Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A laparoszkópos cholecystectomia nem kockázatosabb sürgős esetekben szív- és tüdőkockázat esetén: Fundus-Callot kolecisztektómia alacsony nyomással Pneumo-peritoneum VS nyílt kolecisztektómia

2020. május 1. frissítette: Tamer Alsaied Alnaimy, Zagazig University

A laparoszkópos cholecystectomia nem kockázatosabb sürgős esetekben szív- és tüdőkockázat esetén: Fundus-Callot kolecisztektómia alacsony nyomással Pneumo-peritoneum VS nyílt kolecisztektómia – Randomizált, kontrollált vizsgálatok

Bevezetés:

Az elmúlt évtizedekben és az egészségügyi ellátás javulása miatt az időskorúak nagy száma terjedt el. Az idős korban általában különböző kardiopulmonális betegségek voltak. Az epeproblémák magasak idős korban. A laparoszkópia elmúlt években bekövetkezett előrehaladása lehetővé tette a laparoszkópia alkalmazását ezeknél a kardiopulmonális kockázatú betegeknél. Számos tanulmány foglalkozott a laparoszkópia szerepével időskori akut epehólyag-gyulladásban, de egyetlen tanulmány sem mutatott ki új és biztonságos laparoszkópos megközelítést a betegek számára.

Cél: összehasonlítani a Fundus-Calot cholecystectomia és az alacsony nyomású pneumo-peritoneum VS nyílt cholecystectomia sürgősségi esetekben cardiopulmonalis kockázatú betegeknél az intraoperatív adatok és a posztoperatív szövődmények tekintetében.

Betegek és módszerek:

Ezt a prospektív, randomizált, kontrollos vizsgálatot 374 akut epehólyag-gyulladásban, epekólikában, epehólyag mucocele-ben és pyocelében szenvedő eseten végezték el a sürgősségi általános sebészeti osztályon. A betegeket 2 csoportra osztották: A csoport: szemfenék-kalot megközelítés (235 eset) és B csoport (235 eset): klasszikus nyitott megközelítés

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

  1. BEVEZETÉS A laparoszkópia szerepének fejlődése az elmúlt évtizedekben a különböző sebészeti betegségek, különösen az epebetegségek kezelésében a laparoszkópos cholecystectomiát a sebészet területén is kiemelt érdeklődésre számot tartóvá tette. A laparoszkópos epehólyag-eltávolítás széles körű elterjedése ezt a műtétet az emésztőrendszeri sebészetben leggyakrabban végzett műtétek élvonalába helyezte, és valóban félretette a nyílt kolecisztektómiát. Gouma DJ, Rauws EA, Lameris JS. Epevezeték sérülés kolecisztektómia után: lényegesen magasabb a halálozási kockázat. NedTijdscr Genseeskd 2004; 148: 1020-24.]

    A laparoszkópos kolecisztektómia számos előnnyel jár mind az orvosok, mind a betegek számára. A sebészek előnye a tapasztalt sebészek által végzett művelet biztonsága és gyorsasága. A betegeknek a kis méretű műtéti sebek, kisebb műtét utáni fájdalom, kevesebb sebfertőzés, ezáltal gyors kórházi kibocsátás és szokásos napi tevékenység visszanyerése tekintetében. [Stanisic V, Bakic M, Maqgelinic M, Kolasinac H. Babic I. [Laparoscopic cholecystectomy of acute cholecystitis]. Med Preql 2010; 63: 404-8.]

    Annak ellenére, hogy a laparoszkópos megközelítésnek számos előnye volt a nyílt megközelítéssel szemben, számos veszély fenyegethet a laparoszkópos cholecystectomiától kezdve a pneumoperitoneum indukciója során fellépő viszkózus sérüléssel, majd az átalakuláson át a végzetes epe- és érsérülésekig a zavart anatómia és a fagyott Calot-háromszög vak és ragaszkodó disszekciója során. ezek a szövődmények a legjobb sebészi kezek esetén fordulhatnak elő, és csökkenhetnek a tanulási görbe növekedésével. Russel JC, WalshSJ, Mattie AS, Lynch JT. Epeutak sérülései.1989- 1993: Állami szintű tapasztalat: Connecticut laparoszkópos kolecisztektómia nyilvántartása. Arch Surg 1996; 131:382-8.][ Atmaram DC, Lakshman K. Prediktív tényezők a laparoszkópos cholecystectomia átalakításához. indiai J Surg 2011; 73: 42-3] egy tanulmány az epevezeték-sérülések elkerülésének útjára indított [5].

    Az epehólyag-betegség előfordulási gyakorisága az életkor előrehaladtával növekszik, így a laparoszkópos cholecystectomián átesett betegek 20-30%-a idős, 60 év feletti, kardiopulmonális kockázattal küzdő betegek. és 90 év elteltével 80%-ra emelkedik .Az idős betegeknél kardiopulmonális kockázatok és csökkent fiziológiai tartalékok voltak [Festi D, Dormi A, Capodicasa S, Staniscia T, Attili AF, Loria P, et al: Incidence of gallstone disease in Italy: results from a multicentrikus, populáció alapú olasz tanulmány (a MICOL projekt). World J Gastroenterol 2008; 14:5282-5289.] [Ratner J, Lisbona A, Rosenbloom M, Palayew M, Szabolcsi S, Tupaz T: The prevalence of gallstone disease in very old institutionalized persons. JAMA 1991; 265:902-903.]. Egy másik tanulmány szerint az akut epehólyag-gyulladás incidenciája az idősek csoportjában csak 6%-kal csökkent [S. W. Lee, S. S. Yang, C. S. Chang és H. J. Yeh, "A tokiói irányelvek hatása az akut calculous cholecystitisben szenvedő betegek kezelésére", Journal of Gastroenterology és Hepatology, vol. 24, sz. 12, pp. 1857-1861, 2009.]

    A CO2 befújása hemodinamikai és mechanikai hatásokat is kivált. Az érrendszer összenyomása csökkenti a perctérfogatot a perifériás ellenállás növekedése miatt. A hasfeszülés akadályozza a rekeszizom mozgását. [ Enciso NJ (2013) Anestesia en la cirugía laparoscópica has. An Fac med 74(1): 63-70.].

    A laparoszkópos kolecisztektómia során a fej felfelé tartása csökkenti a vénás visszaáramlást és a katekolamin felszabadulását a vérben, ami növeli a perifériás vaszkuláris ellenállást, és a szívizom több erőfeszítést tesz a vér pumpálására a magas perifériás rezisztencia ellen.[13][14] [15]

    Egyetlen randomizált tanulmány sem hasonlította össze a fundus-Callot laparoszkópos kolecisztektómiát alacsony nyomású pneumoperitoneummal és nyitott cholecystectomiával sürgős cholecystectomián átesett, kardiopulmonális kockázatú betegeknél.

    A tanulmány célja az volt, hogy értékelje és összehasonlítsa a sürgős LC kimenetelét, akár fundus-Callot megközelítéssel, akár nyílt megközelítéssel kardiopulmonális kockázatú betegeknél a morbiditás és mortalitás tekintetében.

  2. A MUNKA CÉLJA Jelen tanulmány célja az volt, hogy értékelje és összehasonlítsa a sürgős laparoszkópos cholecystectomia kimenetelét alacsony nyomású Pneumo-peritoneumban a fundus-Callot első megközelítés vagy nyílt megközelítés alkalmazásával kardiopulmonális kockázatú betegeknél a morbiditás és mortalitás tekintetében.
  3. Betegek és módszerek Vizsgálatterv: Prospektív randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat. Tanulmányi hely: vizsgálatunkat Egyetemi Kórházaink sebészeti sürgősségi osztályán végeztük.

Tanulmányi időszak: 2015. március – 2018. március. Az adatok forrása: Akut epehólyag-gyulladás, epekólika, epehólyag mucocele vagy pyocele klinikai diagnózisával felvett betegek szív- és tüdőbetegségben szenvedő betegeknél.

Mintanagyság: Összesen 374 beteg akut epehólyag-gyulladás, epekólika, epehólyag mucocele vagy pyocele klinikai diagnózisa szív- és tüdőbetegségben szenvedő betegeknél.

Mintavételi módszer: egyszerű véletlenszerű minta egyenleggel az adatokat szabványos zárt mezős elektronikus űrlapon töltöttük fel az adatbázisba; a betegek anonimitása érdekében a beteg azonosítását lehetővé tevő információ nem került rögzítésre az adatbázisban.

A mintanagyság kiszámításának módszere: A minta mérete 187 minden csoportban az előző cikkben szereplő nyílt és laparoszkópos csoport közötti globális szövődmények arányának különbsége alapján, 80%-os vizsgálati teljesítmény és 95%-os konfidencia intervallum mellett.

A páciens kiválasztásának kritériumai:

A. Felvételi feltételek:

  1. Életkor: bármilyen életkorban.
  2. Nem: férfi és nem terhes nőstény.
  3. Szív- és tüdőbetegségben szenvedő betegek.
  4. Azok a betegek, akiknél akut epehólyag-gyulladást diagnosztizáltak, 48 órán keresztül nem javult az orvosi kezelés.
  5. Epekólikában, epehólyag nyálkahártyájában és epehólyag-piocelében szenvedő betegek.
  6. Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) pontszáma: I., II., III. fokozat.

Kizárási kritériumok:

  1. ASA fokozat IV
  2. A betegek elutasítják a műtétet.
  3. Dokumentált neurológiai, vese- és májbetegség.
  4. Korábbi perkután cholecystostomia
  5. Azok az esetek, amelyek kezdettől fogva nem tolerálták a CO2 befújását.
  6. Egyéb kapcsolódó problémák, mint akut cholangitis, hasnyálmirigy-gyulladás, gyomor-bélrendszeri rák vagy epevezeték-betegségek

Preoperatív felkészítés: A vizsgálatba bevont összes betegnél:

  1. Teljes klinikai vizsgálat: a jobb hypochondrium fájdalma a jobb vállba sugárzott, a helyi vizsgálat a jobb hypochondriumban érzékenységet vagy tömeget és lázat mutatott ki.
  2. Ultrahangvizsgálat: az epehólyag vastag, ödémás fala kitágult epehólyag vagy kő ütés az epehólyag nyakában.
  3. Vérvizsgálatok: leukocitózis
  4. Májfunkciós vizsgálatok.
  5. Mellkasröntgen és tüdőfunkciós vizsgálat.
  6. EKG és echokardiográfia.

A betegek arra az osztályra kerülnek, ahol megkezdték a harmadik generációs cefalosporin, metronidazol, petidin, protonpumpa blokkolók és intravénás folyadék adagolását.

A betegek 2 csoportra oszthatók:

A csoport (n=187): a betegek laparoszkópos cholecystectomián estek át alacsony nyomású pneumoperitoneummal és kezdeti szemfenéki cholecystectomiával, majd Calot-háromszög disszekciójával (fenus-Calot disszekció) B csoport (n=187): a betegek nyílt kolecisztektómián estek át

Az elfogultság csökkentésére tett erőfeszítések a tanulmányban:

  1. Előzetes elfogultság esetén: Jó Határozza meg a célokat. Kockázat és kimenetel .Válasszon betegeket valószínűségi mintából megfelelő mintamérettel. Határozza meg a zavaró tényezőket, és kerülje el őket
  2. A vizsgálat során elfogultság elkerülése: Szabványosítsa a betegek reakcióját és kezelését vakon - Objektív adathasználat szubjektív helyett - Jó adatkezelés - Lemorzsolódási terv
  3. A próba utáni torzítás elkerülése érdekében: Megfelelő statisztikai elemzést alkalmaztak - Jó és gondos értelmezés - A zavarok ellenőrzése

Mód:

A betegek általános érzéstelenítést kaptak. A gyomrot és a húgyhólyagot orr-gyomorszondával és katéterrel leeresztettük. Az anesztiológus a műtét során folyamatosan figyeli a betegek életjeleit, PO2-t és PCO2-t. A has befújása Verres tűvel vagy nyílt Hasson technikával történt. Az endoszkópot a köldökmetszésen keresztül vezettük be, a másik három trokárt pedig az epigastriumba (10 mm), a jobb borda alatti (5 mm) és a jobb elülső hónaljvonalba a köldök szintjén (5 mm). A szemfenék felszabadulását először az epehólyag középső bal oldalán lévő hashártya bemetszésével kezdték meg, majd a disszekció a peritoneumban a szemfenék körül a másik oldalra, fordított u-alakú alakban folytatódott. Ezután az epehólyag fundusa véralvadással megszabadul a májtól. Ezután a szemfenéket könnyedén megragadják a jobb vállhoz, és ez segíti az epehólyag nyakának megemelését. Ezután elkezdjük a cisztás csatornát és a cisztás artériát tompa és éles disszekcióval boncolni, amíg a biztonság kritikus képe meg nem jelenik. A cisztás csatornát és az artériát klipek vezérlik és felosztják. Végül eltávolítják a májhoz tapadt epehólyag többi részét. Az epehólyag-ágyba drént helyeznek.

Nyílt kolecisztektómia: subcostalis Kocher-metszés. A hasi réteget a hashártya megnyitásáig vezetjük be. A visszahúzók segítségével az epehólyag nyaka szabaddá válik, és az omentumból, vastagbélből vagy nyombélből származó összes tapadást óvatosan el kell távolítani. Ezután gondosan felboncoltuk a cisztás csatornát és az artériát, és Vicryl 2/0 varratokkal ellenőriztük. Ezután az epehólyag kiszabadul az ágyából. Néha először szemfenéki vizsgálatot végeztünk, ami nagyban segített az epehólyag nyakának feltárásában. Az epehólyag leszívása segített megragadni a szemfenéket. Az epehólyag-ágyba drént helyeztek.

Eredményintézkedések:

Elsődleges eredmények

  1. Mortalitás (90 napos mortalitás és halálozás maximális követéskor).
  2. Posztoperatív szövődmények: korai (vérzés, epefolyás, sebfertőzés) és késői szövődmények (epeszűkület)

4. Port site hernia Másodlagos eredmények

  1. Átállás nyílt kolecisztektómiára.
  2. Teljes kórházi tartózkodás.
  3. Intraoperatív leletek (műtét időtartama, intraoperatív vérzés és iatrogén sérülések)
  4. Vissza a munkába.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egyiptom, 055
        • Tamer Alsaied Alnaimy
      • Zagazig, Sharkia, Egyiptom, 1234
        • Tamer Alsaied Alnaimy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: bármilyen életkorban.
  • Nem: férfi és nem terhes nőstény.
  • Szív- és tüdőbetegségben szenvedő betegek.
  • Azok a betegek, akiknél akut epehólyag-gyulladást diagnosztizáltak, 48 órán keresztül nem javult az orvosi kezelés.
  • Epekólikában, epehólyag nyálkahártyájában és epehólyag-piocelében szenvedő betegek.
  • Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) pontszáma: I., II., III. fokozat.

Kizárási kritériumok:

  • ASA fokozat IV
  • A betegek elutasítják a műtétet.
  • Dokumentált neurológiai, vese- és májbetegség.
  • Korábbi perkután cholecystostomia
  • Azok az esetek, amelyek kezdettől fogva nem tolerálták a CO2 befújását.
  • Egyéb kapcsolódó problémák, mint akut cholangitis, hasnyálmirigy-gyulladás, gyomor-bélrendszeri rák vagy epevezeték-betegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: fundus-calot laparoszkópos cholecystectomia
először használjon laparoszkópos szemfenéket, majd calot disszekciós cholecystectomiát
laparoszkópos fundus-calot megközelítést alkalmazzon
Aktív összehasonlító: nyitott kolecisztektómia
nyílt megközelítést alkalmazni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a működés időtartama
Időkeret: 2 óra
percek alatt
2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • lap cholecystectomy 2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laparoszkópia

3
Iratkozz fel