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Gestione della carie non invasiva: studio clinico (NICM)

4 maggio 2020 aggiornato da: Liliani Vieira, Western University, Canada

Intervento non invasivo e minimo nella gestione della carie dentale: studio clinico randomizzato

Studio clinico di confronto tra terapie non invasive e mini-invasive sulla progressione delle lesioni cariose. Indagine clinica sull'infiltrazione di resina rispetto all'applicazione della vernice al fluoruro di sodio (5% NaF).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La carie dentale è la malattia più diffusa a livello globale che colpisce migliaia di adulti e bambini. La carie è una malattia mediata da biofilm, zucchero, multifattoriale e dinamica che risulta dallo squilibrio tra demineralizzazione e rimineralizzazione dei tessuti duri dentali. Prevenire l'insorgenza della malattia dovrebbe essere l'obiettivo primario; tuttavia, una volta che la malattia è presente, sia il paziente che il medico dovrebbero compiere sforzi per ristabilire con successo l'equilibrio della mineralizzazione mediante l'uso di metodi preventivi e/o minimamente invasivi quando possibile. La vernice al fluoruro di sodio (5% NaF) è una delle terapie più comuni utilizzate come approccio non invasivo per la prevenzione della carie e la remineralizzazione; e, i materiali di infiltrazione in resina sono indicati per l'intervento minimo di carie occlusali e prossimali non cavitate. L'intervento minimo è stato considerato il nuovo concetto di gestione della carie. Sebbene siano disponibili diversi studi che discutono dell'intervento minimo o del non intervento, mancano studi randomizzati controllati (RCT) pubblicati che forniscano dati sull'uso di terapie non invasive sulle lesioni incipienti e sulla sua correlazione con il rischio di carie del paziente. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia delle terapie non invasive e minimamente invasive sulla progressione delle lesioni cariose considerando il rischio di carie del paziente.

Questo studio sarà condotto nella provincia dell'Ontario, in Canada. Un totale di trenta pazienti (dai 15 ai 50 anni), che presentano un minimo di due lesioni cariose prossimali incipienti sulle superfici prossimali dei denti posteriori (lesioni non cavitate identificate come piccole aree radiotrasparenti visibili nelle radiografie intraorali ) saranno invitati a partecipare a questo studio. La valutazione radiologica delle lesioni incipienti sarà eseguita da un radiologo dentale, cieco ai gruppi di trattamento selezionati, confrontando le immagini radiografiche nel tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 50 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono presentare almeno due lesioni cariose prossimali non cavitate
  • I pazienti devono essere in grado di dare il consenso informato in inglese
  • I pazienti devono essere residenti a London, Ontario o in località vicine con fluorizzazione comunitaria

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che presentano carie prossimali che si trovano oltre il terzo esterno della dentina
  • Pazienti affetti da una disabilità che compromette le prestazioni di igiene dentale
  • Pazienti che non sono in grado di eseguire la propria igiene orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Infiltrazione di resina
La superficie interprossimale con carie dentale iniziale selezionata per questo gruppo sarà trattata utilizzando l'ICON per l'infiltrazione di resina (DMG, Germania) e la vernice al fluoruro di sodio al 5%

I pazienti verranno istruiti su come migliorare la loro igiene orale e verrà chiesto di lavarsi i denti due volte al giorno con dentifricio al fluoro e utilizzare quotidianamente il filo interdentale. In breve, i denti verranno isolati con una diga di gomma e verrà applicata ICON seguendo le istruzioni del produttore. Successivamente, la diga di gomma verrà rimossa e verrà applicata la vernice NaF al 5%.

Verrà eseguita una radiografia digitale bitewing standardizzata al basale e un anno dopo il trattamento per il confronto della progressione della lesione della carie.

ACTIVE_COMPARATORE: Vernice al fluoruro di sodio
La superficie interprossimale con carie dentale iniziale selezionata per questo gruppo verrà trattata utilizzando l'applicazione topica di vernice al fluoruro di sodio al 5%.

I pazienti verranno istruiti su come migliorare la loro igiene orale e verrà chiesto di lavarsi i denti due volte al giorno con dentifricio al fluoro e utilizzare quotidianamente il filo interdentale. In breve, i denti verranno isolati con un rullo di cotone e verrà applicata la vernice NaF al 5% seguendo le istruzioni del produttore.

Verrà eseguita una radiografia digitale bitewing standardizzata al basale e un anno dopo il trattamento per il confronto della progressione della lesione della carie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della lesione cariosa
Lasso di tempo: Follow-up di un anno
Valutare la progressione della lesione della carie dopo aver utilizzato la resina infiltrativa DMG Icon e/o la vernice NaF al 5% confrontando le radiografie al basale e dopo un anno dal trattamento.
Follow-up di un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del rischio di carie
Lasso di tempo: Follow-up di un anno
Valutare le terapie non invasive e minimamente invasive sulla progressione delle lesioni cariose correlate al rischio di carie del paziente.
Follow-up di un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 ottobre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie, dentale

Prove cliniche su Infiltrazione di resina

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