- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04373356
Manejo no invasivo de caries: estudio clínico (NICM)
Intervención mínima y no invasiva en el manejo de la caries dental: estudio clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La caries dental es la enfermedad más prevalente a nivel mundial que afecta a miles de adultos y niños. La caries es una enfermedad dinámica, multifactorial y mediada por biopelículas, impulsada por azúcares, que resulta del desequilibrio entre la desmineralización y la remineralización de los tejidos duros dentales. Prevenir la aparición de la enfermedad debe ser el objetivo principal; sin embargo, una vez que la enfermedad está presente, tanto el paciente como el médico deben hacer esfuerzos para restablecer con éxito el equilibrio de la mineralización mediante el uso de métodos preventivos y/o mínimamente invasivos cuando sea posible. El barniz de fluoruro de sodio (5% NaF) es una de las terapias más comunes utilizadas como enfoque no invasivo para la prevención y remineralización de caries; y, los materiales de infiltración de resina están indicados para la mínima intervención de caries oclusales y proximales no cavitadas. La mínima intervención ha sido considerada el nuevo concepto de manejo de caries. Aunque hay disponibles varios estudios que analizan la intervención mínima o la no intervención, faltan ensayos controlados aleatorios (ECA) publicados que proporcionen datos sobre el uso de terapias no invasivas en lesiones incipientes y su correlación con el riesgo de caries del paciente. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de las terapias no invasivas y mínimamente invasivas sobre la progresión de las lesiones de caries teniendo en cuenta el riesgo de caries del paciente.
Este estudio se llevará a cabo en la provincia de Ontario, Canadá. Un total de treinta pacientes (de 15 a 50 años), que presentan un mínimo de dos lesiones cariosas proximales incipientes en las superficies proximales de los dientes posteriores (lesiones no cavitadas identificadas como pequeñas áreas radiolúcidas tenues que se ven en las radiografías intraorales). ) se les pedirá que participen en este estudio. La evaluación radiológica de las lesiones incipientes la realizará un radiólogo dental, cegado a los grupos de tratamiento seleccionados, mediante la comparación de las imágenes de las radiografías a lo largo del tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 3K7
- Schulich School of Medicine & Dentistry - Western University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben presentar al menos dos lesiones de caries proximales no cavitadas
- Los pacientes deben poder dar su consentimiento informado en inglés
- Los pacientes deben residir en Londres, Ontario o lugares cercanos con fluoración comunitaria
Criterio de exclusión:
- Pacientes que presentan caries proximales que están más allá del tercio externo de la dentina
- Pacientes que sufren una discapacidad que afecta el desempeño de la higiene dental.
- Pacientes que no pueden realizar su propia higiene bucal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Infiltración de resina
La superficie interproximal con caries dental inicial que se seleccionen para este grupo será tratada utilizando la infiltración de resina ICON (DMG, Alemania) y Barniz de Fluoruro de Sodio al 5%.
|
Se instruirá a los pacientes sobre cómo mejorar su higiene bucal y se les pedirá que se cepillen los dientes dos veces al día con pasta dental con fluoruro y que usen hilo dental todos los días. En definitiva, se aislarán los dientes con un dique de goma y se aplicará ICON siguiendo las instrucciones del fabricante. Posteriormente se retirará el dique de goma y se aplicará Barniz NaF al 5%. Se tomará una radiografía de aleta de mordida digital estandarizada al inicio y un año después del tratamiento para comparar la progresión de la lesión de caries. |
|
Comparador activo: Barniz de fluoruro de sodio
La superficie interproximal con caries dental inicial que se seleccionen para este grupo se tratará mediante la aplicación tópica de Barniz de Fluoruro de Sodio al 5%.
|
Se instruirá a los pacientes sobre cómo mejorar su higiene bucal y se les pedirá que se cepillen los dientes dos veces al día con pasta dental con fluoruro y que usen hilo dental todos los días. En definitiva, se aislarán los dientes con rollo de algodón y se aplicará barniz NaF al 5% siguiendo las instrucciones del fabricante. Se tomará una radiografía de aleta de mordida digital estandarizada al inicio y un año después del tratamiento para comparar la progresión de la lesión de caries. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Progresión de la lesión de caries
Periodo de tiempo: Seguimiento de un año
|
Evalúe la progresión de la lesión de caries después de usar la resina infiltrativa DMG Icon y/o el barniz NaF al 5 % en comparación con las radiografías iniciales y un año después del tratamiento.
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Seguimiento de un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del riesgo de caries
Periodo de tiempo: Seguimiento de un año
|
Evaluar terapias no invasivas y mínimamente invasivas sobre la progresión de las lesiones de caries correlacionadas con el riesgo de caries del paciente.
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Seguimiento de un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 115761
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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