无创龋齿管理：临床研究 (NICM)
龋齿管理中的无创和微创干预：随机临床研究
研究概览
详细说明
龋齿是全球最普遍的疾病，影响着成千上万的成人和儿童。 龋齿是一种生物膜介导的、糖驱动的、多因素的和动态的疾病，由牙齿硬组织的脱矿质和再矿质化之间的不平衡引起。 预防疾病的发作应该是首要目标；然而，一旦疾病出现，患者和临床医生都应努力通过使用预防和/或微创方法成功重建矿化平衡。 氟化钠 (5% NaF) 清漆是最常用的治疗方法之一，用作预防龋齿和再矿化的非侵入性方法；并且，树脂渗透材料适用于对非空洞咬合面和近端龋齿的最小干预。 最小干预被认为是龋病管理的新概念。 尽管有几项讨论最小干预或不干预的研究可用，但缺乏已发表的随机对照试验 (RCT) 提供有关使用非侵入性疗法治疗初期病变及其与患者龋齿风险的相关性的数据。 本研究的目的是评估无创和微创疗法在考虑患者龋齿风险的情况下对龋齿病变进展的疗效。
这项研究将在加拿大安大略省进行。 共有 30 名患者（15 至 50 岁），他们在后牙的近端表面上至少有两个早期的近端龋齿病变（非空洞病变被确定为口内 X 光片上看到的小而微弱的射线可透区域) 将被要求参加这项研究。 早期病变的放射学评估将由牙科放射科医生进行，对选定的治疗组不知情，通过比较随时间推移的放射照片成像。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 3K7
- Schulich School of Medicine & Dentistry - Western University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者必须出现至少两个非空洞的近端龋齿病变
- 患者必须能够用英语给出知情同意书
- 患者必须居住在伦敦、安大略或附近有社区氟化的地区
排除标准：
- 出现超出牙本质外三分之一的近端龋齿的患者
- 患有影响牙齿卫生表现的残疾的患者
- 无法自行清洁口腔的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：树脂渗透
为本组选择的具有初始龋齿的邻面将使用树脂渗透 ICON（DMG，德国）和 5% 氟化钠清漆进行治疗
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将指导患者加强口腔卫生，并要求他们每天使用含氟牙膏刷牙两次，并每天使用牙线。 简而言之，将使用橡皮障隔离牙齿，并按照制造商的说明应用 ICON。 之后，将去除橡皮障并涂上 5% NaF Varnish。 将在基线和治疗后一年拍摄标准化数字咬翼片，用于比较龋齿病变进展。 |
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有源比较器：氟化钠清漆
为本组选择的具有初始龋齿的邻面将使用 5% 氟化钠清漆局部应用进行治疗。
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将指导患者加强口腔卫生，并要求他们每天使用含氟牙膏刷牙两次，并每天使用牙线。 简而言之，牙齿将用棉卷隔离，并按照制造商的说明涂上 5% NaF 清漆。 将在基线和治疗后一年拍摄标准化数字咬翼片，用于比较龋齿病变进展。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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龋病进展
大体时间：一年跟进
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通过比较基线和治疗后一年的射线照相，评估使用 DMG Icon 浸润树脂和/或 5% NaF 清漆后的龋齿病变进展。
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一年跟进
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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龋齿风险评估
大体时间：一年跟进
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评估非侵入性和微创疗法对与患者龋齿风险相关的龋齿病变进展的影响。
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一年跟进
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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