- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04373447
Laparoscopische cholecystectomie is niet meer riskant in opkomende gevallen met cardiopulmonaal risico: fundus-Callot-cholecystectomie met lage druk pneumo-peritoneum versus open cholecystectomie
Laparoscopische cholecystectomie is niet meer riskant in opkomende gevallen met cardiopulmonaal risico: fundus-callot cholecystectomie met lage druk pneumo-peritoneum versus open cholecystectomie - gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken
Invoering:
In de afgelopen decennia en als gevolg van de verbetering van de medische zorg, was een groot aantal ouderen de prevalentie. Ouderdom had meestal cardiopulmonale verschillende ziekten. Biliaire problemen zijn hoog op oudere leeftijd. Door de vooruitgang van de laparoscopische techniek die zich de afgelopen jaren voordeed, is het gebruik van laparoscopie beschikbaar bij deze cardiopulmonale risicopatiënten. in veel onderzoeken werd de rol van laparoscopie bij acute cholecystitis bij ouderen onder de loep genomen, maar geen enkele studie vermeldde een nieuwe en veilige laparoscopische benadering van de patiënten.
Doel: vergelijken tussen Fundus-Calot cholecystectomie met lage druk pneumo-peritoneum versus open cholecystectomie in spoedeisende gevallen met cardiopulmonale risicopatiënten wat betreft intraoperatieve gegevens en postoperatieve complicaties.
Patienten en methodes:
Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd op 374 gevallen met acute cholecystitis, galkoliek, mucocele en pyocele van de galblaas op de afdeling spoedeisende hulp. Patiënten werden verdeeld in 2 groepen, Groep A: fundus-Calot-benadering (235 gevallen) en Groep B (235 gevallen): klassieke open benadering
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
INLEIDING Door de ontwikkeling van de rol van laparoscopie in de afgelopen decennia bij het behandelen van verschillende chirurgische aandoeningen, met name galaandoeningen, is laparoscopische cholecystectomie van bijzonder belang geworden op het gebied van chirurgie. De wijdverbreide toepassing van laparoscopische cholecystectomie plaatste deze operatie in de frontlinie van de meest voorkomende operatie die wordt uitgevoerd bij operaties aan het spijsverteringsstelsel en zette open cholecystectomie echt aan de kant. Gouma DJ, Rauws EA, Lameris JS. Galwegletsel na cholecystectomie: kans op overlijden aanzienlijk hoger. NedTijdscr Genseeskd 2004; 148: 1020-24.]
Laparoscopische cholecystectomie voordelen zijn talrijk voor zowel de artsen als de patiënten. Voordelen voor de chirurgen zijn veiligheid en snelheid van de operatie met ervaren chirurgen. Voor de patiënten wat betreft kleine operatiewonden, minder postoperatieve pijn, minder wondinfectie en dus snel ontslag uit het ziekenhuis en hervatten van hun gebruikelijke dagelijkse activiteiten. [Stanisic V, Bakic M, Maqgelinic M, Kolasinac H. Babic I. [Laparoscopische cholecystectomie van acute cholecystitis]. Med Preql 2010; 63: 404-8.]
Ondanks het feit dat laparoscopische benadering veel voordelen had ten opzichte van open benadering, kunnen er veel gevaren optreden bij laparoscopische cholecystectomie, beginnend met kleverige verwonding tijdens inductie van pneumoperitoneum en conversie tot fatale gal- en vasculaire verwondingen tijdens blinde en aanhoudende dissectie van verstoorde anatomie en bevroren Calot-driehoek. deze complicaties kunnen optreden met de beste chirurgische handen en nemen af met toenemende leercurve.[ Russel JC, WalshSJ, Mattie AS, Lynch JT. Galwegletsel.1989- 1993: Een staatsbrede ervaring: register van laparoscopische cholecystectomie in Connecticut. Boog Surg 1996; 131:382-8.][ Atmaram DC, Lakshman K. Voorspellende factoren voor conversie van laparoscopische cholecystectomie. Indiase J Surg 2011; 73: 42-3] een studie zette ons op weg om verwondingen aan de galwegen te voorkomen [5].
De incidentie van galblaasaandoeningen neemt toe met het vorderen van de leeftijd, zodat 20-30% van de patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan oudere patiënten > 60 jaar zijn met cardiopulmonale risico's. en stijgen tot 80% na 90 jaar. Oudere patiënten hadden cardiopulmonale risico's en verminderde fysiologische reserve [Festi D, Dormi A, Capodicasa S, Staniscia T, Attili AF, Loria P, et al: Incidentie van galsteenziekte in Italië: resultaten van een multicenter, op de bevolking gebaseerd Italiaans onderzoek (het MICOL-project). Wereld J gastro-enterol 2008; 14:5282-5289.] [Ratner J, Lisbona A, Rosenbloom M, Palayew M, Szabolcsi S, Tupaz T: De prevalentie van galsteenziekte bij zeer oude geïnstitutionaliseerde personen. JAMA 1991; 265: 902-903.]. Een andere studie vermeldde een lagere incidentie van acute cholecystitis bij ouderen van slechts 6% [S. W. Lee, S. S. Yang, C. S. Chang en H. J. Yeh, "Impact of the Tokyo guidelines on the management ofpatients with acute calculous cholecystitis," Journal of Gastroenterology en Hepatology, vol. 24, nee. 12, blz. 1857-1861, 2009.]
Insufflatie van CO2 veroorzaakt zowel hemodynamische als mechanische effecten. Compressie van het vasculaire systeem vermindert het hartminuutvolume als gevolg van een toename van de perifere weerstand. Opgezette buik belemmert de beweging van het middenrif. [Enciso NJ (2013) Anestesie in de laparoscopische buikoperatie. An Fac med 74(1): 63-70.].
Head-up positie tijdens laparoscopische cholecystectomie vermindert de veneuze terugkeer en laat catecholamine in het bloed vrijkomen, waardoor de perifere vasculaire weerstand toeneemt en het myocard meer inspanningen levert om het bloed tegen een hoge perifere weerstand in te pompen. [15]
Er zijn geen gerandomiseerde studies die fundus-Callot laparoscopische cholecystectomie hebben vergeleken met lage druk pneumoperitoneum met open cholecystectomie bij cardiopulmonale risicopatiënten met urgente cholecystectomie.
Het doel van deze studie was om de uitkomst van urgente LC te evalueren en te vergelijken met behulp van een fundus-Callot-benadering of een open benadering bij cardiopulmonale risicopatiënten wat betreft morbiditeit en mortaliteit.
- HET DOEL VAN HET WERK Het doel van deze studie was het evalueren en vergelijken van de uitkomst van urgente laparoscopische cholecystectomie onder lage druk Pneumo-peritoneum met behulp van ofwel fundus-Callot eerste benadering versus open benadering bij cardiopulmonale risicopatiënten met betrekking tot morbiditeit en mortaliteit.
- Patiënten en methoden Onderzoeksopzet: Prospectief gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek. Studieplaats: ons onderzoek werd uitgevoerd op de chirurgische spoedafdeling van onze Universitaire Ziekenhuizen.
Studieperiode: maart 2015 tot maart 2018. Gegevensbron: Patiënten opgenomen met de klinische diagnose acute cholecystitis, galkoliek, mucocele of pyocele van de galblaas bij patiënten met cardiopulmonale aandoeningen.
Steekproefomvang: in totaal 374 patiënten met een klinische diagnose van acute cholecystitis, galkoliek, mucocele of pyocele van de galblaas bij patiënten met cardiopulmonale aandoeningen.
Bemonsteringsmethode: eenvoudige aselecte steekproef met een saldo waarbij de gegevens in de database zijn geüpload met behulp van een standaard elektronisch formulier met gesloten velden; om de anonimiteit van de patiënt te garanderen, werd er geen informatie geregistreerd die identificatie van de patiënt mogelijk zou maken in de database.
Methode voor berekening van de steekproefomvang: Steekproefomvang berekend op 187 bij elke groep op basis van het globale verschil in complicaties tussen de open en laparoscopische groep uit het vorige artikel met 80% onderzoeksvermogen en 95% betrouwbaarheidsinterval
Selectiecriteria patiënt:
A. Inclusiecriteria:
- Leeftijd: elke leeftijd.
- Geslacht: man en niet-zwangere vrouw.
- Patiënten met hart- en vaatziekten.
- Patiënten bij wie de diagnose acute cholecystitis is gesteld, verbeteren niet na medische behandeling gedurende 48 uur.
- Patiënten met galkoliek, mucocele van de galblaas en pyocele van de galblaas.
- American Society of Anesthesiologist's (ASA) score: graad I, II, III.
Uitsluitingscriteria:
- ASA klasse IV
- Patiënten weigeren een operatie.
- Gedocumenteerde neurologische, nier- en leverziekte.
- Eerdere percutane cholecystostomie
- Gevallen tolereerden vanaf het begin geen CO2-insufflatie.
- Andere gerelateerde problemen zoals acute cholangitis, pancreatitis, gastro-intestinale kanker of galwegaandoeningen
Preoperatief onderzoek: alle patiënten die in het onderzoek waren opgenomen, ondergingen:
- Volledig klinisch onderzoek: pijn in het rechter hypochondrium straalde uit naar de rechterschouder, lokaal onderzoek onthulde gevoeligheid in het rechter hypochondrium of massa en koorts.
- Echografie: dikke oedeemwand van galblaas opgezwollen galblaas of steen ingeslagen in galblaashals.
- Bloedonderzoeken: leukocytose
- Leverfunctietest.
- X-thorax en longfunctietest.
- ECG en echocardiografie.
De patiënten worden opgenomen op de afdeling waar gestart is met derde generatie cefalosporine, metronidazol, pethidine, protonpompblokkers en intraveneus vocht.
Patiënten zijn verdeeld in 2 groepen:
Groep A (n=187): patiënten ondergingen laparoscopische cholecystectomie met lagedruk pneumoperitoneum en initiële fundus eerste cholecystectomie gevolgd door dissectie van Calot-driehoek (fundus-Calot-dissectie) Groep B (n=187): patiënten ondergingen open cholecystectomie
Pogingen om bias in het onderzoek te verminderen:
- Voor pretrial bias: Goed Definieer doelstellingen. Risico en uitkomst .Selecteer patiënten op basis van een waarschijnlijkheidssteekproef met voldoende steekproefomvang. Definieer verwarrende factoren en vermijd ze
- Voorkomen van vooringenomenheid tijdens het onderzoek: Standaardiseer de reactie en het beheer van patiënten blindelings - Objectief gegevensgebruik in plaats van subjectief - Goede verwerking van gegevens - plan ontworpen voor uitval
- Om vooringenomenheid na de proef te voorkomen: Geschikte statistische analyse gebruikt - Goede en zorgvuldige interpretatie - Beheersing van verwarring
methoden:
De patiënten kregen algemene anesthesie. De maag en de urineblaas werden geleegd met een neus-maagsonde en een katheter. De anestheoloog bewaakt tijdens de operatie continu de vitale functies, PO2 en PCO2 van de patiënt. Insufflatie van de buik werd gedaan met een Verres-naald of open Hasson-technieken. Endoscoop werd ingebracht via de navelstrengincisie en de andere drie trocars werden ingebracht in overbuikheid (10 mm), rechter subcostale (5 mm) en rechter anterieure axillaire lijn ter hoogte van de navel (5 mm). begon met het loslaten van de fundus eerst door incisie van het peritoneum aan de linkerkant van het midden van de galblaas, en de dissectie ging door in het peritoneum rond de fundus naar de andere kant in een omgekeerde u-vormige figuur. Vervolgens wordt de fundus van de galblaas door coagulatie van de lever bevrijd. Vervolgens wordt de fundus met gemak naar de rechterschouder gegrepen en dit helpt om de hals van de galblaas in beeld te brengen. Vervolgens beginnen we de ductus cysticus en de cystische slagader te ontleden met een stompe en scherpe dissectie totdat er een kritisch beeld van de veiligheid verschijnt. Het cystische kanaal en de slagader worden gecontroleerd door clips en verdeeld. Ten slotte wordt de rest van de aan de lever gehechte galblaas verwijderd. Er wordt een drain in het galblaasbed geplaatst.
Open cholecystectomie: subcostale Kocher-incisie. De buiklaag wordt ingevoerd tot het peritoneum wordt geopend. Door het gebruik van oprolmechanismen wordt de hals van de galblaas blootgelegd en wordt eventuele verkleving van omentum, colon of twaalfvingerige darm voorzichtig losgemaakt. Vervolgens ontleden we de ductus cysticus en de slagader zorgvuldig en werden ze gecontroleerd met Vicryl 2/0-hechtingen. Dan wordt de galblaas uit zijn bed bevrijd. Soms voerden we een fundus eerste benadering uit die ons enorm hielp om de hals van de galblaas bloot te leggen. Aspiratie van de galblaas hielp ons om de fundus te begrijpen. Er werd een drain aangelegd in het galblaasbed.
Uitkomstmaten:
Primaire uitkomsten
- Mortaliteit (mortaliteit na 90 dagen en mortaliteit bij maximale follow-up).
- Postoperatieve complicaties: vroege (bloeding, gallek, wondinfectie) en late complicaties (galstrictuur)
4. Port site hernia Secundaire uitkomsten
- Conversie naar open cholecystectomie.
- Totale ziekenhuisopname.
- Intra-operatieve bevindingen (operatieduur, intra-operatieve bloedingen en iatrogene verwondingen)
- Terug naar het werk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypte, 055
- Tamer Alsaied Alnaimy
-
Zagazig, Sharkia, Egypte, 1234
- Tamer Alsaied Alnaimy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: elke leeftijd.
- Geslacht: man en niet-zwangere vrouw.
- Patiënten met hart- en vaatziekten.
- Patiënten bij wie de diagnose acute cholecystitis is gesteld, verbeteren niet na medische behandeling gedurende 48 uur.
- Patiënten met galkoliek, mucocele van de galblaas en pyocele van de galblaas.
- American Society of Anesthesiologist's (ASA) score: graad I, II, III.
Uitsluitingscriteria:
- ASA klasse IV
- Patiënten weigeren een operatie.
- Gedocumenteerde neurologische, nier- en leverziekte.
- Eerdere percutane cholecystostomie
- Gevallen tolereerden vanaf het begin geen CO2-insufflatie.
- Andere gerelateerde problemen zoals acute cholangitis, pancreatitis, gastro-intestinale kanker of galwegaandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: fundus-calot laparoscopische cholecystectomie
gebruik eerst laparoscopische fundus en daarna calot-dissectie cholecystectomie
|
gebruik laparoscopische fundus-calot-benadering
|
|
Actieve vergelijker: open cholecystectomie
|
gebruik een open benadering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
duur van de werking
Tijdsspanne: Twee uur
|
in minuten
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- lap cholecystectomy 2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .