- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04373356
Неинвазивное лечение кариеса: клиническое исследование (NICM)
Неинвазивное и минимальное вмешательство в лечение кариеса зубов: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кариес зубов является наиболее распространенным заболеванием во всем мире, от которого страдают тысячи взрослых и детей. Кариес представляет собой опосредованное биопленкой, сахарозависимое, многофакторное и динамическое заболевание, возникающее в результате дисбаланса между деминерализацией и реминерализацией твердых тканей зуба. Предотвращение возникновения болезни должно быть основной целью; однако, как только болезнь присутствует, как пациент, так и клиницист должны приложить усилия для успешного восстановления баланса минерализации с использованием профилактических и / или минимально инвазивных методов, когда это возможно. Лак с фторидом натрия (5% NaF) является одним из наиболее распространенных методов лечения, используемых в качестве неинвазивного подхода для профилактики кариеса и реминерализации; а полимерные инфильтрационные материалы показаны для минимального вмешательства при некавитированном окклюзионном и проксимальном кариесе. Минимальное вмешательство считается новой концепцией лечения кариеса. Хотя доступно несколько исследований, обсуждающих минимальное вмешательство или невмешательство, отсутствуют опубликованные рандомизированные контролируемые испытания (РКИ), предоставляющие данные об использовании неинвазивных методов лечения на начальных поражениях и их корреляции с риском развития кариеса у пациента. Целью данного исследования является оценка эффективности неинвазивных и минимально инвазивных методов лечения прогрессирования кариеса с учетом риска развития кариеса у пациента.
Это исследование будет проводиться в провинции Онтарио, Канада. В общей сложности тридцать пациентов (в возрасте от 15 до 50 лет), у которых имеется как минимум два начальных проксимальных кариозных поражения на проксимальных поверхностях жевательных зубов (некавитационные поражения, идентифицированные как небольшие, тусклые рентгенопрозрачные участки, видимые на внутриротовых рентгенограммах). ) будет предложено принять участие в этом исследовании. Рентгенологическая оценка начальных поражений будет выполняться стоматологом-радиологом, не имеющим представления о выбранных группах лечения, путем сравнения рентгенограмм с течением времени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 3K7
- Schulich School of Medicine & Dentistry - Western University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- У пациентов должно быть не менее двух некавитированных проксимальных кариозных поражений.
- Пациенты должны быть в состоянии дать информированное согласие на английском языке
- Пациенты должны проживать в Лондоне, Онтарио или близлежащих районах с фторированием по месту жительства.
Критерий исключения:
- Пациенты с проксимальным кариесом, выходящим за пределы внешней трети дентина.
- Пациенты, страдающие инвалидностью, которая ухудшает показатели гигиены полости рта
- Пациенты, которые не могут самостоятельно выполнять гигиену полости рта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инфильтрация смолы
Интерпроксимальную поверхность с начальным кариесом зубов, отобранных для этой группы, будут обрабатывать инфильтрационной смолой ICON (DMG, Германия) и 5%-ным раствором фторида натрия.
|
Пациентов проинструктируют об усилении гигиены полости рта, и им будет предложено чистить зубы два раза в день зубной пастой с фтором и ежедневно пользоваться зубной нитью. Короче говоря, зубы будут изолированы коффердамом, а ICON будет применен в соответствии с инструкциями производителя. После этого раббердам снимается и наносится 5% NaF Varnish. Стандартизированная цифровая рентгенограмма прикуса будет сделана в начале исследования и через год после лечения для сравнения прогрессирования кариеса. |
|
Активный компаратор: Лак с фторидом натрия
Интерпроксимальную поверхность с начальным кариесом зубов, отобранных для этой группы, обрабатывают местным применением 5% лака с фторидом натрия.
|
Пациентов проинструктируют об усилении гигиены полости рта, и им будет предложено чистить зубы два раза в день зубной пастой с фтором и ежедневно пользоваться зубной нитью. Короче говоря, зубы будут изолированы ватным тампоном и нанесен лак 5% NaF в соответствии с инструкциями производителя. Стандартизированная цифровая рентгенограмма прикуса будет сделана в начале исследования и через год после лечения для сравнения прогрессирования кариеса. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессирование кариеса
Временное ограничение: Один год наблюдения
|
Оцените прогрессирование кариеса после использования инфильтративной пластмассы DMG Icon и/или 5% NaF Varnish, сравнив исходную рентгенографию и рентгенографию через год после лечения.
|
Один год наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка риска кариеса
Временное ограничение: Один год наблюдения
|
Оцените неинвазивные и минимально инвазивные методы лечения прогрессирования кариеса, коррелирующего с риском развития кариеса у пациента.
|
Один год наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 115761
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .