Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivinen karieksen hallinta: kliininen tutkimus (NICM)

tiistai 15. lokakuuta 2024 päivittänyt: Western University, Canada

Ei-invasiivinen ja minimaalinen interventio hammaskarieksen hallintaan: satunnaistettu kliininen tutkimus

Kliininen tutkimus, jossa verrataan ei-invasiivisia ja minimaalisesti invasiivisia hoitoja kariesleesioiden etenemiseen. Hartsin tunkeutumisen kliininen tutkimus verrattuna natriumfluoridi (5 % NaF) lakkakäyttöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Karies on maailmanlaajuisesti yleisin sairaus, joka vaikuttaa tuhansiin aikuisiin ja lapsiin. Karies on biofilmivälitteinen, sokerin aiheuttama, monitekijäinen ja dynaaminen sairaus, joka johtuu hampaiden kovien kudosten demineralisoitumisen ja remineralisoitumisen välisestä epätasapainosta. Taudin puhkeamisen ehkäisemisen tulisi olla ensisijainen tavoite; kuitenkin taudin ilmaantuessa sekä potilaan että kliinikon tulee pyrkiä palauttamaan mineralisaatiotasapaino onnistuneesti käyttämällä ennaltaehkäiseviä ja/tai minimaalisesti invasiivisia menetelmiä, jos mahdollista. Natriumfluoridilakka (5 % NaF) on yksi yleisimmistä hoidoista, joita käytetään ei-invasiivisena menetelmänä karieksen ehkäisyssä ja remineralisaatiossa; ja hartsi-infiltraatiomateriaalit on tarkoitettu minimaaliseen ei-kavitoituneeseen okklusaaliseen ja proksimaaliseen kariekseen. Minimaalista interventiota on pidetty uutena karieksen hallinnan konseptina. Vaikka saatavilla on useita tutkimuksia, joissa käsitellään minimaalista interventiota tai puuttumattomuutta, julkaistuista satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista (RCT) ei ole tietoa, joka antaisi tietoa non-invasiivisten hoitojen käytöstä alkavissa leesioissa ja sen korrelaatiosta potilaan kariesriskiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ei-invasiivisten ja minimaalisesti invasiivisten hoitojen tehokkuutta kariesleesioiden etenemiseen ottaen huomioon potilaan kariesriski.

Tämä tutkimus tehdään Ontarion maakunnassa Kanadassa. Yhteensä 30 potilasta (15–50-vuotiaita), joilla on vähintään kaksi alkavaa proksimaalista kariesleesiota takahampaiden proksimaalisilla pinnoilla (kavitoimattomia vaurioita, jotka tunnistetaan pieniksi, heikoiksi radioluensseiksi alueiksi, jotka näkyvät suun sisäisissä röntgenkuvissa ) pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen. Alkavien leesioiden radiologisen arvioinnin suorittaa hammasradiologi, joka on sokkoutunut valituille hoitoryhmille vertaamalla röntgenkuvausta ajan kuluessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Schulich School of Medicine & Dentistry - Western University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on oltava vähintään kaksi kavitoitumatonta proksimaalista kariesleesiota
  • Potilaiden on voitava antaa tietoinen suostumus englanniksi
  • Potilaiden on asuttava Lontoossa, Ontariossa tai lähialueilla, joilla on yhteisön fluorausta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on proksimaalinen karies, joka on dentiinin ulomman kolmanneksen ulkopuolella
  • Potilaat, joilla on hammashygieniaa heikentävä vamma
  • Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan omaa suuhygieniaansa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hartsin tunkeutuminen
Tähän ryhmään valittu interproksimaalinen pinta, jossa on alkuperäinen hammaskarie, käsitellään hartsilla infiltraatio ICON (DMG, Saksa) ja 5 % natriumfluorilakalla.
Laite: Hartsin tunkeutuminen

Potilaita opastetaan parantamaan suuhygieniaansa, ja heitä pyydetään harjaamaan hampaat kahdesti päivässä fluorihammastahnalla ja käyttämään hammaslankaa päivittäin. Lyhyesti sanottuna hampaat eristetään kumipadilla ja ICON asetetaan valmistajan ohjeiden mukaan. Tämän jälkeen kumipato poistetaan ja 5 % NaF Lakka levitetään.

Standardoitu digitaalinen puremisröntgenkuva otetaan lähtötilanteessa ja vuosi hoidon jälkeen kariesleesion etenemisen vertailua varten.
Active Comparator: Natriumfluoridilakka
Tähän ryhmään valittu interproksimaalinen pinta, jossa on alkuperäinen hammaskarie, käsitellään paikallisesti levittämällä 5 % natriumfluorilakkaa.
Laite: Natriumfluoridilakka

Potilaita opastetaan parantamaan suuhygieniaansa, ja heitä pyydetään harjaamaan hampaat kahdesti päivässä fluorihammastahnalla ja käyttämään hammaslankaa päivittäin. Lyhyesti sanottuna hampaat eristetään puuvillarullalla ja levitetään 5 % NaF-lakka valmistajan ohjeiden mukaan.

Standardoitu digitaalinen puremisröntgenkuva otetaan lähtötilanteessa ja vuosi hoidon jälkeen kariesleesion etenemisen vertailua varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kariesleesion eteneminen
Aikaikkuna: Vuoden seuranta
Arvioi kariesleesion eteneminen DMG Icon -infiltratiivisen hartsin ja/tai 5 % NaF-lakan käytön jälkeen vertaamalla lähtötilanteeseen ja vuoden hoidon jälkeiseen röntgenkuvaukseen.
Vuoden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kariesriskin arviointi
Aikaikkuna: Vuoden seuranta
Arvioi ei-invasiiviset ja minimaalisesti invasiiviset hoidot kariesleesioiden etenemisen suhteen, mikä korreloi potilaan kariesriskin kanssa.
Vuoden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Western University, Canada

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 115761

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karies, hammaslääketiede

Kliiniset tutkimukset Hartsin tunkeutuminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa