- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04373356
Nicht-invasives Kariesmanagement: Klinische Studie (NICM)
Nicht-invasiver und minimaler Eingriff in der Behandlung von Zahnkaries: Randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zahnkaries ist die weltweit am weitesten verbreitete Krankheit, die Tausende von Erwachsenen und Kindern betrifft. Karies ist eine biofilmvermittelte, zuckergetriebene, multifaktorielle und dynamische Erkrankung, die aus dem Ungleichgewicht zwischen Demineralisierung und Remineralisierung der Zahnhartsubstanz resultiert. Die Verhinderung des Ausbruchs der Krankheit sollte das primäre Ziel sein; Sobald die Krankheit jedoch vorhanden ist, sollten sowohl der Patient als auch der Arzt Anstrengungen unternehmen, um das Mineralisierungsgleichgewicht nach Möglichkeit durch den Einsatz von präventiven und/oder minimal-invasiven Methoden erfolgreich wiederherzustellen. Der Natriumfluorid-Lack (5 % NaF) ist eine der am häufigsten verwendeten Therapien als nicht-invasiver Ansatz zur Kariesprävention und Remineralisierung; und die Harzinfiltrationsmaterialien sind für den minimalen Eingriff bei nicht kavitierter okklusaler und proximaler Karies indiziert. Der minimale Eingriff gilt als das neue Konzept des Kariesmanagements. Obwohl mehrere Studien verfügbar sind, die sich mit minimaler Intervention oder Nicht-Intervention befassen, fehlt es an veröffentlichten randomisierten kontrollierten Studien (RCTs), die Daten über die Anwendung nicht-invasiver Therapien bei beginnenden Läsionen und deren Korrelation mit dem Kariesrisiko des Patienten liefern. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit nicht-invasiver und minimal-invasiver Therapien auf das Fortschreiten der Kariesläsionen unter Berücksichtigung des Kariesrisikos des Patienten zu bewerten.
Diese Studie wird in der Provinz Ontario, Kanada, durchgeführt. Insgesamt 30 Patienten (im Alter von 15 bis 50 Jahren), die sich mit mindestens zwei beginnenden proximalen kariösen Läsionen auf den proximalen Oberflächen der Seitenzähne vorstellen (nicht kavitierte Läsionen, die als kleine, schwache strahlendurchlässige Bereiche identifiziert werden, die auf den intraoralen Röntgenaufnahmen zu sehen sind ) werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen. Die radiologische Beurteilung beginnender Läsionen wird von einem für die ausgewählten Behandlungsgruppen verblindeten Dentalradiologen durch Vergleich der Röntgenaufnahmen im Zeitverlauf durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen mindestens zwei nicht kavitierte proximale Kariesläsionen aufweisen
- Die Patienten müssen in der Lage sein, ihre informierte Einwilligung auf Englisch zu erteilen
- Die Patienten müssen in London, Ontario oder in der Nähe von Orten mit kommunaler Fluoridierung wohnhaft sein
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit proximaler Karies, die sich über das äußere Drittel des Dentins hinaus erstreckt
- Patienten, die an einer Behinderung leiden, die die Leistung der Zahnhygiene beeinträchtigt
- Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre eigene Mundhygiene durchzuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Harzinfiltration
Die interproximalen Oberflächen mit initialer Zahnkaries, die für diese Gruppe ausgewählt werden, werden mit dem Infiltrationsharz ICON (DMG, Deutschland) und 5 % Natriumfluorid-Lack behandelt
|
Die Patienten werden angewiesen, ihre Mundhygiene zu verbessern, und werden gebeten, ihre Zähne zweimal täglich mit fluoridhaltiger Zahnpasta zu putzen und täglich Zahnseide zu verwenden. Kurz gesagt, die Zähne werden mit einem Kofferdam isoliert und ICON wird gemäß den Anweisungen des Herstellers angebracht. Danach wird der Kofferdam entfernt und 5 % NaF Varnish aufgetragen. Eine standardisierte digitale Bissflügel-Röntgenaufnahme wird zu Studienbeginn und ein Jahr nach der Behandlung zum Vergleich des Fortschreitens der Kariesläsion angefertigt. |
ACTIVE_COMPARATOR: Natriumfluorid-Lack
Die interproximalen Oberflächen mit anfänglicher Zahnkaries, die für diese Gruppe ausgewählt werden, werden durch topische Anwendung von 5 % Natriumfluorid-Lack behandelt.
|
Die Patienten werden angewiesen, ihre Mundhygiene zu verbessern, und werden gebeten, ihre Zähne zweimal täglich mit fluoridhaltiger Zahnpasta zu putzen und täglich Zahnseide zu verwenden. Kurz gesagt, die Zähne werden mit einer Watterolle isoliert und 5% NaF-Lack wird gemäß den Anweisungen des Herstellers aufgetragen. Eine standardisierte digitale Bissflügel-Röntgenaufnahme wird zu Studienbeginn und ein Jahr nach der Behandlung zum Vergleich des Fortschreitens der Kariesläsion angefertigt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kariesläsion Progression
Zeitfenster: Ein Jahr Follow-up
|
Bewerten Sie das Fortschreiten der Kariesläsion nach der Verwendung von DMG Icon-infiltrativem Harz und/oder 5 % NaF-Lack durch Vergleich der Röntgenaufnahmen zu Studienbeginn und ein Jahr nach der Behandlung.
|
Ein Jahr Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kariesrisikobewertung
Zeitfenster: Ein Jahr Follow-up
|
Bewerten Sie nicht-invasive und minimal-invasive Therapien anhand des Fortschreitens der Kariesläsionen, die mit dem Kariesrisiko des Patienten korrelieren.
|
Ein Jahr Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 115761
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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