- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04373356
Nieinwazyjne leczenie próchnicy: badanie kliniczne (NICM)
Nieinwazyjna i minimalna interwencja w leczeniu próchnicy zębów: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Próchnica zębów jest najbardziej rozpowszechnioną chorobą na świecie, która dotyka tysiące dorosłych i dzieci. Próchnica jest wywołaną przez biofilm, napędzaną cukrami, wieloczynnikową i dynamiczną chorobą, która wynika z braku równowagi między demineralizacją a remineralizacją twardych tkanek zęba. Głównym celem powinno być zapobieganie wystąpieniu choroby; jednak po wystąpieniu choroby zarówno pacjent, jak i klinicysta powinni podjąć wysiłki, aby skutecznie przywrócić równowagę mineralizacji, stosując metody zapobiegawcze i/lub minimalnie inwazyjne, jeśli to możliwe. Lakier z fluorku sodu (5% NaF) to jedna z najczęściej stosowanych terapii jako nieinwazyjna metoda profilaktyki i remineralizacji próchnicy; a żywiczne materiały infiltracyjne są wskazane do minimalnej interwencji w próchnicy zgryzowej i proksymalnej bez kawitacji. Minimalna interwencja została uznana za nową koncepcję leczenia próchnicy. Chociaż dostępnych jest kilka badań omawiających minimalną interwencję lub brak interwencji, brakuje opublikowanych badań z randomizacją (RCT) dostarczających danych na temat stosowania nieinwazyjnych terapii w początkowych zmianach oraz ich korelacji z ryzykiem próchnicy u pacjenta. Celem pracy jest ocena skuteczności nieinwazyjnych i małoinwazyjnych terapii progresji zmian próchnicowych z uwzględnieniem ryzyka próchnicy u pacjenta.
Badanie to zostanie przeprowadzone w prowincji Ontario w Kanadzie. Łącznie trzydziestu pacjentów (w wieku od 15 do 50 lat), u których pojawiły się co najmniej dwa początkowe proksymalne zmiany próchnicze na proksymalnych powierzchniach zębów bocznych (zmiany bez ubytków identyfikowane jako małe, słabo przepuszczające promieniowanie obszary widoczne na radiogramach wewnątrzustnych ) zostaną poproszeni o udział w tym badaniu. Ocena radiologiczna początkowych zmian zostanie przeprowadzona przez radiologa dentystycznego, niewidomego dla wybranych grup terapeutycznych, poprzez porównanie obrazowania radiogramów w czasie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Schulich School of Medicine & Dentistry - Western University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć co najmniej dwie proksymalne zmiany próchnicowe bez kawitacji
- Pacjenci muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę w języku angielskim
- Pacjenci muszą mieszkać w Londynie, Ontario lub w pobliskich miejscowościach z fluoryzacją społeczności
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z próchnicą proksymalną, która znajduje się poza zewnętrzną trzecią częścią zębiny
- Pacjenci cierpiący na niepełnosprawność, która upośledza higienę jamy ustnej
- Pacjenci, którzy nie są w stanie samodzielnie wykonać higieny jamy ustnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Infiltracja żywicy
Wybrane dla tej grupy powierzchnie międzyzębowe z początkową próchnicą zębów będą leczone przy użyciu żywicy infiltracyjnej ICON (DMG, Niemcy) i 5% lakieru z fluorem sodu
|
Pacjenci zostaną poinstruowani, jak dbać o higienę jamy ustnej, zostaną poproszeni o szczotkowanie zębów dwa razy dziennie pastą z fluorem oraz codzienne używanie nici dentystycznej. Krótko mówiąc, zęby zostaną zaizolowane koferdamem, a ICON zostanie zaaplikowany zgodnie z zaleceniami producenta. Następnie koferdam zostanie usunięty i nałożony zostanie 5% Lakier NaF. Wystandaryzowane cyfrowe zdjęcie RTG zgryzowo-skrzydłowego zostanie wykonane na początku leczenia i rok po leczeniu w celu porównania progresji zmian próchnicowych. |
|
Aktywny komparator: Lakier z fluorem sodu
Powierzchnie międzyzębowe z początkową próchnicą wybrane dla tej grupy będą leczone miejscowo za pomocą 5% lakieru z fluorem sodu.
|
Pacjenci zostaną poinstruowani, jak dbać o higienę jamy ustnej, zostaną poproszeni o szczotkowanie zębów dwa razy dziennie pastą z fluorem oraz codzienne używanie nici dentystycznej. Krótko mówiąc, zęby zostaną zaizolowane bawełnianym wałeczkiem i zgodnie z zaleceniami producenta zostaną nałożone lakiery z 5% NaF. Wystandaryzowane cyfrowe zdjęcie RTG zgryzowo-skrzydłowego zostanie wykonane na początku leczenia i rok po leczeniu w celu porównania progresji zmian próchnicowych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progresja próchnicy
Ramy czasowe: Rok obserwacji
|
Oceń postęp zmian próchnicowych po zastosowaniu żywicy infiltracyjnej DMG Icon i/lub 5% lakieru NaF, porównując zdjęcia rentgenowskie przed rozpoczęciem leczenia i rok po leczeniu.
|
Rok obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ryzyka próchnicy
Ramy czasowe: Rok obserwacji
|
Ocena nieinwazyjnych i minimalnie inwazyjnych terapii pod kątem progresji zmian próchnicowych skorelowanych z ryzykiem próchnicy u pacjenta.
|
Rok obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 115761
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Próchnica, stomatologia
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyJakość życia | Trauma DentalBrazylia
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Odłamany ząb | Zęby nieżywotne | Trauma DentalEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyCzarna plama Dental, Czarna plama dentystyczna, Czarna plama*, Czarna plama, Plama zębów