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La colecistectomía laparoscópica no es más riesgosa en casos emergentes con riesgo cardiopulmonar: colecistectomía fundus-callot con neumoperitoneo a baja presión VS colecistectomía abierta

1 de mayo de 2020 actualizado por: Tamer Alsaied Alnaimy, Zagazig University

La colecistectomía laparoscópica no es más riesgosa en casos emergentes con riesgo cardiopulmonar: colecistectomía fundus-callot con neumoperitoneo de baja presión VS colecistectomía abierta - Ensayos controlados aleatorios

Introducción:

En las últimas décadas y debido a la mejora de la atención médica en salud, prevaleció un gran número de personas mayores. La vejez presentaba habitualmente diferentes enfermedades cardiopulmonares. Los problemas biliares son elevados en la vejez. El avance de la laparoscopia ocurrido en los últimos años hizo que el uso de la laparoscopia esté disponible en estos pacientes de riesgo cardiopulmonar. muchos estudios abordaron el papel de la laparoscopia en la colecistitis aguda en ancianos, pero ningún estudio indicó un enfoque laparoscópico nuevo y seguro para los pacientes.

Objetivo: comparar la colecistectomía Fundus-Calot con neumoperitoneo a baja presión VS colecistectomía abierta en casos de Urgencias con pacientes de riesgo cardiopulmonar en cuanto a datos intraoperatorios y complicaciones postoperatorias.

Pacientes y métodos:

Este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado se realizó en 374 casos con colecistitis aguda, cólico biliar, mucocele y piocele de vesícula biliar en el departamento de cirugía general de emergencia. Los pacientes se dividieron en 2 grupos, Grupo A: abordaje fundus-Calot (235 casos) y Grupo B (235 casos): abordaje abierto clásico

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  1. INTRODUCCIÓN La evolución del papel de la laparoscopia en las últimas décadas en el manejo de diferentes enfermedades quirúrgicas, especialmente las enfermedades biliares, ha hecho que la colecistectomía laparoscópica sea de especial interés en el campo de la cirugía. La amplia difusión del uso de la colecistectomía laparoscópica colocó a esta cirugía en la primera línea de la operación más común realizada en la cirugía del sistema digestivo y realmente dejó de lado la colecistectomía abierta.[ Gouma DJ, Rauws EA, Lameris JS. Lesión de la vía biliar después de la colecistectomía: riesgo de mortalidad sustancialmente mayor. NedTijdscr Genseeskd 2004; 148: 1020-24.]

    Las ventajas de la colecistectomía laparoscópica son numerosas tanto para los médicos como para los pacientes. Las ventajas para los cirujanos son la seguridad y la rapidez de la operación con cirujanos experimentados. A los pacientes en cuanto a heridas quirúrgicas de pequeño tamaño, menos dolor postoperatorio, menos infección de la herida y, por lo tanto, alta rápida del hospital y recuperación de sus actividades diarias habituales. [Stanisic V, Bakic M, Maqgelinic M, Kolasinac H. Babic I. [Colecistectomía laparoscópica de la colecistitis aguda]. Preql Med 2010; 63: 404-8.]

    A pesar del hecho de que el abordaje laparoscópico tuvo muchos beneficios sobre el abordaje abierto, aún pueden ocurrir muchos riesgos de la colecistectomía laparoscópica, comenzando con una lesión viscosa durante la inducción del neumoperitoneo y la conversión hasta lesiones biliares y vasculares fatales durante la disección ciega e insistida de la anatomía perturbada y el triángulo de Calot congelado. estas complicaciones pueden ocurrir con las mejores manos quirúrgicas y disminuir con el aumento de la curva de aprendizaje.[ Russel JC, WalshSJ, Mattie AS, Lynch JT. Lesiones de las vías biliares.1989- 1993: Una experiencia en todo el estado: registro de colecistectomía laparoscópica de Connecticut. Arco Surg 1996; 131:382-8.][ Atmaram DC, Lakshman K. Factores predictivos para la conversión de la colecistectomía laparoscópica. Indio J Surg 2011; 73: 42-3] un estudio nos puso en el camino para evitar las lesiones de la vía biliar [5].

    La incidencia de la enfermedad de la vesícula biliar aumenta con el avance de la edad, de modo que el 20-30% de los pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica son pacientes de edad avanzada > 60 años con riesgos cardiopulmonares. y aumenta al 80 % después de 90 años. Los pacientes de edad avanzada tenían riesgos cardiopulmonares y reserva fisiológica reducida [Festi D, Dormi A, Capodicasa S, Staniscia T, Attili AF, Loria P, et al: Incidence of gallstone disease in Italy: results from a estudio italiano multicéntrico de base poblacional (proyecto MICOL). World J Gastroenterol 2008; 14:5282-5289.] [Ratner J, Lisbona A, Rosenbloom M, Palayew M, Szabolcsi S, Tupaz T: La prevalencia de la enfermedad de cálculos biliares en personas muy ancianas institucionalizadas. JAMA 1991; 265: 902-903]. Otro estudio indicó una menor incidencia de colecistitis aguda en el grupo de ancianos de solo el 6 % [S. W. Lee, S. S. Yang, C. S. Chang y H. J. Yeh, "Impacto de las pautas de Tokio sobre el manejo de pacientes con colecistitis calculosa aguda", Journal of Gastroenterology y Hepatología, vol. 24, núm. 12, págs. 1857-1861, 2009.]

