- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04373447
A laparoszkópos cholecystectomia nem kockázatosabb sürgős esetekben szív- és tüdőkockázat esetén: Fundus-Callot kolecisztektómia alacsony nyomással Pneumo-peritoneum VS nyílt kolecisztektómia
A laparoszkópos cholecystectomia nem kockázatosabb sürgős esetekben szív- és tüdőkockázat esetén: Fundus-Callot kolecisztektómia alacsony nyomással Pneumo-peritoneum VS nyílt kolecisztektómia – Randomizált, kontrollált vizsgálatok
Bevezetés:
Az elmúlt évtizedekben és az egészségügyi ellátás javulása miatt az időskorúak nagy száma terjedt el. Az idős korban általában különböző kardiopulmonális betegségek voltak. Az epeproblémák magasak idős korban. A laparoszkópia elmúlt években bekövetkezett előrehaladása lehetővé tette a laparoszkópia alkalmazását ezeknél a kardiopulmonális kockázatú betegeknél. Számos tanulmány foglalkozott a laparoszkópia szerepével időskori akut epehólyag-gyulladásban, de egyetlen tanulmány sem mutatott ki új és biztonságos laparoszkópos megközelítést a betegek számára.
Cél: összehasonlítani a Fundus-Calot cholecystectomia és az alacsony nyomású pneumo-peritoneum VS nyílt cholecystectomia sürgősségi esetekben cardiopulmonalis kockázatú betegeknél az intraoperatív adatok és a posztoperatív szövődmények tekintetében.
Betegek és módszerek:
Ezt a prospektív, randomizált, kontrollos vizsgálatot 374 akut epehólyag-gyulladásban, epekólikában, epehólyag mucocele-ben és pyocelében szenvedő eseten végezték el a sürgősségi általános sebészeti osztályon. A betegeket 2 csoportra osztották: A csoport: szemfenék-kalot megközelítés (235 eset) és B csoport (235 eset): klasszikus nyitott megközelítés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
BEVEZETÉS A laparoszkópia szerepének fejlődése az elmúlt évtizedekben a különböző sebészeti betegségek, különösen az epebetegségek kezelésében a laparoszkópos cholecystectomiát a sebészet területén is kiemelt érdeklődésre számot tartóvá tette. A laparoszkópos epehólyag-eltávolítás széles körű elterjedése ezt a műtétet az emésztőrendszeri sebészetben leggyakrabban végzett műtétek élvonalába helyezte, és valóban félretette a nyílt kolecisztektómiát. Gouma DJ, Rauws EA, Lameris JS. Epevezeték sérülés kolecisztektómia után: lényegesen magasabb a halálozási kockázat. NedTijdscr Genseeskd 2004; 148: 1020-24.]
A laparoszkópos kolecisztektómia számos előnnyel jár mind az orvosok, mind a betegek számára. A sebészek előnye a tapasztalt sebészek által végzett művelet biztonsága és gyorsasága. A betegeknek a kis méretű műtéti sebek, kisebb műtét utáni fájdalom, kevesebb sebfertőzés, ezáltal gyors kórházi kibocsátás és szokásos napi tevékenység visszanyerése tekintetében. [Stanisic V, Bakic M, Maqgelinic M, Kolasinac H. Babic I. [Laparoscopic cholecystectomy of acute cholecystitis]. Med Preql 2010; 63: 404-8.]
Annak ellenére, hogy a laparoszkópos megközelítésnek számos előnye volt a nyílt megközelítéssel szemben, számos veszély fenyegethet a laparoszkópos cholecystectomiától kezdve a pneumoperitoneum indukciója során fellépő viszkózus sérüléssel, majd az átalakuláson át a végzetes epe- és érsérülésekig a zavart anatómia és a fagyott Calot-háromszög vak és ragaszkodó disszekciója során. ezek a szövődmények a legjobb sebészi kezek esetén fordulhatnak elő, és csökkenhetnek a tanulási görbe növekedésével. Russel JC, WalshSJ, Mattie AS, Lynch JT. Epeutak sérülései.1989- 1993: Állami szintű tapasztalat: Connecticut laparoszkópos kolecisztektómia nyilvántartása. Arch Surg 1996; 131:382-8.][ Atmaram DC, Lakshman K. Prediktív tényezők a laparoszkópos cholecystectomia átalakításához. indiai J Surg 2011; 73: 42-3] egy tanulmány az epevezeték-sérülések elkerülésének útjára indított [5].
Az epehólyag-betegség előfordulási gyakorisága az életkor előrehaladtával növekszik, így a laparoszkópos cholecystectomián átesett betegek 20-30%-a idős, 60 év feletti, kardiopulmonális kockázattal küzdő betegek. és 90 év elteltével 80%-ra emelkedik .Az idős betegeknél kardiopulmonális kockázatok és csökkent fiziológiai tartalékok voltak [Festi D, Dormi A, Capodicasa S, Staniscia T, Attili AF, Loria P, et al: Incidence of gallstone disease in Italy: results from a multicentrikus, populáció alapú olasz tanulmány (a MICOL projekt). World J Gastroenterol 2008; 14:5282-5289.] [Ratner J, Lisbona A, Rosenbloom M, Palayew M, Szabolcsi S, Tupaz T: The prevalence of gallstone disease in very old institutionalized persons. JAMA 1991; 265:902-903.]. Egy másik tanulmány szerint az akut epehólyag-gyulladás incidenciája az idősek csoportjában csak 6%-kal csökkent [S. W. Lee, S. S. Yang, C. S. Chang és H. J. Yeh, "A tokiói irányelvek hatása az akut calculous cholecystitisben szenvedő betegek kezelésére", Journal of Gastroenterology és Hepatology, vol. 24, sz. 12, pp. 1857-1861, 2009.]
A CO2 befújása hemodinamikai és mechanikai hatásokat is kivált. Az érrendszer összenyomása csökkenti a perctérfogatot a perifériás ellenállás növekedése miatt. A hasfeszülés akadályozza a rekeszizom mozgását. [ Enciso NJ (2013) Anestesia en la cirugía laparoscópica has. An Fac med 74(1): 63-70.].
A laparoszkópos kolecisztektómia során a fej felfelé tartása csökkenti a vénás visszaáramlást és a katekolamin felszabadulását a vérben, ami növeli a perifériás vaszkuláris ellenállást, és a szívizom több erőfeszítést tesz a vér pumpálására a magas perifériás rezisztencia ellen.[13][14] [15]
Egyetlen randomizált tanulmány sem hasonlította össze a fundus-Callot laparoszkópos kolecisztektómiát alacsony nyomású pneumoperitoneummal és nyitott cholecystectomiával sürgős cholecystectomián átesett, kardiopulmonális kockázatú betegeknél.
A tanulmány célja az volt, hogy értékelje és összehasonlítsa a sürgős LC kimenetelét, akár fundus-Callot megközelítéssel, akár nyílt megközelítéssel kardiopulmonális kockázatú betegeknél a morbiditás és mortalitás tekintetében.
- A MUNKA CÉLJA Jelen tanulmány célja az volt, hogy értékelje és összehasonlítsa a sürgős laparoszkópos cholecystectomia kimenetelét alacsony nyomású Pneumo-peritoneumban a fundus-Callot első megközelítés vagy nyílt megközelítés alkalmazásával kardiopulmonális kockázatú betegeknél a morbiditás és mortalitás tekintetében.
- Betegek és módszerek Vizsgálatterv: Prospektív randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat. Tanulmányi hely: vizsgálatunkat Egyetemi Kórházaink sebészeti sürgősségi osztályán végeztük.
Tanulmányi időszak: 2015. március – 2018. március. Az adatok forrása: Akut epehólyag-gyulladás, epekólika, epehólyag mucocele vagy pyocele klinikai diagnózisával felvett betegek szív- és tüdőbetegségben szenvedő betegeknél.
