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Manejo Não Invasivo de Cárie: Estudo Clínico (NICM)

4 de maio de 2020 atualizado por: Liliani Vieira, Western University, Canada

Intervenção não invasiva e mínima no controle da cárie dentária: estudo clínico randomizado

Ensaio clínico para comparar terapias não invasivas e minimamente invasivas na progressão das lesões de cárie. Investigação clínica de infiltração de resina versus aplicação de verniz de fluoreto de sódio (5% NaF).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cárie dentária é a doença mais prevalente globalmente, afetando milhares de adultos e crianças. A cárie é uma doença mediada por biofilme, açucarada, multifatorial e dinâmica que resulta do desequilíbrio entre a desmineralização e a remineralização dos tecidos dentários duros. Prevenir o aparecimento da doença deve ser o objetivo principal; no entanto, uma vez que a doença esteja presente, tanto o paciente quanto o clínico devem fazer esforços para restabelecer com sucesso o equilíbrio da mineralização pelo uso de métodos preventivos e/ou minimamente invasivos quando possível. O verniz de fluoreto de sódio (5% NaF) é uma das terapias mais utilizadas como abordagem não invasiva para prevenção e remineralização da cárie; e, os materiais de infiltração de resina são indicados para a intervenção mínima de cáries oclusais e proximais não cavitadas. A intervenção mínima tem sido considerada o novo conceito de manejo da cárie. Embora existam vários estudos discutindo intervenção mínima ou não intervenção, há uma falta de ensaios clínicos randomizados (RCTs) publicados fornecendo dados sobre o uso de terapias não invasivas em lesões incipientes e sua correlação com o risco de cárie do paciente. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia das terapias não invasivas e minimamente invasivas na progressão das lesões de cárie considerando o risco de cárie do paciente.

Este estudo será realizado na província de Ontário, Canadá. Um total de trinta pacientes (15 a 50 anos de idade), que apresentam no mínimo duas lesões de cárie proximais incipientes nas superfícies proximais dos dentes posteriores (lesões não cavitadas identificadas como pequenas áreas radiolúcidas fracas vistas nas radiografias intra-orais ) será convidado a participar deste estudo. A avaliação radiológica das lesões incipientes será realizada por um radiologista odontológico, cego para os grupos de tratamento selecionados, por comparação das imagens das radiografias ao longo do tempo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 50 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem apresentar pelo menos duas lesões de cárie proximais não cavitadas
  • Os pacientes devem ser capazes de dar consentimento informado em inglês
  • Os pacientes devem residir em Londres, Ontário ou locais próximos com fluoretação comunitária

Critério de exclusão:

  • Pacientes com cáries proximais que ultrapassam o terço externo da dentina
  • Pacientes que sofrem de uma deficiência que prejudica o desempenho da higiene dental
  • Pacientes incapazes de realizar sua própria higiene bucal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Infiltração de resina
As superfícies interproximais com cárie inicial selecionadas para este grupo serão tratadas com infiltração de resina ICON (DMG, Alemanha) e verniz de fluoreto de sódio 5%.

Os pacientes serão instruídos sobre como melhorar sua higiene bucal e serão solicitados a escovar os dentes duas vezes ao dia com creme dental com flúor e usar fio dental diariamente. Resumindo, os dentes serão isolados com um dique de borracha e o ICON será aplicado seguindo as instruções do fabricante. Em seguida, será retirado o dique de borracha e aplicado o Verniz NaF 5%.

A radiografia interproximal padronizada será realizada no início e um ano após o tratamento para comparação da progressão da lesão de cárie.

ACTIVE_COMPARATOR: Verniz de Fluoreto de Sódio
As superfícies interproximais com cárie inicial selecionadas para este grupo serão tratadas com aplicação tópica de verniz de fluoreto de sódio 5%.

Os pacientes serão instruídos sobre como melhorar sua higiene bucal e serão solicitados a escovar os dentes duas vezes ao dia com creme dental com flúor e usar fio dental diariamente. Resumidamente, os dentes serão isolados com rolo de algodão e aplicado verniz NaF 5% seguindo as instruções do fabricante.

A radiografia interproximal padronizada será realizada no início e um ano após o tratamento para comparação da progressão da lesão de cárie.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão da lesão de cárie
Prazo: Acompanhamento de um ano
Avalie a progressão da lesão de cárie após o uso da resina infiltrativa DMG Icon e/ou verniz NaF 5% comparando a linha de base e as radiografias de um ano após o tratamento.
Acompanhamento de um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de risco de cárie
Prazo: Acompanhamento de um ano
Avaliar terapias não invasivas e minimamente invasivas na progressão das lesões de cárie correlacionadas com o risco de cárie do paciente.
Acompanhamento de um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

4 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cárie Dentária

Ensaios clínicos em Infiltração de resina

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