    La insuflación de CO2 induce efectos tanto hemodinámicos como mecánicos. La compresión del sistema vascular disminuye el gasto cardíaco debido al aumento de la resistencia periférica. La distensión abdominal dificulta el movimiento del diafragma. [ Enciso NJ (2013) Anestesia en la cirugía laparoscópica abdominal. An Facmed 74(1): 63-70.].

    La posición con la cabeza erguida durante la colecistectomía laparoscópica disminuye el retorno venoso y libera catecolaminas en la sangre, lo que provoca un aumento de la resistencia vascular periférica y el miocardio ejerce más esfuerzos para bombear la sangre contra la alta resistencia periférica.[13][14] [15]

    Ningún estudio aleatorizado ha comparado la colecistectomía laparoscópica fundus-Callot con neumoperitoneo a baja presión con la colecistectomía abierta en pacientes de riesgo cardiopulmonar con colecistectomía urgente.

    El objetivo de este estudio fue evaluar y comparar el resultado de la CL urgente por abordaje fundus-Callot o por abordaje abierto en pacientes con riesgo cardiopulmonar en cuanto a morbimortalidad.

  2. EL OBJETIVO DEL TRABAJO El objetivo de este estudio fue evaluar y comparar el resultado de la colecistectomía laparoscópica urgente bajo neumoperitoneo de baja presión utilizando el primer abordaje fundus-Callot versus el abordaje abierto en pacientes con riesgo cardiopulmonar en cuanto a morbimortalidad.
  3. Pacientes y métodos Diseño del estudio: Estudio clínico controlado aleatorizado prospectivo. Lugar de estudio: nuestro estudio se realizó en la unidad de urgencias quirúrgicas de nuestros Hospitales Universitarios.

Período de estudio: marzo de 2015 a marzo de 2018. Fuente de datos: Pacientes ingresados ​​con diagnóstico clínico de colecistitis aguda, cólico biliar, mucocele o piocele de vesícula biliar en pacientes con enfermedades cardiopulmonares.

Tamaño de la muestra: Un total de 374 pacientes con diagnóstico clínico de colecistitis aguda, cólico biliar, mucocele o piocele de vesícula biliar en pacientes con enfermedades cardiopulmonares.

Método de muestreo: muestra aleatoria simple con balance Los datos se cargaron en la base de datos mediante un formulario electrónico estándar de campo cerrado; para garantizar el anonimato de los pacientes, no se registró en la base de datos ninguna información que permitiera identificarlos.

Método de cálculo del tamaño de la muestra: El tamaño de la muestra se calculó en 187 en cada grupo según la diferencia de la tasa de complicaciones globales entre el grupo abierto y el laparoscópico del artículo anterior con un poder de estudio del 80 % y un intervalo de confianza del 95 %.

Criterios de selección de pacientes:

A. Criterios de inclusión:

  1. Edad: cualquier edad.
  2. Sexo: Macho y hembra no gestante.
  3. Pacientes con enfermedades cardiopulmonares.
  4. Pacientes con diagnóstico de colecistitis aguda que no mejoran con tratamiento médico durante 48 horas.
  5. Pacientes con cólico biliar, mucocele de vesícula biliar y piocele de vesícula biliar.
  6. Puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA): grado I, II, III.

Criterio de exclusión:

  1. ASA grado IV
  2. Los pacientes rechazan la cirugía.
  3. Enfermedad neurológica, renal y hepática documentada.
  4. Colecistostomía percutánea previa
  5. Casos que no toleraron la insuflación de CO2 desde el inicio.
  6. Otros problemas asociados como colangitis aguda, pancreatitis, cáncer gastrointestinal o enfermedades de las vías biliares

Estudio preoperatorio: A todos los pacientes incluidos en el estudio se les realizó:

  1. Examen clínico completo: dolor en hipocondrio derecho irradiado al hombro derecho, el examen local reveló hipersensibilidad en hipocondrio derecho o masa y fiebre.
  2. Ecografía: pared edematosa gruesa de la vesícula biliar Vesícula biliar distendida o piedra impactada en el cuello de la vesícula biliar.
  3. Investigaciones de sangre: leucocitosis
  4. Pruebas de función hepática.
  5. Radiografía de tórax y prueba de función pulmonar.
  6. ECG y Ecocardiografía.

Los pacientes ingresan a la sala donde se iniciaron cefalosporinas de tercera generación, metronidazol, petidina, bloqueadores de la bomba de protones y fluidos intravenosos.

