- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04373356
Neinvazivní péče o zubní kaz: Klinická studie (NICM)
Neinvazivní a minimální intervence v léčbě zubního kazu: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zubní kaz je celosvětově nejrozšířenějším onemocněním, které postihuje tisíce dospělých a dětí. Zubní kaz je biofilmem zprostředkované, cukrem řízené, multifaktoriální a dynamické onemocnění, které je důsledkem nerovnováhy mezi demineralizací a remineralizací tvrdých zubních tkání. Primárním cílem by měla být prevence vzniku onemocnění; jakmile je však onemocnění přítomno, měli by se jak pacient, tak klinik snažit úspěšně obnovit mineralizační rovnováhu použitím preventivních a/nebo minimálně invazivních metod, je-li to možné. Lak s fluoridem sodným (5% NaF) je jednou z nejběžnějších terapií používaných jako neinvazivní přístup k prevenci a remineralizaci zubního kazu; a pryskyřičné infiltrační materiály jsou indikovány pro minimální zásah do nekavitovaných okluzních a proximálních kazů. Minimální intervence byla považována za novou koncepci managementu zubního kazu. Ačkoli je k dispozici několik studií zabývajících se minimální intervencí nebo neintervencí, chybí publikované randomizované kontrolované studie (RCT), které by poskytovaly údaje o použití neinvazivních terapií u počínajících lézí a jejich korelaci s rizikem kazu pacienta. Cílem této studie je zhodnotit účinnost neinvazivních a minimálně invazivních terapií na progresi kazových lézí s ohledem na riziko kazu pacienta.
Tato studie bude provedena v provincii Ontario v Kanadě. Celkem třicet pacientů (ve věku 15 až 50 let), kteří mají minimálně dvě počínající proximální kariézní léze na proximálních plochách zadních zubů (nekavitované léze identifikované jako malé, slabé radiolucentní oblasti viditelné na intraorálních rentgenových snímcích ) budou požádáni o účast na této studii. Radiologické hodnocení počínajících lézí bude prováděno zubním radiologem, zaslepeným vůči vybraným léčebným skupinám, porovnáním rentgenových snímků v průběhu času.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Schulich School of Medicine & Dentistry - Western University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít alespoň dvě nekavitované proximální kazové léze
- Pacienti musí být schopni dát informovaný souhlas v angličtině
- Pacienti musí mít bydliště v Londýně, Ontariu nebo v blízkých oblastech s fluoridací v komunitě
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s proximálním kazem, který přesahuje vnější třetinu dentinu
- Pacienti se zdravotním postižením, které zhoršuje výkon dentální hygieny
- Pacienti, kteří nejsou schopni provádět vlastní ústní hygienu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Infiltrace pryskyřice
Interproximální povrch s iniciálním zubním kazem, který je vybrán pro tuto skupinu, bude ošetřen pryskyřičnou infiltrací ICON (DMG, Německo) a 5% lakem s fluoridem sodným
|
Pacienti budou poučeni o zlepšení své ústní hygieny a budou požádáni, aby si dvakrát denně čistili zuby fluoridovou zubní pastou a denně používali dentální nit. Stručně řečeno, zuby budou izolovány kofferdamem a ICON bude aplikován podle pokynů výrobce. Poté se kofferdam odstraní a nanese se 5% NaF Lak. Standardizovaný digitální rentgenový snímek kousání bude pořízen na začátku léčby a jeden rok po léčbě pro srovnání progrese kazu. |
|
Aktivní komparátor: Lak s fluoridem sodným
Interproximální povrch s počátečním zubním kazem, který je vybrán pro tuto skupinu, bude ošetřen topickou aplikací 5% laku s fluoridem sodným.
|
Pacienti budou poučeni o zlepšení své ústní hygieny a budou požádáni, aby si dvakrát denně čistili zuby fluoridovou zubní pastou a denně používali dentální nit. Stručně řečeno, zuby budou izolovány bavlněným válečkem a bude aplikován 5% NaF lak podle pokynů výrobce. Standardizovaný digitální rentgenový snímek kousání bude pořízen na začátku léčby a jeden rok po léčbě pro srovnání progrese kazu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese kazu
Časové okno: Jednoroční sledování
|
Vyhodnoťte progresi léze zubního kazu po použití DMG Icon-infiltrativní pryskyřice a/nebo 5% NaF laku porovnáním výchozího stavu a rentgenového snímku jednoho roku po léčbě.
|
Jednoroční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení rizika zubního kazu
Časové okno: Jednoroční sledování
|
Vyhodnoťte neinvazivní a minimálně invazivní terapie na progresi kazových lézí v korelaci s rizikem kazu pacienta.
|
Jednoroční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 115761
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní kaz, Zubní
-
Columbia UniversityDokončeno
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
Saidu College of DentistryDokončenoDental Crowding | Prostor pro pasivní extrakci | Šířka mezi špičáky | Mezistoličková šířkaPákistán
-
University of L'AquilaDokončenoMalocclusion kosterní třídy II | Dental OverJetItálie
Klinické studie na Infiltrace pryskyřice
-
Inonu UniversityAktivní, ne náborHypomineralizace molárních řezákůTurecko (Türkiye)
-
Ege UniversityAktivní, ne náborZubní kaz | Demineralizace zubů | Zubní kaz na hladkém povrchu Omezeno na sklovinu | Stomatologie, Operativ | Testy aktivity zubního kazu | KariogramKrocan
-
Selcuk UniversityZatím nenabírámeExtravazace | Infiltrace periferní IV terapieTurecko (Türkiye)
-
Al-Azhar UniversityZatím nenabírámeZubní kaz | Primární stoličky
-
Repolar Pharmaceuticals OyPrinceton Consumer ResearchDokončenoSenzibilizace kůže | Podráždění kůžeSpojené království
-
Istanbul Medipol University HospitalNáborAkutní pooperační bolest | Laparoskopická oprava tříselné kýlyKrocan
-
Fabio GarofaloDokončenoBolest, pooperační | Kandidát na bariatrickou chirurgiiŠvýcarsko
-
Nuh Naci Yazgan UniversityTC Erciyes UniversityDokončeno
-
TC Erciyes UniversityDokončenoZubní kaz třídy IIKrocan
-
Tanta UniversityDokončenoRestaurování třídy V | Kompozitní restaurováníEgypt