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Manejo no invasivo de caries: estudio clínico (NICM)

15 de octubre de 2024 actualizado por: Western University, Canada

Intervención mínima y no invasiva en el manejo de la caries dental: estudio clínico aleatorizado

Ensayo clínico para comparar terapias no invasivas y mínimamente invasivas sobre la progresión de las lesiones de caries. Investigación clínica de la infiltración de resina frente a la aplicación de barniz de fluoruro de sodio (5% NaF).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La caries dental es la enfermedad más prevalente a nivel mundial que afecta a miles de adultos y niños. La caries es una enfermedad dinámica, multifactorial y mediada por biopelículas, impulsada por azúcares, que resulta del desequilibrio entre la desmineralización y la remineralización de los tejidos duros dentales. Prevenir la aparición de la enfermedad debe ser el objetivo principal; sin embargo, una vez que la enfermedad está presente, tanto el paciente como el médico deben hacer esfuerzos para restablecer con éxito el equilibrio de la mineralización mediante el uso de métodos preventivos y/o mínimamente invasivos cuando sea posible. El barniz de fluoruro de sodio (5% NaF) es una de las terapias más comunes utilizadas como enfoque no invasivo para la prevención y remineralización de caries; y, los materiales de infiltración de resina están indicados para la mínima intervención de caries oclusales y proximales no cavitadas. La mínima intervención ha sido considerada el nuevo concepto de manejo de caries. Aunque hay disponibles varios estudios que analizan la intervención mínima o la no intervención, faltan ensayos controlados aleatorios (ECA) publicados que proporcionen datos sobre el uso de terapias no invasivas en lesiones incipientes y su correlación con el riesgo de caries del paciente. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de las terapias no invasivas y mínimamente invasivas sobre la progresión de las lesiones de caries teniendo en cuenta el riesgo de caries del paciente.

Este estudio se llevará a cabo en la provincia de Ontario, Canadá. Un total de treinta pacientes (de 15 a 50 años), que presentan un mínimo de dos lesiones cariosas proximales incipientes en las superficies proximales de los dientes posteriores (lesiones no cavitadas identificadas como pequeñas áreas radiolúcidas tenues que se ven en las radiografías intraorales). ) se les pedirá que participen en este estudio. La evaluación radiológica de las lesiones incipientes la realizará un radiólogo dental, cegado a los grupos de tratamiento seleccionados, mediante la comparación de las imágenes de las radiografías a lo largo del tiempo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 3K7
        • Schulich School of Medicine & Dentistry - Western University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben presentar al menos dos lesiones de caries proximales no cavitadas
  • Los pacientes deben poder dar su consentimiento informado en inglés
  • Los pacientes deben residir en Londres, Ontario o lugares cercanos con fluoración comunitaria

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que presentan caries proximales que están más allá del tercio externo de la dentina
  • Pacientes que sufren una discapacidad que afecta el desempeño de la higiene dental.
  • Pacientes que no pueden realizar su propia higiene bucal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Infiltración de resina
La superficie interproximal con caries dental inicial que se seleccionen para este grupo será tratada utilizando la infiltración de resina ICON (DMG, Alemania) y Barniz de Fluoruro de Sodio al 5%.

Se instruirá a los pacientes sobre cómo mejorar su higiene bucal y se les pedirá que se cepillen los dientes dos veces al día con pasta dental con fluoruro y que usen hilo dental todos los días. En definitiva, se aislarán los dientes con un dique de goma y se aplicará ICON siguiendo las instrucciones del fabricante. Posteriormente se retirará el dique de goma y se aplicará Barniz NaF al 5%.

Se tomará una radiografía de aleta de mordida digital estandarizada al inicio y un año después del tratamiento para comparar la progresión de la lesión de caries.

Comparador activo: Barniz de fluoruro de sodio
La superficie interproximal con caries dental inicial que se seleccionen para este grupo se tratará mediante la aplicación tópica de Barniz de Fluoruro de Sodio al 5%.

Se instruirá a los pacientes sobre cómo mejorar su higiene bucal y se les pedirá que se cepillen los dientes dos veces al día con pasta dental con fluoruro y que usen hilo dental todos los días. En definitiva, se aislarán los dientes con rollo de algodón y se aplicará barniz NaF al 5% siguiendo las instrucciones del fabricante.

Se tomará una radiografía de aleta de mordida digital estandarizada al inicio y un año después del tratamiento para comparar la progresión de la lesión de caries.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión de la lesión de caries
Periodo de tiempo: Seguimiento de un año
Evalúe la progresión de la lesión de caries después de usar la resina infiltrativa DMG Icon y/o el barniz NaF al 5 % en comparación con las radiografías iniciales y un año después del tratamiento.
Seguimiento de un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del riesgo de caries
Periodo de tiempo: Seguimiento de un año
Evaluar terapias no invasivas y mínimamente invasivas sobre la progresión de las lesiones de caries correlacionadas con el riesgo de caries del paciente.
Seguimiento de un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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