Los pacientes se dividen en 2 grupos:

Grupo A (n=187): pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica con neumoperitoneo a baja presión y primera colecistectomía del fondo de ojo seguida de disección del triángulo de Calot (disección fondo-Calot) Grupo B (n=187): pacientes sometidos a colecistectomía abierta

Esfuerzos para disminuir el sesgo en el estudio:

  1. Por sesgo previo al juicio: Bueno Definir objetivos. Riesgo y resultado. Seleccionar pacientes en muestra probabilística con tamaño de muestra adecuado. Definir factores de confusión y evitarlos
  2. Para evitar el sesgo durante el ensayo: Estandarizar la reacción y el manejo de los pacientes a ciegas - Uso de datos objetivos en lugar de subjetivos - Buen manejo de los datos - plan diseñado para abandono
  3. Para evitar el sesgo posterior al ensayo: Se utilizó un análisis estadístico adecuado. Interpretación buena y cuidadosa. Control de factores de confusión.

Métodos:

Los pacientes recibieron anestesia general. Se desinfla el estómago y la vejiga urinaria con sonda nasogástrica y sonda. El anestesiólogo monitorea continuamente los signos vitales, PO2 y PCO2 de los pacientes durante toda la cirugía. La insuflación del abdomen se realizó con aguja de Verres o técnica abierta de Hasson. Se introdujo el endoscopio a través de la incisión umbilical y los otros tres trocares se introdujeron en epigastrio (10 mm), subcostal derecho (5 mm) y línea axilar anterior derecha a nivel del ombligo (5 mm). Comenzó la liberación del fundus primero por incisión del peritoneo en el lado izquierdo de la mitad de la vesícula biliar, y la disección continuó en el peritoneo alrededor del fundus hacia el otro lado en forma de u invertida. Luego, el fondo de la vesícula biliar se libera del hígado por coagulación. Luego, el fondo del ojo se sujeta al hombro derecho con facilidad y esto ayuda a que se vea el cuello de la vesícula biliar. Luego comenzamos a diseccionar el conducto cístico y la arteria cística con una disección roma y aguda hasta que aparece una vista crítica de seguridad. El conducto cístico y la arteria se controlan con clips y se dividen. Finalmente se retira el resto de vesícula biliar adherida al hígado. Se coloca un drenaje en el lecho de la vesícula biliar.

Colecistectomía abierta: incisión subcostal de Kocher. Se ingresa a la capa abdominal hasta abrir el peritoneo. Mediante el uso de retractores, se expone el cuello de la vesícula biliar y se libera con cuidado cualquier adherencia del epiplón, colon o duodeno. Luego se diseca el conducto cístico y la arteria con cuidado y se controlan con suturas de Vicryl 2/0. Entonces la vesícula biliar se libera de su lecho. A veces, realizamos un primer abordaje del fondo del ojo que nos ayudó mucho a exponer el cuello de la vesícula biliar. La aspiración de la vesícula biliar nos ayudó a agarrar el fondo. Se colocó un drenaje en el lecho de la vesícula biliar.

Medidas de resultado:

Resultados primarios

  1. Mortalidad (mortalidad a los 90 días y mortalidad en el seguimiento máximo).
  2. Complicaciones postoperatorias: tempranas (hemorragia, escape de bilis, infección de herida) y tardías (estenosis biliar)

4. Hernia en el sitio del puerto Resultados secundarios

  1. Conversión a colecistectomía abierta.
  2. Estancia hospitalaria total.
  3. Hallazgos intraoperatorios (duración de la operación, sangrado intraoperatorio y lesiones iatrogénicas)
  4. Volver al trabajo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egipto, 055
        • Tamer Alsaied Alnaimy
      • Zagazig, Sharkia, Egipto, 1234
        • Tamer Alsaied Alnaimy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: cualquier edad.
  • Sexo: Macho y hembra no gestante.
  • Pacientes con enfermedades cardiopulmonares.
  • Pacientes con diagnóstico de colecistitis aguda que no mejoran con tratamiento médico durante 48 horas.
  • Pacientes con cólico biliar, mucocele de vesícula biliar y piocele de vesícula biliar.
  • Puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA): grado I, II, III.

Criterio de exclusión:

  • ASA grado IV
  • Los pacientes rechazan la cirugía.
  • Enfermedad neurológica, renal y hepática documentada.
  • Colecistostomía percutánea previa
  • Casos que no toleraron la insuflación de CO2 desde el inicio.
  • Otros problemas asociados como colangitis aguda, pancreatitis, cáncer gastrointestinal o enfermedades de las vías biliares

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: colecistectomía laparoscópica fundus-calot
Primero use el fondo de ojo laparoscópico y luego la colecistectomía con disección de calot.
Utilizar el abordaje fundus-calot laparoscópico
Comparador activo: colecistectomía abierta
utilizar un enfoque abierto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración de la operación
Periodo de tiempo: 2 horas
en minutos
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • lap cholecystectomy 2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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