- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04373447
Laparoskopisk kolecystektomi er ikke mer risikabelt i akutte tilfeller med kardiopulmonal risiko: Fundus-Callot kolecystektomi med lavt trykk pneumo-peritoneum VS åpen kolecystektomi
Laparoskopisk kolecystektomi er ikke mer risikabelt i akutte tilfeller med kardiopulmonal risiko: Fundus-Callot kolecystektomi med lavtrykks pneumo-peritoneum versus åpen kolecystektomi - randomiserte kontrollerte forsøk
Introduksjon:
I de siste tiårene, og på grunn av forbedring av medisinsk helsevesen, var et stort antall eldre utbredt. Alderdom hadde vanligvis hjerte- og lungesykdommer. Galdeproblemer er høye i høy alder. fremskritt av laparoskopisk som har skjedd i de siste årene gjort bruk av laparoskopi er tilgjengelig hos disse kardiopulmonale risikopasienter. mange studier møtte rollen som laparoskopi ved akutt kolecystitt hos eldre, men ingen studier antydet en ny og sikker laparoskopisk tilnærming til pasientene.
Mål: sammenligne Fundus-Calot kolecystektomi med lavtrykk pneumo-peritoneum VS åpen kolecystektomi i nødstilfeller med pasienter med kardiopulmonal risiko når det gjelder intraoperative data og postoperative komplikasjoner.
Pasienter og metoder:
Denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien ble utført på 374 tilfeller med akutt kolecystitt, gallekolikk, mucocele og pyocele av galleblæren i akuttavdelingen for generell kirurgi. Pasientene ble delt inn i 2 grupper, gruppe A: fundus-Calot-tilnærming (235 tilfeller) og gruppe B (235 tilfeller): klassisk åpen tilnærming
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INNLEDNING Utviklingen av laparoskopiens rolle de siste tiårene i behandlingen av forskjellige kirurgiske sykdommer, spesielt gallesykdommer, har gjort laparoskopisk kolecystektomi av spesiell interesse innen kirurgi. Den store spredningen av bruk av laparoskopisk kolecystektomi satte denne operasjonen i frontlinjen av den vanligste operasjonen som ble utført innen fordøyelsessystemkirurgi og satte virkelig åpen kolecystektomi til side.[ Gouma DJ, Rauws EA, Lameris JS. Galleveisskade etter kolecystektomi: risiko for dødelighet vesentlig høyere. NedTijdscr Genseeskd 2004; 148: 1020-24.]
Fordelene ved laparoskopisk kolecystektomi er mange for både leger og pasienter. Fordeler for kirurgene er sikkerhet og hurtighet av operasjonen med erfarne kirurger. Til pasientene når det gjelder små operasjonssår, mindre smerter postoperativt, mindre sårinfeksjon og dermed rask utskrivning fra sykehus og gjenvinne sine vanlige daglige aktiviteter. [Stanisic V, Bakic M, Maqgelinic M, Kolasinac H. Babic I. [Laparoskopisk kolecystektomi av akutt kolecystitt]. Med Preql 2010; 63: 404-8.]
Til tross for det faktum at laparoskopisk tilnærming hadde mange fordeler fremfor åpen tilnærming, kan likevel mange farer oppstå fra laparoskopisk kolecystektomi som starter med viskøs skade under induksjon av pneumoperitoneum og konvertering til fatale galle- og vaskulære skader under blind og insistert disseksjon av forstyrret anatomi og frossen Calot-trekant. disse komplikasjonene kan oppstå med beste kirurgiske hender og reduseres med økende læringskurve.[ Russel JC, WalshSJ, Mattie AS, Lynch JT. Galleveisskader.1989- 1993: En statlig erfaring: Connecticut laparoskopisk kolecystektomiregister. Arch Surg 1996; 131:382-8.][ Atmaram DC, Lakshman K. Prediktive faktorer for konvertering av laparoskopisk kolecystektomi. Indian J Surg 2011; 73: 42-3] en studie satte oss på vei for å unngå gallegangskader [5].
Forekomsten av galleblæresykdom øker med alderen slik at 20-30 % av pasientene gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi er eldre pasienter > 60 år med kardiopulmonal risiko. og øke til 80 % etter 90 år. Eldre pasienter hadde kardiopulmonal risiko og redusert fysiologisk reserve [Festi D, Dormi A, Capodicasa S, Staniscia T, Attili AF, Loria P, et al: Incidence of gallstone disease in Italy: results from a multisenter, befolkningsbasert italiensk studie (MICOL-prosjektet). World J Gastroenterol 2008; 14:5282-5289.] [Ratner J, Lisbona A, Rosenbloom M, Palayew M, Szabolcsi S, Tupaz T: Forekomsten av gallesteinsykdom hos svært gamle institusjonaliserte personer. JAMA 1991; 265: 902-903.]. En annen studie viste lavere forekomst av akutt kolecystitt i den eldre gruppen på bare 6 % [S.W. Lee, S.S. Yang, C.S. Chang og H.J. Yeh, "Impact of the Tokyo guidelines on management of patients with acute calculous cholecystitis," Journal of Gastroenterology og Hepatology, vol. 24, nei. 12, s. 1857-1861, 2009.]
Insufflasjon av CO2 induserer både hemodynamiske og mekaniske effekter. Kompresjon av det vaskulære systemet reduserer hjertevolum på grunn av økt perifer motstand. Abdominal distensjon hindrer bevegelse av mellomgulvet. [ Enciso NJ (2013) Anestesia en la cirugía laparoscópica abdominal. An Fac med 74(1): 63-70.].
Posisjon med hodet opp under laparoskopisk kolecystektomi reduserer venøs retur og frigjør katekolamin i blodet, noe som forårsaker økning i perifer vaskulær motstand og myokard anstrenger seg mer for å pumpe blodet mot høy perifer motstand.[13][14] [15]
Ingen randomiserte studier har sammenlignet fundus-Callot laparoskopisk kolecystektomi med lavtrykkspneumoperitoneum med åpen kolecystektomi hos pasienter med kardiopulmonal risiko med akutt kolecystektomi.
Målet med denne studien var å evaluere og sammenligne utfallet av akutt LC ved bruk av enten fundus-Callot-tilnærming eller åpen tilnærming hos pasienter med kardiopulmonal risiko med hensyn til sykelighet og dødelighet.
- MÅLET MED ARBEIDET Målet med denne studien var å evaluere og sammenligne utfallet av akutt laparoskopisk kolecystektomi under lavtrykk Pneumo-peritoneum ved bruk av enten fundus-Callot første tilnærming kontra åpen tilnærming hos pasienter med kardiopulmonal risiko med hensyn til sykelighet og dødelighet.
- Pasienter og metoder Studiedesign: Prospektiv Randomisert kontrollert klinisk studie. Studiested: vår studie ble utført i den kirurgiske akuttenheten på våre universitetssykehus.
Studieperiode: mars 2015 til mars 2018. Datakilde: Pasienter innlagt med klinisk diagnose akutt kolecystitt, biliær kolikk, mucocele eller pyocele av galleblæren hos pasienter med hjerte- og lungesykdommer.
Prøvestørrelse: Totalt 374 pasienter med en klinisk diagnose akutt kolecystitt, biliær kolikk, mucocele eller pyocele av galleblæren hos pasienter med hjerte- og lungesykdommer.
Sampling metode: enkel tilfeldig prøve med en balanse dataene ble lastet opp til databasen ved hjelp av et standard lukket felt elektronisk skjema; For å garantere pasientens anonymitet ble det ikke registrert informasjon som kunne tillate pasientidentifikasjon i databasen.
Metode for beregning av prøvestørrelse: Prøvestørrelse beregnet til å være 187 for hver gruppe basert på global komplikasjonsfrekvensforskjell mellom åpen og laparoskopisk gruppe fra tidligere artikkel med 80 % studiekraft og 95 % konfidensintervall
Pasientvalgskriterier:
A. Inkluderingskriterier:
- Alder: alle aldre.
- Kjønn: Mann og ikke-gravid kvinne.
- Pasienter med hjerte- og lungesykdommer.
- Pasienter som diagnostiserer akutt kolecystitt som ikke blir bedre etter medisinsk behandling på 48 timer.
- Pasienter med gallekolikk, mucocele av galleblæren og pyocele av galleblæren.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) poengsum: grad I, II, III.
Ekskluderingskriterier:
- ASA grad IV
- Pasienter nekter operasjon.
- Dokumentert nevrologisk, nyre- og leversykdom.
- Tidligere perkutan kolecystostomi
- Saker tålte ikke CO2-innblåsing fra starten.
- Andre assosierte problemer som akutt kolangitt, pankreatitt, mage-tarmkreft eller galleveissykdommer
Preoperativ opparbeidelse: Alle pasienter inkludert i studien gjennomgikk:
- Full klinisk undersøkelse: smerter i høyre hypokondrium utstrålet til høyre skulder, lokal undersøkelse avdekket ømhet i høyre hypokondrium eller masse og feber.
- Ultralyd: tykk ødematøs vegg av galleblæren utspilt galleblæren eller stein slått i galleblæren.
- Blodundersøkelser: leukocytose
- Leverfunksjonstester.
- Røntgen thorax og lungefunksjonstest.
- EKG og ekkokardiografi.
Pasientene legges inn på avdelingen hvor det ble satt i gang tredjegenerasjons cefalosporin, metronidazol, petidin, protonpumpeblokkere og intravenøs væske.
Pasientene er delt inn i 2 grupper:
Gruppe A (n=187): pasienter gjennomgikk laparoskopisk kolecystektomi med lavtrykkspneumoperitoneum og initial fundus første kolecystektomi etterfulgt av disseksjon av Calot-trekanten (fundus-Calot-disseksjon) Gruppe B (n=187): pasienter gjennomgikk åpen kolecystektomi
Forsøk på å redusere skjevhet i studien:
- For skjevhet før rettssaken: God Definer mål. Risiko og utfall .Velg pasienter på sannsynlighetsutvalg med tilstrekkelig utvalgsstørrelse. Definer forvirrende faktorer og unngå det
- For å unngå skjevhet under forsøk: Standardiser reaksjon og behandling av pasienter blindt - Objektiv databruk i stedet for subjektiv - God håndtering av data - plan designet for frafall
- For å unngå skjevhet etter utprøving: Egnet statistisk analyse brukt-God og nøye tolkning-Kontroll av confound
Metoder:
Pasientene fikk generell anestesi. Magen og urinblæren ble tømt med naso-gastrisk sonde og et kateter. Anestesiologen overvåker kontinuerlig vitale tegn, PO2 og PCO2 til pasientene gjennom hele operasjonen. Insufflasjon av magen ble gjort med enten Verres-nål eller åpne Hasson-teknikker. Endoskopet ble introdusert gjennom navlesnittet og de tre andre trokarene ble introdusert i epigastrium (10 mm), høyre subkostal (5 mm) og høyre fremre aksillærlinje på nivå med navle (5 mm). startet frigjøring av fundus først ved snitt av bukhinnen på venstre side av midten av galleblæren, og disseksjonen fortsatte i bukhinnen rundt fundus til den andre siden i omvendt u-formet figur. Deretter blir fundus av galleblæren frigjort fra leveren ved koagulasjon. Deretter gripes fundus til høyre skulder med letthet og dette hjelper heving av halsen på galleblæren til syne. Vi begynner deretter å dissekere den cystiske kanalen og den cystiske arterien med stump og skarp disseksjon til kritisk syn på sikkerhet vises. Den cystiske kanalen og arterien styres av klips og deles. Til slutt fjernes resten av galleblæren som fester seg til leveren. Et avløp legges i galleblæren seng.
Åpen kolecystektomi: subcostal Kocher-snitt. Det abdominale laget går inn til åpningen av bukhinnen. Ved bruk av retraktorer blir halsen på galleblæren eksponert og eventuell adhesjon fra omentum, tykktarm eller tolvfingertarmen frigjøres forsiktig. Deretter dissekerer vi cystisk kanal og arterie nøye og de ble kontrollert av Vicryl 2/0 suturer. Da blir galleblæren frigjort fra sengen. Noen ganger utførte vi fundus første tilnærming som hjalp oss veldig med å avsløre halsen på galleblæren. Aspirasjon av galleblæren hjalp oss med å gripe fundus. Et avløp ble lagt i galleblæren seng.
Utfallsmål:
Primære utfall
- Mortalitet (90-dagers dødelighet og dødelighet ved maksimal oppfølging).
- Postoperative komplikasjoner: tidlig (blødning, gallelekkasje, sårinfeksjon) og sene komplikasjoner (gallestrenging)
4. Port site brokk Sekundære utfall
- Konvertering til åpen kolecystektomi.
- Totalt sykehusopphold.
- Intraoperative funn (operasjonens varighet, intraoperativ blødning og iatrogene skader)
- Gå tilbake til jobb.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypt, 055
- Tamer Alsaied Alnaimy
-
Zagazig, Sharkia, Egypt, 1234
- Tamer Alsaied Alnaimy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: alle aldre.
- Kjønn: Mann og ikke-gravid kvinne.
- Pasienter med hjerte- og lungesykdommer.
- Pasienter som diagnostiserer akutt kolecystitt som ikke blir bedre etter medisinsk behandling på 48 timer.
- Pasienter med gallekolikk, mucocele av galleblæren og pyocele av galleblæren.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) poengsum: grad I, II, III.
Ekskluderingskriterier:
- ASA grad IV
- Pasienter nekter operasjon.
- Dokumentert nevrologisk, nyre- og leversykdom.
- Tidligere perkutan kolecystostomi
- Saker tålte ikke CO2-innblåsing fra starten.
- Andre assosierte problemer som akutt kolangitt, pankreatitt, mage-tarmkreft eller galleveissykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: fundus-calot laparoskopisk kolecystektomi
bruk først laparoskopisk fundus og deretter calotdisseksjon kolecystektomi
|
bruk laparoskopisk fundus-calot-tilnærming
|
|
Aktiv komparator: åpen kolecystektomi
|
bruke åpen tilnærming
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operasjonens varighet
Tidsramme: 2 timer
|
på minutter
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- lap cholecystectomy 2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .