- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04373447
Лапароскопическая холецистэктомия не является более рискованной в неотложных случаях с сердечно-легочным риском: холецистэктомия на глазном дне-Калло с пневмобрюшиной низкого давления VS открытая холецистэктомия
Лапароскопическая холецистэктомия не более рискованна в неотложных случаях с сердечно-легочным риском: холецистэктомия по Калло с пневмобрюшиной низкого давления VS открытая холецистэктомия - рандомизированные контролируемые испытания
Вступление:
В последние десятилетия и в связи с улучшением медицинского обслуживания преобладало большое количество пожилых людей. В пожилом возрасте обычно имелись различные сердечно-легочные заболевания. Желчные проблемы высоки в пожилом возрасте. развитие лапароскопии, которое произошло в последние годы, сделало использование лапароскопии доступным у пациентов с сердечно-легочным риском. во многих исследованиях изучалась роль лапароскопии при остром холецистите у пожилых людей, но ни в одном из исследований не был заявлен новый и безопасный лапароскопический подход к пациентам.
Цель: сравнить холецистэктомию на глазном дне-Кало с пневмоперитонеальным низким давлением и открытую холецистэктомию в экстренных случаях у пациентов с сердечно-легочным риском по интраоперационным данным и послеоперационным осложнениям.
Пациенты и методы:
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование проведено на 374 больных острым холециститом, желчной коликой, мукоцеле и пиоцеле желчного пузыря в отделении неотложной общей хирургии. Пациенты были разделены на 2 группы: группа А: доступ на дно Кало (235 случаев) и группа Б (235 случаев): классический открытый доступ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ВВЕДЕНИЕ Повышение роли лапароскопии в лечении различных хирургических заболеваний, особенно заболеваний желчевыводящих путей, за последние десятилетия сделало лапароскопическую холецистэктомию особым интересом в области хирургии. Широкое распространение лапароскопической холецистэктомии поставило эту операцию на передний план среди самых распространенных операций, выполняемых в хирургии пищеварительной системы, и фактически отодвинуло открытую холецистэктомию на второй план. Gouma DJ, Rauws EA, Lameris JS. Повреждение желчных протоков после холецистэктомии: риск смертности значительно выше. NedTijdscr Genseeskd 2004; 148: 1020-24.]
Преимущества лапароскопической холецистэктомии многочисленны как для врачей, так и для пациентов. Преимуществом для хирургов является безопасность и быстрота операции опытными хирургами. Для пациентов в отношении небольших операционных ран, меньшей боли после операции, меньшей раневой инфекции и, следовательно, быстрой выписки из стационара и восстановления своей обычной повседневной деятельности. [Станишич В., Бакич М., Макгелиник М., Колашинак Х. Бабич И. [Лапароскопическая холецистэктомия при остром холецистите]. Медпрект 2010; 63: 404-8.]
Несмотря на то, что лапароскопический доступ имеет много преимуществ по сравнению с открытым доступом, тем не менее, лапароскопическая холецистэктомия может иметь много опасностей, начиная с вязкого повреждения при индукции пневмоперитонеума и конверсии до фатальных повреждений желчевыводящих путей и сосудов при слепой и настойчивой диссекции нарушенной анатомии и замороженном треугольнике Кало. эти осложнения могут возникать с лучшими хирургическими руками и уменьшаются с увеличением кривой обучения. Рассел Дж. К., Уолш С. Дж., Мэтти А. С., Линч Дж. Т. Повреждения желчных протоков. 1989- 1993: Большой опыт штата: Регистр лапароскопической холецистэктомии в Коннектикуте. Арч Сург 1996; 131:382-8.][ Атмарам Д.К., Лакшман К. Прогностические факторы конверсии лапароскопической холецистэктомии. Индийский J Surg 2011; 73: 42-3] исследование помогло нам избежать травм желчных протоков [5].
Заболеваемость желчным пузырем увеличивается с возрастом, так что 20-30% пациентов подвергаются лапароскопической холецистэктомии пожилым пациентам > 60 лет с сердечно-легочными рисками. и увеличиться до 80 % после 90 лет. Пожилые пациенты имели сердечно-легочные риски и сниженный физиологический резерв [Festi D, Dormi A, Capodicasa S, Staniscia T, Attili AF, Loria P, et al. многоцентровое популяционное итальянское исследование (проект MICOL). World J Gastroenterol 2008; 14:5282-5289.] [Ratner J, Lisbona A, Rosenbloom M, Palayew M, Szabolcsi S, Tupaz T: Распространенность желчнокаменной болезни у очень пожилых людей, находящихся в интернатах. ЯМА 1991; 265: 902-903]. Другое исследование показало более низкую заболеваемость острым холециститом в группе пожилых людей всего на 6% [Ли С.В., Янг С.С., Чанг С.С. и Йе Х.Дж., «Влияние Токийских рекомендаций на ведение пациентов с острым калькулезным холециститом», Журнал гастроэнтерологии и гепатология, том. 24, нет. 12, с. 1857-1861, 2009.]
Инсуффляция СО2 вызывает как гемодинамические, так и механические эффекты. Сдавление сосудистой системы снижает сердечный выброс из-за увеличения периферического сопротивления. Вздутие живота препятствует движению диафрагмы. [Enciso NJ (2013) Лапароскопическая абдоминальная анестезия. An Fac med 74(1): 63-70].
Положение головы вверх во время лапароскопической холецистэктомии снижает венозный возврат и высвобождает катехоламины в кровь, вызывая увеличение периферического сосудистого сопротивления, и миокард прилагает больше усилий для перекачки крови, несмотря на высокое периферическое сопротивление. [15]
Ни в одном из рандомизированных исследований не сравнивали лапароскопическую холецистэктомию на глазном дне-Калло с пневмоперитонеумом низкого давления с открытой холецистэктомией у пациентов с риском сердечно-сосудистых заболеваний, перенесших ургентную холецистэктомию.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить и сравнить результаты неотложной РЛ с использованием либо доступа к глазному дну-Калло, либо открытого доступа у пациентов с сердечно-легочным риском в отношении заболеваемости и смертности.
- ЦЕЛЬ РАБОТЫ Целью данного исследования было оценить и сравнить результаты экстренной лапароскопической холецистэктомии под низким давлением Пневмо-перитонеум с использованием первого доступа по Калло и открытого доступа у пациентов с сердечно-легочным риском в отношении заболеваемости и смертности.
- Пациенты и методы. Дизайн исследования: проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Место исследования: наше исследование проводилось в хирургическом отделении неотложной помощи университетских больниц.
Период обучения: с марта 2015 года по март 2018 года. Источник данных: Больные, поступившие с клиническим диагнозом острого холецистита, желчной колики, мукоцеле или пиоцеле желчного пузыря у больных сердечно-легочными заболеваниями.
Размер выборки: Всего 374 пациента с клиническим диагнозом острого холецистита, желчной колики, мукоцеле или пиоцеле желчного пузыря у больных сердечно-легочными заболеваниями.
Метод выборки: простая случайная выборка с балансом данных загружалась в базу данных с использованием стандартной закрытой электронной формы; чтобы гарантировать анонимность пациента, в базе данных не было зарегистрировано никакой информации, которая могла бы позволить идентифицировать пациента.
Метод расчета размера выборки: Размер выборки, рассчитанный как 187 в каждой группе, основан на разнице в общей частоте осложнений между открытой и лапароскопической группой по сравнению с предыдущей статьей с мощностью исследования 80% и доверительным интервалом 95%.
Критерии отбора пациентов:
А. Критерии включения:
- Возраст: любой.
- Пол: мужчина и небеременная женщина.
- Больные сердечно-легочными заболеваниями.
- Пациенты с диагнозом острый холецистит, состояние которых не улучшается на фоне медикаментозного лечения в течение 48 часов.
- Больные желчной коликой, мукоцеле желчного пузыря и пиоцеле желчного пузыря.
- Оценка Американского общества анестезиологов (ASA): степень I, II, III.
Критерий исключения:
- IV класс АСА
- Больные отказываются от операции.
- Документированные неврологические, почечные и печеночные заболевания.
- Предыдущая чрескожная холецистостомия
- Случаи, когда инсуффляция СО2 не переносилась с самого начала.
- Другие сопутствующие проблемы, такие как острый холангит, панкреатит, рак желудочно-кишечного тракта или заболевания желчных протоков.
Предоперационное обследование: Всем пациентам, включенным в исследование, было выполнено:
- Полное клиническое обследование: боль в правом подреберье с иррадиацией в правое плечо, при местном осмотре выявлена болезненность в правом подреберье или масса и лихорадка.
- УЗИ: толстая отечная стенка желчного пузыря, растянутый желчный пузырь или вдавленный камень в шейку желчного пузыря.
- Исследования крови: лейкоцитоз
- Функциональные тесты печени.
- Рентген грудной клетки и исследование функции легких.
- ЭКГ и эхокардиография.
Больных госпитализируют в палату, где начаты цефалоспорины третьего поколения, метронидазол, петидин, блокаторы протонной помпы и внутривенное введение жидкости.
Больных делят на 2 группы:
Группа А (n=187): больным выполнена лапароскопическая холецистэктомия с пневмоперитонеумом низкого давления и первичной холецистэктомией на глазном дне с последующей диссекцией треугольника Кало (расслоение глазного дна-Кало) Группа B (n=187): больным выполнена открытая холецистэктомия
Усилия по уменьшению систематической ошибки в исследовании:
- Для досудебной предвзятости: Хорошо. Определите цели. Риск и исход .Выберите пациентов из вероятностной выборки с адекватным размером выборки. Определите смешанные факторы и избегайте их
- Во избежание предвзятости во время исследования: Стандартизируйте реакцию и ведение пациентов вслепую - Использование объективных данных, а не субъективных - Надлежащее обращение с данными - План, разработанный для выбывания
- Во избежание предвзятости после испытания: Используется подходящий статистический анализ. Хорошая и тщательная интерпретация.
Методы:
Больным вводили общий наркоз. Желудок и мочевой пузырь сдуты с помощью назогастрального зонда и катетера. Анестезиолог постоянно следит за жизненно важными показателями, PO2 и PCO2 пациентов на протяжении всей операции. Инсуффляцию брюшной полости выполняли либо иглой Верреса, либо открытой техникой Хассона. Эндоскоп вводили через пупочный разрез, а остальные три троакара вводили в эпигастрии (10 мм), правом подреберье (5 мм) и правой передней подмышечной линии на уровне пупка (5 мм). начали освобождение дна сначала путем разреза брюшины слева от середины желчного пузыря, а рассечение продолжили по брюшине вокруг дна на другую сторону в виде перевернутой U-образной фигуры. Затем коагуляцией освобождают дно желчного пузыря от печени. Затем с легкостью захватывают дно до правого плеча и этим помогают приподнять шейку желчного пузыря в поле зрения. Затем мы начинаем рассекать пузырный проток и пузырную артерию тупым и острым путем, пока не появится критическое представление о безопасности. Пузырный проток и артерия контролируются клипсами и пересекаются. Наконец, остаток желчного пузыря, приросший к печени, удаляют. В ложе желчного пузыря устанавливают дренаж.
Открытая холецистэктомия: подреберный разрез Кохера. Брюшной слой вводят до вскрытия брюшины. С помощью ретракторов обнажается шейка желчного пузыря и осторожно высвобождаются любые спайки из сальника, толстой кишки или двенадцатиперстной кишки. Затем мы осторожно рассекали пузырный проток и артерию и контролировали их швами Vicryl 2/0. Затем желчный пузырь освобождают от своего ложа. Иногда мы выполняли первый подход к дну, что очень помогало нам обнажить шейку желчного пузыря. Аспирация желчного пузыря помогла нам захватить дно. В ложе желчного пузыря установлен дренаж.
Критерии оценки:
Основные результаты
- Смертность (90-дневная смертность и смертность при максимальном последующем наблюдении).
- Послеоперационные осложнения: ранние (кровотечение, желчеистечение, раневая инфекция) и поздние осложнения (стриктура желчевыводящих путей).
4. Грыжа портового узла Вторичные исходы
- Конверсия в открытую холецистэктомию.
- Общее пребывание в больнице.
- Интраоперационные данные (длительность операции, интраоперационное кровотечение и ятрогенные повреждения)
- Вернуться к работе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Египет, 055
- Tamer Alsaied Alnaimy
-
Zagazig, Sharkia, Египет, 1234
- Tamer Alsaied Alnaimy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: любой.
- Пол: мужчина и небеременная женщина.
- Больные сердечно-легочными заболеваниями.
- Пациенты с диагнозом острый холецистит, состояние которых не улучшается на фоне медикаментозного лечения в течение 48 часов.
- Больные желчной коликой, мукоцеле желчного пузыря и пиоцеле желчного пузыря.
- Оценка Американского общества анестезиологов (ASA): степень I, II, III.
Критерий исключения:
- IV класс АСА
- Больные отказываются от операции.
- Документированные неврологические, почечные и печеночные заболевания.
- Предыдущая чрескожная холецистостомия
- Случаи, когда инсуффляция СО2 не переносилась с самого начала.
- Другие сопутствующие проблемы, такие как острый холангит, панкреатит, рак желудочно-кишечного тракта или заболевания желчных протоков.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: лапароскопическая холецистэктомия на глазном дне
сначала используйте лапароскопию глазного дна, затем холецистэктомию с рассечением калота
|
использовать лапароскопический доступ дна Кало
|
|
Активный компаратор: открытая холецистэктомия
|
использовать открытый подход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность операции
Временное ограничение: Два часа
|
в минутах
|
Два часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- lap cholecystectomy 2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .