectuer leur propre hygiène bucco-dentaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Infiltration de résine
La surface interproximale avec des caries dentaires initiales sélectionnées pour ce groupe sera traitée à l'aide de l'ICON d'infiltration de résine (DMG, Allemagne) et du vernis au fluorure de sodium à 5 %.

Les patients recevront des instructions sur l'amélioration de leur hygiène bucco-dentaire et seront invités à se brosser les dents deux fois par jour avec un dentifrice au fluorure et à utiliser du fil dentaire quotidiennement. En bref, les dents seront isolées avec une digue en caoutchouc et ICON sera appliqué selon les instructions du fabricant. Après cela, la digue en caoutchouc sera retirée et 5% de vernis NaF sera appliqué.

Une radiographie numérique standardisée de bitewing sera prise au départ et un an après le traitement pour comparer la progression de la lésion carieuse.

ACTIVE_COMPARATOR: Vernis au fluorure de sodium
La surface interproximale présentant des caries dentaires initiales sélectionnées pour ce groupe sera traitée par application topique de vernis au fluorure de sodium à 5 %.

Les patients recevront des instructions sur l'amélioration de leur hygiène bucco-dentaire et seront invités à se brosser les dents deux fois par jour avec un dentifrice au fluorure et à utiliser du fil dentaire quotidiennement. En bref, les dents seront isolées avec un rouleau de coton et un vernis NaF à 5% sera appliqué en suivant les instructions du fabricant.

Une radiographie numérique standardisée de bitewing sera prise au départ et un an après le traitement pour comparer la progression de la lésion carieuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression de la lésion carieuse
Délai: Un an de suivi
Évaluer la progression de la lésion carieuse après l'utilisation de la résine d'infiltration DMG Icon et/ou du vernis NaF à 5 % en comparant les radiographies de base et un an après le traitement.
Un an de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du risque carieux
Délai: Un an de suivi
Évaluer les thérapies non invasives et mini-invasives sur la progression des lésions carieuses corrélées au risque carieux du patient.
Un an de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 octobre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2020

Première publication (RÉEL)

4 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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