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A colecistectomia laparoscópica não é mais arriscada em casos emergentes com risco cardiopulmonar: colecistectomia de fundo de olho com pneumoperitônio de baixa pressão versus colecistectomia aberta

1 de maio de 2020 atualizado por: Tamer Alsaied Alnaimy, Zagazig University

A colecistectomia laparoscópica não é mais arriscada em casos emergentes com risco cardiopulmonar: colecistectomia de fundo de olho com pneumoperitônio de baixa pressão versus colecistectomia aberta - ensaios controlados randomizados

Introdução:

Nas últimas décadas e devido à melhoria dos cuidados médicos de saúde, prevaleceu um grande número de idosos. A velhice geralmente tinha várias doenças cardiopulmonares. Os problemas biliares são elevados na velhice. o avanço da laparoscopia ocorrido nos últimos anos possibilitou o uso da laparoscopia nesses pacientes de risco cardiopulmonar. muitos estudos enfrentaram o papel da laparoscopia na colecistite aguda em idosos, mas nenhum estudo afirmou uma abordagem laparoscópica nova e segura para os pacientes.

Objetivo: comparar a colecistectomia fundo-calot com pneumoperitônio de baixa pressão VS colecistectomia aberta em casos de emergência com pacientes de risco cardiopulmonar quanto aos dados intraoperatórios e complicações pós-operatórias.

Pacientes e métodos:

Este estudo prospectivo randomizado controlado foi realizado em 374 casos com colecistite aguda, cólica biliar, mucocele e piocele da vesícula biliar no departamento de cirurgia geral de emergência. Os pacientes foram divididos em 2 grupos, Grupo A: abordagem fundo-Calot (235 casos) e Grupo B (235 casos): abordagem aberta clássica

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

  1. INTRODUÇÃO A evolução do papel da laparoscopia nas últimas décadas no tratamento de diferentes doenças cirúrgicas, especialmente doenças biliares, tornou a colecistectomia laparoscópica de interesse especial no campo da cirurgia. A ampla disseminação do uso da colecistectomia laparoscópica colocou esta cirurgia na linha de frente da operação mais comum realizada na cirurgia do sistema digestivo e realmente colocou a colecistectomia aberta de lado.[ Gouma DJ, Rauws EA, Lameris JS. Lesão das vias biliares após colecistectomia: risco de mortalidade substancialmente maior. NedTijdscr Genseeskd 2004; 148: 1020-24.]

    As vantagens da colecistectomia laparoscópica são inúmeras, tanto para os médicos quanto para os pacientes. As vantagens para os cirurgiões são a segurança e a rapidez da operação com cirurgiões experientes. Para os pacientes em relação às feridas operatórias de pequeno tamanho, menos dor pós-operatória, menos infecção da ferida e, portanto, alta rápida do hospital e recuperação de suas atividades diárias habituais. [Stanisic V, Bakic M, Maqgelinic M, Kolasinac H. Babic I. [Colecistectomia laparoscópica de colecistite aguda]. Med Preql 2010; 63: 404-8.]

    Apesar do fato de que a abordagem laparoscópica teve muitos benefícios sobre a abordagem aberta, muitos riscos podem ocorrer desde a colecistectomia laparoscópica começando com lesão viscosa durante a indução do pneumoperitônio e conversão até lesões vasculares e biliares fatais durante a dissecção cega e insistente de anatomia perturbada e triângulo de Calot congelado. essas complicações podem ocorrer com as melhores mãos cirúrgicas e diminuem com o aumento da curva de aprendizado.[ Russel JC, WalshSJ, Mattie AS, Lynch JT. Lesões do ducto biliar. 1989- 1993: Uma experiência em todo o estado: registro de colecistectomia laparoscópica em Connecticut. Arch Surg 1996; 131:382-8.][ Atmaram DC, Lakshman K. Fatores preditivos para conversão de colecistectomia laparoscópica. Indian J Surg 2011; 73: 42-3] um estudo nos colocou no caminho para evitar lesões das vias biliares [5].

    A incidência de doença da vesícula biliar aumenta com o avanço da idade, de modo que 20-30% dos pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica são pacientes idosos > 60 anos com riscos cardiopulmonares. e aumentam para 80% após 90 anos. Pacientes idosos apresentavam riscos cardiopulmonares e reserva fisiológica reduzida [Festi D, Dormi A, Capodicasa S, Staniscia T, Attili AF, Loria P, et al: Incidência de cálculos biliares na Itália: resultados de uma estudo multicêntrico italiano de base populacional (o projeto MICOL). World J Gastroenterol 2008; 14:5282-5289.] [Ratner J, Lisbona A, Rosenbloom M, Palayew M, Szabolcsi S, Tupaz T: A prevalência da doença do cálculo biliar em pessoas institucionalizadas muito idosas. JAMA 1991; 265: 902-903.]. Outro estudo declarou menor incidência de colecistite aguda no grupo de idosos de apenas 6% [ S. W. Lee, S. S. Yang, C. S. Chang e H. J. Yeh, "Impacto das diretrizes de Tóquio no manejo de pacientes com colecistite aguda calculosa", Journal of Gastroenterology e Hepatologia, vol. 24, não. 12, pp. 1857-1861, 2009.]

