- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04373447
Laparoskooppinen kolekystektomia ei ole riskialtisempi kiireellisissä tapauksissa, joissa on sydän- ja keuhkoriski: silmänpohjan kolekystektomia matalapaineisella pneumo-vatsakalvon VS avoin kolekystektomia
Laparoskooppinen kolekystektomia ei ole riskialtisempi kiireellisissä tapauksissa, joissa on sydän- ja keuhkoriski: silmänpohjan kolekystektomia matalapaineisella pneumo-vatsakalvon VS avoin kolekystektomia - satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset
Esittely:
Viime vuosikymmeninä ja lääketieteellisen terveydenhuollon paranemisen myötä vallitsee suuri joukko vanhuksia. Vanhuudella oli yleensä erilaisia sydän- ja keuhkosairauksia. Sappiongelmat ovat yleisiä vanhemmalla iällä. Laparoskopian viime vuosina tapahtuneen etenemisen ansiosta laparoskopian käyttö on saatavilla näille kardiopulmonaalisen riskin potilaille. monet tutkimukset kohtasivat laparoskopian roolin vanhusten akuutissa kolekystiitissä, mutta mikään tutkimus ei osoittanut uutta ja turvallista laparoskooppista lähestymistapaa potilaille.
Tavoite: Vertaa Fundus-Calot kolekystektomiaa matalapaineiseen pneumo-peritoneum VS avoimeen kolekystektomiaan hätätapauksissa kardiopulmonaaliriskipotilailla intraoperatiivisten tietojen ja postoperatiivisten komplikaatioiden suhteen.
Potilaat ja menetelmät:
Tämä prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin 374 tapaukselle, joilla oli akuutti kolekystiitti, sappikoliikki, mukocele ja sappirakon pyokele yleiskirurgian päivystysosastolla. Potilaat jaettiin kahteen ryhmään, ryhmä A: fundus-Calot lähestymistapa (235 tapausta) ja ryhmä B (235 tapausta): klassinen avoin lähestymistapa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO Laparoskopian roolin kehittyminen viime vuosikymmeninä erilaisten kirurgisten sairauksien, erityisesti sappitiesairauksien, hoidossa on tehnyt laparoskooppisesta kolekystektomiasta erityisen kiinnostavan kirurgian alalla. Laparoskooppisen kolekystektomian käytön laaja leviäminen asetti tämän leikkauksen yleisimmän ruoansulatuskanavan kirurgian leikkauksen etulinjaan ja jätti avoimen kolekystektomian sivuun. Gouma DJ, Rauws EA, Lameris JS. Sappitievaurio kolekystektomian jälkeen: kuolleisuuden riski huomattavasti suurempi. NedTijdscr Genseeskd 2004; 148: 1020-24.]
Laparoskooppisen kolekystektomian edut ovat lukuisia sekä lääkäreille että potilaille. Kirurgien etuja ovat toiminnan turvallisuus ja nopeus kokeneiden kirurgien kanssa. Potilaille mitä tulee pienikokoisiin leikkaushaavoihin, vähemmän kipua leikkauksen jälkeen, vähemmän haavainfektiota ja näin ollen nopeaa kotiutumista sairaalasta ja tavanomaisten päivittäisten toimintojen palautumista. [Stanisic V, Bakic M, Maqgelinic M, Kolasinac H. Babic I. [Laparoscopic cholecystectomy of acute cholecystitis]. Med Preql 2010; 63: 404-8.]
Huolimatta siitä, että laparoskooppisella lähestymistavalla oli monia etuja avoimeen lähestymistapaan verrattuna, monia vaaroja voi kuitenkin esiintyä laparoskooppisesta kolekystektomiasta alkaen viskoosista vauriosta pneumoperitoneumin induktion aikana ja muuntamisesta kuolemaan johtaviin sappitie- ja verisuonivammoihin häiriintyneen anatomian ja jäätyneen Calot-kolmion sokean ja vaativan dissektion aikana. näitä komplikaatioita voi esiintyä parhaissa kirurgisissa käsissä ja ne voivat vähentyä oppimiskäyrän kasvaessa. Russel JC, WalshSJ, Mattie AS, Lynch JT. Sappitievammat. 1989- 1993: Osavaltion laajuinen kokemus: Connecticutin laparoskooppinen kolekystektomiarekisteri. Arch Surg 1996; 131:382-8.][ Atmaram DC, Lakshman K. Ennustavat tekijät laparoskooppisen kolekystektomian muuntamiseen. Intialainen J Surg 2011; 73: 42-3] tutkimus auttoi meitä välttämään sappitievammoja [5].
Sappirakkosairauksien ilmaantuvuus lisääntyy iän myötä, joten 20–30 % potilaista, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia, on yli 60-vuotiaita iäkkäitä potilaita, joilla on kardiopulmonaalinen riski. ja kasvaa 80 %:iin 90 vuoden kuluttua. Iäkkäillä potilailla oli kardiopulmonaalisia riskejä ja heikentynyt fysiologinen varaus [Festi D, Dormi A, Capodicasa S, Staniscia T, Attili AF, Loria P, et al: Incidence of gallstone disease in Italy: results from a monikeskus, väestöpohjainen italialainen tutkimus (MICOL-projekti). World J Gastroenterol 2008; 14:5282-5289.] [Ratner J, Lissabona A, Rosenbloom M, Palayew M, Szabolcsi S, Tupaz T: Sappikivitaudin esiintyvyys hyvin vanhoilla laitoshenkilöillä. JAMA 1991; 265: 902 - 903.]. Toisessa tutkimuksessa todettiin, että akuutin kolekystiitin ilmaantuvuus oli vain 6 % vähemmän vanhusten ryhmässä [ S. W. Lee, S. S. Yang, C. S. Chang ja H. J. Yeh, "Impact of the Tokyo Guidelines on the management of patients with acute calculous cholecystitis", Journal of Gastroenterology ja Hepatology, voi. 24, nro. 12, s. 1857-1861, 2009.]
CO2:n sisäänpuhallus aiheuttaa sekä hemodynaamisia että mekaanisia vaikutuksia. Verisuonijärjestelmän puristus vähentää sydämen minuuttitilavuutta perifeerisen vastuksen lisääntymisen vuoksi. Vatsan turvotus estää pallean liikettä. [ Enciso NJ (2013) Anestesia en la cirugía laparoscópica abdominal. An Fac med 74(1): 63-70.].
Pään asento ylhäällä laparoskooppisen kolekystektomian aikana vähentää laskimoiden paluuta ja vapauttaa katekoliamiinia veressä, mikä lisää perifeeristä verisuonivastusta, ja sydänlihas pyrkii enemmän pumppaamaan verta korkeaa ääreisvastusta vastaan.[13][14] [15]
Mikään satunnaistetuissa tutkimuksissa ei ole verrattu silmänpohjan Callot laparoskooppista kolekystektomiaa matalapaineiseen pneumoperitoneumiin avoimeen kolekystektomiaan kardiopulmonaaliriskipotilailla, joilla on kiireellinen kolekystektomia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ja vertailla kiireellisen LC:n tuloksia käyttäen joko silmänpohja-Callot-lähestymistapaa tai avointa lähestymistapaa kardiopulmonaaliriskipotilailla sairastuvuuden ja kuolleisuuden suhteen.
- TYÖN TAVOITE Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ja verrata kiireellisen laparoskooppisen kolekystektomian tuloksia matalassa paineessa Pneumo-peritoneum käyttäen joko silmänpohja-Callot first lähestymistapa Vs avoin lähestymistapa kardiopulmonaaliriskipotilailla sairastuvuuden ja kuolleisuuden suhteen.
- Potilaat ja menetelmät Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Opiskelupaikka: Tutkimuksemme tehtiin yliopistollisten sairaaloiden päivystysosastolla.
Opintojakso: maaliskuu 2015 - maaliskuu 2018. Tietojen lähde: Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi akuutti kolekystiitti, sappikoliikki, sappirakon limakalvo tai pyokele potilailla, joilla on sydän- ja keuhkosairauksia.
Otoskoko: Yhteensä 374 potilasta, joilla on kliininen diagnoosi akuutti kolekystiitti, sappikoliikki, sappirakon limakalvo tai pyokele potilailla, joilla on sydän- ja keuhkosairauksia.
Otantamenetelmä: yksinkertainen satunnaisotos, jossa saldo tiedot ladattiin tietokantaan käyttäen standardia suljetun kentän sähköistä lomaketta; potilaan anonymiteetin takaamiseksi tietokantaan ei rekisteröity tietoja, jotka mahdollistaisivat potilaan tunnistamisen.
Otoskoon laskentamenetelmä: Näytteen koko on laskettu 187 kussakin ryhmässä perustuen globaaliin komplikaatioiden eroon avoimen ja laparoskooppisen ryhmän välillä edellisestä paperista 80 %:n tutkimusteholla ja 95 %:n luottamusvälillä
Potilaan valintakriteerit:
A. Sisällytyskriteerit:
- Ikä: minkä ikäinen tahansa.
- Sukupuoli: uros ja raskaana oleva nainen.
- Potilaat, joilla on sydän- ja keuhkosairauksia.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti kolekystiitti, jotka eivät paranna lääketieteellistä hoitoa 48 tuntiin.
- Potilaat, joilla on sappikoliikki, sappirakon limakalvo ja sappirakon pyokele.
- American Society of Anesthesiologist's (ASA) -pisteet: arvosanat I, II, III.
Poissulkemiskriteerit:
- ASA luokka IV
- Potilaat kieltäytyvät leikkauksesta.
- Dokumentoitu neurologinen, munuais- ja maksasairaus.
- Edellinen perkutaaninen kolekystostomia
- Tapaukset eivät sietäneet CO2-puhallusta alusta alkaen.
- Muut asiaan liittyvät ongelmat, kuten akuutti kolangiitti, haimatulehdus, maha-suolikanavan syöpä tai sappitiesairauksia
Preoperatiivinen käsittely: Kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille tehtiin:
- Täydellinen kliininen tutkimus: oikean hypokondriumin kipu säteili oikeaan olkapäähän, paikallinen tutkimus paljasti oikean hypokondriumin arkuutta tai massaa ja kuumetta.
- Ultraääni: paksu turvonnut sappirakon seinämä, laajentunut sappirakko tai kivi, joka on osunut sappirakon kaulaan.
- Veritutkimukset: leukosytoosi
- Maksan toimintatestit.
- Rintakehän röntgen ja keuhkojen toimintatesti.
- EKG ja Ekokardiografia.
Potilaat otetaan osastolle, jossa aloitettiin kolmannen sukupolven kefalosporiinit, metronidatsoli, petidiini, protonipumpun salpaajat ja suonensisäinen neste.
Potilaat jaetaan 2 ryhmään:
Ryhmä A (n = 187): potilaille tehtiin laparoskooppinen kolekystektomia matalapaineisella pneumoperitoneumilla ja ensimmäinen silmänpohjan ensimmäinen kolekystektomia, jota seurasi Calotin kolmion dissektio (n=187): potilaille tehtiin avoin kolekystektomia
Pyrkimykset vähentää harhaa tutkimuksessa:
- Oikeudenkäyntiä edeltävä harha: Hyvä Määritä tavoitteet. Riski ja lopputulos .Valitse potilaat todennäköisyysotoksesta, jonka otoskoko on riittävä. Määrittele hämmentävät tekijät ja vältä niitä
- Vältä kokeiluharha: Standardoi potilaiden reaktio ja hallinta sokeasti - Objektiivinen tiedon käyttö subjektiivisen sijaan - Hyvä tietojen käsittely - Suunniteltu keskeyttämiseen
- Kokeen jälkeisen harhan välttäminen: Käytettiin sopivaa tilastollista analyysiä - Hyvä ja huolellinen tulkinta - Hämmennysten hallinta
Menetelmät:
Potilaille annettiin yleisanestesia. Vatsa ja virtsarakko tyhjennettiin nenä-mahaletkulla ja katetrilla. Anestiologi seuraa jatkuvasti potilaan elintoimintoja, PO2- ja PCO2-arvoja koko leikkauksen ajan. Vatsan insufflaatio tehtiin joko Verres-neulalla tai avoimella Hasson-tekniikalla. Endoskooppi vietiin navan viillon kautta ja kolme muuta troakaaria vietiin epigastriumiin (10 mm), oikeaan kylkilukuun (5 mm) ja oikeaan etukainalon linjaan navan tasolle (5 mm). aloitti silmänpohjan vapautumisen ensin vatsakalvon viillolla sappirakon keskiosan vasemmalle puolelle, ja dissektio jatkui vatsakalvossa silmänpohjan ympärillä toiselle puolelle käänteisenä u-muotoisena kuviona. Sitten sappirakon pohja vapautetaan maksasta koaguloimalla. Sitten silmänpohja tarttuu helposti oikeaan olkapäähän ja tämä auttaa nostamaan sappirakon kaulan näkyville. Sitten alamme leikata kystistä kanavaa ja kystistä valtimoa tylpällä ja terävällä dissektiolla, kunnes tulee kriittinen näkemys turvallisuudesta. Kystistä kanavaa ja valtimoa ohjataan pidikkeillä ja ne jaetaan. Lopuksi maksassa kiinnittyneen sappirakon loppuosa poistetaan. Sappirakon sänkyyn laitetaan viemäri.
Avoin kolekystektomia: subcostal Kocherin viilto. Vatsan kerros viedään vatsakalvon avaamiseen asti. Kelauslaitteita käytettäessä sappirakon kaula paljastaa ja mahdollinen tartunta omentumista, paksusuolesta tai pohjukaissuolesta irtoaa varovasti. Sitten leikattiin kystinen tiehye ja valtimo huolellisesti ja niitä kontrolloitiin Vicryl 2/0 -ompeleilla. Sitten sappirakko vapautetaan sängystä. Joskus suoritimme silmänpohjan ensimmäisen lähestymistavan, joka auttoi meitä suuresti paljastamaan sappirakon kaulan. Sappirakon aspiraatio auttoi meitä tarttumaan silmänpohjaan. Sappirakon sänkyyn laitettiin viemäri.
Tulostoimenpiteet:
Ensisijaiset tulokset
- Kuolleisuus (90 päivän kuolleisuus ja kuolleisuus maksimaalisessa seurannassa).
- Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot: varhaiset (verenvuoto, sappivuoto, haavatulehdus) ja myöhäiset komplikaatiot (sappirauma)
4. Sataman tyrä Toissijaiset tulokset
- Muutos avoimeksi kolekystektomiaksi.
- Koko sairaalassaoloaika.
- Leikkauksen sisäiset löydökset (leikkauksen kesto, leikkauksen sisäinen verenvuoto ja iatrogeeniset vammat)
- Palaa töihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypti, 055
- Tamer Alsaied Alnaimy
-
Zagazig, Sharkia, Egypti, 1234
- Tamer Alsaied Alnaimy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: minkä ikäinen tahansa.
- Sukupuoli: uros ja raskaana oleva nainen.
- Potilaat, joilla on sydän- ja keuhkosairauksia.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti kolekystiitti, jotka eivät paranna lääketieteellistä hoitoa 48 tuntiin.
- Potilaat, joilla on sappikoliikki, sappirakon limakalvo ja sappirakon pyokele.
- American Society of Anesthesiologist's (ASA) -pisteet: arvosanat I, II, III.
Poissulkemiskriteerit:
- ASA luokka IV
- Potilaat kieltäytyvät leikkauksesta.
- Dokumentoitu neurologinen, munuais- ja maksasairaus.
- Edellinen perkutaaninen kolekystostomia
- Tapaukset eivät sietäneet CO2-puhallusta alusta alkaen.
- Muut asiaan liittyvät ongelmat, kuten akuutti kolangiitti, haimatulehdus, maha-suolikanavan syöpä tai sappitiesairauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: silmänpohjan-kalotin laparoskooppinen kolekystektomia
Käytä ensin laparoskooppista silmänpohjaa ja sen jälkeen kolekystektomiaa
|
käytä laparoskooppista fundus-calot -menetelmää
|
|
Active Comparator: avoin kolekystektomia
|
käytä avointa lähestymistapaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toiminnan kesto
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
minuuteissa
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- lap cholecystectomy 2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .