Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laparoskooppinen kolekystektomia ei ole riskialtisempi kiireellisissä tapauksissa, joissa on sydän- ja keuhkoriski: silmänpohjan kolekystektomia matalapaineisella pneumo-vatsakalvon VS avoin kolekystektomia

perjantai 1. toukokuuta 2020 päivittänyt: Tamer Alsaied Alnaimy, Zagazig University

Laparoskooppinen kolekystektomia ei ole riskialtisempi kiireellisissä tapauksissa, joissa on sydän- ja keuhkoriski: silmänpohjan kolekystektomia matalapaineisella pneumo-vatsakalvon VS avoin kolekystektomia - satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset

Esittely:

Viime vuosikymmeninä ja lääketieteellisen terveydenhuollon paranemisen myötä vallitsee suuri joukko vanhuksia. Vanhuudella oli yleensä erilaisia ​​sydän- ja keuhkosairauksia. Sappiongelmat ovat yleisiä vanhemmalla iällä. Laparoskopian viime vuosina tapahtuneen etenemisen ansiosta laparoskopian käyttö on saatavilla näille kardiopulmonaalisen riskin potilaille. monet tutkimukset kohtasivat laparoskopian roolin vanhusten akuutissa kolekystiitissä, mutta mikään tutkimus ei osoittanut uutta ja turvallista laparoskooppista lähestymistapaa potilaille.

Tavoite: Vertaa Fundus-Calot kolekystektomiaa matalapaineiseen pneumo-peritoneum VS avoimeen kolekystektomiaan hätätapauksissa kardiopulmonaaliriskipotilailla intraoperatiivisten tietojen ja postoperatiivisten komplikaatioiden suhteen.

Potilaat ja menetelmät:

Tämä prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin 374 tapaukselle, joilla oli akuutti kolekystiitti, sappikoliikki, mukocele ja sappirakon pyokele yleiskirurgian päivystysosastolla. Potilaat jaettiin kahteen ryhmään, ryhmä A: fundus-Calot lähestymistapa (235 tapausta) ja ryhmä B (235 tapausta): klassinen avoin lähestymistapa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. JOHDANTO Laparoskopian roolin kehittyminen viime vuosikymmeninä erilaisten kirurgisten sairauksien, erityisesti sappitiesairauksien, hoidossa on tehnyt laparoskooppisesta kolekystektomiasta erityisen kiinnostavan kirurgian alalla. Laparoskooppisen kolekystektomian käytön laaja leviäminen asetti tämän leikkauksen yleisimmän ruoansulatuskanavan kirurgian leikkauksen etulinjaan ja jätti avoimen kolekystektomian sivuun. Gouma DJ, Rauws EA, Lameris JS. Sappitievaurio kolekystektomian jälkeen: kuolleisuuden riski huomattavasti suurempi. NedTijdscr Genseeskd 2004; 148: 1020-24.]

    Laparoskooppisen kolekystektomian edut ovat lukuisia sekä lääkäreille että potilaille. Kirurgien etuja ovat toiminnan turvallisuus ja nopeus kokeneiden kirurgien kanssa. Potilaille mitä tulee pienikokoisiin leikkaushaavoihin, vähemmän kipua leikkauksen jälkeen, vähemmän haavainfektiota ja näin ollen nopeaa kotiutumista sairaalasta ja tavanomaisten päivittäisten toimintojen palautumista. [Stanisic V, Bakic M, Maqgelinic M, Kolasinac H. Babic I. [Laparoscopic cholecystectomy of acute cholecystitis]. Med Preql 2010; 63: 404-8.]

    Huolimatta siitä, että laparoskooppisella lähestymistavalla oli monia etuja avoimeen lähestymistapaan verrattuna, monia vaaroja voi kuitenkin esiintyä laparoskooppisesta kolekystektomiasta alkaen viskoosista vauriosta pneumoperitoneumin induktion aikana ja muuntamisesta kuolemaan johtaviin sappitie- ja verisuonivammoihin häiriintyneen anatomian ja jäätyneen Calot-kolmion sokean ja vaativan dissektion aikana. näitä komplikaatioita voi esiintyä parhaissa kirurgisissa käsissä ja ne voivat vähentyä oppimiskäyrän kasvaessa. Russel JC, WalshSJ, Mattie AS, Lynch JT. Sappitievammat. 1989- 1993: Osavaltion laajuinen kokemus: Connecticutin laparoskooppinen kolekystektomiarekisteri. Arch Surg 1996; 131:382-8.][ Atmaram DC, Lakshman K. Ennustavat tekijät laparoskooppisen kolekystektomian muuntamiseen. Intialainen J Surg 2011; 73: 42-3] tutkimus auttoi meitä välttämään sappitievammoja [5].

    Sappirakkosairauksien ilmaantuvuus lisääntyy iän myötä, joten 20–30 % potilaista, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia, on yli 60-vuotiaita iäkkäitä potilaita, joilla on kardiopulmonaalinen riski. ja kasvaa 80 %:iin 90 vuoden kuluttua. Iäkkäillä potilailla oli kardiopulmonaalisia riskejä ja heikentynyt fysiologinen varaus [Festi D, Dormi A, Capodicasa S, Staniscia T, Attili AF, Loria P, et al: Incidence of gallstone disease in Italy: results from a monikeskus, väestöpohjainen italialainen tutkimus (MICOL-projekti). World J Gastroenterol 2008; 14:5282-5289.] [Ratner J, Lissabona A, Rosenbloom M, Palayew M, Szabolcsi S, Tupaz T: Sappikivitaudin esiintyvyys hyvin vanhoilla laitoshenkilöillä. JAMA 1991; 265: 902 - 903.]. Toisessa tutkimuksessa todettiin, että akuutin kolekystiitin ilmaantuvuus oli vain 6 % vähemmän vanhusten ryhmässä [ S. W. Lee, S. S. Yang, C. S. Chang ja H. J. Yeh, "Impact of the Tokyo Guidelines on the management of patients with acute calculous cholecystitis", Journal of Gastroenterology ja Hepatology, voi. 24, nro. 12, s. 1857-1861, 2009.]

    CO2:n sisäänpuhallus aiheuttaa sekä hemodynaamisia että mekaanisia vaikutuksia. Verisuonijärjestelmän puristus vähentää sydämen minuuttitilavuutta perifeerisen vastuksen lisääntymisen vuoksi. Vatsan turvotus estää pallean liikettä. [ Enciso NJ (2013) Anestesia en la cirugía laparoscópica abdominal. An Fac med 74(1): 63-70.].

    Pään asento ylhäällä laparoskooppisen kolekystektomian aikana vähentää laskimoiden paluuta ja vapauttaa katekoliamiinia veressä, mikä lisää perifeeristä verisuonivastusta, ja sydänlihas pyrkii enemmän pumppaamaan verta korkeaa ääreisvastusta vastaan.[13][14] [15]

    Mikään satunnaistetuissa tutkimuksissa ei ole verrattu silmänpohjan Callot laparoskooppista kolekystektomiaa matalapaineiseen pneumoperitoneumiin avoimeen kolekystektomiaan kardiopulmonaaliriskipotilailla, joilla on kiireellinen kolekystektomia.

    Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ja vertailla kiireellisen LC:n tuloksia käyttäen joko silmänpohja-Callot-lähestymistapaa tai avointa lähestymistapaa kardiopulmonaaliriskipotilailla sairastuvuuden ja kuolleisuuden suhteen.

  2. TYÖN TAVOITE Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ja verrata kiireellisen laparoskooppisen kolekystektomian tuloksia matalassa paineessa Pneumo-peritoneum käyttäen joko silmänpohja-Callot first lähestymistapa Vs avoin lähestymistapa kardiopulmonaaliriskipotilailla sairastuvuuden ja kuolleisuuden suhteen.
  3. Potilaat ja menetelmät Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Opiskelupaikka: Tutkimuksemme tehtiin yliopistollisten sairaaloiden päivystysosastolla.

Opintojakso: maaliskuu 2015 - maaliskuu 2018. Tietojen lähde: Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi akuutti kolekystiitti, sappikoliikki, sappirakon limakalvo tai pyokele potilailla, joilla on sydän- ja keuhkosairauksia.

Otoskoko: Yhteensä 374 potilasta, joilla on kliininen diagnoosi akuutti kolekystiitti, sappikoliikki, sappirakon limakalvo tai pyokele potilailla, joilla on sydän- ja keuhkosairauksia.

Otantamenetelmä: yksinkertainen satunnaisotos, jossa saldo tiedot ladattiin tietokantaan käyttäen standardia suljetun kentän sähköistä lomaketta; potilaan anonymiteetin takaamiseksi tietokantaan ei rekisteröity tietoja, jotka mahdollistaisivat potilaan tunnistamisen.

Otoskoon laskentamenetelmä: Näytteen koko on laskettu 187 kussakin ryhmässä perustuen globaaliin komplikaatioiden eroon avoimen ja laparoskooppisen ryhmän välillä edellisestä paperista 80 %:n tutkimusteholla ja 95 %:n luottamusvälillä

Potilaan valintakriteerit:

A. Sisällytyskriteerit:

  1. Ikä: minkä ikäinen tahansa.
  2. Sukupuoli: uros ja raskaana oleva nainen.
  3. Potilaat, joilla on sydän- ja keuhkosairauksia.
  4. Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti kolekystiitti, jotka eivät paranna lääketieteellistä hoitoa 48 tuntiin.
  5. Potilaat, joilla on sappikoliikki, sappirakon limakalvo ja sappirakon pyokele.
  6. American Society of Anesthesiologist's (ASA) -pisteet: arvosanat I, II, III.

Poissulkemiskriteerit:

  1. ASA luokka IV
  2. Potilaat kieltäytyvät leikkauksesta.
  3. Dokumentoitu neurologinen, munuais- ja maksasairaus.
  4. Edellinen perkutaaninen kolekystostomia
  5. Tapaukset eivät sietäneet CO2-puhallusta alusta alkaen.
  6. Muut asiaan liittyvät ongelmat, kuten akuutti kolangiitti, haimatulehdus, maha-suolikanavan syöpä tai sappitiesairauksia

Preoperatiivinen käsittely: Kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille tehtiin:

  1. Täydellinen kliininen tutkimus: oikean hypokondriumin kipu säteili oikeaan olkapäähän, paikallinen tutkimus paljasti oikean hypokondriumin arkuutta tai massaa ja kuumetta.
  2. Ultraääni: paksu turvonnut sappirakon seinämä, laajentunut sappirakko tai kivi, joka on osunut sappirakon kaulaan.
  3. Veritutkimukset: leukosytoosi
  4. Maksan toimintatestit.
  5. Rintakehän röntgen ja keuhkojen toimintatesti.
  6. EKG ja Ekokardiografia.

Potilaat otetaan osastolle, jossa aloitettiin kolmannen sukupolven kefalosporiinit, metronidatsoli, petidiini, protonipumpun salpaajat ja suonensisäinen neste.

Potilaat jaetaan 2 ryhmään:

Ryhmä A (n = 187): potilaille tehtiin laparoskooppinen kolekystektomia matalapaineisella pneumoperitoneumilla ja ensimmäinen silmänpohjan ensimmäinen kolekystektomia, jota seurasi Calotin kolmion dissektio (n=187): potilaille tehtiin avoin kolekystektomia

Pyrkimykset vähentää harhaa tutkimuksessa:

  1. Oikeudenkäyntiä edeltävä harha: Hyvä Määritä tavoitteet. Riski ja lopputulos .Valitse potilaat todennäköisyysotoksesta, jonka otoskoko on riittävä. Määrittele hämmentävät tekijät ja vältä niitä
  2. Vältä kokeiluharha: Standardoi potilaiden reaktio ja hallinta sokeasti - Objektiivinen tiedon käyttö subjektiivisen sijaan - Hyvä tietojen käsittely - Suunniteltu keskeyttämiseen
  3. Kokeen jälkeisen harhan välttäminen: Käytettiin sopivaa tilastollista analyysiä - Hyvä ja huolellinen tulkinta - Hämmennysten hallinta

Menetelmät:

Potilaille annettiin yleisanestesia. Vatsa ja virtsarakko tyhjennettiin nenä-mahaletkulla ja katetrilla. Anestiologi seuraa jatkuvasti potilaan elintoimintoja, PO2- ja PCO2-arvoja koko leikkauksen ajan. Vatsan insufflaatio tehtiin joko Verres-neulalla tai avoimella Hasson-tekniikalla. Endoskooppi vietiin navan viillon kautta ja kolme muuta troakaaria vietiin epigastriumiin (10 mm), oikeaan kylkilukuun (5 mm) ja oikeaan etukainalon linjaan navan tasolle (5 mm). aloitti silmänpohjan vapautumisen ensin vatsakalvon viillolla sappirakon keskiosan vasemmalle puolelle, ja dissektio jatkui vatsakalvossa silmänpohjan ympärillä toiselle puolelle käänteisenä u-muotoisena kuviona. Sitten sappirakon pohja vapautetaan maksasta koaguloimalla. Sitten silmänpohja tarttuu helposti oikeaan olkapäähän ja tämä auttaa nostamaan sappirakon kaulan näkyville. Sitten alamme leikata kystistä kanavaa ja kystistä valtimoa tylpällä ja terävällä dissektiolla, kunnes tulee kriittinen näkemys turvallisuudesta. Kystistä kanavaa ja valtimoa ohjataan pidikkeillä ja ne jaetaan. Lopuksi maksassa kiinnittyneen sappirakon loppuosa poistetaan. Sappirakon sänkyyn laitetaan viemäri.

Avoin kolekystektomia: subcostal Kocherin viilto. Vatsan kerros viedään vatsakalvon avaamiseen asti. Kelauslaitteita käytettäessä sappirakon kaula paljastaa ja mahdollinen tartunta omentumista, paksusuolesta tai pohjukaissuolesta irtoaa varovasti. Sitten leikattiin kystinen tiehye ja valtimo huolellisesti ja niitä kontrolloitiin Vicryl 2/0 -ompeleilla. Sitten sappirakko vapautetaan sängystä. Joskus suoritimme silmänpohjan ensimmäisen lähestymistavan, joka auttoi meitä suuresti paljastamaan sappirakon kaulan. Sappirakon aspiraatio auttoi meitä tarttumaan silmänpohjaan. Sappirakon sänkyyn laitettiin viemäri.

Tulostoimenpiteet:

Ensisijaiset tulokset

  1. Kuolleisuus (90 päivän kuolleisuus ja kuolleisuus maksimaalisessa seurannassa).
  2. Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot: varhaiset (verenvuoto, sappivuoto, haavatulehdus) ja myöhäiset komplikaatiot (sappirauma)

4. Sataman tyrä Toissijaiset tulokset

  1. Muutos avoimeksi kolekystektomiaksi.
  2. Koko sairaalassaoloaika.
  3. Leikkauksen sisäiset löydökset (leikkauksen kesto, leikkauksen sisäinen verenvuoto ja iatrogeeniset vammat)
  4. Palaa töihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypti, 055
        • Tamer Alsaied Alnaimy
      • Zagazig, Sharkia, Egypti, 1234
        • Tamer Alsaied Alnaimy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: minkä ikäinen tahansa.
  • Sukupuoli: uros ja raskaana oleva nainen.
  • Potilaat, joilla on sydän- ja keuhkosairauksia.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti kolekystiitti, jotka eivät paranna lääketieteellistä hoitoa 48 tuntiin.
  • Potilaat, joilla on sappikoliikki, sappirakon limakalvo ja sappirakon pyokele.
  • American Society of Anesthesiologist's (ASA) -pisteet: arvosanat I, II, III.

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA luokka IV
  • Potilaat kieltäytyvät leikkauksesta.
  • Dokumentoitu neurologinen, munuais- ja maksasairaus.
  • Edellinen perkutaaninen kolekystostomia
  • Tapaukset eivät sietäneet CO2-puhallusta alusta alkaen.
  • Muut asiaan liittyvät ongelmat, kuten akuutti kolangiitti, haimatulehdus, maha-suolikanavan syöpä tai sappitiesairauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: silmänpohjan-kalotin laparoskooppinen kolekystektomia
Käytä ensin laparoskooppista silmänpohjaa ja sen jälkeen kolekystektomiaa
käytä laparoskooppista fundus-calot -menetelmää
Active Comparator: avoin kolekystektomia
käytä avointa lähestymistapaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toiminnan kesto
Aikaikkuna: 2 tuntia
minuuteissa
2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • lap cholecystectomy 2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa