- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04373447
Laparoskopisk kolecystektomi er ikke mere risikabelt i akutte tilfælde med kardiopulmonal risiko: Fundus-Callot kolecystektomi med lavtryks pneumo-peritoneum versus åben kolecystektomi
Laparoskopisk kolecystektomi er ikke mere risikabelt i akutte tilfælde med kardiopulmonal risiko: Fundus-Callot kolecystektomi med lavtryks pneumo-peritoneum versus åben kolecystektomi - randomiserede kontrollerede forsøg
Introduktion:
I de sidste årtier og på grund af forbedring af den medicinske sundhedspleje var et stort antal ældre udbredt. Alderdom havde normalt hjerte- og lungesygdomme. Galdeproblemer er høje i alderdommen. fremskridt af laparoskopiske, der er opstået i de sidste år gjort brugen af laparoskopi er tilgængelig i disse hjerte-lunge-risiko patienter. mange undersøgelser stod over for laparoskopiens rolle ved akut kolecystitis hos ældre, men ingen undersøgelser viste en ny og sikker laparoskopisk tilgang til patienterne.
Formål: sammenligne Fundus-Calot kolecystektomi med lavtryks pneumo-peritoneum VS åben kolecystektomi i akutte tilfælde med patienter med kardiopulmonal risiko med hensyn til intraoperative data og postoperative komplikationer.
Patienter og metoder:
Denne prospektive, randomiserede kontrollerede undersøgelse blev udført på 374 tilfælde med akut kolecystitis, galdekolik, mucocele og pyocele af galdeblæren på akut generel kirurgisk afdeling. Patienterne blev opdelt i 2 grupper, gruppe A: fundus-Calot tilgang (235 tilfælde) og gruppe B (235 tilfælde): klassisk åben tilgang
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION Udviklingen af laparoskopiens rolle i de sidste årtier i håndteringen af forskellige kirurgiske sygdomme, især galdesygdomme, har gjort laparoskopisk kolecystektomi af særlig interesse inden for kirurgi. Den store udbredelse af brugen af laparoskopisk kolecystektomi satte denne operation i frontlinjen af den mest almindelige operation udført inden for fordøjelsessystemkirurgi og satte virkelig åben kolecystektomi til side.[ Gouma DJ, Rauws EA, Lameris JS. Galdevejsskade efter kolecystektomi: risiko for dødelighed væsentligt højere. NedTijdscr Genseeskd 2004; 148: 1020-24.]
Fordelene ved laparoskopisk kolecystektomi er talrige for både læger og patienter. Fordele for kirurger er sikkerhed og hurtighed af operationen med erfarne kirurger. Til patienterne med hensyn til små operationssår, mindre smerter postoperativt, mindre sårinfektion og dermed hurtig udskrivning fra hospitalet og genvinde sine sædvanlige daglige aktiviteter. [Stanisic V, Bakic M, Maqgelinic M, Kolasinac H. Babic I. [Laparoskopisk kolecystektomi af akut kolecystitis]. Med Preql 2010; 63: 404-8.]
På trods af det faktum, at laparoskopisk tilgang havde mange fordele i forhold til åben tilgang, kan der alligevel opstå mange farer fra laparoskopisk kolecystektomi startende med viskøs skade under induktion af pneumoperitoneum og konvertering til fatale galde- og vaskulære skader under blind og insisteret dissektion af forstyrret anatomi og frossen Calot-trekant. disse komplikationer kan forekomme med de bedste kirurgiske hænder og falde med stigende indlæringskurve.[ Russel JC, WalshSJ, Mattie AS, Lynch JT. Galdevejsskader.1989- 1993: En statsdækkende erfaring: Connecticut laparoskopisk kolecystektomiregister. Arch Surg 1996; 131:382-8.][ Atmaram DC, Lakshman K. Forudsigende faktorer for konvertering af laparoskopisk kolecystektomi. Indian J Surg 2011; 73: 42-3] en undersøgelse satte os på vej for at undgå galdevejsskader [5].
Hyppigheden af galdeblæresygdomme stiger med alderen, således at 20-30% af patienterne gennemgår laparoskopisk kolecystektomi er ældre patienter > 60 år med kardiopulmonære risici. og stigning til 80 % efter 90 år. Ældre patienter havde kardiopulmonære risici og nedsat fysiologisk reserve [Festi D, Dormi A, Capodicasa S, Staniscia T, Attili AF, Loria P, et al: Incidens af galdestenssygdom i Italien: resultater fra en multicenter, befolkningsbaseret italiensk undersøgelse (MICOL-projektet). World J Gastroenterol 2008; 14:5282-5289.] [Ratner J, Lisbona A, Rosenbloom M, Palayew M, Szabolcsi S, Tupaz T: Forekomsten af galdestenssygdom hos meget gamle institutionaliserede personer. JAMA 1991; 265: 902-903.]. Anden undersøgelse angav lavere forekomst af akut kolecystitis i den ældre gruppe på kun 6%[S.W. Lee, S.S. Yang, C.S. Chang og H.J. Yeh, "Impact of the Tokyo guidelines on the management of patients with acute calculous cholecystitis," Journal of Gastroenterology og Hepatology, vol. 24, nr. 12, s. 1857-1861, 2009.]
Insufflation af CO2 inducerer både hæmodynamiske og mekaniske effekter. Kompression af det vaskulære system reducerer hjertevolumen på grund af øget perifer modstand. Abdominal udspilning hindrer bevægelse af mellemgulvet. [ Enciso NJ (2013) Anestesia en la cirugía laparoscópica abdominal. An Fac med 74(1): 63-70.].
Hovedet opad under laparoskopisk kolecystektomi mindsker venøst tilbagevenden og frigiver katekolamin i blodet, hvilket forårsager stigning i perifer vaskulær modstand og myokardium udøver flere anstrengelser for at pumpe blodet mod høj perifer modstand.[13][14] [15]
Ingen randomiserede undersøgelser har sammenlignet fundus-Callot laparoskopisk kolecystektomi med lavtrykspneumoperitoneum med åben kolecystektomi hos patienter i kardiopulmonal risiko med akut kolecystektomi.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere og sammenligne resultatet af akut LC ved hjælp af enten fundus-Callot tilgang eller åben tilgang hos patienter med kardiopulmonal risiko med hensyn til morbiditet og dødelighed.
- MÅLET MED ARBEJDET Formålet med denne undersøgelse var at evaluere og sammenligne udfaldet af akut laparoskopisk kolecystektomi under lavt tryk Pneumo-peritoneum ved brug af enten fundus-Callot første tilgang versus åben tilgang til patienter med kardiopulmonal risiko med hensyn til morbiditet og mortalitet.
- Patienter og metoder Studiedesign: Prospektivt Randomiseret kontrolleret klinisk studie. Studiested: vores undersøgelse blev udført i den kirurgiske akutafdeling på vores universitetshospitaler.
Studieperiode: marts 2015 til marts 2018. Datakilde: Patienter indlagt med klinisk diagnose akut kolecystitis, galdekolik, mucocele eller pyocele af galdeblæren hos patienter med hjerte-lungesygdomme.
Prøvestørrelse: I alt 374 patienter med en klinisk diagnose akut kolecystitis, galdekolik, mucocele eller pyocele af galdeblæren hos patienter med hjerte-lungesygdomme.
Prøveudtagningsmetode: simpel stikprøve med en balance, dataene blev uploadet til databasen ved hjælp af en standard elektronisk formular med lukket felt; For at sikre patientens anonymitet blev der ikke registreret oplysninger i databasen, der kunne tillade patientidentifikation.
Metode til beregning af prøvestørrelse: Prøvestørrelse beregnet til at være 187 for hver gruppe baseret på global komplikationsfrekvensforskel mellem åben og laparoskopisk gruppe fra tidligere papir med 80 % undersøgelsesevne og 95 % konfidensinterval
Patientudvælgelseskriterier:
A. Inklusionskriterier:
- Alder: enhver alder.
- Køn: Mand og ikke-gravid hun.
- Patienter med hjerte-lungesygdomme.
- Patienter, der diagnosticerer akut kolecystitis, som ikke forbedres ved medicinsk behandling i 48 timer.
- Patienter med galdekolik, mucocele af galdeblæren og pyocele af galdeblæren.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score: grad I, II, III.
Eksklusionskriterier:
- ASA grad IV
- Patienter nægter operation.
- Dokumenteret neurologisk, nyre- og leversygdom.
- Tidligere perkutan kolecystostomi
- Sager tolererede ikke CO2-insufflation fra starten.
- Andre associerede problemer som akut kolangitis, pancreatitis, mave-tarmkræft eller galdevejssygdomme
Præoperativ oparbejdning: Alle patienter inkluderet i undersøgelsen gennemgik:
- Fuld klinisk undersøgelse: smerter i højre hypokondrium udstrålet til højre skulder, lokal undersøgelse afslørede ømhed i højre hypokondrium eller masse og feber.
- Ultralyd: tyk ødematøs væg af galdeblæren udspilet galdeblære eller sten stødt i galdeblærehalsen.
- Blodundersøgelser: leukocytose
- Leverfunktionstest.
- Røntgen af thorax og lungefunktionstest.
- EKG og ekkokardiografi.
Patienterne indlægges på afdelingen, hvor der blev startet tredje generations cephalosporin, metronidazol, pethidin, protonpumpeblokkere og intravenøs væske.
Patienterne er opdelt i 2 grupper:
Gruppe A (n=187): patienterne gennemgik laparoskopisk kolecystektomi med lavtrykspneumoperitoneum og initial fundus første kolecystektomi efterfulgt af dissektion af Calot-trekanten (fundus-Calot-dissektion) Gruppe B (n=187): patienterne gennemgik åben kolecystektomi
Bestræbelser på at mindske bias i undersøgelsen:
- For forudgående bias: God Definer mål. Risiko og resultat .Vælg patienter på sandsynlighedsprøve med tilstrækkelig stikprøvestørrelse. Definer forvirrende faktorer og undgå det
- For at undgå under forsøgsbias: Standardiser reaktion og behandling af patienter blindt - Objektiv databrug frem for subjektiv - God håndtering af data - plan designet til frafald
- For at undgå bias efter forsøg: Egnet statistisk analyse brugt-God og omhyggelig fortolkning-Kontrol af confound
Metoder:
Patienterne fik generel anæstesi. Maven og urinblæren blev tømt for luft med naso-gastrisk sonde og et kateter. Anæstiologen overvåger løbende patienternes vitale tegn, PO2 og PCO2 under hele operationen. Insufflation af maven blev udført med enten Verres-nål eller åbne Hasson-teknikker. Endoskopet blev indført gennem navlesnittet, og de andre tre trokarer blev indført i epigastrium (10 mm), højre subcostal (5 mm) og højre forreste aksillære linje på niveau med navle (5 mm). startede frigivelse af fundus først ved incision af bughinden på venstre side af midten af galdeblæren, og dissektionen fortsatte i bughinden omkring fundus til den anden side i omvendt u-formet figur. Derefter frigøres fundus af galdeblæren fra leveren ved koagulation. Derefter gribes fundus let til højre skulder, og dette hjælper med at løfte galdeblærehalsen til syne. Vi begynder derefter at dissekere den cystiske kanal og den cystiske arterie med stump og skarp dissektion, indtil der kommer et kritisk overblik over sikkerheden. Cystisk kanal og arterien styres af clips og opdeles. Til sidst fjernes resten af galdeblæren, der klæber til leveren. Et dræn lægges i galdeblærebedet.
Åben kolecystektomi: subkostalt Kocher-snit. Det abdominale lag er gået ind indtil åbning af bughinden. Ved brug af retraktorer blotlægges galdeblærens hals, og enhver adhæsion fra omentum, tyktarm eller tolvfingertarmen frigives forsigtigt. Derefter dissekere vi omhyggeligt på cystisk kanal og arterie, og de blev kontrolleret af Vicryl 2/0 suturer. Så er galdeblæren befriet fra sin seng. Nogle gange udførte vi fundus første tilgang, som hjalp os meget med at blotlægge halsen af galdeblæren. Aspiration af galdeblæren hjalp os med at gribe fundus. Der blev lagt et dræn i galdeblærebedet.
Resultatmål:
Primære resultater
- Mortalitet (90 dages mortalitet og dødelighed ved maksimal opfølgning).
- Postoperative komplikationer: tidlige (blødning, galdelækage, sårinfektion) og sene komplikationer (galdeforsnævring)
4. Port site brok Sekundære resultater
- Konvertering til åben kolecystektomi.
- Samlet hospitalsophold.
- Intraoperative fund (operationens varighed, intraoperativ blødning og iatrogene skader)
- Vend tilbage til arbejdet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypten, 055
- Tamer Alsaied Alnaimy
-
Zagazig, Sharkia, Egypten, 1234
- Tamer Alsaied Alnaimy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: enhver alder.
- Køn: Mand og ikke-gravid hun.
- Patienter med hjerte-lungesygdomme.
- Patienter, der diagnosticerer akut kolecystitis, som ikke forbedres ved medicinsk behandling i 48 timer.
- Patienter med galdekolik, mucocele af galdeblæren og pyocele af galdeblæren.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score: grad I, II, III.
Ekskluderingskriterier:
- ASA grad IV
- Patienter nægter operation.
- Dokumenteret neurologisk, nyre- og leversygdom.
- Tidligere perkutan kolecystostomi
- Sager tolererede ikke CO2-insufflation fra starten.
- Andre associerede problemer som akut kolangitis, pancreatitis, mave-tarmkræft eller galdevejssygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: fundus-calot laparoskopisk kolecystektomi
brug først laparoskopisk fundus derefter calot dissektion kolecystektomi
|
bruge laparoskopisk fundus-calot tilgang
|
Aktiv komparator: åben kolecystektomi
|
bruge åben tilgang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
driftens varighed
Tidsramme: 2 timer
|
på minutter
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- lap cholecystectomy 2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laparoskopi
-
Copenhagen University Hospital at HerlevAfsluttetEndometriecancer | Behandling ved Robotic Assisted Laparoscopy HysterektomiDanmark
Kliniske forsøg med lap fundus-calot kolecystektomi
-
Zagazig UniversityAfsluttet