Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická cholecystektomie není více riziková v urgentních případech s kardiopulmonálním rizikem: Fundus-Callotova cholecystektomie s nízkotlakým Pneumoperitoneem VS Otevřená cholecystektomie

1. května 2020 aktualizováno: Tamer Alsaied Alnaimy, Zagazig University

Laparoskopická cholecystektomie již není riskantnější v naléhavých případech s kardiopulmonálním rizikem: Fundus-Callotova cholecystektomie s nízkotlakým pneumoperitoneem versus otevřená cholecystektomie – randomizované kontrolované studie

Úvod:

V posledních desetiletích a díky zkvalitňování lékařské zdravotní péče převládalo velké množství seniorů. Stáří mělo obvykle kardiopulmonální různá onemocnění. Žlučové potíže jsou ve stáří vysoké. pokrok v laparoskopii, ke kterému došlo v posledních letech, umožnil použití laparoskopie u těchto pacientů s kardiopulmonálním rizikem. mnoho studií se zabývalo úlohou laparoskopie u akutní cholecystitidy u starších pacientů, ale žádná studie neuvedla nový a bezpečný laparoskopický přístup k pacientům.

Cíl: porovnat Fundus-Calotovu cholecystektomii s nízkotlakou pneumoperitoneální VS otevřenou cholecystektomií u urgentních případů s kardiopulmonálně rizikovými pacienty z hlediska intraoperačních dat a pooperačních komplikací.

Pacienti a metody:

Tato studie prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena na 374 případech s akutní cholecystitidou, biliární kolikou, mukokélou a pyokélou žlučníku na oddělení všeobecné chirurgie. Pacienti byli rozděleni do 2 skupin, skupina A: fundus-Calotův přístup (235 případů) a skupina B (235 případů): klasický otevřený přístup

Přehled studie

Detailní popis

  1. ÚVOD Vývoj úlohy laparoskopie v posledních desetiletích při léčbě různých chirurgických onemocnění, zejména onemocnění žlučových cest, učinil z laparoskopické cholecystektomie zvláštní zájem v oblasti chirurgie. Široké rozšíření použití laparoskopické cholecystektomie postavilo tuto operaci do přední linie nejběžnějších operací prováděných v chirurgii trávicího systému a skutečně postavilo otevřenou cholecystektomii stranou. Gouma DJ, Rauws EA, Lameris JS. Poranění žlučovodů po cholecystektomii: riziko úmrtnosti podstatně vyšší. NedTijdscr Genseeskd 2004; 148: 1020-24.]

    Výhody laparoskopické cholecystektomie jsou četné jak pro lékaře, tak pro pacienty. Výhodou pro chirurgy je bezpečnost a rychlost operace se zkušenými chirurgy. Pacientům, pokud jde o malé operační rány, menší pooperační bolest, méně infekce rány a tím rychlé propuštění z nemocnice a obnovení obvyklých denních aktivit. [Stanisic V, Bakic M, Maqgelinic M, Kolasinac H. Babic I. [Laparoskopická cholecystektomie akutní cholecystitidy]. Med Preql 2010; 63: 404-8.]

    Navzdory skutečnosti, že laparoskopický přístup měl mnoho výhod oproti otevřenému přístupu, přesto se může od laparoskopické cholecystektomie vyskytnout mnoho rizik počínaje viskózním poraněním během indukce pneumoperitonea a konverze až po fatální biliární a vaskulární poranění během slepé a naléhavé disekce narušené anatomie a zmrazeného Calotova trojúhelníku. tyto komplikace se mohou vyskytnout u nejlepších chirurgických rukou a snižují se s rostoucí křivkou učení. Russel JC, WalshSJ, Mattie AS, Lynch JT. Poranění žlučovodů.1989- 1993: Celostátní zkušenost: Registr laparoskopické cholecystektomie v Connecticutu. Arch Surg 1996; 131:382-8.][ Atmaram DC, Lakshman K. Prediktivní faktory pro konverzi laparoskopické cholecystektomie. Indian J Surg 2011; 73: 42-3] studie nás zavedla na cestu, jak se vyhnout poraněním žlučovodů [5].

    Výskyt onemocnění žlučníku se zvyšuje s věkem, takže 20–30 % pacientů podstoupí laparoskopickou cholecystektomii starší pacienti > 60 let s kardiopulmonálním rizikem. a zvýšit na 80 % po 90 letech. Starší pacienti měli kardiopulmonální rizika a sníženou fyziologickou rezervu [Festi D, Dormi A, Capodicasa S, Staniscia T, Attili AF, Loria P, et al: Výskyt onemocnění žlučových kamenů v Itálii: výsledky multicentrická populační italská studie (projekt MICOL). World J Gastroenterol 2008; 14:5282-5289.] [Ratner J, Lisbona A, Rosenbloom M, Palayew M, Szabolcsi S, Tupaz T: Prevalence onemocnění žlučových kamenů u velmi starých institucionalizovaných osob. JAMA 1991; 265: 902-903.]. Jiná studie uváděla nižší výskyt akutní cholecystitidy u skupiny starších lidí pouze o 6 % [S. W. Lee, S. S. Yang, C. S. Chang a H. J. Yeh, „Impact of the Tokyo guidelines on management of patient with akutní kalkulous cholecystitid“, Journal of Gastroenterology and Hepatology, sv. 24, č. 12, str. 1857-1861, 2009]

