Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk kolecystektomi er ikke mer risikabelt i akutte tilfeller med kardiopulmonal risiko: Fundus-Callot kolecystektomi med lavt trykk pneumo-peritoneum VS åpen kolecystektomi

1. mai 2020 oppdatert av: Tamer Alsaied Alnaimy, Zagazig University

Laparoskopisk kolecystektomi er ikke mer risikabelt i akutte tilfeller med kardiopulmonal risiko: Fundus-Callot kolecystektomi med lavtrykks pneumo-peritoneum versus åpen kolecystektomi - randomiserte kontrollerte forsøk

Introduksjon:

I de siste tiårene, og på grunn av forbedring av medisinsk helsevesen, var et stort antall eldre utbredt. Alderdom hadde vanligvis hjerte- og lungesykdommer. Galdeproblemer er høye i høy alder. fremskritt av laparoskopisk som har skjedd i de siste årene gjort bruk av laparoskopi er tilgjengelig hos disse kardiopulmonale risikopasienter. mange studier møtte rollen som laparoskopi ved akutt kolecystitt hos eldre, men ingen studier antydet en ny og sikker laparoskopisk tilnærming til pasientene.

Mål: sammenligne Fundus-Calot kolecystektomi med lavtrykk pneumo-peritoneum VS åpen kolecystektomi i nødstilfeller med pasienter med kardiopulmonal risiko når det gjelder intraoperative data og postoperative komplikasjoner.

Pasienter og metoder:

Denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien ble utført på 374 tilfeller med akutt kolecystitt, gallekolikk, mucocele og pyocele av galleblæren i akuttavdelingen for generell kirurgi. Pasientene ble delt inn i 2 grupper, gruppe A: fundus-Calot-tilnærming (235 tilfeller) og gruppe B (235 tilfeller): klassisk åpen tilnærming

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  1. INNLEDNING Utviklingen av laparoskopiens rolle de siste tiårene i behandlingen av forskjellige kirurgiske sykdommer, spesielt gallesykdommer, har gjort laparoskopisk kolecystektomi av spesiell interesse innen kirurgi. Den store spredningen av bruk av laparoskopisk kolecystektomi satte denne operasjonen i frontlinjen av den vanligste operasjonen som ble utført innen fordøyelsessystemkirurgi og satte virkelig åpen kolecystektomi til side.[ Gouma DJ, Rauws EA, Lameris JS. Galleveisskade etter kolecystektomi: risiko for dødelighet vesentlig høyere. NedTijdscr Genseeskd 2004; 148: 1020-24.]

    Fordelene ved laparoskopisk kolecystektomi er mange for både leger og pasienter. Fordeler for kirurgene er sikkerhet og hurtighet av operasjonen med erfarne kirurger. Til pasientene når det gjelder små operasjonssår, mindre smerter postoperativt, mindre sårinfeksjon og dermed rask utskrivning fra sykehus og gjenvinne sine vanlige daglige aktiviteter. [Stanisic V, Bakic M, Maqgelinic M, Kolasinac H. Babic I. [Laparoskopisk kolecystektomi av akutt kolecystitt]. Med Preql 2010; 63: 404-8.]

    Til tross for det faktum at laparoskopisk tilnærming hadde mange fordeler fremfor åpen tilnærming, kan likevel mange farer oppstå fra laparoskopisk kolecystektomi som starter med viskøs skade under induksjon av pneumoperitoneum og konvertering til fatale galle- og vaskulære skader under blind og insistert disseksjon av forstyrret anatomi og frossen Calot-trekant. disse komplikasjonene kan oppstå med beste kirurgiske hender og reduseres med økende læringskurve.[ Russel JC, WalshSJ, Mattie AS, Lynch JT. Galleveisskader.1989- 1993: En statlig erfaring: Connecticut laparoskopisk kolecystektomiregister. Arch Surg 1996; 131:382-8.][ Atmaram DC, Lakshman K. Prediktive faktorer for konvertering av laparoskopisk kolecystektomi. Indian J Surg 2011; 73: 42-3] en studie satte oss på vei for å unngå gallegangskader [5].

    Forekomsten av galleblæresykdom øker med alderen slik at 20-30 % av pasientene gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi er eldre pasienter > 60 år med kardiopulmonal risiko. og øke til 80 % etter 90 år. Eldre pasienter hadde kardiopulmonal risiko og redusert fysiologisk reserve [Festi D, Dormi A, Capodicasa S, Staniscia T, Attili AF, Loria P, et al: Incidence of gallstone disease in Italy: results from a multisenter, befolkningsbasert italiensk studie (MICOL-prosjektet). World J Gastroenterol 2008; 14:5282-5289.] [Ratner J, Lisbona A, Rosenbloom M, Palayew M, Szabolcsi S, Tupaz T: Forekomsten av gallesteinsykdom hos svært gamle institusjonaliserte personer. JAMA 1991; 265: 902-903.]. En annen studie viste lavere forekomst av akutt kolecystitt i den eldre gruppen på bare 6 % [S.W. Lee, S.S. Yang, C.S. Chang og H.J. Yeh, "Impact of the Tokyo guidelines on management of patients with acute calculous cholecystitis," Journal of Gastroenterology og Hepatology, vol. 24, nei. 12, s. 1857-1861, 2009.]

    Insufflasjon av CO2 induserer både hemodynamiske og mekaniske effekter. Kompresjon av det vaskulære systemet reduserer hjertevolum på grunn av økt perifer motstand. Abdominal distensjon hindrer bevegelse av mellomgulvet. [ Enciso NJ (2013) Anestesia en la cirugía laparoscópica abdominal. An Fac med 74(1): 63-70.].

    Posisjon med hodet opp under laparoskopisk kolecystektomi reduserer venøs retur og frigjør katekolamin i blodet, noe som forårsaker økning i perifer vaskulær motstand og myokard anstrenger seg mer for å pumpe blodet mot høy perifer motstand.[13][14] [15]

    Ingen randomiserte studier har sammenlignet fundus-Callot laparoskopisk kolecystektomi med lavtrykkspneumoperitoneum med åpen kolecystektomi hos pasienter med kardiopulmonal risiko med akutt kolecystektomi.

    Målet med denne studien var å evaluere og sammenligne utfallet av akutt LC ved bruk av enten fundus-Callot-tilnærming eller åpen tilnærming hos pasienter med kardiopulmonal risiko med hensyn til sykelighet og dødelighet.

  2. MÅLET MED ARBEIDET Målet med denne studien var å evaluere og sammenligne utfallet av akutt laparoskopisk kolecystektomi under lavtrykk Pneumo-peritoneum ved bruk av enten fundus-Callot første tilnærming kontra åpen tilnærming hos pasienter med kardiopulmonal risiko med hensyn til sykelighet og dødelighet.
  3. Pasienter og metoder Studiedesign: Prospektiv Randomisert kontrollert klinisk studie. Studiested: vår studie ble utført i den kirurgiske akuttenheten på våre universitetssykehus.

Studieperiode: mars 2015 til mars 2018. Datakilde: Pasienter innlagt med klinisk diagnose akutt kolecystitt, biliær kolikk, mucocele eller pyocele av galleblæren hos pasienter med hjerte- og lungesykdommer.

Prøvestørrelse: Totalt 374 pasienter med en klinisk diagnose akutt kolecystitt, biliær kolikk, mucocele eller pyocele av galleblæren hos pasienter med hjerte- og lungesykdommer.

Sampling metode: enkel tilfeldig prøve med en balanse dataene ble lastet opp til databasen ved hjelp av et standard lukket felt elektronisk skjema; For å garantere pasientens anonymitet ble det ikke registrert informasjon som kunne tillate pasientidentifikasjon i databasen.

Metode for beregning av prøvestørrelse: Prøvestørrelse beregnet til å være 187 for hver gruppe basert på global komplikasjonsfrekvensforskjell mellom åpen og laparoskopisk gruppe fra tidligere artikkel med 80 % studiekraft og 95 % konfidensintervall

Pasientvalgskriterier:

A. Inkluderingskriterier:

  1. Alder: alle aldre.
  2. Kjønn: Mann og ikke-gravid kvinne.
  3. Pasienter med hjerte- og lungesykdommer.
  4. Pasienter som diagnostiserer akutt kolecystitt som ikke blir bedre etter medisinsk behandling på 48 timer.
  5. Pasienter med gallekolikk, mucocele av galleblæren og pyocele av galleblæren.
  6. American Society of Anesthesiologists (ASA) poengsum: grad I, II, III.

Ekskluderingskriterier:

  1. ASA grad IV
  2. Pasienter nekter operasjon.
  3. Dokumentert nevrologisk, nyre- og leversykdom.
  4. Tidligere perkutan kolecystostomi
  5. Saker tålte ikke CO2-innblåsing fra starten.
  6. Andre assosierte problemer som akutt kolangitt, pankreatitt, mage-tarmkreft eller galleveissykdommer

Preoperativ opparbeidelse: Alle pasienter inkludert i studien gjennomgikk:

  1. Full klinisk undersøkelse: smerter i høyre hypokondrium utstrålet til høyre skulder, lokal undersøkelse avdekket ømhet i høyre hypokondrium eller masse og feber.
  2. Ultralyd: tykk ødematøs vegg av galleblæren utspilt galleblæren eller stein slått i galleblæren.
  3. Blodundersøkelser: leukocytose
  4. Leverfunksjonstester.
  5. Røntgen thorax og lungefunksjonstest.
  6. EKG og ekkokardiografi.

Pasientene legges inn på avdelingen hvor det ble satt i gang tredjegenerasjons cefalosporin, metronidazol, petidin, protonpumpeblokkere og intravenøs væske.

Pasientene er delt inn i 2 grupper:

Gruppe A (n=187): pasienter gjennomgikk laparoskopisk kolecystektomi med lavtrykkspneumoperitoneum og initial fundus første kolecystektomi etterfulgt av disseksjon av Calot-trekanten (fundus-Calot-disseksjon) Gruppe B (n=187): pasienter gjennomgikk åpen kolecystektomi

Forsøk på å redusere skjevhet i studien:

  1. For skjevhet før rettssaken: God Definer mål. Risiko og utfall .Velg pasienter på sannsynlighetsutvalg med tilstrekkelig utvalgsstørrelse. Definer forvirrende faktorer og unngå det
  2. For å unngå skjevhet under forsøk: Standardiser reaksjon og behandling av pasienter blindt - Objektiv databruk i stedet for subjektiv - God håndtering av data - plan designet for frafall
  3. For å unngå skjevhet etter utprøving: Egnet statistisk analyse brukt-God og nøye tolkning-Kontroll av confound

Metoder:

Pasientene fikk generell anestesi. Magen og urinblæren ble tømt med naso-gastrisk sonde og et kateter. Anestesiologen overvåker kontinuerlig vitale tegn, PO2 og PCO2 til pasientene gjennom hele operasjonen. Insufflasjon av magen ble gjort med enten Verres-nål eller åpne Hasson-teknikker. Endoskopet ble introdusert gjennom navlesnittet og de tre andre trokarene ble introdusert i epigastrium (10 mm), høyre subkostal (5 mm) og høyre fremre aksillærlinje på nivå med navle (5 mm). startet frigjøring av fundus først ved snitt av bukhinnen på venstre side av midten av galleblæren, og disseksjonen fortsatte i bukhinnen rundt fundus til den andre siden i omvendt u-formet figur. Deretter blir fundus av galleblæren frigjort fra leveren ved koagulasjon. Deretter gripes fundus til høyre skulder med letthet og dette hjelper heving av halsen på galleblæren til syne. Vi begynner deretter å dissekere den cystiske kanalen og den cystiske arterien med stump og skarp disseksjon til kritisk syn på sikkerhet vises. Den cystiske kanalen og arterien styres av klips og deles. Til slutt fjernes resten av galleblæren som fester seg til leveren. Et avløp legges i galleblæren seng.

Åpen kolecystektomi: subcostal Kocher-snitt. Det abdominale laget går inn til åpningen av bukhinnen. Ved bruk av retraktorer blir halsen på galleblæren eksponert og eventuell adhesjon fra omentum, tykktarm eller tolvfingertarmen frigjøres forsiktig. Deretter dissekerer vi cystisk kanal og arterie nøye og de ble kontrollert av Vicryl 2/0 suturer. Da blir galleblæren frigjort fra sengen. Noen ganger utførte vi fundus første tilnærming som hjalp oss veldig med å avsløre halsen på galleblæren. Aspirasjon av galleblæren hjalp oss med å gripe fundus. Et avløp ble lagt i galleblæren seng.

Utfallsmål:

Primære utfall

  1. Mortalitet (90-dagers dødelighet og dødelighet ved maksimal oppfølging).
  2. Postoperative komplikasjoner: tidlig (blødning, gallelekkasje, sårinfeksjon) og sene komplikasjoner (gallestrenging)

4. Port site brokk Sekundære utfall

  1. Konvertering til åpen kolecystektomi.
  2. Totalt sykehusopphold.
  3. Intraoperative funn (operasjonens varighet, intraoperativ blødning og iatrogene skader)
  4. Gå tilbake til jobb.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypt, 055
        • Tamer Alsaied Alnaimy
      • Zagazig, Sharkia, Egypt, 1234
        • Tamer Alsaied Alnaimy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: alle aldre.
  • Kjønn: Mann og ikke-gravid kvinne.
  • Pasienter med hjerte- og lungesykdommer.
  • Pasienter som diagnostiserer akutt kolecystitt som ikke blir bedre etter medisinsk behandling på 48 timer.
  • Pasienter med gallekolikk, mucocele av galleblæren og pyocele av galleblæren.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) poengsum: grad I, II, III.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA grad IV
  • Pasienter nekter operasjon.
  • Dokumentert nevrologisk, nyre- og leversykdom.
  • Tidligere perkutan kolecystostomi
  • Saker tålte ikke CO2-innblåsing fra starten.
  • Andre assosierte problemer som akutt kolangitt, pankreatitt, mage-tarmkreft eller galleveissykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: fundus-calot laparoskopisk kolecystektomi
bruk først laparoskopisk fundus og deretter calotdisseksjon kolecystektomi
bruk laparoskopisk fundus-calot-tilnærming
Aktiv komparator: åpen kolecystektomi
bruke åpen tilnærming

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
operasjonens varighet
Tidsramme: 2 timer
på minutter
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • lap cholecystectomy 2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere