- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04373356
Manejo Não Invasivo de Cárie: Estudo Clínico (NICM)
Intervenção não invasiva e mínima no controle da cárie dentária: estudo clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cárie dentária é a doença mais prevalente globalmente, afetando milhares de adultos e crianças. A cárie é uma doença mediada por biofilme, açucarada, multifatorial e dinâmica que resulta do desequilíbrio entre a desmineralização e a remineralização dos tecidos dentários duros. Prevenir o aparecimento da doença deve ser o objetivo principal; no entanto, uma vez que a doença esteja presente, tanto o paciente quanto o clínico devem fazer esforços para restabelecer com sucesso o equilíbrio da mineralização pelo uso de métodos preventivos e/ou minimamente invasivos quando possível. O verniz de fluoreto de sódio (5% NaF) é uma das terapias mais utilizadas como abordagem não invasiva para prevenção e remineralização da cárie; e, os materiais de infiltração de resina são indicados para a intervenção mínima de cáries oclusais e proximais não cavitadas. A intervenção mínima tem sido considerada o novo conceito de manejo da cárie. Embora existam vários estudos discutindo intervenção mínima ou não intervenção, há uma falta de ensaios clínicos randomizados (RCTs) publicados fornecendo dados sobre o uso de terapias não invasivas em lesões incipientes e sua correlação com o risco de cárie do paciente. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia das terapias não invasivas e minimamente invasivas na progressão das lesões de cárie considerando o risco de cárie do paciente.
Este estudo será realizado na província de Ontário, Canadá. Um total de trinta pacientes (15 a 50 anos de idade), que apresentam no mínimo duas lesões de cárie proximais incipientes nas superfícies proximais dos dentes posteriores (lesões não cavitadas identificadas como pequenas áreas radiolúcidas fracas vistas nas radiografias intra-orais ) será convidado a participar deste estudo. A avaliação radiológica das lesões incipientes será realizada por um radiologista odontológico, cego para os grupos de tratamento selecionados, por comparação das imagens das radiografias ao longo do tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem apresentar pelo menos duas lesões de cárie proximais não cavitadas
- Os pacientes devem ser capazes de dar consentimento informado em inglês
- Os pacientes devem residir em Londres, Ontário ou locais próximos com fluoretação comunitária
Critério de exclusão:
- Pacientes com cáries proximais que ultrapassam o terço externo da dentina
- Pacientes que sofrem de uma deficiência que prejudica o desempenho da higiene dental
- Pacientes incapazes de realizar sua própria higiene bucal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Infiltração de resina
As superfícies interproximais com cárie inicial selecionadas para este grupo serão tratadas com infiltração de resina ICON (DMG, Alemanha) e verniz de fluoreto de sódio 5%.
|
Os pacientes serão instruídos sobre como melhorar sua higiene bucal e serão solicitados a escovar os dentes duas vezes ao dia com creme dental com flúor e usar fio dental diariamente. Resumindo, os dentes serão isolados com um dique de borracha e o ICON será aplicado seguindo as instruções do fabricante. Em seguida, será retirado o dique de borracha e aplicado o Verniz NaF 5%. A radiografia interproximal padronizada será realizada no início e um ano após o tratamento para comparação da progressão da lesão de cárie. |
ACTIVE_COMPARATOR: Verniz de Fluoreto de Sódio
As superfícies interproximais com cárie inicial selecionadas para este grupo serão tratadas com aplicação tópica de verniz de fluoreto de sódio 5%.
|
Os pacientes serão instruídos sobre como melhorar sua higiene bucal e serão solicitados a escovar os dentes duas vezes ao dia com creme dental com flúor e usar fio dental diariamente. Resumidamente, os dentes serão isolados com rolo de algodão e aplicado verniz NaF 5% seguindo as instruções do fabricante. A radiografia interproximal padronizada será realizada no início e um ano após o tratamento para comparação da progressão da lesão de cárie. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Progressão da lesão de cárie
Prazo: Acompanhamento de um ano
|
Avalie a progressão da lesão de cárie após o uso da resina infiltrativa DMG Icon e/ou verniz NaF 5% comparando a linha de base e as radiografias de um ano após o tratamento.
|
Acompanhamento de um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação de risco de cárie
Prazo: Acompanhamento de um ano
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Avaliar terapias não invasivas e minimamente invasivas na progressão das lesões de cárie correlacionadas com o risco de cárie do paciente.
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Acompanhamento de um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 115761
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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