    Insuflace CO2 vyvolává hemodynamické i mechanické účinky. Komprese cévního systému snižuje srdeční výdej v důsledku zvýšení periferního odporu. Roztažení břicha brání pohybu bránice. [ Enciso NJ (2013) Anestesia en la cirugía laparoscópica břišní. An Fac med 74(1): 63-70.].

    Poloha hlavy při laparoskopické cholecystektomii snižuje venózní návrat a uvolňuje katecholamin v krvi, což způsobuje zvýšení periferní vaskulární rezistence a myokard vyvíjí větší úsilí k pumpování krve proti vysokému perifernímu odporu.[13][14] [15]

    Žádná randomizovaná studie neporovnávala fundus-Callotovu laparoskopickou cholecystektomii s nízkotlakým pneumoperitoneem s otevřenou cholecystektomií u pacientů s kardiopulmonálním rizikem s urgentní cholecystektomií.

    Cílem této studie bylo zhodnotit a porovnat výsledky urgentní LC pomocí fundus-Callotova přístupu nebo otevřeného přístupu u pacientů s kardiopulmonálním rizikem z hlediska morbidity a mortality.

  2. CÍL PRÁCE Cílem této studie bylo zhodnotit a porovnat výsledky urgentní laparoskopické cholecystektomie pod nízkým tlakem Pneumoperitoneum s použitím prvního přístupu fundus-Callot vs otevřeného přístupu u pacientů s kardiopulmonálním rizikem z hlediska morbidity a mortality.
  3. Pacienti a metody Design studie: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Místo studie: naše studie byla provedena na chirurgické pohotovostní jednotce našich fakultních nemocnic.

Studijní období: březen 2015 až březen 2018. Zdroj dat: Pacienti přijatí s klinickou diagnózou akutní cholecystitida, biliární kolika, mukokéla nebo pyokéla žlučníku u pacientů s kardiopulmonálními chorobami.

Velikost souboru: Celkem 374 pacientů s klinickou diagnózou akutní cholecystitida, biliární kolika, mukokéla nebo pyokéla žlučníku u pacientů s kardiopulmonálními chorobami.

Metoda vzorkování: jednoduchý náhodný výběr s rozvahou data byla nahrána do databáze pomocí standardního uzavřeného elektronického formuláře; aby byla zaručena anonymita pacienta, nebyly v databázi registrovány žádné informace, které by umožňovaly identifikaci pacienta.

Metoda výpočtu velikosti vzorku: Velikost vzorku vypočtená na 187 v každé skupině na základě rozdílu v globální míře komplikací mezi otevřenou a laparoskopickou skupinou z předchozího článku s 80% silou studie a 95% intervalem spolehlivosti

Kritéria výběru pacientů:

A. Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: jakýkoli věk.
  2. Pohlaví: Muž a netěhotná žena.
  3. Pacienti s kardiopulmonálními chorobami.
  4. Pacienti, kteří diagnostikují akutní cholecystitidu, nezlepšují se léčbou po dobu 48 hodin.
  5. Pacienti s biliární kolikou, mukokélou žlučníku a pyokélou žlučníku.
  6. Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA): stupeň I, II, III.

Kritéria vyloučení:

  1. stupeň ASA IV
  2. Pacienti operaci odmítají.
  3. Dokumentované neurologické, ledvinové a jaterní onemocnění.
  4. Předchozí perkutánní cholecystostomie
  5. Případy netolerovaly insuflaci CO2 od začátku.
  6. Další související problémy jako akutní cholangitida, pankreatitida, rakovina gastrointestinálního traktu nebo onemocnění žlučových cest

Předoperační vyšetření: Všichni pacienti zařazení do studie podstoupili:

  1. Plné klinické vyšetření: bolest v pravém podžebří vyzařovaná do pravého ramene, lokální vyšetření prokázalo bolestivost v pravém podžebří nebo masu a horečku.
  2. Ultrasonografie: silná edematózní stěna žlučníku roztažený žlučník nebo kámen naražený v hrdle žlučníku.
  3. Vyšetření krve: leukocytóza
  4. Testy jaterních funkcí.
  5. Rentgen hrudníku a vyšetření funkce plic.
  6. EKG a echokardiografie.

Pacienti jsou přijímáni na oddělení, kde byly nasazeny cefalosporiny třetí generace, metronidazol, petidin, blokátory protonové pumpy a intravenózní tekutina.

Pacienti jsou rozděleni do 2 skupin:

Skupina A (n=187): pacienti podstoupili laparoskopickou cholecystektomii s nízkotlakým pneumoperitoneem a počáteční cholecystektomií fundu s následnou disekcí Calotova trojúhelníku (disekce fundus-Calot) Skupina B (n=187): pacienti podstoupili otevřenou cholecystektomii

Snahy o snížení zkreslení ve studii:

  1. Pro předsoudní zaujatost: Dobrý Definujte cíle. Riziko a výsledek. Vyberte pacienty na pravděpodobnostním vzorku s adekvátní velikostí vzorku. Definujte matoucí faktory a vyhněte se jim
  2. Jak se vyhnout zkreslení během studie: Standardizovat reakce a řízení pacientů naslepo – Objektivní využití dat spíše než subjektivní – Dobrá manipulace s daty – Plán navržený pro předčasné ukončení
  3. Jak se vyhnout zkreslení po zkoušce: Použita vhodná statistická analýza – dobrá a pečlivá interpretace – kontrola zmatků

Metody:

Pacientům byla podána celková anestezie. Žaludek a močový měchýř byly vypuštěny nasogastrickou sondou a katétrem. Anesteziolog nepřetržitě monitoruje vitální funkce, PO2 a PCO2 pacientů po celou dobu operace. Insuflace břicha byla provedena buď Verresovou jehlou nebo otevřenou Hassonovou technikou. Endoskop byl zaveden pupeční incizí a další tři trokary byly zavedeny do epigastria (10 mm), pravého subkostálního (5 mm) a pravé přední axilární linie na úrovni pupku (5 mm). začal uvolňování fundu nejprve řezem pobřišnice na levé straně uprostřed žlučníku a disekce pokračovala v pobřišnici kolem fundu na druhou stranu ve tvaru obráceného U. Poté se fundus žlučníku uvolní z jater koagulací. Pak je fundus snadno uchopen k pravému rameni a to napomáhá elevaci hrdla žlučníku do pohledu. Poté začneme pitvat cystický kanálek ​​a cystickou arterii tupou a ostrou disekcí, dokud se neobjeví kritický pohled na bezpečnost. Cystický vývod a tepna jsou ovládány svorkami a rozděleny. Nakonec se odstraní zbytek žlučníku přilnutého k játrům. Do lůžka žlučníku je zaveden drén.

Otevřená cholecystektomie: subkostální Kocherova incize. Do břišní vrstvy se vstupuje až do otevření pobřišnice. Pomocí retraktorů se obnaží hrdlo žlučníku a opatrně se uvolní jakákoli adheze z omenta, tlustého střeva nebo dvanáctníku. Poté jsme pečlivě vypreparovali cystický kanálek ​​a tepnu a kontrolovali je stehy Vicryl 2/0. Poté se žlučník uvolní ze svého lůžka. Někdy jsme provedli první přístup na fundu, který nám velmi pomohl odhalit krček žlučníku. Aspirace žlučníku nám pomohla uchopit fundus. Do lůžka žlučníku byl zaveden drén.

Výsledná opatření:

Primární výsledky

  1. Mortalita (90denní mortalita a mortalita při maximálním sledování).
  2. Pooperační komplikace: časné (krvácení, únik žluči, infekce rány) a pozdní komplikace (striktury žlučových cest)

4. Port site hernia Sekundární výsledky

  1. Konverze na otevřenou cholecystektomii.
  2. Celkový pobyt v nemocnici.
  3. Intraoperační nálezy (délka operace, intraoperační krvácení a iatrogenní poranění)
  4. Vraťte se do práce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypt, 055
        • Tamer Alsaied Alnaimy
      • Zagazig, Sharkia, Egypt, 1234
        • Tamer Alsaied Alnaimy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: jakýkoli věk.
  • Pohlaví: Muž a netěhotná žena.
  • Pacienti s kardiopulmonálními chorobami.
  • Pacienti, kteří diagnostikují akutní cholecystitidu, nezlepšují se léčbou po dobu 48 hodin.
  • Pacienti s biliární kolikou, mukokélou žlučníku a pyokélou žlučníku.
  • Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA): stupeň I, II, III.

Kritéria vyloučení:

  • stupeň ASA IV
  • Pacienti operaci odmítají.
  • Dokumentované neurologické, ledvinové a jaterní onemocnění.
  • Předchozí perkutánní cholecystostomie
  • Případy netolerovaly insuflaci CO2 od začátku.
  • Další související problémy jako akutní cholangitida, pankreatitida, rakovina gastrointestinálního traktu nebo onemocnění žlučových cest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: fundus-calot laparoskopická cholecystektomie
nejprve použijte laparoskopický fundus a poté calotovou disekci cholecystektomii
použijte laparoskopický fundus-calotův přístup
Aktivní komparátor: otevřená cholecystektomie
používat otevřený přístup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání provozu
Časové okno: 2 hodiny
v minutách
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • lap cholecystectomy 2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit