心肺リスクのある緊急症例では、腹腔鏡下胆嚢摘出術はこれ以上危険ではありません。
腹腔鏡下胆嚢摘出術は、心肺リスクのある緊急症例ではこれ以上危険ではありません: 低圧気腹を伴う眼底胆嚢摘出術 VS 開腹胆嚢摘出術 - 無作為化対照試験
序章:
過去数十年で、医療の改善により、多数の高齢者が蔓延しました。 老年期には通常、心肺のさまざまな病気がありました。 胆道の問題は高齢者に多く見られます。 近年の腹腔鏡検査の進歩により、これらの心肺リスクのある患者でも腹腔鏡検査が利用できるようになりました。 多くの研究は、高齢者の急性胆嚢炎における腹腔鏡検査の役割に直面しましたが、患者への新しく安全な腹腔鏡アプローチを述べた研究はありません。
目的: 術中データと術後合併症に関して、心肺リスクのある緊急症例における低圧気腹術を伴う眼底カロット胆嚢摘出術と開腹胆嚢摘出術を比較する。
患者と方法:
急性胆嚢炎、胆道疝痛、粘液嚢胞、胆嚢の膿嚢を有する救急一般外科部門の 374 例を対象に、前向き無作為対照試験を実施した。 患者は 2 つのグループ、グループ A: 眼底カロ アプローチ (235 ケース) とグループ B (235 ケース): 従来のオープン アプローチ
調査の概要
詳細な説明
はじめに さまざまな外科疾患、特に胆道疾患の管理における過去数十年間の腹腔鏡検査の役割の進化により、外科分野で腹腔鏡下胆嚢摘出術が特別な関心を集めました。 [ Gouma DJ、Rauws EA、Lameris JS。 胆嚢摘出術後の胆管損傷:死亡リスクが大幅に高くなります。 NedTijdscr Genseeskd 2004; 148: 1020-24.]
腹腔鏡下胆嚢摘出術の利点は、医師と患者の両方にとって数多くあります。 外科医にとっての利点は、経験豊富な外科医による手術の安全性と迅速性です。 手術創が小さく、術後の痛みが少なく、創感染が少ないため、退院が早く、通常の日常生活を取り戻すことができます。 [Stanisic V、Bakic M、Maqgelinic M、Kolasinac H. Babic I. [急性胆嚢炎の腹腔鏡下胆嚢摘出術]。 Med Preql 2010; 63: 404-8.]
腹腔鏡によるアプローチは、開放的なアプローチよりも多くの利点があるという事実にもかかわらず、腹腔鏡による胆嚢摘出術では、気腹の誘導中の粘性損傷から始まり、解剖学的構造の乱れや凍結したカロ三角形の盲目的で執拗な解剖中の致命的な胆道および血管損傷まで、多くの危険が生じる可能性があります。 これらの合併症は、最高の手術手で発生する可能性があり、学習曲線の増加とともに減少します.[ ラッセル JC、ウォルシュ SJ、マティー AS、リンチ JT。 胆管損傷。1989年~ 1993: 州全体の経験: コネチカットの腹腔鏡下胆嚢摘出術登録。 Arch Surg 1996; 131:382-8.][ Atmaram DC、Lakshman K. 腹腔鏡下胆嚢摘出術の変換の予測因子。 インドの J Surg 2011; 73: 42-3] 研究により、胆管損傷を回避する道が開かれました [5]。
胆嚢疾患の発生率は加齢とともに増加するため、腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者の 20 ~ 30% は心肺リスクのある 60 歳以上の高齢患者です。 90 年後には 80% に増加する。多施設、人口ベースのイタリア研究 (MICOL プロジェクト)。 World J Gastroenterol 2008; 14:5282-5289.] [Ratner J、Lisbona A、Rosenbloom M、Palayew M、Szabolcsi S、Tupaz T: 非常に高齢の施設入所者における胆石疾患の有病率。 自工会 1991; 265: 902-903.]。 他の研究では、高齢者グループの急性胆嚢炎の発生率がわずか 6% であることが示されています [ S. W. Lee、S. S. Yang、C. S. Chang、および H. J. Yeh、「急性結石性胆嚢炎患者の管理に関する東京ガイドラインの影響」、Journal of GastroenterologyおよびHepatology、vol. 24、いいえ。 12、pp。 1857-1861、2009年。
CO2 の吹き込みは、血行力学的効果と機械的効果の両方を誘発します。 血管系が圧迫されると、末梢抵抗が増加するため、心拍出量が減少します。 腹部膨満は横隔膜の動きを妨げます。 [ Enciso NJ (2013) Anestesia en la cirugía laparoscopica腹部。 Fac med 74(1): 63-70.]。
腹腔鏡下胆嚢摘出術中の頭を上げた姿勢は、静脈還流を減少させ、血液中のカテコールアミンを放出し、末梢血管抵抗を増加させ、心筋は、高い末梢抵抗に対して血液を送り出すためにより多くの努力をします. [13] [14] [15]
緊急胆嚢摘出術を受けた心肺リスクのある患者を対象に、腹腔鏡下胆嚢摘出術と開腹胆嚢摘出術を比較した無作為化研究はありません。
この研究の目的は、罹患率と死亡率に関して、心肺リスク患者の眼底-カロットアプローチまたはオープンアプローチのいずれかを使用して、緊急LCの結果を評価および比較することでした。
- 作業の目的 この研究の目的は、心肺リスクのある患者における低圧気腹下での緊急腹腔鏡下胆嚢摘出術の結果を評価し、比較することでした。
- 患者と方法 研究デザイン:前向き無作為対照臨床研究。 研究場所:私たちの研究は、私たちの大学病院の外科救急部門で行われました。
調査期間:2015年3月~2018年3月 データのソース: 急性胆嚢炎、胆道疝痛、粘液嚢胞または心肺疾患患者の胆嚢の膿嚢の臨床診断で入院した患者。
サンプルサイズ: 心肺疾患患者の急性胆嚢炎、胆道疝痛、粘液嚢胞または胆嚢膿疱の臨床診断を受けた合計 374 人の患者。
サンプリング方法: 標準のクローズド フィールド電子フォームを使用して、データがデータベースにアップロードされたバランスのとれた単純なランダム サンプル。患者の匿名性を保証するため、患者を特定できる情報はデータベースに登録されませんでした。
サンプルサイズの計算方法:80%の研究力と95%の信頼区間での以前の論文からの開放群と腹腔鏡群の間の全体的な合併症率の差に基づいて、各群で187と計算されたサンプルサイズ
患者選択基準:
A. 包含基準:
- 年齢:何歳でも。
- 性別: 男性および妊娠していない女性。
- 心肺疾患の患者。
- 48時間治療しても改善しない急性胆嚢炎と診断された患者。
- 胆道疝痛、胆嚢粘液嚢胞、胆嚢膿疱症の患者。
- 米国麻酔学会 (ASA) スコア: グレード I、II、III。
除外基準:
- ASA グレード IV
- 患者は手術を拒否します。
- 文書化された神経学的、腎臓および肝臓疾患。
- 以前の経皮的胆嚢瘻術
- 最初から CO2 注入に耐えられなかったケース。
- 急性胆管炎、膵炎、胃腸がんまたは胆管疾患などのその他の関連する問題
術前の精密検査: 研究に含まれるすべての患者は、以下の検査を受けました。
- 完全な臨床検査:右肩に放散する右心気症の痛み、局所検査で右心気症または腫瘤の圧痛と発熱が明らかになった。
- 超音波検査: 肥大した胆嚢の厚い浮腫壁、または胆嚢頸部に影響を与えた石。
- 血液検査 :白血球増加症
- 肝機能検査。
- 胸部レントゲンと肺機能検査。
- 心電図と心エコー検査。
患者は、第 3 世代のセファロスポリン、メトロニダゾール、ペチジン、プロトンポンプ遮断薬、および静脈内輸液が開始された病棟に入院しています。
患者は2つのグループに分けられます:
グループ A (n=187): 患者は低圧気腹術による腹腔鏡下胆嚢摘出術を受け、最初に眼底胆嚢摘出術を受け、続いてカロー三角形の解剖 (眼底-カロー解剖) グループ B (n=187): 患者は開腹胆嚢摘出術を受けた
研究の偏りを減らす努力:
- 公判前バイアスの場合: 良い 目標を定義する。 リスクと結果 適切なサンプルサイズの確率サンプルで患者を選択します。 交絡因子を定義して回避する
- 治験中の偏見を避けるために: 盲目的に患者の反応と管理を標準化する-主観的ではなく客観的なデータを使用する-データを適切に処理する-ドロップアウトのために設計された計画
- 試行後のバイアスを避けるために: 適切な統計分析を使用 - 適切で慎重な解釈 - 交絡の制御
方法:
患者は全身麻酔を受けた。 経鼻胃管とカテーテルで胃と膀胱を収縮させた。 麻酔科医は、手術中、患者のバイタル サイン、PO2 および PCO2 を継続的に監視します。 腹部への送気は、Verres 針または Open Hasson 技術のいずれかによって行われました。 内視鏡を臍切開部から導入し、他の 3 つのトロカールを上腹部 (10 mm)、右肋骨下 (5 mm)、右前腋窩線 (5 mm) に導入しました。 胆嚢中央左側の腹膜を切開してまず眼底の開放を開始し、眼底周囲の腹膜内を反対側まで逆U字型に解離を続けた。 その後、胆嚢の底部は凝固によって肝臓から解放されます。 次に、眼底を右肩に簡単につかむと、胆嚢の首が見えるようになります。 次に、安全性の批判的な見方が現れるまで、鈍的で鋭い解剖で胆嚢管と嚢胞動脈を解剖し始めます。 胆嚢管と動脈はクリップで押さえて分割します。 最後に、肝臓に付着した残りの胆嚢を取り除きます。 胆嚢床にドレーンを入れます。
開腹胆嚢摘出術:肋骨下コッヘル切開。 腹膜が開くまで腹層に入ります。 開創器を使用して胆嚢頸部を露出させ、大網、結腸、十二指腸からの癒着を慎重に取り除きます。 次に、嚢胞管と動脈を慎重に解剖し、Vicryl 2/0 縫合糸で制御しました。 その後、胆嚢はベッドから解放されます。 時には眼底ファーストアプローチを行い、胆嚢頸部を露出させるのに大いに役立ちました。 胆嚢の吸引は、眼底を把握するのに役立ちました。 胆嚢床にドレーンを入れた。
結果の測定:
主な結果
- 死亡率(90日死亡率および最大フォローアップ時の死亡率)。
- 術後合併症:早期(出血、胆汁漏、創傷感染)および後期合併症(胆道狭窄)
4. ポート サイト ヘルニア
- 開腹胆嚢摘出術への転換。
- 総入院。
- 術中所見(手術期間、術中出血および医原性損傷)
- 仕事に戻る。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Sharkia
-
Zagazig、Sharkia、エジプト、055
- Tamer Alsaied Alnaimy
-
Zagazig、Sharkia、エジプト、1234
- Tamer Alsaied Alnaimy
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢:何歳でも。
- 性別: 男性および妊娠していない女性。
- 心肺疾患の患者。
- 48時間治療しても改善しない急性胆嚢炎と診断された患者。
- 胆道疝痛、胆嚢粘液嚢胞、胆嚢膿疱症の患者。
- 米国麻酔学会 (ASA) スコア: グレード I、II、III。
除外基準:
- ASA グレード IV
- 患者は手術を拒否します。
- 文書化された神経学的、腎臓および肝臓疾患。
- 以前の経皮的胆嚢瘻術
- 最初から CO2 注入に耐えられなかったケース。
- 急性胆管炎、膵炎、胃腸がんまたは胆管疾患などのその他の関連する問題
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:眼底カロット腹腔鏡下胆嚢摘出術
最初に腹腔鏡下眼底を使用し、次にカロット解剖胆嚢摘出術を使用します
|
腹腔鏡下眼底アプローチを使用する
|
|
アクティブコンパレータ:胆嚢摘出術
|
オープンアプローチを使用する
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
稼働時間
時間枠:2時間
|
数分で
|
2時間
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。