Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cholecystektomia laparoskopowa nie jest bardziej ryzykowna w nagłych przypadkach z ryzykiem sercowo-płucnym: cholecystektomia dna-Callot z niskociśnieniową odmą i otrzewną VS otwarta cholecystektomia

1 maja 2020 zaktualizowane przez: Tamer Alsaied Alnaimy, Zagazig University

Cholecystektomia laparoskopowa nie jest bardziej ryzykowna w nagłych przypadkach z ryzykiem sercowo-płucnym: Cholecystektomia dna-Callot z niskociśnieniową odmą i otrzewną VS Otwarta cholecystektomia — randomizowane kontrolowane badania

Wstęp:

W ostatnich dziesięcioleciach, w związku z poprawą opieki medycznej, dominowała duża liczba osób starszych. Starość zwykle miała różne choroby krążeniowo-oddechowe. Problemy z drogami żółciowymi są wysokie w starszym wieku. Postęp laparoskopii, jaki dokonał się w ostatnich latach, sprawił, że stosowanie laparoskopii jest dostępne u tych pacjentów ryzyka sercowo-płucnego. w wielu badaniach oceniano rolę laparoskopii w ostrym zapaleniu pęcherzyka żółciowego u osób w podeszłym wieku, ale żadne z nich nie wykazało nowego i bezpiecznego laparoskopowego podejścia do pacjentów.

Cel: porównanie cholecystektomii dna-calota z niskociśnieniową odmy-otrzewnową VS cholecystektomii otwartej w nagłych przypadkach u pacjentów z ryzykiem sercowo-płucnym w odniesieniu do danych śródoperacyjnych i powikłań pooperacyjnych.

Pacjenci i metody:

Niniejsze prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzono na 374 przypadkach ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego, kolki żółciowej, mucocele i pyocele pęcherzyka żółciowego w oddziale ratunkowym chirurgii ogólnej. Pacjentów podzielono na 2 grupy, Grupa A: podejście dna-Calota (235 przypadków) i Grupa B (235 przypadków): klasyczne podejście otwarte

Przegląd badań

Szczegółowy opis

  1. WPROWADZENIE Ewolucja roli laparoskopii w ostatnich dziesięcioleciach w leczeniu różnych chorób chirurgicznych, zwłaszcza chorób dróg żółciowych, spowodowała, że ​​cholecystektomia laparoskopowa zyskała szczególne zainteresowanie w chirurgii. Szerokie rozpowszechnienie cholecystektomii laparoskopowej stawia tę operację na pierwszej linii najczęściej wykonywanych operacji w chirurgii układu pokarmowego i naprawdę umieszcza cholecystektomię otwartą na boku. Gouma DJ, Rauws EA, Lameris JS. Uszkodzenie dróg żółciowych po cholecystektomii: znacznie wyższe ryzyko zgonu. NedTijdscr Genseeskd 2004; 148: 1020-24.]

    Cholecystektomia laparoskopowa ma liczne zalety zarówno dla lekarzy, jak i dla pacjentów. Korzyści dla chirurgów to bezpieczeństwo i szybkość operacji przez doświadczonych chirurgów. Pacjentom w przypadku niewielkich rozmiarów ran operacyjnych mniejszy ból pooperacyjny, mniejsze zakażenie rany, a co za tym idzie szybki wypis ze szpitala i powrót do codziennych zajęć. [Stanisic V, Bakic M, Maqgelinic M, Kolasinac H. Babic I. [Cholecystektomia laparoskopowa ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego]. Śred. Preql 2010; 63: 404-8.]

    Pomimo faktu, że podejście laparoskopowe miało wiele zalet w porównaniu z podejściem otwartym, cholecystektomia laparoskopowa może wiązać się z wieloma zagrożeniami, począwszy od urazu lepkościowego podczas indukcji odmy otrzewnowej i konwersji, aż do śmiertelnych uszkodzeń dróg żółciowych i naczyń podczas ślepego i naleganego rozwarstwienia zaburzonej anatomii i zamrożonego trójkąta Calota. powikłania te mogą wystąpić w przypadku najlepszych rąk chirurgicznych i zmniejszać się wraz ze wzrostem krzywej uczenia się. Russel JC, WalshSJ, Mattie AS, Lynch JT. Urazy dróg żółciowych.1989- 1993: Doświadczenie w całym stanie: Rejestr cholecystektomii laparoskopowej w Connecticut. Arch Surg 1996; 131:382-8.][ Atmaram DC, Lakshman K. Czynniki predykcyjne konwersji cholecystektomii laparoskopowej. Indian J Surg 2011; 73: 42-3] badanie pozwoliło nam uniknąć urazów dróg żółciowych [5].

    Częstość występowania choroby pęcherzyka żółciowego wzrasta wraz z wiekiem, tak że 20-30% pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej to pacjenci w podeszłym wieku > 60 lat z ryzykiem sercowo-płucnym. i wzrasta do 80% po 90 latach. Pacjenci w podeszłym wieku mieli ryzyko sercowo-płucne i zmniejszoną rezerwę fizjologiczną [Festi D, Dormi A, Capodicasa S, Staniscia T, Attili AF, Loria P i in. wieloośrodkowe, populacyjne badanie włoskie (projekt MICOL). Świat J Gastroenterol 2008; 14:5282-5289.] [Ratner J, Lisbona A, Rosenbloom M, Palayew M, Szabolcsi S, Tupaz T: Częstość występowania kamicy żółciowej u bardzo starych osób przebywających w instytucjach. JAMA 1991; 265: 902-903.]. Inne badanie wykazało niższą częstość występowania ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego w grupie osób starszych, wynoszącą zaledwie 6% [S.W. Lee, S.S. Yang, C.S. Chang i H.J. Yeh, „Impact of the Tokyo guide on the management of pacjentów z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego”, Journal of Gastroenterology i Hepatologia, tom. 24, nie. 12, s. 1857-1861, 2009.]

    Wdmuchiwanie CO2 wywołuje zarówno efekty hemodynamiczne, jak i mechaniczne. Ucisk układu naczyniowego zmniejsza pojemność minutową serca z powodu wzrostu oporu obwodowego. Rozdęcie brzucha utrudnia ruch przepony. [ Enciso NJ (2013) Anestesia en la cirugía laparoscópica brzucha. An Fac med. 74(1): 63-70.].

    Pozycja głowy do góry podczas cholecystektomii laparoskopowej zmniejsza powrót żylny i uwalnia katecholaminę do krwi, powodując wzrost obwodowego oporu naczyniowego, a mięsień sercowy wywiera większy wysiłek, aby pompować krew wbrew wysokiemu oporowi obwodowemu.[13][14] [15]

    W żadnym randomizowanym badaniu nie porównano cholecystektomii laparoskopowej dna-Callot z niskociśnieniową odmą otrzewnową z otwartą cholecystektomią u pacjentów z ryzykiem sercowo-płucnym, u których wykonano cholecystektomię w trybie pilnym.

    Celem tego badania była ocena i porównanie wyników pilnej LC przy użyciu podejścia dna-Callot lub podejścia otwartego u pacjentów z ryzykiem sercowo-płucnym pod względem chorobowości i śmiertelności.

  2. CEL PRACY Celem pracy była ocena i porównanie wyników pilnej cholecystektomii laparoskopowej pod niskim ciśnieniem odmy otrzewnowej z dostępu pierwszego dna-Callot z dostępu otwartego u pacjentów z ryzykiem sercowo-płucnym pod względem chorobowości i śmiertelności.
  3. Pacjenci i metody Projekt badania: Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Miejsce badania: nasze badanie zostało przeprowadzone na oddziale ratunkowym naszych Szpitali Uniwersyteckich.

Okres studiów: od marca 2015 do marca 2018. Źródło danych: Chorzy przyjmowani z klinicznym rozpoznaniem ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego, kolki żółciowej, mucocele lub pyocele pęcherzyka żółciowego u chorych z chorobami krążeniowo-oddechowymi.

Wielkość próby: Łącznie 374 pacjentów z klinicznym rozpoznaniem ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego, kolki żółciowej, mucocele lub pyocele pęcherzyka żółciowego u pacjentów z chorobami sercowo-płucnymi.

Metoda doboru próby: prosta próba losowa z wagą dane zostały wprowadzone do bazy danych przy użyciu standardowego formularza elektronicznego z zamkniętym polem; w celu zagwarantowania pacjentom anonimowości, w bazie danych nie zarejestrowano żadnych informacji pozwalających na identyfikację pacjenta.

Metoda obliczania wielkości próby: Liczebność próby obliczona na 187 w każdej grupie na podstawie globalnej różnicy częstości powikłań między grupą otwartą i laparoskopową z poprzedniej pracy z 80% mocą badania i 95% przedziałem ufności

Kryteria doboru pacjentów:

A. Kryteria włączenia:

  1. Wiek: dowolny wiek.
  2. Płeć: mężczyzna i kobieta niebędąca w ciąży.
  3. Pacjenci z chorobami krążeniowo-oddechowymi.
  4. Pacjenci, u których zdiagnozowano ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, u których leczenie nie poprawiło się w ciągu 48 godzin.
  5. Pacjenci z kolką żółciową, mucocele pęcherzyka żółciowego i pyocele pęcherzyka żółciowego.
  6. Ocena Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA): stopień I, II, III.

Kryteria wyłączenia:

  1. ASA klasa IV
  2. Pacjenci odmawiają operacji.
  3. Udokumentowane choroby neurologiczne, nerek i wątroby.
  4. Przebyta przezskórna cholecystostomia
  5. Przypadki nie tolerowały insuflacji CO2 od początku.
  6. Inne powiązane problemy, takie jak ostre zapalenie dróg żółciowych, zapalenie trzustki, rak żołądka i jelit lub choroby dróg żółciowych

Przygotowanie przedoperacyjne: U wszystkich pacjentów włączonych do badania wykonano:

  1. Pełne badanie kliniczne: ból w prawym podżebrzu promieniujący do prawego barku, w badaniu miejscowym tkliwość lub guz w prawym podżebrzu i gorączka.
  2. Ultrasonografia: gruba, obrzęknięta ściana pęcherzyka żółciowego, rozdęty pęcherzyk żółciowy lub kamień utknięty w szyi pęcherzyka żółciowego.
  3. Badania krwi: leukocytoza
  4. Testy funkcji wątroby.
  5. RTG klatki piersiowej i badanie czynnościowe płuc.
  6. EKG i echokardiografia.

Pacjenci przyjmowani są na oddział, gdzie rozpoczęto podawanie cefalosporyn III generacji, metronidazolu, petydyny, blokerów pompy protonowej oraz płynów dożylnych.

Pacjenci dzielą się na 2 grupy:

Grupa A (n=187): pacjenci poddani cholecystektomii laparoskopowej z niskociśnieniową odmą otrzewnową i wstępną cholecystektomią dna, a następnie preparacja trójkąta Calota (preparat dna-Calota) Grupa B (n=187): pacjenci poddani cholecystektomii otwartej

Wysiłki mające na celu zmniejszenie błędu systematycznego w badaniu:

  1. W przypadku stronniczości przedprocesowej: dobrze Zdefiniuj cele. Ryzyko i wynik .Wybierz pacjentów na próbie prawdopodobieństwa o odpowiedniej wielkości próby. Zdefiniuj czynniki zakłócające i unikaj ich
  2. Aby uniknąć stronniczości podczas badania: Standaryzacja reakcji i postępowania z pacjentami na ślepo - Obiektywne wykorzystanie danych zamiast subiektywnych - Dobra obsługa danych - plan zaprojektowany z myślą o rezygnacji
  3. Aby uniknąć stronniczości po badaniu: Zastosowano odpowiednią analizę statystyczną - Dobra i ostrożna interpretacja - Kontrola pomyłek

Metody:

Pacjentom podano znieczulenie ogólne. Żołądek i pęcherz moczowy opróżniono za pomocą sondy nosowo-żołądkowej i cewnika. Anestezjolog stale monitoruje parametry życiowe, PO2 i PCO2 pacjentów przez cały czas trwania zabiegu. Napełnianie jamy brzusznej wykonywano za pomocą igły Verresa lub otwartej techniki Hassona. Endoskop wprowadzono przez nacięcie pępkowe, a pozostałe trzy trokary w nadbrzuszu (10 mm), prawym podżebrowym (5 mm) i prawym przednim odcinku pachowym na wysokości pępka (5 mm). rozpoczęto uwalnianie dna oka najpierw przez nacięcie otrzewnej po lewej stronie środka pęcherzyka żółciowego, a preparowanie kontynuowano w otrzewnej wokół dna na drugą stronę w kształcie odwróconej litery U. Następnie dno pęcherzyka żółciowego jest uwalniane z wątroby przez koagulację. Następnie dno jest łatwo chwytane za prawe ramię, co pomaga w uniesieniu szyi pęcherzyka żółciowego do widoku. Następnie przystępujemy do preparowania przewodu pęcherzykowego i tętnicy torbielowatej na tępo i ostro, aż do uzyskania krytycznego obrazu bezpieczeństwa. Przewód pęcherzykowy i tętnica są kontrolowane za pomocą zacisków i dzielone. Na koniec usuwa się pozostałą część pęcherzyka żółciowego przylegającą do wątroby. W łożysku pęcherzyka żółciowego zakłada się dren.

Otwarta cholecystektomia: podżebrowe nacięcie metodą Kochera. Warstwa brzuszna jest wprowadzana do otwarcia otrzewnej. Za pomocą retraktorów szyjka pęcherzyka żółciowego zostaje odsłonięta, a wszelkie zrosty z sieci, okrężnicy lub dwunastnicy są ostrożnie uwalniane. Następnie dokładnie preparujemy przewód pęcherzykowy i tętnicę, zabezpieczając je szwami Vicryl 2/0. Następnie pęcherzyk żółciowy zostaje uwolniony z łożyska. Czasami wykonywaliśmy dostęp z dna oka, co bardzo pomogło nam odsłonić szyjkę pęcherzyka żółciowego. Aspiracja pęcherzyka żółciowego pomogła nam uchwycić dno. W łożysku pęcherzyka żółciowego założono dren.

Mierniki rezultatu:

Podstawowe wyniki

  1. Śmiertelność (90-dniowa śmiertelność i śmiertelność przy maksymalnym okresie obserwacji).
  2. Powikłania pooperacyjne: wczesne (krwotok, wyciek żółci, zakażenie rany) i późne (zwężenie dróg żółciowych)

4. Przepuklina w miejscu portu Wyniki drugorzędne

  1. Konwersja do otwartej cholecystektomii.
  2. Całkowity pobyt w szpitalu.
  3. Wyniki śródoperacyjne (czas trwania operacji, krwawienie śródoperacyjne i urazy jatrogenne)
  4. Powrót do pracy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egipt, 055
        • Tamer Alsaied Alnaimy
      • Zagazig, Sharkia, Egipt, 1234
        • Tamer Alsaied Alnaimy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: dowolny wiek.
  • Płeć: mężczyzna i kobieta niebędąca w ciąży.
  • Pacjenci z chorobami krążeniowo-oddechowymi.
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, u których leczenie nie poprawiło się w ciągu 48 godzin.
  • Pacjenci z kolką żółciową, mucocele pęcherzyka żółciowego i pyocele pęcherzyka żółciowego.
  • Ocena Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA): stopień I, II, III.

Kryteria wyłączenia:

  • ASA klasa IV
  • Pacjenci odmawiają operacji.
  • Udokumentowane choroby neurologiczne, nerek i wątroby.
  • Przebyta przezskórna cholecystostomia
  • Przypadki nie tolerowały insuflacji CO2 od początku.
  • Inne powiązane problemy, takie jak ostre zapalenie dróg żółciowych, zapalenie trzustki, rak żołądka i jelit lub choroby dróg żółciowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: cholecystektomia laparoskopowa dna oka
najpierw wykonaj laparoskopię dna oka, a następnie cholecystektomię z dyssekcją calota
zastosować laparoskopowe podejście do dna oka
Aktywny komparator: otwarta cholecystektomia
stosować otwarte podejście

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas trwania operacji
Ramy czasowe: 2 godziny
w minutach
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • lap cholecystectomy 2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj