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目標達成に向けたバーチャル教育と子供向けの簡単な教育 (V-TTG vs BI)

2021年4月27日 更新者:University of Chicago

子どもに対する仮想的な目標達成型教育と短期間の介入の有効性を評価するランダム化臨床試験

この研究の目的は、入院中の子供たちに定量吸入器の使い方を教えるための 2 つの異なる方法の有効性を評価することと、教育の持続性を判断するために退院後のフォローアップを行うことです。

調査の概要

詳細な説明

喘息は最も一般的な小児慢性疾患であり、重大な悪影響を及ぼします。 米国の子供の 12 人に 1 人は喘息を患っており、その結果、年間 1,340 万人が学校を欠席し、100 万人が救急外来を受診し、140,000 人が入院しています。

喘息の自己管理の主な障壁は呼吸用吸入器の不適切な使用であり、これにより疾患の制御が制限されます。 吸入技術の向上は、小児の喘息転帰の改善につながります。 吸入器技術の評価と教育はすべての医療現場で推奨されていますが、リソース(人員と時間の両方)を大量に消費し、忠実性に欠けるため、実際には限られています。 したがって、小児喘息の転帰に影響を与えるには、吸入器のスキルを正確に教える低リソースの介入が必要です。

Teach-to-Goal (TTG) は、患者に合わせた指導と評価を使用して吸入技術の習得を確実にする患者中心の戦略です。 研究によると、これは効果的ですが、リソースを大量に消費します。 「仮想 TTG」(V-TTG) 介入は、忠実度が高く、リソースが少なく、実行可能な戦略で吸入器技術教育を提供する機会を表します。 このモジュールは、ビデオ デモンストレーションと評価質問を備えた革新的な学習テクノロジーを利用して、各ユーザーに合わせて教育を調整します。評価と教育のサイクルは、満足のいく習得が達成されるまで続きます。

この研究では、この忠実度が高く、リソースが少なく、実行可能なモデル (V-TTG) と、重症喘息の子供たちに合わせた吸入技術教育を提供する通常のケアを模倣した標準化された短時間介入の有効性を、ランダム化臨床試験を通じて評価しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. お子様の年齢は5歳から10歳です
  2. 子供が喘息の増悪、喘鳴、または気管支けいれんのために入院した
  3. 子供はカマー小児病院の小児科医療サービスに入院しています。
  4. 子供にはアルブテロールが処方されています

除外基準:

  1. 子供/親が拒否する、または同意/同意を提供できない、英語を話せない/読めない
  2. 子供はマスクなしでは自分で吸入器を使用できません
  3. 児童は以前この研究に参加していた
  4. 子供は現在、小児集中治療室(PICU)に入院しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:仮想ティーチツーゴール (V-TTG)

RA は患者にタブレットを使用して教育モジュールにアクセスする方法を示し、テクノロジーやタブレットに関する質問には対応しますが、内容については質問できません。 モジュール内で、子供は次のことを行います。

  • ビデオによる事前評価の一環として、吸入器の使用方法に関する質問に答えます。
  • 定量吸入器 (MDI) とスペーサーの正しい使用方法に関するビデオをご覧ください。
  • タブレットで質問に答えて、吸入器の使用方法をどの程度理解しているかを評価します。

お子様が質問に不正解の場合は、ビデオをもう一度見て、不正解の質問にもう一度答える機会が得られます。 お子様は、質問への回答で示される各回の指導後の理解度に応じて、1 回または複数回 (最大 3 回) ビデオによる指導を受けます。

Virtual Teach-to-Goal は、子供たちに吸入器の正しい使い方を教える教育モジュールです。これは IPAD を使用して行われます。 このモジュールでは、子供は事前評価として一連の質問に回答し、吸入器の適切な使用方法に関するビデオを見て、事後評価として一連の質問に答えます。 お子様が質問に不正解の場合は、ビデオをもう一度見て、不正解の質問にもう一度答える機会が得られます。 お子様は、質問への回答で示される各回の指導後の理解度に応じて、1 回または複数回 (最大 3 回) ビデオによる指導を受けます。
他の名前:
  • VTTG
アクティブコンパレータ:簡易介入 (BI)
RA は患者に吸入技術に関する資料を渡し、その手順を子供に読み上げます。
適切な吸入技術を説明した資料があります。 RA は子供に配布資料を読み上げます。
他の名前:
  • BI

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
V-TTG 教育と BI 教育の直後に定量吸入器 (MDI) を誤用した参加者の割合
時間枠:最初の研究訪問/ベースライン
介入後の吸入技術によって測定された BI と比較した V-TTG の有効性を評価します。 これにより、介入の短期的な有効性に関するデータが得られます。 各患者の吸入技術は、訓練を受けた評価者によって検証済みの吸入器チェックリストを使用して評価されます。
最初の研究訪問/ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リッカート尺度の質問に基づく子供と親の間での V-TTG の受容性 (1-5)
時間枠:最初の研究訪問 - V-TTG 介入完了後
V-TTG介入完了直後の子供と親へのアンケート。 リッカートスケールの質問は、子供と親が V-TTG 教育を好むかどうか、喜んで利用するかどうか、友人に勧めるかどうかに焦点を当てます。
最初の研究訪問 - V-TTG 介入完了後
自由回答形式の質問に基づいた、子供と保護者の間での V-TTG の使いやすさ
時間枠:最初の研究訪問 - V-TTG 介入完了後
V-TTG 介入完了直後の子供と親へのインタビュー。 自由回答形式の質問は、子供たちと保護者がこのモジュールについて何が好きか、何が嫌いなのか、また臨床現場、家庭、学校でどのように活用できるかを評価するために利用されます。
最初の研究訪問 - V-TTG 介入完了後
教育後 1 か月時点で VTTG 群と BI 群で定量吸入器 (MDI) を誤用した参加者の割合
時間枠:1ヶ月後にフォローアップ訪問
適切な吸入技術スキルの保持
1ヶ月後にフォローアップ訪問
自己効力感: アンケート
時間枠:最初の研究訪問 - ベースライン時および介入直後
介入前と介入後の吸入技術に関する自己効力感を評価するためのリッカートスケール質問 (1 ~ 5) を含むアンケート
最初の研究訪問 - ベースライン時および介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月16日

一次修了 (実際)

2020年2月27日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月29日

最初の投稿 (実際)

2020年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月27日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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