    A insuflação de CO2 induz efeitos hemodinâmicos e mecânicos. A compressão do sistema vascular diminui o débito cardíaco devido ao aumento da resistência periférica. A distensão abdominal impede o movimento do diafragma. [ Enciso NJ (2013) Anestesia en la cirugía laparoscópica abdominal. An Fac med 74(1): 63-70.].

    A posição da cabeça erguida durante a colecistectomia laparoscópica diminui o retorno venoso e libera catecolaminas no sangue, causando aumento da resistência vascular periférica e o miocárdio exerce mais esforços para bombear o sangue contra a alta resistência periférica.[13][14] [15]

    Nenhum estudo randomizado comparou a colecistectomia laparoscópica fundo-Callot com pneumoperitônio de baixa pressão com colecistectomia aberta em pacientes com risco cardiopulmonar com colecistectomia urgente.

    O objetivo deste estudo foi avaliar e comparar o resultado da CL urgente usando a abordagem fundo-Callot ou abordagem aberta em pacientes de risco cardiopulmonar em relação à morbidade e mortalidade.

  2. OBJETIVO DO TRABALHO O objetivo deste estudo foi avaliar e comparar o resultado da colecistectomia laparoscópica urgente sob pneumoperitônio de baixa pressão usando a primeira abordagem fundo-Callot versus abordagem aberta em pacientes com risco cardiopulmonar em relação à morbidade e mortalidade.
  3. Pacientes e métodos Desenho do estudo: Estudo clínico prospectivo randomizado controlado. Local do estudo: nosso estudo foi realizado na unidade de emergência cirúrgica de nossos Hospitais Universitários.

Período de estudo: março de 2015 a março de 2018. Fonte dos dados: Pacientes admitidos com diagnóstico clínico de colecistite aguda, cólica biliar, mucocele ou piocele da vesícula biliar em pacientes com doenças cardiopulmonares.

Tamanho da amostra: Um total de 374 pacientes com diagnóstico clínico de colecistite aguda, cólica biliar, mucocele ou piocele da vesícula biliar em pacientes com doenças cardiopulmonares.

Método de amostragem: amostra aleatória simples com balanceamento os dados foram inseridos no banco de dados por meio de formulário eletrônico padrão de campo fechado; para garantir o anonimato do paciente, não foram registradas no banco de dados informações que permitissem sua identificação.

Método de cálculo do tamanho da amostra: Tamanho da amostra calculado em 187 em cada grupo com base na diferença global da taxa de complicações entre o grupo aberto e laparoscópico do artigo anterior com 80% de poder de estudo e 95% de intervalo de confiança

Critérios de seleção de pacientes:

A. Critérios de inclusão:

  1. Idade: qualquer idade.
  2. Sexo: Masculino e Feminino não grávida.
  3. Pacientes com doenças cardiopulmonares.
  4. Pacientes com diagnóstico de colecistite aguda sem melhora com tratamento médico por 48 horas.
  5. Pacientes com cólica biliar, mucocele da vesícula biliar e piocele da vesícula biliar.
  6. Classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA): grau I, II, III.

Critério de exclusão:

  1. ASA grau IV
  2. Os pacientes recusam a cirurgia.
  3. Doença neurológica, renal e hepática documentada.
  4. Colecistostomia percutânea prévia
  5. Casos não toleraram a insuflação de CO2 desde o início.
  6. Outros problemas associados como colangite aguda, pancreatite, câncer gastrointestinal ou doenças das vias biliares

Trabalho pré-operatório: Todos os pacientes incluídos no estudo foram submetidos a:

  1. Exame clínico completo: dor no hipocôndrio direito irradiada para o ombro direito, exame local revelou sensibilidade no hipocôndrio direito ou massa e febre.
  2. Ultrassonografia: espessa parede edematosa da vesícula biliar distendida ou pedra impactada no colo da vesícula biliar.
  3. Exames de sangue: leucocitose
  4. Testes de função hepática.
  5. Radiografia de tórax e teste de função pulmonar.
  6. ECG e Ecocardiografia.

Os pacientes são admitidos na enfermaria onde foram iniciados cefalosporina de terceira geração, metronidazol, petidina, bloqueadores de bomba de prótons e fluido intravenoso.

Os pacientes são divididos em 2 grupos:

Grupo A (n=187): pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica com pneumoperitônio de baixa pressão e primeiro fundo de olho colecistectomia seguida de dissecção do triângulo de Calot (dissecção fundo-Calot) Grupo B (n=187): pacientes submetidos à colecistectomia aberta

Esforços para diminuir o viés no estudo:

  1. Para viés pré-julgamento: Bom Defina os objetivos. Risco e desfecho .Selecionar pacientes em amostra probabilística com tamanho de amostra adequado. Definir fatores de confusão e evitá-los
  2. Para evitar durante o viés do estudo: Padronizar a reação e o manejo dos pacientes às cegas - Uso de dados objetivos em vez de subjetivos - Bom manuseio dos dados - plano projetado para desistência
  3. Para evitar viés após o estudo: Análise estatística adequada usada - Boa e cuidadosa interpretação - Controle de confusão

Métodos:

Os pacientes receberam anestesia geral. O estômago e a bexiga urinária foram desinsuflados com sonda nasogástrica e cateter. O anestesiologista monitora continuamente os sinais vitais, PO2 e PCO2 dos pacientes durante a cirurgia. A insuflação do abdome foi feita por agulha de Verres ou técnica aberta de Hasson. O endoscópio foi introduzido através da incisão umbilical e os outros três trocartes foram introduzidos no epigástrio (10 mm), subcostal direito (5 mm) e linha axilar anterior direita ao nível do umbigo (5 mm). começou a liberação do fundo primeiro por incisão do peritônio no lado esquerdo do meio da vesícula biliar, e a dissecção continuou no peritônio ao redor do fundo para o outro lado na figura em forma de u invertido. Em seguida, o fundo da vesícula biliar é liberado do fígado por coagulação. Em seguida, o fundo é agarrado ao ombro direito com facilidade e isso ajuda a elevar o colo da vesícula biliar à vista. Em seguida, começamos a dissecar o ducto cístico e a artéria cística com dissecção romba e afiada até que apareça uma visão crítica de segurança. O ducto cístico e a artéria são controlados por clipes e divididos. Por fim, retira-se o restante da vesícula biliar aderida ao fígado. Um dreno é colocado no leito da vesícula biliar.

Colecistectomia aberta: incisão de Kocher subcostal. A camada abdominal é inserida até a abertura do peritônio. Com o uso de retratores, o colo da vesícula biliar é exposto e qualquer aderência do omento, cólon ou duodeno é liberada com cuidado. Em seguida, dissecamos cuidadosamente o ducto cístico e a artéria e eles foram controlados com suturas de Vicryl 2/0. Então a vesícula biliar é liberada de seu leito. Às vezes, realizamos a primeira abordagem do fundo de olho que nos ajudou muito a expor o colo da vesícula biliar. A aspiração da vesícula biliar nos ajudou a apreender o fundo. Um dreno foi colocado no leito da vesícula biliar.

Medidas de resultado:

Resultados primários

  1. Mortalidade (mortalidade em 90 dias e mortalidade no seguimento máximo).
  2. Complicações pós-operatórias: complicações precoces (hemorragia, vazamento de bile, infecção da ferida) e tardias (estenose biliar)

4. Hérnia do local da porta Resultados secundários

  1. Conversão para colecistectomia aberta.
  2. Permanência total no hospital.
  3. Achados intraoperatórios (duração da operação, sangramento intraoperatório e lesões iatrogênicas)
  4. Volte ao trabalho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egito, 055
        • Tamer Alsaied Alnaimy
      • Zagazig, Sharkia, Egito, 1234
        • Tamer Alsaied Alnaimy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: qualquer idade.
  • Sexo: Masculino e Feminino não grávida.
  • Pacientes com doenças cardiopulmonares.
  • Pacientes com diagnóstico de colecistite aguda sem melhora com tratamento médico por 48 horas.
  • Pacientes com cólica biliar, mucocele da vesícula biliar e piocele da vesícula biliar.
  • Classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA): grau I, II, III.

Critério de exclusão:

  • ASA grau IV
  • Os pacientes recusam a cirurgia.
  • Doença neurológica, renal e hepática documentada.
  • Colecistostomia percutânea prévia
  • Casos não toleraram a insuflação de CO2 desde o início.
  • Outros problemas associados como colangite aguda, pancreatite, câncer gastrointestinal ou doenças das vias biliares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: colecistectomia laparoscópica fundo-calote
use primeiro o fundo de olho laparoscópico e depois colecistectomia por dissecção de calot
usar abordagem fundo-calot laparoscópica
Comparador Ativo: colecistectomia aberta
usar abordagem aberta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
duração da operação
Prazo: 2 horas
em minutos
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • lap cholecystectomy 2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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