Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv kariesbehandling: klinisk studie (NICM)

15. oktober 2024 oppdatert av: Western University, Canada

Ikke-invasiv og minimal intervensjon i tannkariesbehandling: randomisert klinisk studie

Klinisk studie for å sammenligne ikke-invasive og minimalt-invasive terapier på progresjonen av karieslesjonene. Klinisk undersøkelse av harpiksinfiltrasjon versus natriumfluorid (5 % NaF) lakkpåføring.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tannkaries er den mest utbredte sykdommen globalt som rammer tusenvis av voksne og barn. Karies er en biofilm-mediert, sukkerdrevet, multifaktoriell og dynamisk sykdom som er et resultat av ubalansen mellom demineralisering og remineralisering av hardt tannvev. Å forhindre utbruddet av sykdommen bør være det primære målet; Når sykdommen er tilstede, bør det imidlertid gjøres innsats fra både pasient og kliniker for å lykkes med å gjenopprette mineraliseringsbalansen ved bruk av forebyggende og/eller minimalt invasive metoder når det er mulig. Natriumfluorid (5 % NaF) lakk er en av de vanligste terapiene som brukes som en ikke-invasiv tilnærming for kariesforebygging og remineralisering; og harpiksinfiltrasjonsmaterialene er indikert for minimal intervensjon av ikke-kavitert okklusal og proksimal karies. Den minimale intervensjonen har blitt ansett som det nye konseptet med karieshåndtering. Selv om flere studier som diskuterer minimal intervensjon eller ikke-intervensjon er tilgjengelige, er det mangel på publiserte randomiserte kontrollerte studier (RCT) som gir data om bruk av ikke-invasive terapier på begynnende lesjoner, og dens korrelasjon med pasientens kariesrisiko. Målet med denne studien er å evaluere effekten av ikke-invasive og minimalt-invasive terapier på progresjon av karieslesjonene med tanke på pasientens kariesrisiko.

Denne studien vil bli utført i provinsen Ontario, Canada. Totalt tretti pasienter (15 til 50 år), som har minst to begynnende proksimale karieslesjoner på de proksimale overflatene av baktennene (ikke-kaviterte lesjoner identifisert som små, svake radiolucente områder sett på de intraorale røntgenbilder ) vil bli bedt om å delta i denne studien. Den radiologiske vurderingen av begynnende lesjoner vil bli utført av en tannradiolog, blindet for de utvalgte behandlingsgruppene, ved sammenligning av røntgenbildene over tid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Schulich School of Medicine & Dentistry - Western University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha minst to ikke-kaviterte proksimale karieslesjoner
  • Pasienter må kunne gi informert samtykke på engelsk
  • Pasienter må være bosatt i London, Ontario eller nærliggende steder med fluoridering i samfunnet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som presenterer proksimal karies som er utenfor den ytre tredjedelen av dentin
  • Pasienter som lider av en funksjonshemming som svekker tannhygiene
  • Pasienter som ikke klarer å utføre sin egen munnhygiene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Harpiksinfiltrasjon
Den interproksimale overflaten med innledende tannkaries som er valgt for denne gruppen vil bli behandlet med harpiksinfiltrasjon ICON (DMG, Tyskland) og 5 % natriumfluoridlakk

Pasientene vil bli instruert om å forbedre sin munnhygiene, og vil bli bedt om å pusse tennene to ganger om dagen med fluortannkrem, og bruke tanntråd daglig. Kort sagt, tenner vil isoleres med en gummidemning og ICON vil bli brukt etter produsentens instruksjoner. Deretter vil gummidemningen fjernes og 5 % NaF-lakk påføres.

Standardisert digital bitewing røntgenbilde vil bli tatt ved baseline og ett år etter behandling for sammenligning av karieslesjonsprogresjon.

Aktiv komparator: Natriumfluorid lakk
Den interproksimale overflaten med innledende tannkaries som er valgt for denne gruppen vil bli behandlet med topisk påføring av 5 % natriumfluoridlakk.

Pasientene vil bli instruert om å forbedre sin munnhygiene, og vil bli bedt om å pusse tennene to ganger om dagen med fluortannkrem, og bruke tanntråd daglig. Kort fortalt vil tennene isoleres med bomullsrull og 5 % NaF-lakk påføres etter produsentens instruksjoner.

Standardisert digital bitewing røntgenbilde vil bli tatt ved baseline og ett år etter behandling for sammenligning av karieslesjonsprogresjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karieslesjonsprogresjon
Tidsramme: Ett års oppfølging
Evaluer karieslesjonsprogresjon etter bruk av DMG Icon-infiltrativ harpiks og/eller 5 % NaF-lakk ved sammenligning av baseline og radiografikk etter ett år etter behandling.
Ett års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kariesrisikovurdering
Tidsramme: Ett års oppfølging
Evaluer ikke-invasive og minimalt-invasive terapier på progresjon av karieslesjonene korrelert med pasientens kariesrisiko.
Ett års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere