- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04373356
Ikke-invasiv kariesbehandling: klinisk studie (NICM)
Ikke-invasiv og minimal intervensjon i tannkariesbehandling: randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tannkaries er den mest utbredte sykdommen globalt som rammer tusenvis av voksne og barn. Karies er en biofilm-mediert, sukkerdrevet, multifaktoriell og dynamisk sykdom som er et resultat av ubalansen mellom demineralisering og remineralisering av hardt tannvev. Å forhindre utbruddet av sykdommen bør være det primære målet; Når sykdommen er tilstede, bør det imidlertid gjøres innsats fra både pasient og kliniker for å lykkes med å gjenopprette mineraliseringsbalansen ved bruk av forebyggende og/eller minimalt invasive metoder når det er mulig. Natriumfluorid (5 % NaF) lakk er en av de vanligste terapiene som brukes som en ikke-invasiv tilnærming for kariesforebygging og remineralisering; og harpiksinfiltrasjonsmaterialene er indikert for minimal intervensjon av ikke-kavitert okklusal og proksimal karies. Den minimale intervensjonen har blitt ansett som det nye konseptet med karieshåndtering. Selv om flere studier som diskuterer minimal intervensjon eller ikke-intervensjon er tilgjengelige, er det mangel på publiserte randomiserte kontrollerte studier (RCT) som gir data om bruk av ikke-invasive terapier på begynnende lesjoner, og dens korrelasjon med pasientens kariesrisiko. Målet med denne studien er å evaluere effekten av ikke-invasive og minimalt-invasive terapier på progresjon av karieslesjonene med tanke på pasientens kariesrisiko.
Denne studien vil bli utført i provinsen Ontario, Canada. Totalt tretti pasienter (15 til 50 år), som har minst to begynnende proksimale karieslesjoner på de proksimale overflatene av baktennene (ikke-kaviterte lesjoner identifisert som små, svake radiolucente områder sett på de intraorale røntgenbilder ) vil bli bedt om å delta i denne studien. Den radiologiske vurderingen av begynnende lesjoner vil bli utført av en tannradiolog, blindet for de utvalgte behandlingsgruppene, ved sammenligning av røntgenbildene over tid.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Schulich School of Medicine & Dentistry - Western University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha minst to ikke-kaviterte proksimale karieslesjoner
- Pasienter må kunne gi informert samtykke på engelsk
- Pasienter må være bosatt i London, Ontario eller nærliggende steder med fluoridering i samfunnet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som presenterer proksimal karies som er utenfor den ytre tredjedelen av dentin
- Pasienter som lider av en funksjonshemming som svekker tannhygiene
- Pasienter som ikke klarer å utføre sin egen munnhygiene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Harpiksinfiltrasjon
Den interproksimale overflaten med innledende tannkaries som er valgt for denne gruppen vil bli behandlet med harpiksinfiltrasjon ICON (DMG, Tyskland) og 5 % natriumfluoridlakk
|
Pasientene vil bli instruert om å forbedre sin munnhygiene, og vil bli bedt om å pusse tennene to ganger om dagen med fluortannkrem, og bruke tanntråd daglig. Kort sagt, tenner vil isoleres med en gummidemning og ICON vil bli brukt etter produsentens instruksjoner. Deretter vil gummidemningen fjernes og 5 % NaF-lakk påføres. Standardisert digital bitewing røntgenbilde vil bli tatt ved baseline og ett år etter behandling for sammenligning av karieslesjonsprogresjon. |
|
Aktiv komparator: Natriumfluorid lakk
Den interproksimale overflaten med innledende tannkaries som er valgt for denne gruppen vil bli behandlet med topisk påføring av 5 % natriumfluoridlakk.
|
Pasientene vil bli instruert om å forbedre sin munnhygiene, og vil bli bedt om å pusse tennene to ganger om dagen med fluortannkrem, og bruke tanntråd daglig. Kort fortalt vil tennene isoleres med bomullsrull og 5 % NaF-lakk påføres etter produsentens instruksjoner. Standardisert digital bitewing røntgenbilde vil bli tatt ved baseline og ett år etter behandling for sammenligning av karieslesjonsprogresjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karieslesjonsprogresjon
Tidsramme: Ett års oppfølging
|
Evaluer karieslesjonsprogresjon etter bruk av DMG Icon-infiltrativ harpiks og/eller 5 % NaF-lakk ved sammenligning av baseline og radiografikk etter ett år etter behandling.
|
Ett års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kariesrisikovurdering
Tidsramme: Ett års oppfølging
|
Evaluer ikke-invasive og minimalt-invasive terapier på progresjon av karieslesjonene korrelert med pasientens kariesrisiko.
|
Ett års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 115761
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .