- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04373447
Laparoskopická cholecystektomie není více riziková v urgentních případech s kardiopulmonálním rizikem: Fundus-Callotova cholecystektomie s nízkotlakým Pneumoperitoneem VS Otevřená cholecystektomie
Laparoskopická cholecystektomie již není riskantnější v naléhavých případech s kardiopulmonálním rizikem: Fundus-Callotova cholecystektomie s nízkotlakým pneumoperitoneem versus otevřená cholecystektomie – randomizované kontrolované studie
Úvod:
V posledních desetiletích a díky zkvalitňování lékařské zdravotní péče převládalo velké množství seniorů. Stáří mělo obvykle kardiopulmonální různá onemocnění. Žlučové potíže jsou ve stáří vysoké. pokrok v laparoskopii, ke kterému došlo v posledních letech, umožnil použití laparoskopie u těchto pacientů s kardiopulmonálním rizikem. mnoho studií se zabývalo úlohou laparoskopie u akutní cholecystitidy u starších pacientů, ale žádná studie neuvedla nový a bezpečný laparoskopický přístup k pacientům.
Cíl: porovnat Fundus-Calotovu cholecystektomii s nízkotlakou pneumoperitoneální VS otevřenou cholecystektomií u urgentních případů s kardiopulmonálně rizikovými pacienty z hlediska intraoperačních dat a pooperačních komplikací.
Pacienti a metody:
Tato studie prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena na 374 případech s akutní cholecystitidou, biliární kolikou, mukokélou a pyokélou žlučníku na oddělení všeobecné chirurgie. Pacienti byli rozděleni do 2 skupin, skupina A: fundus-Calotův přístup (235 případů) a skupina B (235 případů): klasický otevřený přístup
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚVOD Vývoj úlohy laparoskopie v posledních desetiletích při léčbě různých chirurgických onemocnění, zejména onemocnění žlučových cest, učinil z laparoskopické cholecystektomie zvláštní zájem v oblasti chirurgie. Široké rozšíření použití laparoskopické cholecystektomie postavilo tuto operaci do přední linie nejběžnějších operací prováděných v chirurgii trávicího systému a skutečně postavilo otevřenou cholecystektomii stranou. Gouma DJ, Rauws EA, Lameris JS. Poranění žlučovodů po cholecystektomii: riziko úmrtnosti podstatně vyšší. NedTijdscr Genseeskd 2004; 148: 1020-24.]
Výhody laparoskopické cholecystektomie jsou četné jak pro lékaře, tak pro pacienty. Výhodou pro chirurgy je bezpečnost a rychlost operace se zkušenými chirurgy. Pacientům, pokud jde o malé operační rány, menší pooperační bolest, méně infekce rány a tím rychlé propuštění z nemocnice a obnovení obvyklých denních aktivit. [Stanisic V, Bakic M, Maqgelinic M, Kolasinac H. Babic I. [Laparoskopická cholecystektomie akutní cholecystitidy]. Med Preql 2010; 63: 404-8.]
Navzdory skutečnosti, že laparoskopický přístup měl mnoho výhod oproti otevřenému přístupu, přesto se může od laparoskopické cholecystektomie vyskytnout mnoho rizik počínaje viskózním poraněním během indukce pneumoperitonea a konverze až po fatální biliární a vaskulární poranění během slepé a naléhavé disekce narušené anatomie a zmrazeného Calotova trojúhelníku. tyto komplikace se mohou vyskytnout u nejlepších chirurgických rukou a snižují se s rostoucí křivkou učení. Russel JC, WalshSJ, Mattie AS, Lynch JT. Poranění žlučovodů.1989- 1993: Celostátní zkušenost: Registr laparoskopické cholecystektomie v Connecticutu. Arch Surg 1996; 131:382-8.][ Atmaram DC, Lakshman K. Prediktivní faktory pro konverzi laparoskopické cholecystektomie. Indian J Surg 2011; 73: 42-3] studie nás zavedla na cestu, jak se vyhnout poraněním žlučovodů [5].
Výskyt onemocnění žlučníku se zvyšuje s věkem, takže 20–30 % pacientů podstoupí laparoskopickou cholecystektomii starší pacienti > 60 let s kardiopulmonálním rizikem. a zvýšit na 80 % po 90 letech. Starší pacienti měli kardiopulmonální rizika a sníženou fyziologickou rezervu [Festi D, Dormi A, Capodicasa S, Staniscia T, Attili AF, Loria P, et al: Výskyt onemocnění žlučových kamenů v Itálii: výsledky multicentrická populační italská studie (projekt MICOL). World J Gastroenterol 2008; 14:5282-5289.] [Ratner J, Lisbona A, Rosenbloom M, Palayew M, Szabolcsi S, Tupaz T: Prevalence onemocnění žlučových kamenů u velmi starých institucionalizovaných osob. JAMA 1991; 265: 902-903.]. Jiná studie uváděla nižší výskyt akutní cholecystitidy u skupiny starších lidí pouze o 6 % [S. W. Lee, S. S. Yang, C. S. Chang a H. J. Yeh, „Impact of the Tokyo guidelines on management of patient with akutní kalkulous cholecystitid“, Journal of Gastroenterology and Hepatology, sv. 24, č. 12, str. 1857-1861, 2009]
Insuflace CO2 vyvolává hemodynamické i mechanické účinky. Komprese cévního systému snižuje srdeční výdej v důsledku zvýšení periferního odporu. Roztažení břicha brání pohybu bránice. [ Enciso NJ (2013) Anestesia en la cirugía laparoscópica břišní. An Fac med 74(1): 63-70.].
Poloha hlavy při laparoskopické cholecystektomii snižuje venózní návrat a uvolňuje katecholamin v krvi, což způsobuje zvýšení periferní vaskulární rezistence a myokard vyvíjí větší úsilí k pumpování krve proti vysokému perifernímu odporu.[13][14] [15]
Žádná randomizovaná studie neporovnávala fundus-Callotovu laparoskopickou cholecystektomii s nízkotlakým pneumoperitoneem s otevřenou cholecystektomií u pacientů s kardiopulmonálním rizikem s urgentní cholecystektomií.
Cílem této studie bylo zhodnotit a porovnat výsledky urgentní LC pomocí fundus-Callotova přístupu nebo otevřeného přístupu u pacientů s kardiopulmonálním rizikem z hlediska morbidity a mortality.
- CÍL PRÁCE Cílem této studie bylo zhodnotit a porovnat výsledky urgentní laparoskopické cholecystektomie pod nízkým tlakem Pneumoperitoneum s použitím prvního přístupu fundus-Callot vs otevřeného přístupu u pacientů s kardiopulmonálním rizikem z hlediska morbidity a mortality.
- Pacienti a metody Design studie: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Místo studie: naše studie byla provedena na chirurgické pohotovostní jednotce našich fakultních nemocnic.
Studijní období: březen 2015 až březen 2018. Zdroj dat: Pacienti přijatí s klinickou diagnózou akutní cholecystitida, biliární kolika, mukokéla nebo pyokéla žlučníku u pacientů s kardiopulmonálními chorobami.
Velikost souboru: Celkem 374 pacientů s klinickou diagnózou akutní cholecystitida, biliární kolika, mukokéla nebo pyokéla žlučníku u pacientů s kardiopulmonálními chorobami.
Metoda vzorkování: jednoduchý náhodný výběr s rozvahou data byla nahrána do databáze pomocí standardního uzavřeného elektronického formuláře; aby byla zaručena anonymita pacienta, nebyly v databázi registrovány žádné informace, které by umožňovaly identifikaci pacienta.
Metoda výpočtu velikosti vzorku: Velikost vzorku vypočtená na 187 v každé skupině na základě rozdílu v globální míře komplikací mezi otevřenou a laparoskopickou skupinou z předchozího článku s 80% silou studie a 95% intervalem spolehlivosti
Kritéria výběru pacientů:
A. Kritéria pro zařazení:
- Věk: jakýkoli věk.
- Pohlaví: Muž a netěhotná žena.
- Pacienti s kardiopulmonálními chorobami.
- Pacienti, kteří diagnostikují akutní cholecystitidu, nezlepšují se léčbou po dobu 48 hodin.
- Pacienti s biliární kolikou, mukokélou žlučníku a pyokélou žlučníku.
- Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA): stupeň I, II, III.
Kritéria vyloučení:
- stupeň ASA IV
- Pacienti operaci odmítají.
- Dokumentované neurologické, ledvinové a jaterní onemocnění.
- Předchozí perkutánní cholecystostomie
- Případy netolerovaly insuflaci CO2 od začátku.
- Další související problémy jako akutní cholangitida, pankreatitida, rakovina gastrointestinálního traktu nebo onemocnění žlučových cest
Předoperační vyšetření: Všichni pacienti zařazení do studie podstoupili:
- Plné klinické vyšetření: bolest v pravém podžebří vyzařovaná do pravého ramene, lokální vyšetření prokázalo bolestivost v pravém podžebří nebo masu a horečku.
- Ultrasonografie: silná edematózní stěna žlučníku roztažený žlučník nebo kámen naražený v hrdle žlučníku.
- Vyšetření krve: leukocytóza
- Testy jaterních funkcí.
- Rentgen hrudníku a vyšetření funkce plic.
- EKG a echokardiografie.
Pacienti jsou přijímáni na oddělení, kde byly nasazeny cefalosporiny třetí generace, metronidazol, petidin, blokátory protonové pumpy a intravenózní tekutina.
Pacienti jsou rozděleni do 2 skupin:
Skupina A (n=187): pacienti podstoupili laparoskopickou cholecystektomii s nízkotlakým pneumoperitoneem a počáteční cholecystektomií fundu s následnou disekcí Calotova trojúhelníku (disekce fundus-Calot) Skupina B (n=187): pacienti podstoupili otevřenou cholecystektomii
Snahy o snížení zkreslení ve studii:
- Pro předsoudní zaujatost: Dobrý Definujte cíle. Riziko a výsledek. Vyberte pacienty na pravděpodobnostním vzorku s adekvátní velikostí vzorku. Definujte matoucí faktory a vyhněte se jim
- Jak se vyhnout zkreslení během studie: Standardizovat reakce a řízení pacientů naslepo – Objektivní využití dat spíše než subjektivní – Dobrá manipulace s daty – Plán navržený pro předčasné ukončení
- Jak se vyhnout zkreslení po zkoušce: Použita vhodná statistická analýza – dobrá a pečlivá interpretace – kontrola zmatků
Metody:
Pacientům byla podána celková anestezie. Žaludek a močový měchýř byly vypuštěny nasogastrickou sondou a katétrem. Anesteziolog nepřetržitě monitoruje vitální funkce, PO2 a PCO2 pacientů po celou dobu operace. Insuflace břicha byla provedena buď Verresovou jehlou nebo otevřenou Hassonovou technikou. Endoskop byl zaveden pupeční incizí a další tři trokary byly zavedeny do epigastria (10 mm), pravého subkostálního (5 mm) a pravé přední axilární linie na úrovni pupku (5 mm). začal uvolňování fundu nejprve řezem pobřišnice na levé straně uprostřed žlučníku a disekce pokračovala v pobřišnici kolem fundu na druhou stranu ve tvaru obráceného U. Poté se fundus žlučníku uvolní z jater koagulací. Pak je fundus snadno uchopen k pravému rameni a to napomáhá elevaci hrdla žlučníku do pohledu. Poté začneme pitvat cystický kanálek a cystickou arterii tupou a ostrou disekcí, dokud se neobjeví kritický pohled na bezpečnost. Cystický vývod a tepna jsou ovládány svorkami a rozděleny. Nakonec se odstraní zbytek žlučníku přilnutého k játrům. Do lůžka žlučníku je zaveden drén.
Otevřená cholecystektomie: subkostální Kocherova incize. Do břišní vrstvy se vstupuje až do otevření pobřišnice. Pomocí retraktorů se obnaží hrdlo žlučníku a opatrně se uvolní jakákoli adheze z omenta, tlustého střeva nebo dvanáctníku. Poté jsme pečlivě vypreparovali cystický kanálek a tepnu a kontrolovali je stehy Vicryl 2/0. Poté se žlučník uvolní ze svého lůžka. Někdy jsme provedli první přístup na fundu, který nám velmi pomohl odhalit krček žlučníku. Aspirace žlučníku nám pomohla uchopit fundus. Do lůžka žlučníku byl zaveden drén.
Výsledná opatření:
Primární výsledky
- Mortalita (90denní mortalita a mortalita při maximálním sledování).
- Pooperační komplikace: časné (krvácení, únik žluči, infekce rány) a pozdní komplikace (striktury žlučových cest)
4. Port site hernia Sekundární výsledky
- Konverze na otevřenou cholecystektomii.
- Celkový pobyt v nemocnici.
- Intraoperační nálezy (délka operace, intraoperační krvácení a iatrogenní poranění)
- Vraťte se do práce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypt, 055
- Tamer Alsaied Alnaimy
-
Zagazig, Sharkia, Egypt, 1234
- Tamer Alsaied Alnaimy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: jakýkoli věk.
- Pohlaví: Muž a netěhotná žena.
- Pacienti s kardiopulmonálními chorobami.
- Pacienti, kteří diagnostikují akutní cholecystitidu, nezlepšují se léčbou po dobu 48 hodin.
- Pacienti s biliární kolikou, mukokélou žlučníku a pyokélou žlučníku.
- Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA): stupeň I, II, III.
Kritéria vyloučení:
- stupeň ASA IV
- Pacienti operaci odmítají.
- Dokumentované neurologické, ledvinové a jaterní onemocnění.
- Předchozí perkutánní cholecystostomie
- Případy netolerovaly insuflaci CO2 od začátku.
- Další související problémy jako akutní cholangitida, pankreatitida, rakovina gastrointestinálního traktu nebo onemocnění žlučových cest
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: fundus-calot laparoskopická cholecystektomie
nejprve použijte laparoskopický fundus a poté calotovou disekci cholecystektomii
|
použijte laparoskopický fundus-calotův přístup
|
|
Aktivní komparátor: otevřená cholecystektomie
|
používat otevřený přístup
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
trvání provozu
Časové okno: 2 hodiny
|
v minutách
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- lap cholecystectomy 2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .