Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laparoskopisk kolecystektomi är inte mer riskabelt i akuta fall med kardiopulmonell risk: Fundus-Callot kolecystektomi med lågtrycks pneumo-peritoneum VS öppen kolecystektomi

1 maj 2020 uppdaterad av: Tamer Alsaied Alnaimy, Zagazig University

Laparoskopisk kolecystektomi är inte mer riskabel i akuta fall med kardiopulmonell risk: Fundus-Callot Kolecystektomi med lågtrycks pneumo-peritoneum VS öppen kolecystektomi - randomiserade kontrollerade försök

Introduktion:

Under de senaste decennierna och på grund av förbättringen av den medicinska hälsovården, var ett stort antal äldre personer prevalens. Hög ålder hade vanligtvis hjärt- och lungsjukdomar. Gallproblem är höga i hög ålder. framsteg av laparoskopi som inträffat under de senaste åren gjort användningen av laparoskopi är tillgänglig i dessa hjärt-lungriskpatienter. många studier insåg rollen av laparoskopi vid akut kolecystit hos äldre men inga studier angav en ny och säker laparoskopisk metod för patienterna.

Syfte: jämföra Fundus-Calot kolecystektomi med lågtrycks pneumo-peritoneum VS öppen kolecystektomi i akuta fall med hjärt-lungriskpatienter vad gäller intraoperativa data och postoperativa komplikationer.

Patienter och metoder:

Denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie genomfördes på 374 fall med akut kolecystit, gallkolik, mucocele och pyocele i gallblåsan på akutmottagningen för allmänkirurgi. Patienterna delades in i 2 grupper, grupp A: fundus-Calot-metoden (235 fall) och grupp B (235 fall): klassisk öppen metod

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

  1. INLEDNING Utvecklingen av laparoskopins roll under de senaste decennierna för att hantera olika kirurgiska sjukdomar, särskilt gallsjukdomar, har gjort laparoskopisk kolecystektomi av särskilt intresse inom kirurgiområdet. Den stora spridningen av användningen av laparoskopisk kolecystektomi satte denna operation i frontlinjen för den vanligaste operationen som utförs inom matsmältningskirurgi och satte verkligen öppen kolecystektomi åt sidan.[ Gouma DJ, Rauws EA, Lameris JS. Gallgångsskada efter kolecystektomi: risken för dödlighet avsevärt högre. NedTijdscr Genseeskd 2004; 148: 1020-24.]

    Fördelarna med laparoskopisk kolecystektomi är många för både läkare och patienter. Fördelar för kirurgerna är säkerhet och snabbhet i operationen med erfarna kirurger. Till patienterna när det gäller små operationssår, mindre smärta postoperativt, mindre sårinfektion och därmed snabb utskrivning från sjukhus och återfå sina vanliga dagliga aktiviteter. [Stanisic V, Bakic M, Maqgelinic M, Kolasinac H. Babic I. [Laparoskopisk kolecystektomi av akut kolecystit]. Med Preql 2010; 63: 404-8.]

    Trots det faktum att laparoskopiskt tillvägagångssätt hade många fördelar jämfört med öppet tillvägagångssätt, kan många risker uppstå från laparoskopisk kolecystektomi som börjar med viskös skada under induktion av pneumoperitoneum och konvertering till dödliga gall- och vaskulära skador under blind och insisterad dissektion av störd anatomi och frusen Calot-triangel. dessa komplikationer kan uppstå med bästa kirurgiska händer och minska med ökande inlärningskurva.[ Russel JC, WalshSJ, Mattie AS, Lynch JT. Gallgångsskador.1989- 1993: En statlig erfarenhet: Connecticut laparoskopisk kolecystektomiregister. Arch Surg 1996; 131:382-8.][ Atmaram DC, Lakshman K. Prediktiva faktorer för konvertering av laparoskopisk kolecystektomi. Indian J Surg 2011; 73: 42-3] en studie satte oss på vägen för att undvika gallgångsskador [5].

    Incidensen av sjukdomar i gallblåsan ökar med stigande ålder så att 20-30% av patienterna genomgår laparoskopisk kolecystektomi är äldre patienter > 60 år med kardiopulmonella risker. och öka till 80 % efter 90 år. Äldre patienter hade kardiopulmonella risker och minskad fysiologisk reserv [Festi D, Dormi A, Capodicasa S, Staniscia T, Attili AF, Loria P, et al: Incidens av gallstenssjukdom i Italien: resultat från en multicenter, befolkningsbaserad italiensk studie (MICOL-projektet). World J Gastroenterol 2008; 14:5282-5289.] [Ratner J, Lisbona A, Rosenbloom M, Palayew M, Szabolcsi S, Tupaz T: Prevalensen av gallstenssjukdom hos mycket gamla institutionaliserade personer. JAMA 1991; 265: 902-903.]. En annan studie angav lägre incidens av akut kolecystit i den äldre gruppen på endast 6 %[S.W. Lee, S.S. Yang, C.S. Chang och H.J. Yeh, "Impact of the Tokyo guidelines on management of patients with acute calculous cholecystit," Journal of Gastroenterology och Hepatology, vol. 24, nr. 12, sid. 1857-1861, 2009.]

    Insufflation av CO2 inducerar både hemodynamiska och mekaniska effekter. Kompression av det vaskulära systemet minskar hjärtminutvolymen på grund av ökat perifert motstånd. Utspänd buk hindrar diafragmans rörelse. [ Enciso NJ (2013) Anestesia en la cirugía laparoscópica abdominal. An Fac med 74(1): 63-70.].

    Head up position under laparoskopisk kolecystektomi minskar venöst återflöde och frigör katekolamin i blodet vilket orsakar ökning av perifert vaskulärt motstånd och myokardiet anstränger sig mer för att pumpa blodet mot högt perifert motstånd.[13][14] [15]

    Inga randomiserade studier har jämfört fundus-Callot laparoskopisk kolecystektomi med lågtryckspneumoperitoneum med öppen kolecystektomi hos hjärt-lungriskpatienter med akut kolecystektomi.

    Syftet med denna studie var att utvärdera och jämföra resultatet av akut LC med användning av antingen fundus-Callot-metoden eller öppen tillvägagångssätt hos patienter med kardiopulmonell risk när det gäller sjuklighet och mortalitet.

  2. SYFTE MED ARBETET Syftet med denna studie var att utvärdera och jämföra resultatet av akut laparoskopisk kolecystektomi under lågt tryck Pneumo-peritoneum med användning av antingen fundus-Callot första tillvägagångssätt kontra öppen tillvägagångssätt hos patienter med kardiopulmonell risk vad gäller sjuklighet och mortalitet.
  3. Patienter och metoder Studiedesign: Prospektiv Randomiserad kontrollerad klinisk studie. Studieplats: vår studie genomfördes på akutmottagningen på våra universitetssjukhus.

Studieperiod: mars 2015 till mars 2018. Datakälla: Patienter inlagda med klinisk diagnos av akut kolecystit, gallkolik, mucocele eller pyocele av gallblåsan hos patienter med hjärt- och lungsjukdomar.

Provstorlek: Totalt 374 patienter med en klinisk diagnos av akut kolecystit, gallkolik, mucocele eller pyocele i gallblåsan hos patienter med hjärt- och lungsjukdomar.

Urvalsmetod: enkelt slumpmässigt urval med en balans. Data laddades upp till databasen med hjälp av ett elektroniskt standardformulär med stängt fält; För att garantera patientens anonymitet registrerades ingen information som kunde medge patientidentifiering i databasen.

Metod för beräkning av provstorlek: Provstorleken beräknas till 187 för varje grupp baserat på global komplikationsfrekvensskillnad mellan öppen och laparoskopisk grupp från tidigare artikel med 80 % studiekraft och 95 % konfidensintervall

Patienturvalskriterier:

A. Inklusionskriterier:

  1. Ålder: alla åldrar.
  2. Kön: Man och icke gravid kvinna.
  3. Patienter med hjärt- och lungsjukdomar.
  4. Patienter som diagnostiserar akut kolecystit som inte förbättras av medicinsk behandling på 48 timmar.
  5. Patienter med gallkolik, mucocele i gallblåsan och pyocele av gallblåsan.
  6. American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng: grad I, II, III.

Exklusions kriterier:

  1. ASA klass IV
  2. Patienter vägrar operation.
  3. Dokumenterad neurologisk, njur- och leversjukdom.
  4. Tidigare perkutan kolecystostomi
  5. Fall som inte tolererades CO2-inblåsning från början.
  6. Andra associerade problem som akut kolangit, pankreatit, mag-tarmcancer eller gallgångssjukdomar

Preoperativ upparbetning: Alla patienter som ingick i studien genomgick:

  1. Fullständig klinisk undersökning: smärta i höger hypokondrium strålade till höger axel, lokal undersökning visade på ömhet i höger hypokondrium eller massa och feber.
  2. Ultraljud: tjock ödematös vägg av gallblåsan utspänd gallblåsa eller sten som träffats i gallblåsans hals.
  3. Blodundersökningar: leukocytos
  4. Leverfunktionstester.
  5. Bröströntgen och lungfunktionstest.
  6. EKG och ekokardiografi.

Patienterna är inlagda på avdelningen där tredje generationens cefalosporin, metronidazol, petidin, protonpumpshämmare och intravenös vätska påbörjades.

Patienterna är indelade i 2 grupper:

Grupp A (n=187): patienter genomgick laparoskopisk kolecystektomi med lågtryckspneumoperitoneum och initial fundus första kolecystektomi följt av dissektion av Calot-triangeln (fundus-Calot-dissektion) Grupp B (n=187): patienter genomgick öppen kolecystektomi

Ansträngningar för att minska bias i studien:

  1. För partiskhet före rättegången: Bra Definiera mål. Risk och resultat .Välj patienter i sannolikhetsurval med adekvat urvalsstorlek. Definiera förvirrande faktorer och undvik det
  2. Att undvika bias under försök: Standardisera reaktion och hantering av patienter blint - Objektiv dataanvändning snarare än subjektiv - Bra hantering av data - plan utformad för avhopp
  3. För att undvika bias efter rättegång: Lämplig statistisk analys används-Bra och noggrann tolkning-Kontroll av confound

Metoder:

Patienterna fick generell anestesi. Magsäcken och urinblåsan tömdes på luft med naso-gastrisk slang och en kateter. Anestesiologen övervakar kontinuerligt patienternas vitala tecken, PO2 och PCO2 under hela operationen. Insufflation av buken gjordes med antingen Verres nål eller öppen Hasson-teknik. Endoskopet infördes genom navelsnittet och de andra tre trokarerna introducerades i epigastrium (10 mm), höger subkostal (5 mm) och höger främre axillär linje i nivå med naveln (5 mm). startade frisättning av ögonbotten först genom snitt av bukhinnan på vänster sida av mitten av gallblåsan, och dissektionen fortsatte i bukhinnan runt ögonbotten till andra sidan i inverterad U-form. Därefter frigörs botten av gallblåsan från levern genom koagulering. Sedan greppas ögonbotten med lätthet till höger axel och detta hjälper till att höja gallblåsans hals. Vi börjar sedan dissekera den cystiska kanalen och cystiska artären med trubbig och skarp dissektion tills en kritisk syn på säkerheten visas. Den cystiska kanalen och artären kontrolleras av clips och delas. Slutligen avlägsnas resten av gallblåsan som fäster vid levern. Ett avlopp läggs i gallblåsbädden.

Öppen kolecystektomi: subcostal Kocher-snitt. Bukskiktet går in tills bukhinnan öppnas. Genom att använda retractorer exponeras gallblåsan och eventuell vidhäftning från omentum, tjocktarm eller tolvfingertarm frigörs försiktigt. Sedan dissekerar vi på cystisk kanal och artär noggrant och de kontrollerades av Vicryl 2/0 suturer. Då frigörs gallblåsan från sin bädd. Ibland utförde vi fundus första tillvägagångssätt som hjälpte oss mycket att exponera halsen på gallblåsan. Aspiration av gallblåsan hjälpte oss att fatta ögonbotten. Ett avlopp sattes i gallblåsbädden.

Utfallsmått:

Primära resultat

  1. Mortalitet (90 dagars mortalitet och mortalitet vid maximal uppföljning).
  2. Postoperativa komplikationer: tidiga (blödning, gallläcka, sårinfektion) och sena komplikationer (gallförträngning)

4. Port site bråck Sekundära utfall

  1. Konvertering till öppen kolecystektomi.
  2. Total sjukhusvistelse.
  3. Intraoperativa fynd (operationens varaktighet, intraoperativa blödningar och iatrogena skador)
  4. Återgå till arbete.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypten, 055
        • Tamer Alsaied Alnaimy
      • Zagazig, Sharkia, Egypten, 1234
        • Tamer Alsaied Alnaimy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: alla åldrar.
  • Kön: Man och icke gravid kvinna.
  • Patienter med hjärt- och lungsjukdomar.
  • Patienter som diagnostiserar akut kolecystit som inte förbättras av medicinsk behandling på 48 timmar.
  • Patienter med gallkolik, mucocele i gallblåsan och pyocele av gallblåsan.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng: grad I, II, III.

Exklusions kriterier:

  • ASA klass IV
  • Patienter vägrar operation.
  • Dokumenterad neurologisk, njur- och leversjukdom.
  • Tidigare perkutan kolecystostomi
  • Fall som inte tolererades CO2-inblåsning från början.
  • Andra associerade problem som akut kolangit, pankreatit, mag-tarmcancer eller gallgångssjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: fundus-calot laparoskopisk kolecystektomi
använd först laparoskopisk ögonbotten sedan calotdissektion kolecystektomi
använd laparoskopisk fundus-calot-metod
Aktiv komparator: öppen kolecystektomi
använda ett öppet tillvägagångssätt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
operationens varaktighet
Tidsram: 2 timmar
på minuter
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2020

Första postat (Faktisk)

4 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • lap cholecystectomy 2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera