Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjne leczenie próchnicy: badanie kliniczne (NICM)

15 października 2024 zaktualizowane przez: Western University, Canada

Nieinwazyjna i minimalna interwencja w leczeniu próchnicy zębów: randomizowane badanie kliniczne

Badanie kliniczne porównujące nieinwazyjne i minimalnie inwazyjne terapie dotyczące progresji zmian próchnicowych. Badanie kliniczne infiltracji żywicą a aplikacja lakieru z fluorku sodu (5% NaF).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Próchnica zębów jest najbardziej rozpowszechnioną chorobą na świecie, która dotyka tysiące dorosłych i dzieci. Próchnica jest wywołaną przez biofilm, napędzaną cukrami, wieloczynnikową i dynamiczną chorobą, która wynika z braku równowagi między demineralizacją a remineralizacją twardych tkanek zęba. Głównym celem powinno być zapobieganie wystąpieniu choroby; jednak po wystąpieniu choroby zarówno pacjent, jak i klinicysta powinni podjąć wysiłki, aby skutecznie przywrócić równowagę mineralizacji, stosując metody zapobiegawcze i/lub minimalnie inwazyjne, jeśli to możliwe. Lakier z fluorku sodu (5% NaF) to jedna z najczęściej stosowanych terapii jako nieinwazyjna metoda profilaktyki i remineralizacji próchnicy; a żywiczne materiały infiltracyjne są wskazane do minimalnej interwencji w próchnicy zgryzowej i proksymalnej bez kawitacji. Minimalna interwencja została uznana za nową koncepcję leczenia próchnicy. Chociaż dostępnych jest kilka badań omawiających minimalną interwencję lub brak interwencji, brakuje opublikowanych badań z randomizacją (RCT) dostarczających danych na temat stosowania nieinwazyjnych terapii w początkowych zmianach oraz ich korelacji z ryzykiem próchnicy u pacjenta. Celem pracy jest ocena skuteczności nieinwazyjnych i małoinwazyjnych terapii progresji zmian próchnicowych z uwzględnieniem ryzyka próchnicy u pacjenta.

Badanie to zostanie przeprowadzone w prowincji Ontario w Kanadzie. Łącznie trzydziestu pacjentów (w wieku od 15 do 50 lat), u których pojawiły się co najmniej dwa początkowe proksymalne zmiany próchnicze na proksymalnych powierzchniach zębów bocznych (zmiany bez ubytków identyfikowane jako małe, słabo przepuszczające promieniowanie obszary widoczne na radiogramach wewnątrzustnych ) zostaną poproszeni o udział w tym badaniu. Ocena radiologiczna początkowych zmian zostanie przeprowadzona przez radiologa dentystycznego, niewidomego dla wybranych grup terapeutycznych, poprzez porównanie obrazowania radiogramów w czasie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Schulich School of Medicine & Dentistry - Western University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć co najmniej dwie proksymalne zmiany próchnicowe bez kawitacji
  • Pacjenci muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę w języku angielskim
  • Pacjenci muszą mieszkać w Londynie, Ontario lub w pobliskich miejscowościach z fluoryzacją społeczności

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z próchnicą proksymalną, która znajduje się poza zewnętrzną trzecią częścią zębiny
  • Pacjenci cierpiący na niepełnosprawność, która upośledza higienę jamy ustnej
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie samodzielnie wykonać higieny jamy ustnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Infiltracja żywicy
Wybrane dla tej grupy powierzchnie międzyzębowe z początkową próchnicą zębów będą leczone przy użyciu żywicy infiltracyjnej ICON (DMG, Niemcy) i 5% lakieru z fluorem sodu

Pacjenci zostaną poinstruowani, jak dbać o higienę jamy ustnej, zostaną poproszeni o szczotkowanie zębów dwa razy dziennie pastą z fluorem oraz codzienne używanie nici dentystycznej. Krótko mówiąc, zęby zostaną zaizolowane koferdamem, a ICON zostanie zaaplikowany zgodnie z zaleceniami producenta. Następnie koferdam zostanie usunięty i nałożony zostanie 5% Lakier NaF.

Wystandaryzowane cyfrowe zdjęcie RTG zgryzowo-skrzydłowego zostanie wykonane na początku leczenia i rok po leczeniu w celu porównania progresji zmian próchnicowych.

Aktywny komparator: Lakier z fluorem sodu
Powierzchnie międzyzębowe z początkową próchnicą wybrane dla tej grupy będą leczone miejscowo za pomocą 5% lakieru z fluorem sodu.

Pacjenci zostaną poinstruowani, jak dbać o higienę jamy ustnej, zostaną poproszeni o szczotkowanie zębów dwa razy dziennie pastą z fluorem oraz codzienne używanie nici dentystycznej. Krótko mówiąc, zęby zostaną zaizolowane bawełnianym wałeczkiem i zgodnie z zaleceniami producenta zostaną nałożone lakiery z 5% NaF.

Wystandaryzowane cyfrowe zdjęcie RTG zgryzowo-skrzydłowego zostanie wykonane na początku leczenia i rok po leczeniu w celu porównania progresji zmian próchnicowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja próchnicy
Ramy czasowe: Rok obserwacji
Oceń postęp zmian próchnicowych po zastosowaniu żywicy infiltracyjnej DMG Icon i/lub 5% lakieru NaF, porównując zdjęcia rentgenowskie przed rozpoczęciem leczenia i rok po leczeniu.
Rok obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ryzyka próchnicy
Ramy czasowe: Rok obserwacji
Ocena nieinwazyjnych i minimalnie inwazyjnych terapii pod kątem progresji zmian próchnicowych skorelowanych z ryzykiem próchnicy u pacjenta.
Rok obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica, stomatologia

Subskrybuj