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Nicht-invasives Kariesmanagement: Klinische Studie (NICM)

4. Mai 2020 aktualisiert von: Liliani Vieira, Western University, Canada

Nicht-invasiver und minimaler Eingriff in der Behandlung von Zahnkaries: Randomisierte klinische Studie

Klinische Studie zum Vergleich nicht-invasiver und minimal-invasiver Therapien zum Fortschreiten der Kariesläsionen. Klinische Untersuchung der Harzinfiltration im Vergleich zur Lackanwendung mit Natriumfluorid (5 % NaF).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zahnkaries ist die weltweit am weitesten verbreitete Krankheit, die Tausende von Erwachsenen und Kindern betrifft. Karies ist eine biofilmvermittelte, zuckergetriebene, multifaktorielle und dynamische Erkrankung, die aus dem Ungleichgewicht zwischen Demineralisierung und Remineralisierung der Zahnhartsubstanz resultiert. Die Verhinderung des Ausbruchs der Krankheit sollte das primäre Ziel sein; Sobald die Krankheit jedoch vorhanden ist, sollten sowohl der Patient als auch der Arzt Anstrengungen unternehmen, um das Mineralisierungsgleichgewicht nach Möglichkeit durch den Einsatz von präventiven und/oder minimal-invasiven Methoden erfolgreich wiederherzustellen. Der Natriumfluorid-Lack (5 % NaF) ist eine der am häufigsten verwendeten Therapien als nicht-invasiver Ansatz zur Kariesprävention und Remineralisierung; und die Harzinfiltrationsmaterialien sind für den minimalen Eingriff bei nicht kavitierter okklusaler und proximaler Karies indiziert. Der minimale Eingriff gilt als das neue Konzept des Kariesmanagements. Obwohl mehrere Studien verfügbar sind, die sich mit minimaler Intervention oder Nicht-Intervention befassen, fehlt es an veröffentlichten randomisierten kontrollierten Studien (RCTs), die Daten über die Anwendung nicht-invasiver Therapien bei beginnenden Läsionen und deren Korrelation mit dem Kariesrisiko des Patienten liefern. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit nicht-invasiver und minimal-invasiver Therapien auf das Fortschreiten der Kariesläsionen unter Berücksichtigung des Kariesrisikos des Patienten zu bewerten.

Diese Studie wird in der Provinz Ontario, Kanada, durchgeführt. Insgesamt 30 Patienten (im Alter von 15 bis 50 Jahren), die sich mit mindestens zwei beginnenden proximalen kariösen Läsionen auf den proximalen Oberflächen der Seitenzähne vorstellen (nicht kavitierte Läsionen, die als kleine, schwache strahlendurchlässige Bereiche identifiziert werden, die auf den intraoralen Röntgenaufnahmen zu sehen sind ) werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen. Die radiologische Beurteilung beginnender Läsionen wird von einem für die ausgewählten Behandlungsgruppen verblindeten Dentalradiologen durch Vergleich der Röntgenaufnahmen im Zeitverlauf durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen mindestens zwei nicht kavitierte proximale Kariesläsionen aufweisen
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, ihre informierte Einwilligung auf Englisch zu erteilen
  • Die Patienten müssen in London, Ontario oder in der Nähe von Orten mit kommunaler Fluoridierung wohnhaft sein

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit proximaler Karies, die sich über das äußere Drittel des Dentins hinaus erstreckt
  • Patienten, die an einer Behinderung leiden, die die Leistung der Zahnhygiene beeinträchtigt
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre eigene Mundhygiene durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Harzinfiltration
Die interproximalen Oberflächen mit initialer Zahnkaries, die für diese Gruppe ausgewählt werden, werden mit dem Infiltrationsharz ICON (DMG, Deutschland) und 5 % Natriumfluorid-Lack behandelt

Die Patienten werden angewiesen, ihre Mundhygiene zu verbessern, und werden gebeten, ihre Zähne zweimal täglich mit fluoridhaltiger Zahnpasta zu putzen und täglich Zahnseide zu verwenden. Kurz gesagt, die Zähne werden mit einem Kofferdam isoliert und ICON wird gemäß den Anweisungen des Herstellers angebracht. Danach wird der Kofferdam entfernt und 5 % NaF Varnish aufgetragen.

Eine standardisierte digitale Bissflügel-Röntgenaufnahme wird zu Studienbeginn und ein Jahr nach der Behandlung zum Vergleich des Fortschreitens der Kariesläsion angefertigt.

ACTIVE_COMPARATOR: Natriumfluorid-Lack
Die interproximalen Oberflächen mit anfänglicher Zahnkaries, die für diese Gruppe ausgewählt werden, werden durch topische Anwendung von 5 % Natriumfluorid-Lack behandelt.

Die Patienten werden angewiesen, ihre Mundhygiene zu verbessern, und werden gebeten, ihre Zähne zweimal täglich mit fluoridhaltiger Zahnpasta zu putzen und täglich Zahnseide zu verwenden. Kurz gesagt, die Zähne werden mit einer Watterolle isoliert und 5% NaF-Lack wird gemäß den Anweisungen des Herstellers aufgetragen.

Eine standardisierte digitale Bissflügel-Röntgenaufnahme wird zu Studienbeginn und ein Jahr nach der Behandlung zum Vergleich des Fortschreitens der Kariesläsion angefertigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kariesläsion Progression
Zeitfenster: Ein Jahr Follow-up
Bewerten Sie das Fortschreiten der Kariesläsion nach der Verwendung von DMG Icon-infiltrativem Harz und/oder 5 % NaF-Lack durch Vergleich der Röntgenaufnahmen zu Studienbeginn und ein Jahr nach der Behandlung.
Ein Jahr Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kariesrisikobewertung
Zeitfenster: Ein Jahr Follow-up
Bewerten Sie nicht-invasive und minimal-invasive Therapien anhand des Fortschreitens der Kariesläsionen, die mit dem Kariesrisiko des Patienten korrelieren.
Ein Jahr Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Oktober 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karies, Zahn

Klinische Studien zur Harzinfiltration

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