Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní péče o zubní kaz: Klinická studie (NICM)

15. října 2024 aktualizováno: Western University, Canada

Neinvazivní a minimální intervence v léčbě zubního kazu: Randomizovaná klinická studie

Klinická studie ke srovnání neinvazivních a minimálně invazivních terapií na progresi kazových lézí. Klinické vyšetření infiltrace pryskyřice versus aplikace laku fluoridu sodného (5% NaF).

Přehled studie

Detailní popis

Zubní kaz je celosvětově nejrozšířenějším onemocněním, které postihuje tisíce dospělých a dětí. Zubní kaz je biofilmem zprostředkované, cukrem řízené, multifaktoriální a dynamické onemocnění, které je důsledkem nerovnováhy mezi demineralizací a remineralizací tvrdých zubních tkání. Primárním cílem by měla být prevence vzniku onemocnění; jakmile je však onemocnění přítomno, měli by se jak pacient, tak klinik snažit úspěšně obnovit mineralizační rovnováhu použitím preventivních a/nebo minimálně invazivních metod, je-li to možné. Lak s fluoridem sodným (5% NaF) je jednou z nejběžnějších terapií používaných jako neinvazivní přístup k prevenci a remineralizaci zubního kazu; a pryskyřičné infiltrační materiály jsou indikovány pro minimální zásah do nekavitovaných okluzních a proximálních kazů. Minimální intervence byla považována za novou koncepci managementu zubního kazu. Ačkoli je k dispozici několik studií zabývajících se minimální intervencí nebo neintervencí, chybí publikované randomizované kontrolované studie (RCT), které by poskytovaly údaje o použití neinvazivních terapií u počínajících lézí a jejich korelaci s rizikem kazu pacienta. Cílem této studie je zhodnotit účinnost neinvazivních a minimálně invazivních terapií na progresi kazových lézí s ohledem na riziko kazu pacienta.

Tato studie bude provedena v provincii Ontario v Kanadě. Celkem třicet pacientů (ve věku 15 až 50 let), kteří mají minimálně dvě počínající proximální kariézní léze na proximálních plochách zadních zubů (nekavitované léze identifikované jako malé, slabé radiolucentní oblasti viditelné na intraorálních rentgenových snímcích ) budou požádáni o účast na této studii. Radiologické hodnocení počínajících lézí bude prováděno zubním radiologem, zaslepeným vůči vybraným léčebným skupinám, porovnáním rentgenových snímků v průběhu času.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Schulich School of Medicine & Dentistry - Western University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít alespoň dvě nekavitované proximální kazové léze
  • Pacienti musí být schopni dát informovaný souhlas v angličtině
  • Pacienti musí mít bydliště v Londýně, Ontariu nebo v blízkých oblastech s fluoridací v komunitě

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s proximálním kazem, který přesahuje vnější třetinu dentinu
  • Pacienti se zdravotním postižením, které zhoršuje výkon dentální hygieny
  • Pacienti, kteří nejsou schopni provádět vlastní ústní hygienu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Infiltrace pryskyřice
Interproximální povrch s iniciálním zubním kazem, který je vybrán pro tuto skupinu, bude ošetřen pryskyřičnou infiltrací ICON (DMG, Německo) a 5% lakem s fluoridem sodným

Pacienti budou poučeni o zlepšení své ústní hygieny a budou požádáni, aby si dvakrát denně čistili zuby fluoridovou zubní pastou a denně používali dentální nit. Stručně řečeno, zuby budou izolovány kofferdamem a ICON bude aplikován podle pokynů výrobce. Poté se kofferdam odstraní a nanese se 5% NaF Lak.

Standardizovaný digitální rentgenový snímek kousání bude pořízen na začátku léčby a jeden rok po léčbě pro srovnání progrese kazu.

Aktivní komparátor: Lak s fluoridem sodným
Interproximální povrch s počátečním zubním kazem, který je vybrán pro tuto skupinu, bude ošetřen topickou aplikací 5% laku s fluoridem sodným.

Pacienti budou poučeni o zlepšení své ústní hygieny a budou požádáni, aby si dvakrát denně čistili zuby fluoridovou zubní pastou a denně používali dentální nit. Stručně řečeno, zuby budou izolovány bavlněným válečkem a bude aplikován 5% NaF lak podle pokynů výrobce.

Standardizovaný digitální rentgenový snímek kousání bude pořízen na začátku léčby a jeden rok po léčbě pro srovnání progrese kazu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese kazu
Časové okno: Jednoroční sledování
Vyhodnoťte progresi léze zubního kazu po použití DMG Icon-infiltrativní pryskyřice a/nebo 5% NaF laku porovnáním výchozího stavu a rentgenového snímku jednoho roku po léčbě.
Jednoroční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení rizika zubního kazu
Časové okno: Jednoroční sledování
Vyhodnoťte neinvazivní a minimálně invazivní terapie na progresi kazových lézí v korelaci s rizikem kazu pacienta.
Jednoroční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz, Zubní

Klinické studie na Infiltrace pryskyřice

Předplatit