Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv carieshåndtering: klinisk undersøgelse (NICM)

15. oktober 2024 opdateret af: Western University, Canada

Ikke-invasiv og minimal intervention i dental carieshåndtering: randomiseret klinisk undersøgelse

Klinisk forsøg for at sammenligne non-invasive og minimalt-invasive terapier om progression af carieslæsioner. Klinisk undersøgelse af harpiksinfiltration versus natriumfluorid (5% NaF) lakpåføring.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Caries er den mest globalt udbredte sygdom, der rammer tusindvis af voksne og børn. Caries er en biofilm-medieret, sukker-drevet, multifaktoriel og dynamisk sygdom, der skyldes ubalancen mellem demineralisering og remineralisering af det hårde tandvæv. Forebyggelse af sygdommens begyndelse bør være det primære mål; Men når først sygdommen er til stede, bør både patient og kliniker gøre en indsats for at genetablere mineraliseringsbalancen med succes ved brug af forebyggende og/eller minimalt invasive metoder, når det er muligt. Natriumfluorid (5% NaF) lakken er en af ​​de mest almindelige behandlinger, der anvendes som en ikke-invasiv tilgang til cariesforebyggelse og remineralisering; og harpiksinfiltrationsmaterialerne er indikeret til minimal indgriben af ​​ikke-kaviteret okklusal og proksimal caries. Den minimale indgriben er blevet betragtet som det nye koncept for carieshåndtering. Selvom flere undersøgelser, der diskuterer minimal intervention eller ikke-intervention, er tilgængelige, er der mangel på publicerede randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er), der giver data om brugen af ​​ikke-invasive terapier på begyndende læsioner og dens sammenhæng med patientens cariesrisiko. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​non-invasive og minimalt-invasive terapier på progressionen af ​​carieslæsioner under hensyntagen til patientens cariesrisiko.

Denne undersøgelse vil blive udført i provinsen Ontario, Canada. I alt tredive patienter (15 til 50 år), som har mindst to begyndende proksimale karieslæsioner på de proksimale overflader af de bageste tænder (ikke-kaviterede læsioner identificeret som små, svage radiolucente områder set på de intra-orale røntgenbilleder ) vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse. Den radiologiske vurdering af begyndende læsioner vil blive udført af en tandradiolog, blindet for de udvalgte behandlingsgrupper, ved sammenligning af røntgenbillederne over tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Schulich School of Medicine & Dentistry - Western University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal fremvise mindst to ikke-kaviterede proksimale carieslæsioner
  • Patienter skal kunne give informeret samtykke på engelsk
  • Patienter skal være bosiddende i London, Ontario eller nærliggende lokaliteter med lokal fluoridering

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med proksimal caries, der er ud over den ydre tredjedel af dentin
  • Patienter, der lider af et handicap, der forringer tandhygiejnen
  • Patienter, der ikke er i stand til at udføre sin egen mundhygiejne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Harpiks infiltration
Den interproksimale overflade med initial caries, der er udvalgt til denne gruppe, vil blive behandlet ved hjælp af harpiksinfiltration ICON (DMG, Tyskland) og 5 % natriumfluoridlak

Patienterne vil blive instrueret i at forbedre deres mundhygiejne og vil blive bedt om at børste deres tænder to gange om dagen med fluortandpasta og bruge tandtråd dagligt. Kort sagt vil tænderne blive isoleret med en gummidæmning og ICON vil blive påført efter producentens anvisninger. Derefter fjernes gummidæmningen og der påføres 5% NaF lak.

Standardiseret digital bidewing røntgenbillede vil blive taget ved baseline og et år efter behandling for carieslæsion progression sammenligning.

Aktiv komparator: Natriumfluorid lak
Den interproksimale overflade med initial caries, der er udvalgt til denne gruppe, vil blive behandlet med topisk påføring af 5 % natriumfluoridlak.

Patienterne vil blive instrueret i at forbedre deres mundhygiejne og vil blive bedt om at børste deres tænder to gange om dagen med fluortandpasta og bruge tandtråd dagligt. Kort sagt vil tænderne blive isoleret med bomuldsrulle og 5% NaF lak vil blive påført efter producentens anvisninger.

Standardiseret digital bidewing røntgenbillede vil blive taget ved baseline og et år efter behandling for carieslæsion progression sammenligning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression af carieslæsion
Tidsramme: Et års opfølgning
Evaluer carieslæsionsprogression efter brug af DMG Icon-infiltrativ harpiks og/eller 5 % NaF-lak ved sammenligning af baseline og røntgenbilleder efter et år efter behandling.
Et års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cariesrisikovurdering
Tidsramme: Et års opfølgning
Evaluer non-invasive og minimalt-invasive terapier på progressionen af ​​carieslæsioner korreleret med patientens cariesrisiko.
Et års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2020

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries, tandlæge

Kliniske forsøg med Harpiks infiltration

Abonner