Non-invazív fogszuvasodás kezelése: Klinikai tanulmány (NICM)
Nem invazív és minimális beavatkozás a fogszuvasodás kezelésében: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fogszuvasodás világszerte a legelterjedtebb betegség, amely felnőttek és gyermekek ezreit érinti. A fogszuvasodás egy biofilm által közvetített, cukor által vezérelt, multifaktoriális és dinamikus betegség, amely a fogászati kemény szövetek demineralizációja és remineralizációja közötti egyensúlyhiány eredménye. A betegség kialakulásának megelőzése legyen az elsődleges cél; azonban a betegség jelenléte után mind a páciensnek, mind a klinikusnak erőfeszítéseket kell tennie a mineralizációs egyensúly sikeres helyreállítására, lehetőség szerint megelőző és/vagy minimálisan invazív módszerek alkalmazásával. A nátrium-fluorid (5% NaF) lakk az egyik legelterjedtebb terápia, amelyet nem invazív megközelítésként használnak a fogszuvasodás megelőzésére és remineralizálására; és a gyanta infiltrációs anyagok a nem kavitált okkluzális és proximális fogszuvasodás minimális beavatkozására javallt. A minimális beavatkozás a fogszuvasodás kezelésének új koncepciója. Bár számos tanulmány áll rendelkezésre a minimális beavatkozásról vagy a be nem avatkozásról, hiányoznak a közzétett randomizált kontrollált vizsgálatok (RCT), amelyek adatokat szolgáltatnának a nem invazív terápiák használatáról a kezdődő elváltozások esetén, és ennek összefüggéséről a páciens fogszuvasodási kockázatával. A tanulmány célja a nem-invazív és minimálisan invazív terápiák hatékonyságának értékelése a fogszuvasodási elváltozások progressziójában, figyelembe véve a páciens fogszuvasodási kockázatát.
Ezt a tanulmányt a kanadai Ontario tartományban fogják elvégezni. Összesen harminc (15-50 éves) beteg, akiknél a hátsó fogak proximális felületén legalább két kezdődő proximális szuvas lézió jelentkezik (az intraorális röntgenfelvételeken kis, halvány radiolucens területként azonosított, nem kavitált elváltozások) ) felkérést kap, hogy vegyen részt ebben a tanulmányban. A kezdődő elváltozások radiológiai értékelését a kiválasztott kezelési csoportokra vakon fogorvosi radiológus végzi, a röntgenfelvételek időbeli összehasonlításával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Schulich School of Medicine & Dentistry - Western University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek legalább két nem kavitált proximális fogszuvasodást kell felmutatniuk
- A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy tájékozott beleegyezést adjanak angolul
- A betegeknek Londonban, Ontarioban vagy a közösségi fluorozást alkalmazó közeli helyeken kell lakniuk
Kizárási kritériumok:
- Proximális fogszuvasodást mutató betegek, amelyek a dentin külső harmadán túl vannak
- Olyan fogyatékosságban szenvedő betegek, akik rontják a foghigiénés teljesítményt
- Olyan betegek, akik nem képesek saját szájhigiéniájukat elvégezni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyanta beszivárgás
Az ebbe a csoportba kiválasztott kezdeti fogszuvasodás interproximális felületét a gyanta infiltrációs ICON (DMG, Németország) és 5%-os nátrium-fluorid lakk segítségével kezeljük.
|
A betegeket tájékoztatják a szájhigiéniájuk javításáról, és arra kérik őket, hogy naponta kétszer mossanak fogat fluoridos fogkrémmel, és naponta használjanak fogselymet. Röviden, a fogakat gumidámlással szigetelik el, és az ICON-t a gyártó utasításait követve alkalmazzák. Ezt követően a gumigát eltávolításra kerül és 5%-os NaF Lakk kerül felhordásra. A fogszuvasodás előrehaladásának összehasonlítása érdekében szabványos digitális harapás-röntgenfelvételt készítenek a kiinduláskor és egy évvel a kezelés után. |
|
Aktív összehasonlító: Nátrium-fluorid lakk
Az ebbe a csoportba kiválasztott kezdeti fogszuvasodást okozó interproximális felületet 5%-os nátrium-fluorid lakkal helyileg kezeljük.
|
A betegeket tájékoztatják a szájhigiéniájuk javításáról, és arra kérik őket, hogy naponta kétszer mossanak fogat fluoridos fogkrémmel, és naponta használjanak fogselymet. Röviden, a fogakat pamuthengerrel szigetelik el, és 5%-os NaF-lakkot visznek fel a gyártó utasításai szerint. A fogszuvasodás előrehaladásának összehasonlítása érdekében szabványos digitális harapás-röntgenfelvételt készítenek a kiinduláskor és egy évvel a kezelés után. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fogszuvasodás előrehaladása
Időkeret: Egy év utánkövetés
|
Értékelje a fogszuvasodás lézió előrehaladását DMG Icon-infiltratív gyanta és/vagy 5% NaF lakk használata után a kiindulási és egy évvel a kezelés utáni radiográfiával összehasonlítva.
|
Egy év utánkövetés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fogszuvasodás kockázatának felmérése
Időkeret: Egy év utánkövetés
|
Értékelje a nem-invazív és minimálisan invazív terápiákat a fogszuvasodási elváltozások progressziójára vonatkozóan, a páciens fogszuvasodási kockázatával összefüggésben.
|
Egy év utánkövetés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 115761
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .