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복강경 담낭절제술은 심폐 위험이 있는 응급 사례에서 더 이상 위험하지 않습니다: 저압 폐복막 VS 개방형 담낭절제술을 사용한 안저-칼로트 담낭절제술

2020년 5월 1일 업데이트: Tamer Alsaied Alnaimy, Zagazig University

복강경 담낭절제술은 심폐 위험이 있는 응급 사례에서 더 이상 위험하지 않습니다.

소개:

지난 수십 년 동안 의료 건강 관리의 개선으로 인해 많은 수의 노인이 유병되었습니다. 노년에는 보통 다양한 심폐 질환이 있었습니다. 담즙 문제는 노년기에 높습니다. 지난 몇 년 동안 발생한 복강경의 발전으로 복강경의 사용은 이러한 심폐 위험 환자들에게 가능합니다. 많은 연구가 노인의 급성 담낭염에서 복강경 검사의 역할에 직면했지만 환자에게 새롭고 안전한 복강경 접근 방식을 언급한 연구는 없습니다.

목적: 수술 중 데이터 및 수술 후 합병증과 관련하여 심폐 위험 환자가 있는 응급 상황에서 저압 폐복막을 사용한 Fundus-Calot 담낭 절제술 VS 개방성 담낭 절제술을 비교합니다.

환자 및 방법:

본 연구는 응급 일반외과에서 담낭의 급성 담낭염, 담도 산통, 점액종 및 화농을 동반한 374예를 대상으로 전향적 무작위 대조 연구를 시행하였다. 환자를 A군: 안저-Calot 접근법(235건)과 B군(235건): 고전적 개방 접근법의 두 그룹으로 나누었습니다.

연구 개요

상세 설명

  1. 서론 다양한 수술 질환, 특히 담즙 질환의 관리에서 지난 수십 년 동안 복강경 검사의 역할이 발전하면서 수술 분야에서 복강경 담낭 절제술이 특별한 관심을 받게 되었습니다. 복강경 담낭절제술의 광범위한 사용으로 인해 이 수술은 소화기 수술에서 수행되는 가장 일반적인 수술의 최전선에 놓이게 되었고 개방성 담낭절제술은 실제로 옆으로 밀려났습니다.[ Gouma DJ, Rauws EA, Lameris JS. 담낭 절제술 후 담관 손상: 사망 위험이 상당히 높습니다. NedTijdscr Genseeskd 2004; 148: 1020-24.]

    복강경 담낭절제술의 장점은 의사와 환자 모두에게 많습니다. 숙련된 의료진이 수술을 진행하는 장점은 안전성과 신속성입니다. 수술 상처의 크기가 작아 수술 후 통증이 적고 상처 감염이 적어 신속한 퇴원 및 일상생활 복귀가 가능한 환자들에게. [Stanisic V, Bakic M, Maqgelinic M, Kolasinac H. Babic I. [급성 담낭염의 복강경 담낭절제술]. Med Preql 2010; 63: 404-8.]

    복강경 접근법이 개방 접근법보다 많은 이점이 있다는 사실에도 불구하고 복강경 담낭절제술은 기복 유도 중 점성 손상으로 시작하여 맹검 동안 치명적인 담도 및 혈관 손상으로 전환되고 교란된 해부학 및 동결된 Calot 삼각형의 박리를 주장하는 동안 많은 위험이 발생할 수 있습니다. 이러한 합병증은 최상의 수술 손에서 발생할 수 있으며 학습 곡선이 증가함에 따라 감소합니다.[ 러셀 JC, WalshSJ, 매티 AS, 린치 JT. 담관 손상.1989- 1993: 주 전체 경험: 코네티컷 복강경 담낭 절제술 등록. Arch Surg 1996; 131:382-8.][ Atmaram DC, Lakshman K. 복강경 담낭 절제술의 전환 예측 요인. 인디언 J 수르그 2011; 73: 42-3] 한 연구에서 담관 손상을 방지할 수 있는 방법을 제시했습니다[5].

    담낭 질환의 발병률은 나이가 들면서 증가하므로 복강경 담낭 절제술을 받는 환자의 20-30%는 심폐 위험이 있는 60세 이상의 노인 환자입니다. 90년 후에는 80%로 증가합니다. 노인 환자는 심폐 위험이 있었고 생리적 예비력이 감소했습니다 [Festi D, Dormi A, Capodicasa S, Staniscia T, Attili AF, Loria P, et al: Incidence of gallstone disease in Italy: results from a 다기관, 인구 기반 이탈리아 연구(MICOL 프로젝트). 세계 J Gastroenterol 2008; 14:5282-5289.] [Ratner J, Lisbona A, Rosenbloom M, Palayew M, Szabolcsi S, Tupaz T: 시설에 수용된 아주 고령자의 담석 질환 유병률. JAMA 1991; 265: 902-903.]. 다른 연구에서는 노인 그룹에서 급성 담낭염 발생률이 6%에 불과하다고 밝혔습니다. 및 Hepatology, vol. 24, 아니. 12쪽. 1857-1861, 2009.]

    CO2 주입은 혈역학적 효과와 기계적 효과를 모두 유도합니다. 혈관계 압박은 말초 저항 증가로 인해 심박출량을 감소시킵니다. 복부 팽창은 횡경막의 움직임을 방해합니다. [Enciso NJ (2013) Anestesia en la cirugía laparoscópica 복부. An Fac med 74(1): 63-70.].

    복강경 담낭 절제술 동안 머리를 위로 위치는 정맥 복귀를 감소시키고 혈액에서 카테콜아민을 방출하여 말초 혈관 저항을 증가시키고 심근은 높은 말초 저항에 대해 혈액을 펌핑하기 위해 더 많은 노력을 기울입니다.[13][14] [15]

    긴급 담낭절제술을 받는 심폐 위험 환자에서 안저-Callot 복강경 담낭절제술과 저압 기복막 절제술을 개방 담낭절제술과 비교한 무작위 연구는 없습니다.

    이 연구의 목적은 이환율 및 사망률과 관련하여 심폐 위험 환자에서 안저-Callot 접근법 또는 개방 접근법을 사용하여 긴급 LC의 결과를 평가하고 비교하는 것입니다.

  2. 작업의 목적 이 연구의 목적은 이환율과 사망률과 관련하여 심폐 위험 환자에서 안저-Callot 첫 번째 접근법 대 개방형 접근법을 사용하여 저압 폐복막 하에서 긴급 복강경 담낭 절제술의 결과를 평가하고 비교하는 것이었습니다.
  3. 환자 및 방법 연구 설계: 전향적 무작위 대조 임상 연구. 연구 장소: 우리 연구는 우리 대학 병원의 외과 응급실에서 수행되었습니다.

연구 기간: 2015년 3월 ~ 2018년 3월. 자료 출처: 심폐질환 환자에서 급성 담낭염, 담즙 산통, 담낭의 점액종 또는 화농으로 임상 진단을 받고 입원한 환자.

샘플 크기: 심폐 질환 환자에서 급성 담낭염, 담즙 산통, 담낭의 점액종 또는 화농으로 임상 진단을 받은 총 374명의 환자.

샘플링 방법: 표준 폐쇄 필드 전자 양식을 사용하여 데이터가 데이터베이스에 업로드된 저울이 있는 단순 무작위 샘플; 환자의 익명성을 보장하기 위해 환자를 식별할 수 있는 정보는 데이터베이스에 등록하지 않았습니다.

표본 크기 계산 방법: 연구의 검정력 80%, 신뢰 구간 95%에서 이전 논문의 개복군과 복강경 수술군 간의 전체 합병증 발생률 차이를 기준으로 각 군에서 187개로 계산된 표본 크기

환자 선택 기준:

A. 포함 기준:

  1. 연령: 모든 연령.
  2. 성별: 남성 및 임신하지 않은 여성.
  3. 심폐질환 환자.
  4. 급성 담낭염 진단을 받고 48시간 동안 약물 치료를 해도 호전되지 않는 환자.
  5. 담즙 산통, 담낭 점액종 및 담낭 농양이 있는 환자.
  6. 미국마취학회(ASA) 점수: 등급 I, II, III.

제외 기준:

  1. ASA 등급 IV
  2. 환자는 수술을 거부합니다.
  3. 기록된 신경학적, 신장 및 간 질환.
  4. 이전 경피적 담낭절개술
  5. 처음부터 CO2 주입을 허용하지 않는 경우.
  6. 급성 담관염, 췌장염, 위장암 또는 담관 질환과 같은 기타 관련 문제

수술 전 정밀 검사: 연구에 포함된 모든 환자는 다음을 수행했습니다.

  1. 전체 임상 검사: 오른쪽 hypochondrium의 통증 오른쪽 어깨에 방사, 로컬 검사 오른쪽 hypochondrium에 압통 또는 덩어리와 발열을 보였다.
  2. 초음파 검사: 담낭의 두꺼운 부종성 벽이 확장된 담낭 또는 담낭 경부에 충격을 받은 결석.
  3. 혈액 검사 : 백혈구 증가증
  4. 간 기능 검사.
  5. 흉부 엑스레이 및 폐 기능 검사.
  6. ECG 및 심초음파.

환자는 3세대 세팔로스포린, 메트로니다졸, 페티딘, 양성자 펌프 차단제 및 정맥 수액을 시작한 병동에 입원합니다.

환자는 두 그룹으로 나뉩니다.

