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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04373447
La cholécystectomie laparoscopique n'est plus risquée dans les cas émergents avec un risque cardiopulmonaire : cholécystectomie du fond de l'œil avec pneumopéritoine à basse pression VS cholécystectomie ouverte
La cholécystectomie laparoscopique n'est plus risquée dans les cas émergents avec risque cardio-pulmonaire : cholécystectomie du fond de l'œil avec pneumo-péritoine à basse pression VS cholécystectomie ouverte - Essais contrôlés randomisés
Introduction:
Au cours des dernières décennies et en raison de l'amélioration des soins de santé médicaux, un grand nombre de personnes âgées étaient la prévalence. La vieillesse avait généralement différentes maladies cardio-pulmonaires. Les problèmes biliaires sont élevés dans la vieillesse. L'avancement de la laparoscopie qui s'est produit au cours des dernières années a rendu l'utilisation de la laparoscopie disponible chez ces patients à risque cardiopulmonaire. de nombreuses études ont porté sur le rôle de la laparoscopie dans la cholécystite aiguë chez les personnes âgées, mais aucune étude n'a indiqué une approche laparoscopique nouvelle et sûre pour les patients.
Objectif : comparer la cholécystectomie Fundus-Calot avec pneumo-péritoine à basse pression VS cholécystectomie ouverte dans les cas d'urgence avec des patients à risque cardio-pulmonaire en ce qui concerne les données peropératoires et les complications postopératoires.
Patients et méthodes:
Cette étude prospective randomisée contrôlée a été menée sur 374 cas de cholécystite aiguë, colique biliaire, mucocèle et pyocèle de la vésicule biliaire en service d'urgence de chirurgie générale. Les patients ont été divisés en 2 groupes, Groupe A : approche fundus-Calot (235cas) et Groupe B (235cas) : approche ouverte classique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
INTRODUCTION L'évolution du rôle de la laparoscopie au cours des dernières décennies dans la prise en charge de différentes maladies chirurgicales, en particulier les maladies biliaires, a rendu la cholécystectomie laparoscopique d'un intérêt particulier dans le domaine de la chirurgie. La généralisation de l'utilisation de la cholécystectomie laparoscopique a placé cette chirurgie au premier rang des opérations les plus courantes réalisées en chirurgie digestive et a vraiment mis la cholécystectomie ouverte de côté.[ Gouma DJ, Rauws EA, Lameris JS. Lésion des voies biliaires après cholécystectomie : risque de mortalité sensiblement plus élevé. NedTijdscr Genseeskd 2004 ; 148 : 1020-1024.]
Les avantages de la cholécystectomie laparoscopique sont nombreux tant pour les médecins que pour les patients. Les avantages pour les chirurgiens sont la sécurité et la rapidité de l'opération avec des chirurgiens expérimentés. Aux patients en ce qui concerne les plaies opératoires de petite taille, moins de douleur postopératoire, moins d'infection de la plaie et donc une sortie rapide de l'hôpital et reprendre ses activités quotidiennes habituelles. [Stanisic V, Bakic M, Maqgelinic M, Kolasinac H. Babic I. [cholécystectomie laparoscopique de la cholécystite aiguë]. Med Preql 2010 ; 63 : 404-8.]
Malgré le fait que l'approche laparoscopique présente de nombreux avantages par rapport à l'approche ouverte, de nombreux risques peuvent survenir lors de la cholécystectomie laparoscopique, en commençant par une lésion visqueuse lors de l'induction d'un pneumopéritoine et une conversion jusqu'à des lésions biliaires et vasculaires mortelles lors d'une dissection aveugle et insistante d'une anatomie perturbée et d'un triangle de Calot gelé. ces complications peuvent survenir avec les meilleures mains chirurgicales et diminuer avec l'augmentation de la courbe d'apprentissage. Russel JC, WalshSJ, Mattie AS, Lynch JT. Blessures des voies biliaires.1989- 1993 : Une expérience à l'échelle de l'État : Registre des cholécystectomies laparoscopiques du Connecticut. Arch Surg 1996; 131:382-8.][ Atmaram DC, Lakshman K. Facteurs prédictifs pour la conversion de la cholécystectomie laparoscopique. Indien J Surg 2011 ; 73 : 42-3] une étude nous a mis sur la voie pour éviter les lésions des voies biliaires [5].