Mintanagyság: Összesen 374 beteg akut epehólyag-gyulladás, epekólika, epehólyag mucocele vagy pyocele klinikai diagnózisa szív- és tüdőbetegségben szenvedő betegeknél.
Mintavételi módszer: egyszerű véletlenszerű minta egyenleggel az adatokat szabványos zárt mezős elektronikus űrlapon töltöttük fel az adatbázisba; a betegek anonimitása érdekében a beteg azonosítását lehetővé tevő információ nem került rögzítésre az adatbázisban.
A mintanagyság kiszámításának módszere: A minta mérete 187 minden csoportban az előző cikkben szereplő nyílt és laparoszkópos csoport közötti globális szövődmények arányának különbsége alapján, 80%-os vizsgálati teljesítmény és 95%-os konfidencia intervallum mellett.
A páciens kiválasztásának kritériumai:
A. Felvételi feltételek:
- Életkor: bármilyen életkorban.
- Nem: férfi és nem terhes nőstény.
- Szív- és tüdőbetegségben szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akiknél akut epehólyag-gyulladást diagnosztizáltak, 48 órán keresztül nem javult az orvosi kezelés.
- Epekólikában, epehólyag nyálkahártyájában és epehólyag-piocelében szenvedő betegek.
- Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) pontszáma: I., II., III. fokozat.
Kizárási kritériumok:
- ASA fokozat IV
- A betegek elutasítják a műtétet.
- Dokumentált neurológiai, vese- és májbetegség.
- Korábbi perkután cholecystostomia
- Azok az esetek, amelyek kezdettől fogva nem tolerálták a CO2 befújását.
- Egyéb kapcsolódó problémák, mint akut cholangitis, hasnyálmirigy-gyulladás, gyomor-bélrendszeri rák vagy epevezeték-betegségek
Preoperatív felkészítés: A vizsgálatba bevont összes betegnél:
- Teljes klinikai vizsgálat: a jobb hypochondrium fájdalma a jobb vállba sugárzott, a helyi vizsgálat a jobb hypochondriumban érzékenységet vagy tömeget és lázat mutatott ki.
- Ultrahangvizsgálat: az epehólyag vastag, ödémás fala kitágult epehólyag vagy kő ütés az epehólyag nyakában.
- Vérvizsgálatok: leukocitózis
- Májfunkciós vizsgálatok.
- Mellkasröntgen és tüdőfunkciós vizsgálat.
- EKG és echokardiográfia.
A betegek arra az osztályra kerülnek, ahol megkezdték a harmadik generációs cefalosporin, metronidazol, petidin, protonpumpa blokkolók és intravénás folyadék adagolását.
A betegek 2 csoportra oszthatók:
A csoport (n=187): a betegek laparoszkópos cholecystectomián estek át alacsony nyomású pneumoperitoneummal és kezdeti szemfenéki cholecystectomiával, majd Calot-háromszög disszekciójával (fenus-Calot disszekció) B csoport (n=187): a betegek nyílt kolecisztektómián estek át
Az elfogultság csökkentésére tett erőfeszítések a tanulmányban:
- Előzetes elfogultság esetén: Jó Határozza meg a célokat. Kockázat és kimenetel .Válasszon betegeket valószínűségi mintából megfelelő mintamérettel. Határozza meg a zavaró tényezőket, és kerülje el őket
- A vizsgálat során elfogultság elkerülése: Szabványosítsa a betegek reakcióját és kezelését vakon - Objektív adathasználat szubjektív helyett - Jó adatkezelés - Lemorzsolódási terv
- A próba utáni torzítás elkerülése érdekében: Megfelelő statisztikai elemzést alkalmaztak - Jó és gondos értelmezés - A zavarok ellenőrzése
Mód:
A betegek általános érzéstelenítést kaptak. A gyomrot és a húgyhólyagot orr-gyomorszondával és katéterrel leeresztettük. Az anesztiológus a műtét során folyamatosan figyeli a betegek életjeleit, PO2-t és PCO2-t. A has befújása Verres tűvel vagy nyílt Hasson technikával történt. Az endoszkópot a köldökmetszésen keresztül vezettük be, a másik három trokárt pedig az epigastriumba (10 mm), a jobb borda alatti (5 mm) és a jobb elülső hónaljvonalba a köldök szintjén (5 mm). A szemfenék felszabadulását először az epehólyag középső bal oldalán lévő hashártya bemetszésével kezdték meg, majd a disszekció a peritoneumban a szemfenék körül a másik oldalra, fordított u-alakú alakban folytatódott. Ezután az epehólyag fundusa véralvadással megszabadul a májtól. Ezután a szemfenéket könnyedén megragadják a jobb vállhoz, és ez segíti az epehólyag nyakának megemelését. Ezután elkezdjük a cisztás csatornát és a cisztás artériát tompa és éles disszekcióval boncolni, amíg a biztonság kritikus képe meg nem jelenik. A cisztás csatornát és az artériát klipek vezérlik és felosztják. Végül eltávolítják a májhoz tapadt epehólyag többi részét. Az epehólyag-ágyba drént helyeznek.
Nyílt kolecisztektómia: subcostalis Kocher-metszés. A hasi réteget a hashártya megnyitásáig vezetjük be. A visszahúzók segítségével az epehólyag nyaka szabaddá válik, és az omentumból, vastagbélből vagy nyombélből származó összes tapadást óvatosan el kell távolítani. Ezután gondosan felboncoltuk a cisztás csatornát és az artériát, és Vicryl 2/0 varratokkal ellenőriztük. Ezután az epehólyag kiszabadul az ágyából. Néha először szemfenéki vizsgálatot végeztünk, ami nagyban segített az epehólyag nyakának feltárásában. Az epehólyag leszívása segített megragadni a szemfenéket. Az epehólyag-ágyba drént helyeztek.
Eredményintézkedések:
Elsődleges eredmények
- Mortalitás (90 napos mortalitás és halálozás maximális követéskor).
- Posztoperatív szövődmények: korai (vérzés, epefolyás, sebfertőzés) és késői szövődmények (epeszűkület)
4. Port site hernia Másodlagos eredmények
- Átállás nyílt kolecisztektómiára.
- Teljes kórházi tartózkodás.
- Intraoperatív leletek (műtét időtartama, intraoperatív vérzés és iatrogén sérülések)
- Vissza a munkába.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egyiptom, 055
- Tamer Alsaied Alnaimy
-
Zagazig, Sharkia, Egyiptom, 1234
- Tamer Alsaied Alnaimy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: bármilyen életkorban.
- Nem: férfi és nem terhes nőstény.
- Szív- és tüdőbetegségben szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akiknél akut epehólyag-gyulladást diagnosztizáltak, 48 órán keresztül nem javult az orvosi kezelés.
- Epekólikában, epehólyag nyálkahártyájában és epehólyag-piocelében szenvedő betegek.
- Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) pontszáma: I., II., III. fokozat.
Kizárási kritériumok:
- ASA fokozat IV
- A betegek elutasítják a műtétet.
- Dokumentált neurológiai, vese- és májbetegség.
- Korábbi perkután cholecystostomia
- Azok az esetek, amelyek kezdettől fogva nem tolerálták a CO2 befújását.
- Egyéb kapcsolódó problémák, mint akut cholangitis, hasnyálmirigy-gyulladás, gyomor-bélrendszeri rák vagy epevezeték-betegségek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: fundus-calot laparoszkópos cholecystectomia
először használjon laparoszkópos szemfenéket, majd calot disszekciós cholecystectomiát
|
laparoszkópos fundus-calot megközelítést alkalmazzon
|
Aktív összehasonlító: nyitott kolecisztektómia
|
nyílt megközelítést alkalmazni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a működés időtartama
Időkeret: 2 óra
|
percek alatt
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- lap cholecystectomy 2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Laparoszkópia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveLAPAROSCOPY | Keresztcsont; RendellenességFranciaország