A군(n=187): 환자는 복강경하 담낭절제술과 저압 기복막 및 초기 안저 첫 번째 담낭절제술 후 Calot 삼각형의 해부(안저-Calot 해부) B군(n=187): 개방 담낭절제술을 받은 환자

연구에서 편견을 줄이기 위한 노력:

  1. 재판 전 편향의 경우: 좋은 정의 목표. 위험 및 결과. 표본 크기가 적절한 확률 표본에서 환자를 선택합니다. 혼란 요인을 정의하고 피하십시오
  2. 시험 중 편향을 피하기 위해: 환자의 반응 및 관리를 맹목적으로 표준화 - 주관적이 아닌 객관적인 데이터 사용 - 데이터 처리를 잘함
  3. 시험 후 편향을 피하기 위해: 적절한 통계 분석 사용 - 양호하고 신중한 해석 - 혼란 제어

행동 양식:

환자들은 전신 마취를 받았습니다. 비위관과 카테터로 위와 방광을 수축시켰다. 마취 전문의는 수술 내내 환자의 활력 징후, PO2 및 PCO2를 지속적으로 모니터링합니다. 복부의 주입은 Verres 바늘 또는 개방형 Hasson 기술로 수행되었습니다. 배꼽 절개를 통해 내시경을 삽입하고 나머지 3개의 트로카는 상복부(10mm), 오른쪽 갈비밑(5mm), 오른쪽 앞액와선(5mm) 높이에서 삽입했다. 담낭 중앙 좌측 복막을 절개하여 먼저 안저 박리를 시작하고, 역U자형으로 반대쪽으로 안저 주위의 복막에서 해부를 계속하였다. 그런 다음 담낭의 안저가 응고에 의해 간에서 분리됩니다. 그런 다음 오른쪽 어깨에 안저를 쉽게 잡고 담낭의 목을 들어 올려 볼 수 있도록 도와줍니다. 그런 다음 안전에 대한 비판적 견해가 나타날 때까지 무디고 날카로운 해부로 낭성 덕트와 낭성 동맥을 해부하기 시작합니다. 낭성 덕트와 동맥은 클립으로 제어되고 분할됩니다. 마지막으로 간에 부착된 나머지 담낭을 제거합니다. 담낭에 배액관을 넣습니다.

열린 담낭 절제술: 늑골 아래 Kocher 절개. 복부 층은 복막을 열 때까지 입력됩니다. 견인기를 사용하여 담낭의 목을 노출시키고 대망, 결장 또는 십이지장의 유착을 조심스럽게 제거합니다. 그런 다음 담낭관과 동맥을 조심스럽게 해부하고 Vicryl 2/0 봉합사로 조절했습니다. 그런 다음 담낭이 침대에서 해제됩니다. 때때로 우리는 담낭의 경부 노출에 큰 도움이 되는 안저 우선 접근법을 시행했습니다. 담낭의 흡인은 우리가 안저를 파악하는 데 도움이 되었습니다. 담낭 침대에 배수관을 넣었습니다.

결과 측정:

주요 결과

  1. 사망률(90일 사망률 및 최대 추적 조사 시 사망률).
  2. 수술 후 합병증: 초기(출혈, 담즙 누출, 상처 감염) 및 후기 합병증(담도 협착)

4. 항구 부위 탈장 이차 결과

  1. 열린 담낭 절제술로의 전환.
  2. 총 입원.
  3. 수술 중 소견(수술 기간, 수술 중 출혈 및 의원성 손상)
  4. 직장으로 돌아가십시오.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, 이집트, 055
        • Tamer Alsaied Alnaimy
      • Zagazig, Sharkia, 이집트, 1234
        • Tamer Alsaied Alnaimy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령: 모든 연령.
  • 성별: 남성 및 임신하지 않은 여성.
  • 심폐질환 환자.
  • 급성 담낭염 진단을 받고 48시간 동안 약물 치료를 해도 호전되지 않는 환자.
  • 담즙 산통, 담낭 점액종 및 담낭 농양이 있는 환자.
  • 미국마취학회(ASA) 점수: 등급 I, II, III.

제외 기준:

  • ASA 등급 IV
  • 환자는 수술을 거부합니다.
  • 기록된 신경학적, 신장 및 간 질환.
  • 이전 경피적 담낭절개술
  • 처음부터 CO2 주입을 허용하지 않는 경우.
  • 급성 담관염, 췌장염, 위장암 또는 담관 질환과 같은 기타 관련 문제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 안저-칼로트 복강경 담낭절제술
복강경 안저를 먼저 사용한 다음 칼롯 해부 담낭 절제술을 사용하십시오.
복강경 안저-칼로트 접근법 사용
활성 비교기: 열린 담낭 절제술
열린 접근 방식을 사용하십시오

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
작동 기간
기간: 2시간
몇 분 안에
2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • lap cholecystectomy 2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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