L'incidence de la maladie de la vésicule biliaire augmente avec l'avancement en âge de sorte que 20 à 30 % des patients subissent une cholécystectomie laparoscopique chez les patients âgés de plus de 60 ans présentant des risques cardiopulmonaires. et augmentation à 80 % après 90 ans. Les patients âgés présentaient des risques cardiopulmonaires et une réserve physiologique réduite [Festi D, Dormi A, Capodicasa S, Staniscia T, Attili AF, Loria P, et al : Incidence of gallstone disease in Italy : results from a étude italienne multicentrique basée sur la population (le projet MICOL). World J Gastroenterol 2008; 14:5282-5289.] [Ratner J, Lisbona A, Rosenbloom M, Palayew M, Szabolcsi S, Tupaz T : La prévalence de la maladie des calculs biliaires chez les personnes institutionnalisées très âgées. JAMA 1991; 265 : 902-903.]. Une autre étude a indiqué une incidence plus faible de cholécystite aiguë dans le groupe des personnes âgées de seulement 6 % [ S. W. Lee, S. S. Yang, C. S. Chang et H. J. Yeh, "Impact of the Tokyo guidelines on the management of patients with sharp calculous cholecystitis", Journal of Gastroenterology et Hépatologie, vol. 24, non. 12, p. 1857-1861, 2009.]
L'insufflation de CO2 induit à la fois des effets hémodynamiques et mécaniques. La compression du système vasculaire diminue le débit cardiaque en raison de l'augmentation de la résistance périphérique. La distension abdominale entrave le mouvement du diaphragme. [Enciso NJ (2013) Anestesia en la cirugía laparoscópica abdominal. An Fac med 74(1): 63-70.].
La position tête haute pendant la cholécystectomie laparoscopique diminue le retour veineux et libère des catécholamines dans le sang, provoquant une augmentation de la résistance vasculaire périphérique et le myocarde exerce plus d'efforts pour pomper le sang contre une résistance périphérique élevée.[13][14] [15]
Aucune étude randomisée n'a comparé la cholécystectomie laparoscopique du fond de l'œil avec le pneumopéritoine à basse pression avec la cholécystectomie ouverte chez les patients à risque cardio-pulmonaire avec une cholécystectomie urgente.
Le but de cette étude était d'évaluer et de comparer les résultats de la LC urgente en utilisant soit l'approche fundus-Callot soit l'approche ouverte chez les patients à risque cardiopulmonaire en ce qui concerne la morbidité et la mortalité.
- OBJECTIF DU TRAVAIL L'objectif de cette étude était d'évaluer et de comparer les résultats d'une cholécystectomie laparoscopique urgente sous basse pression Pneumo-péritoine utilisant soit la première approche du fond de Callot Vs l'approche ouverte chez les patients à risque cardio-pulmonaire en termes de morbi-mortalité.
- Patients et méthodes Conception de l'étude : Étude clinique contrôlée randomisée prospective. Lieu d'étude : notre étude s'est déroulée dans le service des urgences chirurgicales de nos Hôpitaux Universitaires.
Période d'étude : mars 2015 à mars 2018. Source des données : Patients admis avec un diagnostic clinique de cholécystite aiguë, de colique biliaire, de mucocèle ou de pyocèle de la vésicule biliaire chez les patients atteints de maladies cardio-pulmonaires.
Taille de l'échantillon : Un total de 374 patients avec un diagnostic clinique de cholécystite aiguë, de colique biliaire, de mucocèle ou de pyocèle de la vésicule biliaire chez des patients atteints de maladies cardio-pulmonaires.
Méthode d'échantillonnage : échantillon aléatoire simple avec solde, les données ont été téléchargées dans la base de données à l'aide d'un formulaire électronique standard à champ fermé ; Afin de garantir l'anonymat du patient, aucune information permettant l'identification du patient n'a été enregistrée dans la base de données.
Méthode de calcul de la taille de l'échantillon : taille de l'échantillon calculée à 187 dans chaque groupe en fonction de la différence globale du taux de complications entre le groupe ouvert et le groupe laparoscopique par rapport à l'article précédent avec une puissance d'étude de 80 % et un intervalle de confiance de 95 %
Critères de sélection des patients :
A. Critères d'inclusion :
- Âge : tout âge.
- Sexe : Homme et femme non enceinte.
- Patients atteints de maladies cardiopulmonaires.
- Patients qui diagnostiquent une cholécystite aiguë ne s'améliorant pas sous traitement médical pendant 48 heures.
- Patients atteints de colique biliaire, de mucocèle de la vésicule biliaire et de pyocèle de la vésicule biliaire.
- Score de l'American Society of Anesthesiologist (ASA) : grade I, II, III.
Critère d'exclusion:
- ASA classe IV
- Les patients refusent la chirurgie.
- Maladie neurologique, rénale et hépatique documentée.
- Antécédent de cholécystostomie percutanée
- Cas non tolérés Insufflation de CO2 dès le départ.
- Autres problèmes associés tels que cholangite aiguë, pancréatite, cancer gastro-intestinal ou maladies des voies biliaires
Bilan préopératoire : Tous les patients inclus dans l'étude ont eu :
- Examen clinique complet : douleur de l'hypochondre droit irradiée vers l'épaule droite, l'examen local retrouve une sensibilité de l'hypochondre droit ou une masse et de la fièvre.
- Échographie : paroi oedémateuse épaisse de la vésicule biliaire distendue ou pierre incluse dans le col de la vésicule biliaire.
- Examens sanguins : hyperleucocytose
- Tests de la fonction hépatique.
- Radiographie pulmonaire et test de la fonction pulmonaire.
- ECG et échocardiographie.
Les patients sont admis dans le service où la céphalosporine de troisième génération, le métronidazole, la péthidine, les bloqueurs de la pompe à protons et le liquide intraveineux ont été initiés.
Les patients sont divisés en 2 groupes :
Groupe A (n = 187) : les patients ont subi une cholécystectomie laparoscopique avec un pneumopéritoine à basse pression et une première cholécystectomie initiale du fond de l'œil suivie d'une dissection du triangle de Calot (dissection du fond de l'œil) Groupe B (n = 187) : les patients ont subi une cholécystectomie ouverte
Efforts pour réduire les biais dans l'étude :
- Pour les préjugés avant le procès : Bon Définir les objectifs. Risque et résultat. Sélectionner les patients sur un échantillon probabiliste avec une taille d'échantillon adéquate. Définir les facteurs de confusion et les éviter
- Pour éviter les biais au cours de l'essai : Standardiser la réaction et la prise en charge des patients à l'aveugle - Utilisation objective des données plutôt que subjective - Bonne gestion des données - Plan conçu pour l'abandon
- Pour éviter les biais après l'essai : Analyse statistique appropriée utilisée - Bonne et prudente interprétation - Contrôle de la confusion
Méthodes :
Les patients ont reçu une anesthésie générale. L'estomac et la vessie ont été dégonflés avec une sonde naso-gastrique et un cathéter. L'anesthésiste surveille en permanence les signes vitaux, la PO2 et la PCO2 des patients tout au long de l'intervention. L'insufflation de l'abdomen a été réalisée soit par l'aiguille de Verres, soit par les techniques ouvertes de Hasson. L'endoscope a été introduit par l'incision ombilicale et les trois autres trocarts ont été introduits dans l'épigastre (10 mm), la ligne sous-costale droite (5 mm) et la ligne axillaire antérieure droite au niveau de l'ombilic (5 mm). nous a commencé la libération du fond d'œil d'abord par incision du péritoine sur le côté gauche du milieu de la vésicule biliaire, et la dissection s'est poursuivie dans le péritoine autour du fond d'œil de l'autre côté en forme de U inversé. Ensuite, le fond de la vésicule biliaire est libéré du foie par coagulation. Ensuite, le fond d'œil est agrippé à l'épaule droite avec facilité et cela aide à l'élévation du col de la vésicule biliaire. Nous commençons ensuite à disséquer le canal cystique et l'artère cystique avec une dissection émoussée et pointue jusqu'à ce qu'une vue critique de la sécurité apparaisse. Le canal cystique et l'artère sont contrôlés par des clips et sectionnés. Enfin, le reste de la vésicule biliaire adhérente au foie est enlevé. Un drain est placé dans le lit de la vésicule biliaire.
Cholécystectomie ouverte : incision sous-costale de Kocher. La couche abdominale est introduite jusqu'à l'ouverture du péritoine. Grâce à l'utilisation d'écarteurs, le col de la vésicule biliaire est exposé et toute adhérence de l'épiploon, du côlon ou du duodénum est soigneusement libérée. Ensuite, nous avons soigneusement disséqué le canal cystique et l'artère et ils ont été contrôlés par des sutures Vicryl 2/0. Ensuite, la vésicule biliaire est libérée de son lit. Parfois, nous avons effectué une première approche du fond d'œil qui nous a beaucoup aidés à exposer le col de la vésicule biliaire. L'aspiration de la vésicule biliaire nous a aidés à saisir le fond d'œil. Un drain a été posé dans le lit de la vésicule biliaire.
Mesures des résultats :
Principaux résultats
- Mortalité (mortalité à 90 jours et mortalité au suivi maximal).
- Complications postopératoires : précoces (hémorragie, fuite biliaire, infection de la plaie) et tardives (sténose biliaire)
4. Hernie du site portuaire Résultats secondaires
- Conversion en cholécystectomie ouverte.
- Séjour total à l'hôpital.
- Résultats peropératoires (durée de l'opération, saignements peropératoires et lésions iatrogènes)
- Retournez au travail.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypte, 055
- Tamer Alsaied Alnaimy
-
Zagazig, Sharkia, Egypte, 1234
- Tamer Alsaied Alnaimy
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : tout âge.
- Sexe : Homme et femme non enceinte.
- Patients atteints de maladies cardiopulmonaires.
- Patients qui diagnostiquent une cholécystite aiguë ne s'améliorant pas sous traitement médical pendant 48 heures.
- Patients atteints de colique biliaire, de mucocèle de la vésicule biliaire et de pyocèle de la vésicule biliaire.
- Score de l'American Society of Anesthesiologist (ASA) : grade I, II, III.
Critère d'exclusion:
- ASA classe IV
- Les patients refusent la chirurgie.
- Maladie neurologique, rénale et hépatique documentée.
- Antécédent de cholécystostomie percutanée
- Cas non tolérés Insufflation de CO2 dès le départ.
- Autres problèmes associés tels que cholangite aiguë, pancréatite, cancer gastro-intestinal ou maladies des voies biliaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: cholécystectomie laparoscopique du fond de l'œil
utiliser d'abord le fond d'œil laparoscopique puis la cholécystectomie par dissection calot
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utiliser l'approche laparoscopique du fond d'œil
|
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Comparateur actif: cholécystectomie ouverte
|
utiliser une approche ouverte
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
durée de fonctionnement
Délai: 2 heures
|
en minutes
|
2 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- lap cholecystectomy 2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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