- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04373356
Ikke-invasiv carieshåndtering: klinisk undersøgelse (NICM)
Ikke-invasiv og minimal intervention i dental carieshåndtering: randomiseret klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Caries er den mest globalt udbredte sygdom, der rammer tusindvis af voksne og børn. Caries er en biofilm-medieret, sukker-drevet, multifaktoriel og dynamisk sygdom, der skyldes ubalancen mellem demineralisering og remineralisering af det hårde tandvæv. Forebyggelse af sygdommens begyndelse bør være det primære mål; Men når først sygdommen er til stede, bør både patient og kliniker gøre en indsats for at genetablere mineraliseringsbalancen med succes ved brug af forebyggende og/eller minimalt invasive metoder, når det er muligt. Natriumfluorid (5% NaF) lakken er en af de mest almindelige behandlinger, der anvendes som en ikke-invasiv tilgang til cariesforebyggelse og remineralisering; og harpiksinfiltrationsmaterialerne er indikeret til minimal indgriben af ikke-kaviteret okklusal og proksimal caries. Den minimale indgriben er blevet betragtet som det nye koncept for carieshåndtering. Selvom flere undersøgelser, der diskuterer minimal intervention eller ikke-intervention, er tilgængelige, er der mangel på publicerede randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er), der giver data om brugen af ikke-invasive terapier på begyndende læsioner og dens sammenhæng med patientens cariesrisiko. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af non-invasive og minimalt-invasive terapier på progressionen af carieslæsioner under hensyntagen til patientens cariesrisiko.
Denne undersøgelse vil blive udført i provinsen Ontario, Canada. I alt tredive patienter (15 til 50 år), som har mindst to begyndende proksimale karieslæsioner på de proksimale overflader af de bageste tænder (ikke-kaviterede læsioner identificeret som små, svage radiolucente områder set på de intra-orale røntgenbilleder ) vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse. Den radiologiske vurdering af begyndende læsioner vil blive udført af en tandradiolog, blindet for de udvalgte behandlingsgrupper, ved sammenligning af røntgenbillederne over tid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Schulich School of Medicine & Dentistry - Western University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal fremvise mindst to ikke-kaviterede proksimale carieslæsioner
- Patienter skal kunne give informeret samtykke på engelsk
- Patienter skal være bosiddende i London, Ontario eller nærliggende lokaliteter med lokal fluoridering
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med proksimal caries, der er ud over den ydre tredjedel af dentin
- Patienter, der lider af et handicap, der forringer tandhygiejnen
- Patienter, der ikke er i stand til at udføre sin egen mundhygiejne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Harpiks infiltration
Den interproksimale overflade med initial caries, der er udvalgt til denne gruppe, vil blive behandlet ved hjælp af harpiksinfiltration ICON (DMG, Tyskland) og 5 % natriumfluoridlak
|
Patienterne vil blive instrueret i at forbedre deres mundhygiejne og vil blive bedt om at børste deres tænder to gange om dagen med fluortandpasta og bruge tandtråd dagligt. Kort sagt vil tænderne blive isoleret med en gummidæmning og ICON vil blive påført efter producentens anvisninger. Derefter fjernes gummidæmningen og der påføres 5% NaF lak. Standardiseret digital bidewing røntgenbillede vil blive taget ved baseline og et år efter behandling for carieslæsion progression sammenligning. |
|
Aktiv komparator: Natriumfluorid lak
Den interproksimale overflade med initial caries, der er udvalgt til denne gruppe, vil blive behandlet med topisk påføring af 5 % natriumfluoridlak.
|
Patienterne vil blive instrueret i at forbedre deres mundhygiejne og vil blive bedt om at børste deres tænder to gange om dagen med fluortandpasta og bruge tandtråd dagligt. Kort sagt vil tænderne blive isoleret med bomuldsrulle og 5% NaF lak vil blive påført efter producentens anvisninger. Standardiseret digital bidewing røntgenbillede vil blive taget ved baseline og et år efter behandling for carieslæsion progression sammenligning. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression af carieslæsion
Tidsramme: Et års opfølgning
|
Evaluer carieslæsionsprogression efter brug af DMG Icon-infiltrativ harpiks og/eller 5 % NaF-lak ved sammenligning af baseline og røntgenbilleder efter et år efter behandling.
|
Et års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cariesrisikovurdering
Tidsramme: Et års opfølgning
|
Evaluer non-invasive og minimalt-invasive terapier på progressionen af carieslæsioner korreleret med patientens cariesrisiko.
|
Et års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 115761
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries, tandlæge
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Trakya UniversityIkke rekrutterer endnuDental plak billeddannelsesmetoder | Ophobning af tandplak | Dental materialer | Mundhygiejne, mundsundhed | TandplakindeksTyrkiet (Türkiye)
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Fatima Jinnah Dental CollegeAfsluttet
-
University of MinnesotaIkke rekrutterer endnu
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutteringDental fejlstillingFrankrig
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuDental restaureringsfejlEgypten
-
[Redacted]TilbageholdtKlæbende DentalDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Harpiks infiltration
-
King Abdulaziz UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHvide pletlæsioner | Hvide pletlæsioner [initial caries] på glat overflade af tanden | Emalje hypomineraliseringSaudi Arabien
-
University of Sao PauloUniversity of CopenhagenUkendtCaries i tænderne | OverholdelsesadfærdBrasilien
-
University of CopenhagenGöteborg University; Halmstad County Hospital; Public Dental Health Care... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendePrimær tandkariesDanmark, Litauen, Den Russiske Føderation, Sverige
-
Mansoura UniversityAfsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Nursing Research (NINR); University of North Carolina...RekrutteringPrædiabetes | HIV | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Fødevareusikkerhed | Kardiometaboliske komorbiditeterForenede Stater
-
Future University in EgyptRekrutteringTandimplantat | Vejledt kirurgi | Zygomatiske implantater | Nøjagtighed af placering af tandimplantat | Atrofisk tandløs overkæbeEgypten
-
Mersin UniversityRekrutteringEndodontisk behandlede tænderTyrkiet (Türkiye)
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuKroniske lændesmerterFrankrig
-
Institut Jean-GodinotIkke rekrutterer endnuTriple-negativ brystkræftFrankrig