Ei-invasiivinen karieksen hallinta: kliininen tutkimus (NICM)
Ei-invasiivinen ja minimaalinen interventio hammaskarieksen hallintaan: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Karies on maailmanlaajuisesti yleisin sairaus, joka vaikuttaa tuhansiin aikuisiin ja lapsiin. Karies on biofilmivälitteinen, sokerin aiheuttama, monitekijäinen ja dynaaminen sairaus, joka johtuu hampaiden kovien kudosten demineralisoitumisen ja remineralisoitumisen välisestä epätasapainosta. Taudin puhkeamisen ehkäisemisen tulisi olla ensisijainen tavoite; kuitenkin taudin ilmaantuessa sekä potilaan että kliinikon tulee pyrkiä palauttamaan mineralisaatiotasapaino onnistuneesti käyttämällä ennaltaehkäiseviä ja/tai minimaalisesti invasiivisia menetelmiä, jos mahdollista. Natriumfluoridilakka (5 % NaF) on yksi yleisimmistä hoidoista, joita käytetään ei-invasiivisena menetelmänä karieksen ehkäisyssä ja remineralisaatiossa; ja hartsi-infiltraatiomateriaalit on tarkoitettu minimaaliseen ei-kavitoituneeseen okklusaaliseen ja proksimaaliseen kariekseen. Minimaalista interventiota on pidetty uutena karieksen hallinnan konseptina. Vaikka saatavilla on useita tutkimuksia, joissa käsitellään minimaalista interventiota tai puuttumattomuutta, julkaistuista satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista (RCT) ei ole tietoa, joka antaisi tietoa non-invasiivisten hoitojen käytöstä alkavissa leesioissa ja sen korrelaatiosta potilaan kariesriskiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ei-invasiivisten ja minimaalisesti invasiivisten hoitojen tehokkuutta kariesleesioiden etenemiseen ottaen huomioon potilaan kariesriski.
Tämä tutkimus tehdään Ontarion maakunnassa Kanadassa. Yhteensä 30 potilasta (15–50-vuotiaita), joilla on vähintään kaksi alkavaa proksimaalista kariesleesiota takahampaiden proksimaalisilla pinnoilla (kavitoimattomia vaurioita, jotka tunnistetaan pieniksi, heikoiksi radioluensseiksi alueiksi, jotka näkyvät suun sisäisissä röntgenkuvissa ) pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen. Alkavien leesioiden radiologisen arvioinnin suorittaa hammasradiologi, joka on sokkoutunut valituille hoitoryhmille vertaamalla röntgenkuvausta ajan kuluessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Schulich School of Medicine & Dentistry - Western University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on oltava vähintään kaksi kavitoitumatonta proksimaalista kariesleesiota
- Potilaiden on voitava antaa tietoinen suostumus englanniksi
- Potilaiden on asuttava Lontoossa, Ontariossa tai lähialueilla, joilla on yhteisön fluorausta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on proksimaalinen karies, joka on dentiinin ulomman kolmanneksen ulkopuolella
- Potilaat, joilla on hammashygieniaa heikentävä vamma
- Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan omaa suuhygieniaansa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hartsin tunkeutuminen
Tähän ryhmään valittu interproksimaalinen pinta, jossa on alkuperäinen hammaskarie, käsitellään hartsilla infiltraatio ICON (DMG, Saksa) ja 5 % natriumfluorilakalla.
|
Potilaita opastetaan parantamaan suuhygieniaansa, ja heitä pyydetään harjaamaan hampaat kahdesti päivässä fluorihammastahnalla ja käyttämään hammaslankaa päivittäin. Lyhyesti sanottuna hampaat eristetään kumipadilla ja ICON asetetaan valmistajan ohjeiden mukaan. Tämän jälkeen kumipato poistetaan ja 5 % NaF Lakka levitetään. Standardoitu digitaalinen puremisröntgenkuva otetaan lähtötilanteessa ja vuosi hoidon jälkeen kariesleesion etenemisen vertailua varten. |
|
Active Comparator: Natriumfluoridilakka
Tähän ryhmään valittu interproksimaalinen pinta, jossa on alkuperäinen hammaskarie, käsitellään paikallisesti levittämällä 5 % natriumfluorilakkaa.
|
Potilaita opastetaan parantamaan suuhygieniaansa, ja heitä pyydetään harjaamaan hampaat kahdesti päivässä fluorihammastahnalla ja käyttämään hammaslankaa päivittäin. Lyhyesti sanottuna hampaat eristetään puuvillarullalla ja levitetään 5 % NaF-lakka valmistajan ohjeiden mukaan. Standardoitu digitaalinen puremisröntgenkuva otetaan lähtötilanteessa ja vuosi hoidon jälkeen kariesleesion etenemisen vertailua varten. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kariesleesion eteneminen
Aikaikkuna: Vuoden seuranta
|
Arvioi kariesleesion eteneminen DMG Icon -infiltratiivisen hartsin ja/tai 5 % NaF-lakan käytön jälkeen vertaamalla lähtötilanteeseen ja vuoden hoidon jälkeiseen röntgenkuvaukseen.
|
Vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kariesriskin arviointi
Aikaikkuna: Vuoden seuranta
|
Arvioi ei-invasiiviset ja minimaalisesti invasiiviset hoidot kariesleesioiden etenemisen suhteen, mikä korreloi potilaan kariesriskin kanssa.
|
Vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 115761
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .