- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04373356
Gestione della carie non invasiva: studio clinico (NICM)
Intervento non invasivo e minimo nella gestione della carie dentale: studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La carie dentale è la malattia più diffusa a livello globale che colpisce migliaia di adulti e bambini. La carie è una malattia mediata da biofilm, zucchero, multifattoriale e dinamica che risulta dallo squilibrio tra demineralizzazione e rimineralizzazione dei tessuti duri dentali. Prevenire l'insorgenza della malattia dovrebbe essere l'obiettivo primario; tuttavia, una volta che la malattia è presente, sia il paziente che il medico dovrebbero compiere sforzi per ristabilire con successo l'equilibrio della mineralizzazione mediante l'uso di metodi preventivi e/o minimamente invasivi quando possibile. La vernice al fluoruro di sodio (5% NaF) è una delle terapie più comuni utilizzate come approccio non invasivo per la prevenzione della carie e la remineralizzazione; e, i materiali di infiltrazione in resina sono indicati per l'intervento minimo di carie occlusali e prossimali non cavitate. L'intervento minimo è stato considerato il nuovo concetto di gestione della carie. Sebbene siano disponibili diversi studi che discutono dell'intervento minimo o del non intervento, mancano studi randomizzati controllati (RCT) pubblicati che forniscano dati sull'uso di terapie non invasive sulle lesioni incipienti e sulla sua correlazione con il rischio di carie del paziente. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia delle terapie non invasive e minimamente invasive sulla progressione delle lesioni cariose considerando il rischio di carie del paziente.
Questo studio sarà condotto nella provincia dell'Ontario, in Canada. Un totale di trenta pazienti (dai 15 ai 50 anni), che presentano un minimo di due lesioni cariose prossimali incipienti sulle superfici prossimali dei denti posteriori (lesioni non cavitate identificate come piccole aree radiotrasparenti visibili nelle radiografie intraorali ) saranno invitati a partecipare a questo studio. La valutazione radiologica delle lesioni incipienti sarà eseguita da un radiologo dentale, cieco ai gruppi di trattamento selezionati, confrontando le immagini radiografiche nel tempo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono presentare almeno due lesioni cariose prossimali non cavitate
- I pazienti devono essere in grado di dare il consenso informato in inglese
- I pazienti devono essere residenti a London, Ontario o in località vicine con fluorizzazione comunitaria
Criteri di esclusione:
- Pazienti che presentano carie prossimali che si trovano oltre il terzo esterno della dentina
- Pazienti affetti da una disabilità che compromette le prestazioni di igiene dentale
- Pazienti che non sono in grado di eseguire la propria igiene orale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Infiltrazione di resina
La superficie interprossimale con carie dentale iniziale selezionata per questo gruppo sarà trattata utilizzando l'ICON per l'infiltrazione di resina (DMG, Germania) e la vernice al fluoruro di sodio al 5%
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I pazienti verranno istruiti su come migliorare la loro igiene orale e verrà chiesto di lavarsi i denti due volte al giorno con dentifricio al fluoro e utilizzare quotidianamente il filo interdentale. In breve, i denti verranno isolati con una diga di gomma e verrà applicata ICON seguendo le istruzioni del produttore. Successivamente, la diga di gomma verrà rimossa e verrà applicata la vernice NaF al 5%. Verrà eseguita una radiografia digitale bitewing standardizzata al basale e un anno dopo il trattamento per il confronto della progressione della lesione della carie. |
ACTIVE_COMPARATORE: Vernice al fluoruro di sodio
La superficie interprossimale con carie dentale iniziale selezionata per questo gruppo verrà trattata utilizzando l'applicazione topica di vernice al fluoruro di sodio al 5%.
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I pazienti verranno istruiti su come migliorare la loro igiene orale e verrà chiesto di lavarsi i denti due volte al giorno con dentifricio al fluoro e utilizzare quotidianamente il filo interdentale. In breve, i denti verranno isolati con un rullo di cotone e verrà applicata la vernice NaF al 5% seguendo le istruzioni del produttore. Verrà eseguita una radiografia digitale bitewing standardizzata al basale e un anno dopo il trattamento per il confronto della progressione della lesione della carie. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Progressione della lesione cariosa
Lasso di tempo: Follow-up di un anno
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Valutare la progressione della lesione della carie dopo aver utilizzato la resina infiltrativa DMG Icon e/o la vernice NaF al 5% confrontando le radiografie al basale e dopo un anno dal trattamento.
|
Follow-up di un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del rischio di carie
Lasso di tempo: Follow-up di un anno
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Valutare le terapie non invasive e minimamente invasive sulla progressione delle lesioni cariose correlate al rischio di carie del paziente.
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Follow-up di un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 115761
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